CETRAXAL korvatipat, liuos, kerta-annospakkaus 2 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (3,2 mt, 06.07.2016 19:17:11)

PAKKAUSSELOSTE

Cetraxal 2 mg/ml korvatipat, liuos, kerta-annospakkauksessa
siprofloksasiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää , käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
  • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:

  1. Mitä Cetraxal on ja mihin sitä käytetään
  2. Ennen kuin käytät Cetraxal‑korvatippoja
  3. Miten Cetraxal‑korvatippoja käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Cetraxal‑korvatippojen säilyttäminen
  6. Muuta tietoa

1. MITÄ CETRAXAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Cetraxal on liuos, joka on tarkoitettu käytettäväksi korviin. Se sisältää vaikuttavana aineena siprofloksasiinia, joka on fluorokinoloniryhmään kuuluva antibiootti. Siprofloksasiini toimii tappamalla infektioita aiheuttavia bakteereja. Cetraxal on tarkoitettu bakteerin aiheuttaman äkillisen ulkokorvatulehduksen (otitis externa) hoitoon, kun tärykalvo on ehjä (ks. kohta 2 Ennen kuin käytät Cetraxal-korvatippoja).

2. ENNEN KUIN KÄYTÄT CETRAXAL-KORVATIPPOJA

Älä käytä Cetraxal-korvatippoja

  • jos olet allerginen (yliherkkä) siprofloksasiinille, muille kinoloniryhmän antibiooteille tai Cetraxal-korvatippojen jollekin muulle aineelle.

Ole erityisen varovainen Cetraxal-korvatippojen suhteen

  • jos sinulle ilmaantuu nokkosihottumaa, ihottumaa tai muita allergiaoireita (esim. äkillistä kasvojen, kurkun tai silmäluomien turpoamista, hengitysvaikeuksia) hoidon aikana, lopeta hoito välittömästi ja käänny lääkärin puoleen. Vakavat yliherkkyysreaktiot saattavat edellyttää välitöntä ensihoitoa.
  • tätä lääkevalmistetta saa käyttää ainoastaan korviin. Sitä ei saa niellä, antaa injektiona tai inhaloida. Sitä ei myöskään saa käyttää silmiin.
  • kerro lääkärille, jos oireet eivät helpota viikon sisällä hoidon aloittamisesta
  • kuten muidenkin antibioottien yhteydessä, käyttö voi joskus johtaa siprofloksasiinille vastustuskykyisten bakteerien aiheuttamiin infektioihin. Jos tällaisia infektioita ilmaantuu, lääkäri aloittaa sopivan hoidon.
  • varovaisuutta tulee noudattaa, jos Cetraxal‑korvatippoja käytetään potilaille, joilla on todettu tai epäilty puhkeama, tai jos on olemassa riski, että potilaan tärykalvo puhkeaa.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Yhteiskäyttöä muiden korvalääkkeiden kanssa ei suositella.

Raskaus ja imetys

Cetraxal-korvatippoja voidaan käyttää raskauden ja imetyksen aikana.
Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Cetraxal-korvatipoilla ei ole vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää vaarallisia koneita.

3. MITEN CETRAXAL-KORVATIPPOJA KÄYTETÄÄN

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu käytettäväksi korviin. Sitä ei saa niellä, antaa injektiona tai inhaloida.

Käytä Cetraxal-korvatippoja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annostus

Lapsille (vähintään 1-vuotiaille) ja aikuisille yhden kerta-annospipetin sisältö tiputetaan hoidettavaan korvakäytävään kahdesti vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.

Antotapa

Lämmitä liuos ennen käyttöä pitämällä kerta-annospipettiä kädessäsi useamman minuutin ajan. Näin vältytään huimaukselta, jota kylmän nesteen tiputtaminen korvakäytävään voi aiheuttaa. Asetu makuuasentoon hoidettava korva ylöspäin ja tiputa tipat vetäen samalla korvalehdestä useita kertoja. Makaa tässä asennossa noin 5 minuutin ajan, jotta tipat valuisivat syvälle korvaan. Muutamia tippoja saattaa valua pois, kun nostat pääsi pystyyn. Voit pyyhkiä ne pois ei-steriilillä imukykyisellä paperilla. Toista tarvittaessa toiselle korvalle.

