EMERADE injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 150 mikrog, 300 mikrog, 500 mikrog

Lataa äänitiedostona, MP3 (7 mt, 13.01.2021 19:06:37)

Emerade 150 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Emerade 300 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Emerade 500 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

adrenaliini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1.    Mitä Emerade on ja mihin sitä käytetään
2.    Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Emerade-valmistetta
3.    Miten Emerade-valmistetta käytetään
4.    Mahdolliset haittavaikutukset
5.    Emerade-valmistetta säilyttäminen
6.    Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Emerade on autoinjektori, joka sisältää adrenaliinia lihakseen annettavana injektioliuoksena. 
Adrenaliini kumoaa vaikea-asteisten allergisten (anafylaktisten) reaktioiden yhteydessä tapahtuvan verenpaineen laskun. Se stimuloi myös sydämen toimintaa ja helpottaa hengittämistä.

Emeradea käytetään ensiapuna ruoka-aineista, lääkkeistä, hyönteisten pistoista tai puremista tai muista allergeeneista aiheutuvien tai rasituksen tai tuntemattomien syiden laukaisemien hengenvaarallisten allergisten reaktioiden (anafylaktisen sokin) hoitoon.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Lääkäri on selittänyt sinulle, milloin ja miten Emeradea käytetään. Jos olet jostakin epävarma tai sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä lääkäriin.

Varoitukset ja varotoimet
Emeradea voidaan käyttää aina äkillisen hengenvaarallisen allergisen reaktion yhteydessä. Jos olet allerginen (yliherkkä) natriummetabisulfiitille tai Emeraden jollekin muulle aineelle, lääkärin pitää neuvoa sinulle, millaisissa tilanteissa Emeradea pitää käyttää.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Emerade-valmistetta, jos sinulla on

  • sydänsairaus
  • korkea verenpaine
  • kilpirauhasen liikatoimintaa
  • diabetes
  • lisämunuaiskasvain
  • kohonnut silmänpaine
  • heikentynyt munuaisten toiminta
  • eturauhassairaus
  • pieni veren kaliumpitoisuus tai suuri veren kalsiumpitoisuus.


Jos sinulla on astma, sinulla saattaa olla tavanomaista suurempi vakavan allergisen reaktion riski.

Anafylaktisen kohtauksen jälkeen pitää aina mennä lääkäriin allergian aiheuttajien selvittämiseksi, jotta näitä voidaan myöhemmin tarkoin välttää. On tärkeää olla tietoinen siitä, että allergiaan yhdelle aineelle voi liittyä allergioita lukuisille muille siihen liittyville aineille.
Jos sinulla on ruoka-aineallergia, on tärkeää tarkistaa kaiken syömäsi ruoan (sekä lääkkeiden) ainesosat, sillä pienetkin määrät voivat aiheuttaa vakavia reaktioita.

Haittavaikutusten riski on suurempi myös, jos olet iäkäs tai raskaana.

Käyttöohjeita on noudatettava tarkoin, jotta vältetään vahinkoinjektio.
Emerade on pistettävä reiden ulkosivun lihakseen. Injektiota ei saa antaa pakaralihakseen, koska pistos voi silloin osua vahingossa verisuoneen.

Varoitukset
Käsiin tai jalkateriin vahingossa annettu injektio saattaa heikentää näiden alueiden verenkiertoa. Jos pistät injektion vahingossa näille alueille, hakeudu viipymättä hoitoon.

Jos ihonalainen rasvakerroksesi on paksu, yksi Emerade-annos ei välttämättä riitä. Toinen Emerade-pistos saattaa olla tarpeen. Noudata tarkoin kohdassa Miten valmistetta käytetään annettuja käyttöohjeita.

Lapset
Emeradea ei saa antaa alle 15 kg:n painoisille lapsille.
Alle 15 kg:n painoisille lapsille ei voida antaa alle 150 mikrogramman annostusta riittävällä tarkkuudella. Näin ollen valmisteen käyttöä ei suositella, ellei kyseessä ole hengenvaarallinen tilanne tai lääkärin antama ohjeistus.

