FOMEPIZOLE EUSA PHARMA infuusiokonsentraatti, liuosta varten 5 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,5 mt, 11.08.2017 19:04:49)

PAKKAUSSELOSTE

FOMEPIZOLE EUSA Pharma 5 mg/ml, infuusiokonsentraatti liuosta varten
Fomepitsoli (sulfaattina)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä saa antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
  • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:

  1. Mitä FOMEPIZOLE EUSA Pharma on ja mihin sitä käytetään
  2. Ennen kuin käytät FOMEPIZOLE EUSA Pharma-lääkettä
  3. Miten FOMEPIZOLE EUSA Pharma-lääkettä käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. FOMEPIZOLE EUSA Pharma-lääkkeen säilyttäminen
  6. Muuta tietoa
  7. Tiedot lääkäreille ja terveydenhoitohenkilöstölle

1. MITÄ FOMEPIZOLE EUSA Pharma ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

FOMEPIZOLE EUSA Pharma on antidootti, jota käytetään akuutin etyleeniglykolimyrkytyksen hoidossa.

Lääkäri on määrännyt sinulle tämän lääkkeen, koska olet nauttinut etyleeniglykolia, joka on myrkyllistä ainetta (kirkas, väritön, hajuton ja makea neste, jota käytetään yleensä pakkasnesteenä).

FOMEPIZOLE EUSA Pharma estää etyleeniglykolimyrkytyksen etenemisen ja auttaa poistamaan etyleeniglykolin verenkierrosta.

2. ENNEN KUIN KÄYTÄT FOMEPIZOLE EUSA Pharma-lääkettä

Älä käytä FOMEPIZOLE EUSA Pharma-lääkettä

  • Jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle (fomepitsoli) tai jollekin muulle FOMEPIZOLE EUSA Pharma-lääkkeen sisältämälle aineelle (ks. kohta 6).
  • Jos olet allerginen muille samaan lääkeryhmään kuuluville lääkkeille (pyratsolit). Silloin voit olla allerginen myös fomepitsolille.

Ole erityisen varovainen FOMEPIZOLE EUSA Pharma-lääkkeen suhteen

  • jos sinulla ilmenee:
    • kurkun, kasvojen, huulten tai suun äkillistä turpoamista,
    • punoitusta, ihottumaa tai kutinaa.

Nämä ovat merkkejä allergisesta reaktiosta. Tässä tapauksessa lääkäri tarkkailee havaittuja oireita.
Jos allerginen reaktio pahenee, on hoito lopetettava välittömästi muun tunnetun syyn puuttuessa.

  • Jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä (maksan vajaatoiminta). Tässä tapauksessa lääkäri määrää verikokeen maksan toiminnan tarkkailemiseksi.
  • Tämä lääkevalmiste sisältää suolaa 55.2 mg/ampulli. Sinun on huomioitava tämä, jos olet vähäsuolaisella dieetillä.

Muiden lääkevalmisteiden käyttö
FOMEPIZOLE EUSA Pharma-lääkitystä ei saa käyttää yhdessä alkoholia sisältävien lääkkeiden kanssa. Se saattaa heikentää niiden eliminointia.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Raskaus ja imetys
Älä käytä FOMEPIZOLE EUSA Pharma-lääkettä imettäessäsi ja raskauden aikana ellei se ole välttämätöntä.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä käytä mitään työvälineitä tai koneita muutaman päivän aikana hoidon lopettamisen jälkeen.
Huimausta ja pyörrytystä voi esiintyä hoidon jälkeen. Jos sinulla esiintyy tällaisia häiriöitä, ei sinun pidä ajaa tai käyttää koneita ja työvälineitä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Tärkeää tietoa FOMEPIZOLE EUSA Pharman sisältämistä aineista
Tämä lääke sisältää suolaa (Katso myös kohta “Ole erityisen varovainen FOMEPIZOLE EUSA Pharma-lääkkeen suhteen ’’).

3. MITEN FOMEPIZOLE EUSA Pharma-lääkettä KÄYTETÄÄN

Annostus
Lääkäri huolehtii lääkkeen annostelusta. Lääke annetaan hitaana laskimonsisäisenä infuusiona.
FOMEPIZOLE EUSA Pharman annostus vaihtelee eri potilailla. Lääkäri määrää annostuksen.
Annostus riippuu:

  • iästä, painosta,
  • maksan ja munuaisten toiminnasta,
  • tarvitsetko lääketieteellistä menettelyä etyleeniglykolin poistamiseksi verenkierrosta (hemodialyysi).

Jos sinulle on annettu FOMEPIZOLE EUSA Pharma-lääkettä enemmän kuin pitäisi, saatat tuntea seuraavia oireita:

  • pyörrytyksen tunnetta,
  • juopumuksen tunnetta,
  • huonovointisuutta (pahoinvointi),
  • huimausta
  • päänsärkyä,
  • näköhäiriöitä,
  • puhehäiriöitä.

Jos sinulla ilmenee yksikin näistä oireista, ota heti yhteys lääkäriin.