Jos korvakäytävä on kapea, korvan vetäminen ylöspäin saa lääkkeen valumaan tärykalvolle.

Hyvän tehon saavuttamiseksi on erittäin tärkeää, että noudatat näitä ohjeita. Pään pitäminen pystyasennossa tiputtamisen aikana tai sen liikuttaminen liian nopeasti johtaa siihen, että osa lääkkeestä menee hukkaan, sillä tippoja valuu kasvoille eivätkä tipat pääse syvälle korvakäytävään.

Hävitä kerta-annospipetti käytön jälkeen. Älä säästä sitä myöhempää käyttöä varten.

Jos käytät enemmän Cetraxal-korvatippoja kuin sinun pitäisi

Koska kyseessä on kerta-annospipetti, tahaton yliannostus on epätodennäköistä. Jos näin tapahtuu, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Cetraxal-korvatippoja

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos olet unohtanut käyttää tippoja, ota oikeansuuruinen annos heti kun muistat. Jos kuitenkin pian on jo seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos väliin.

Jos lopetat Cetraxal‑korvatippojen käytön

Vaikka oireet helpottaisivatkin, on erittäin tärkeää käyttää korvatippoja lääkärin määräämän ajan. Älä lopeta lääkkeen käyttöä aikaisemmin, sillä infektio saattaa palata.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, Cetraxal-korvatipatkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät vähintään 1 henkilöllä 1000:sta):

  • korvien kutina, korvien soiminen
  • päänsärky
  • huimaus
  • paikalliset ihoreaktiot tai ihoärsytys (dermatiitti)
  • antokohdan kipu.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 henkilöllä 10 000:sta):

  • ihottuma
  • rakkulanmuodostus ja kudoksen hajoaminen (toksinen epidermolyysi)
  • ihon punoitus ja hilseily (eksfoliatiivinen dermatiitti)
  • vaikea-asteinen allerginen reaktio, johon liittyy kuumetta, punaisia laikkuja, nivelsärkyä ja/tai silmäongelmia (Stevens-Johnsonin oireyhtymä)
  • ihoallergia, johon liittyy kutinaa ja nokkosihottumaa (urtikaria).

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

5. CETRAXAL-KORVATIPPOJEN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 30 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Kerta-annospipetin sisältö on käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen. Mahdollinen käyttämättä jäänyt sisältö on hävitettävä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Avattu pussi on käytettävä 8 vuorokauden kuluessa.

6. MUUTA TIETOA

Mitä Cetraxal sisältää

Vaikuttava aine on siprofloksasiini (hydrokloridina).

1 ml liuosta sisältää 2 mg siprofloksasiinia hydrokloridina. Yhdestä kerta-annospipetistä saadaan 0,25 ml liuosta, joka sisältää 0,58 mg siprofloksasiinihydrokloridia vastaten 0,50 mg siprofloksasiinia.

Muut aineet ovat povidoni (E1201), glyseriini (E422), puhdistettu vesi ja natriumhydroksidi (E524) ja/tai maitohappo (E270) pH:n säätöön.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Cetraxal on kirkas korvatippaliuos kerta-annospipetissä. Kerta-annospipetti on pakattu alumiinifoliosta valmistettuun suojapussiin. Yksi pakkaus sisältää 15 kerta-annospipettiä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Laboratorios SALVAT, S.A.
C/ Gall, 30-36.
08950 Esplugues de Llobregat
Barcelona, Espanja

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Ranska Cetraxal 2 mg/ml solution pour instillation auriculaire
Saksa Cetraxal 2 mg/ml Ohrentropfen, Lösung
Kreikka Cetraxal 2 mg/ml Ωτικές σταγόνες, διάλυμα
Italia Cetraxal 2 mg/ml gocce auricolari, soluzione
Alankomaat Cetraxal 2 mg/ml oordruppels, oplossing
Iso-Britannia Cetraxal 2 mg/ml ear drops solution

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 4.4.2013

Yrityksen yhteystiedot:

POA Pharma Scandinavia AB
P.O. Box 24026
SE-400 22 Gothenburg
Sweden

info@poaab.com
www.poapharma.com
+46 31 7880599
Tukkuliike: Oriola