Muut lääkevalmisteet ja Emerade
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät jotakin seuraavista:

  • masennuslääkkeitä, kuten trisyklisiä masennuslääkkeitä tai monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO:n estäjiä), koska ne saattavat voimistaa adrenaliinin vaikutuksia
  • Parkinsonin taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten katekoli-O-metyylitransferaasin estäjiä (COMT:n estäjiä), koska ne saattavat voimistaa adrenaliinin vaikutusta
  • sydämen rytmihäiriöille altistavia lääkkeitä, kuten digitalista ja kinidiiniä
  • sydänsairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä tai hermoston sairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä, joita kutsutaan alfa- ja beetasalpaajiksi, koska ne saattavat heikentää adrenaliinin vaikutusta.


Diabeetikoiden pitää seurata verensokeripitoisuutta tarkasti Emeraden käytön jälkeen, koska adrenaliini voi suurentaa verensokeripitoisuutta.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Adrenaliinin käytöstä raskauden aikana on vähän kokemusta. Jos olet raskaana, et saa välttää Emeraden käyttöä hätätilanteessa, koska henkesi voi olla vaarassa.

Voit imettää Emeraden käytön jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Adrenaliini-injektion ottaminen ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita, mutta vaikea-asteinen anafylaktinen reaktio saattaa vaikuttaa näihin. Jos havaitset tällaisia vaikutuksia, älä aja autoa.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Emerade sisältää natriummetabisulfiittia
Natriummetabisulfiitti saattaa aiheuttaa harvinaisina tapauksina vakavia yliherkkyysreaktioita ja hengitysvaikeuksia (bronkospasmia). Jos olet allerginen (yliherkkä) natriummetabisulfiitille, lääkärin pitää neuvoa sinulle, millaisissa tilanteissa Emeradea pitää käyttää.

Emerade sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”. 

3. Miten valmistetta käytetään

Sinun on saatava opastusta Emeraden käyttöön. Käytä Emeradea aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tarkista adrenaliiniautoinjektorien viimeinen käyttöpäivämäärä ja pyydä lääkäriltä tai sairaanhoitajalta resepti uusiin injektoreihin ennen kuin edelliset vanhenevat. Vanhentuneet injektorit eivät välttämättä toimi.

Pistä Emerade heti vaikea-asteisen allergisen reaktion oireiden ilmaantuessa. Vaikean allergisen reaktion oireet voivat ilmaantua muutaman minuutin kuluessa kosketuksesta allergeenin kanssa ja niitä voivat olla mm. ihottuma, ihon punoitus tai turpoaminen. Vaikeammat reaktiot voivat vaikuttaa myös verenkiertoon ja hengitykseen.

Varmista ennen kuin tarvitset Emeradea, että tiedät, millaisissa tilanteissa sinun pitää käyttää sitä. On tärkeää, että pidät aina mukanasi kahta adrenaliinikynää, jos sinulla on äkillisen allergisen reaktion riski. Säilytä Emerade alkuperäisessä ulkopakkauksessa. Potilas/omaishoitaja voi säilyttää kynää myös saamassaan tätä tarkoitusta varten suunnitellussa kotelossa. Säilytä kynää aina tässä kotelossa suojataksesi kynää ja sen etikettiä, joka sisältää käyttöohjeet hätätilanteita varten. Pidä tämä pakkausseloste aina kotelossa.

Annostus
Lääkäri päättää sinulle sopivan annoksen ja määrittää sen yksilöllisesti esim. painosi perusteella.

Aikuiset

Alle 60 kg:n painoiset aikuiset

Tavanomainen annos on 300 mikrogrammaa.

Yli 60 kg:n painoiset aikuiset
Tavanomainen annos on 300–500 mikrogrammaa.

Lapset ja nuoret
Emerade 500 mikrogrammaa ei suositella lapsille.

15–30 kg:n painoiset lapset
Tavanomainen annos on 150 mikrogrammaa. 

Yli 30 kg:n painoiset lapset
Tavanomainen annos on 300 mikrogrammaa.

Yli 30 kg:n painoiset nuoret
Noudata aikuispotilaita koskevia annostussuosituksia.

Miten Emerade annetaan
Käyttöohjeita on noudatettava tarkoin, jotta vältetään vahinkoinjektio.
On suositeltavaa, että myös perheenjäsenillesi, huoltajillesi tai opettajillesi ohjeistetaan Emeraden oikea käyttötapa.

Emeraden saa antaa vain reiden ulkosivuun vaikean allergisen reaktion ensimmäisten merkkien yhteydessä. Emerade-kynän painaminen kevyesti reittä vasten käynnistää injektion annon. Injektio voidaan antaa vaatetuksen läpi. Injektiota ei saa koskaan antaa pakaraan.

Jos Emerade-kynä ei aktivoidu, paina kynä injektiokohtaa vasten voimakkaammin uudelleen.
Jos injektion anto ei onnistu, käytä välittömästi toista kynää.

 

 

                 1. Poista korkki.

 

                 2. Aseta Emerade reiden ulkosivulle 90 asteen kulmaan reittä vasten ja paina tukevasti niin, että neulansuojus painuu sisään.                       Kun laite on aktivoitunut ja neula uponnut reiteen, autoinjektorista kuuluu naksahdus.

 

                3. Pidä Emerade-kynää tukevasti reittä vasten noin 5 sekunnin ajan.

                Hiero injektiokohtaa kevyesti injektion jälkeen.

                Hakeudu heti lääkärin hoitoon tai sairaalaan.

 

Emeraden neula on suojattu ennen injektiota, injektion aikana ja sen jälkeen.
Kun injektio on annettu, Emerade-kynän neulansuojus on selvästi pidentynyt ja mäntä on tarkistusikkunassa näkyvissä etikettiä nostamalla.

Tärkeää:

  • Joskus yksi adrenaliiniannos ei ehkä täysin riitä kumoamaan vakavan allergisen reaktion vaikutuksia. Siksi lääkärisi määrää sinulle todennäköisesti kaksi Emerade-kynää.
  • Jos oireesi eivät ole parantuneet tai ne pahenevat 5–15 minuutissa ensimmäisen injektion jälkeen, sinun tai mukanasi olevan henkilön on annettava toinen injektio. Tästä syystä sinun tulee aina pitää saatavillasi kahta Emerade-kynää.
  • Emerade on tarkoitettu ensiavuksi. Sinun pitää aina hakeutua hoitoon Emeraden käyttämisen jälkeen. Pyydä jotakuta pysymään kanssasi ambulanssin saapumiseen saakka siltä varalta, että vointisi huononee uudelleen.
  • Soita hätänumeroon 112, hälytä ambulanssi ja mainitse tässä yhteydessä anafylaksia, vaikka vointisi  jo alkaisi parantua. Sinun pitää mennä sairaalaan tarkkailtavaksi ja tarvittaessa jatkohoitoa varten, koska reaktio saattaa uusiutua jonkin ajan kuluttua. Ota käytetty kynä mukaasi.
  • Käy makuulle jalat kohotettuina ambulanssia odottaessasi. Jos sinulla on tässä asennossa hengenahdistusta, voit käydä istumaan. 
  • Tajuton potilas pitää asettaa makuulle kylkiasentoon.


Kun olet käyttänyt Emerade-kynää ohjeiden mukaisesti, voit tarkistaa, aktivoituiko kynä. Oheiset kuvat (kuvat 1 ja 2) pätevät kaikkiin Emerade-annoksiin (150 mikrogrammaa, 300 mikrogrammaa ja 500 mikrogrammaa).

Käyttämättömässä Emerade-kynässä neulansuojus on normaaliasennossa ennen kynän aktivoitumista (kuva 1).

Kuva 1

Aktivoituneessa Emerade-kynässä neulansuojus on pidentynyt (kuva 2).

Kuva 2

Jos neulansuojus ei ole pidentynyt, kynä ei ole aktivoitunut.

Kun Emerade-kynä on aktivoitunut ja adrenaliiniannos annettu onnistuneesti, tarkistusikkunassa näkyy kynän etikettiä nostettaessa värikäs mäntä:

150 mikrogrammaa: keltainen
300 mikrogrammaa: vihreä
500 mikrogrammaa: sininen

Jos tarkistusikkunassa näkyy edelleen kirkasta nestettä (adrenaliiniliuosta), adrenaliiniannosta ei ole annettu onnistuneesti. Kynän etiketissä olevat nuolet näyttävät, mistä kohdasta etikettiä nostetaan, jotta tarkistusikkuna tulee esiin.

Poista korkki vasta, kun injektio on tarpeen antaa.
Emerade-kynään jää pistoksen jälkeen jonkin verran liuosta jäljelle. Autoinjektoria ei voi käyttää uudelleen.

Neulattomia autoinjektoreita on saatavilla harjoituskäyttöön. Näissä harjoituskynissä neulansuojus ei pitene.
Kysy lisätietoja lääkäriltä.

Jos otat enemmän Emerade-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren annoksen tai jos olet vahingossa pistänyt Emeraden verisuoneen tai käteen tai jos lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Verenpaineesi saattaa nousta huomattavasti. Yliannos voi aiheuttaa äkillisen verenpaineen nousun, sydämen rytmihäiriöitä ja nesteen kertymistä keuhkoihin, mistä saattaa aiheutua hengitysvaikeuksia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavat haittavaikutukset perustuvat adrenaliinin käytöstä saatuun kokemukseen, mutta haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei voi arvioida:

  • sydämen toimintahäiriöt, kuten epäsäännöllinen ja nopea sydämen syke, rintakipu
  • korkea verenpaine, verisuonten supistuminen
  • hikoilu
  • pahoinvointi, oksentelu
  • hengitysvaikeudet
  • päänsärky, huimaus
  • heikotus, vapina
  • ahdistuneisuus, aistiharhat
  • pyörtyminen
  • veriarvojen muutokset, kuten suurentunut verensokeripitoisuus, pienentynyt kaliumpitoisuus ja lisääntynyt happamuus.


Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä alkuperäisessä ulkopakkauksessa. Kuljetuksen aikana potilas/omaishoitaja voi säilyttää kynää myös saamassaan tätä tarkoitusta varten suunnitellussa muovikotelossa. Kynä on pidettävä aina tässä kotelossa, jotta se on varmasti suojassa. 
Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä.

Älä käytä tätä lääkevalmistetta etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. / EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Hävitä vanha Emerade-kynä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen ja ota käyttöön uusi esitäytetty kynä.
Tarkista liuos ajoittain autoinjektorin  tarkistusikkunasta etikettiä nostamalla varmistaaksesi, että liuos on kirkasta ja väritöntä. Jos Emerade-liuos on värjääntynyttä tai siinä on näkyvissä sakkaa, hävitä se ja vaihda uuteen.

Tarkista autoinjektori, jos pudotat sen. Jos huomaat sen olevan viallinen tai vuotavan, vaihda se uuteen.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Emerade sisältää

Vaikuttava aine on adrenaliini (adrenaliinitartraattina).
Emerade 150 mikrogramman kynästä saadaan 150 mikrogrammaa adrenaliinia 0,15 ml:ssa liuosta.
Emerade 300 mikrogramman kynästä saadaan 300 mikrogrammaa adrenaliinia 0,3 ml:ssa liuosta.
Emerade 500 mikrogramman kynästä saadaan 500 mikrogrammaa adrenaliinia 0,5 ml:ssa liuosta.
Muut aineet ovat natriumkloridi, natriummetabisulfiitti (E 223), dinatriumedetaatti, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Emerade on injektiokynä, joka sisältää yhden kerta-annoksen adrenaliinia. Emerade on kirkas ja väritön injektioneste, liuos, lasiruiskussa. Emerade on lateksiton.
Injektiokynä on valkoinen sylinteri, jossa neulansuojus peittää neulan ja laukaisumekanismin.

Ulos työntyvän neulan pituus
Emerade 150 mikrogrammaa: 16 mm
Emerade 300 mikrogrammaa ja Emerade 500 mikrogrammaa: 23 mm

Pakkauskoot: 1 tai 2 esitäytettyä kynää.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Prag 7
Tshekki

Lisätietoja antaa:
Medeca Pharma AB
Box 24005
750 24 UPPSALA
Ruotsi
Puh. +46 18-25 85 30

Valmistaja
Rechon Life Science AB
Box 60043
216 10 Limhamn
Ruotsi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11.11.2020

Yrityksen yhteystiedot:

MEDECA PHARMA AB
Box 24005
75024 Uppsala
Sweden

+4618258530
Tukkuliike: Tamro