Tällaisissa tapauksissa lääkäri saattaa suorittaa hemodialyysin, joka poistaa liiallisen lääkemäärän verestä.

Jos unohdat ottaa FOMEPIZOLE EUSA Pharma-lääkkeen
Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, myös FOMEPIZOLE EUSA Pharma voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleisimmät haittavaikutukset ovat:

  • Huimaus,
  • Päänsärky.

Muita yleisiä haittavaikutuksia ovat:

  • Allergiset reaktiot:
    • Paikalliset: injektiokohdan ärsytys, injektiokohdan tulehdus.
    • Iho: kurkun, kasvojen, huulten tai suun äkillinen turpoaminen, punoitus, ihottuma tai kutina.

Jos sinulla ilmenee yksikin näistä oireista, kerro siitä lääkärille, joka arvioi tilanteen.
Jos allerginen reaktio pahenee, hoito tulee lopettaa välittömästi muun tunnetun syyn puuttuessa.

Muita FOMEPIZOLE EUSA Pharma-lääkkeen käytön yhteydessä mahdollisesti esiintyviä haittavaikutuksia:

  • Kardiovaskulaariset:
    • sydämen lyöntitiheyden muutokset,
    • voimakas sydämenlyönti.
  • Hermostolliset:
    • huimaus,
    • ahdistuneisuus, levottomuus,
    • näön sumentuminen, näköhäiriöt,
    • kohtauksia (kouristukset),
    • puheen häiriintyminen.
  • Gastrointestinaaliset:
    • huonovointisuus (pahoinvointi), vatsakipu (oksentelu),
    • ripuli, ruoansulatusvaivat (dyspepsia),
    • nikotus.
  • Veri :
    • tilapäisesti kohonneet maksan entsyymit (maksan toimintakoe),
    • kohonnut verenpaine
    • kohonnut CPK (verikoe lihasvaurion havaitsemiseksi),
    • eräiden valkosolujen lisääntyminen (eosinofilia),
    • punasolujen väheneminen (anemia).

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi ,
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea,
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri,
PL 55,
00034 FIMEA.

5. FOMEPIZOLE EUSA Pharma-lääkkeen SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Ei saa jäätyä.
Tuote tulee laimentaa heti avaamisen jälkeen ja käyttämättä jäänyt osa on hävitettävä.
Laimennuksen jälkeen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 24 tunnin ajan, 25°C:n lämpötilassa.
Mikrobiologiselta kannalta, tuote olisi syytä käyttää välittömästi. Jos sitä ei heti käytetä, ovat säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä käsittelijän vastuulla. Säilytysaika ei saisi ylittää 24 tuntia 2 - 8°C:ssa, ellei laimennusta ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Älä käytä FOMEPIZOLE EUSA Pharma pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. MUUTA TIETOA

Mitä FOMEPIZOLE EUSA Pharma sisältää

  • Vaikuttava aine on: fomepitsoli (5 mg / 1 ml infuusiokonsentraatti).
  • Muut aineet ovat: natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Yksi 20 ml:n ampulli sisältää 160 mg fomepitsolisulfaattia, joka vastaa 100 mg fomepitsolia.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
FOMEPIZOLE EUSA Pharma on infuusiokonsentraatti liuosta varten. Se on kirkas ja väritön liuos. Jokaisessa pakkauksessa on viisi 20 ml:n ampullia.

Myyntiluvan haltija:
EUSA Pharma (UK) Limited
Breakspear Park
Breakspear Way
Hemel Hempstead HP2 4TZ
Iso-Britannia

Valmistaja:
Etablissement Pharmaceutique de l’AP-HP
(Assistance Publique-Hôpitaux de Paris) AGEPS
7, rue du Fer à Moulin - BP 09
75221 PARIS Cedex 05 – RANSKA

Edustaja:
OY Swedish Orphan Biovitrum AB
Äyritie 18
01510 Vantaa
SUOMI
Puh: 0201 558 840
E-mail: mail.fi@sobi.com

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Itävalta (FOMEPIZOLE EUSA Pharma): Zul Nr:
1-24520,
Belgia (FOMEPIZOLE EUSA Pharma):BE233326,
Ranska (FOMEPIZOLE EUSA Pharma): NL 25869,
Suomi (FOMEPIZOLE EUSA Pharma): 16705,
Saksa (FOMEPIZOLE EUSA Pharma): 52 450.00.00,
Islanti (FOMEPIZOLE EUSA Pharma): IS/1/01/044/01,
Irlanti (FOMEPIZOLE EUSA Pharma): PA 1020/1/1,
Luxemburg (FOMEPIZOLE EUSA Pharma): 1299/01/12/0031
0311188,
Norja (FOMEPIZOLE EUSA Pharma): MTnr.01-6270,
Ruotsi (FOMEPIZOLE EUSA Pharma): 17485,
Alankomaat (FOMEPIZOLE EUSA Pharma): RVG 26970.

7. Tiedot lääkäreille ja terveydenhoitohenkilöstölle

Seuraava on tarkoitettu vain lääkäreille ja terveydenhoitohenkilöstölle:
Hoito tulee aloittaa heti kun etyleeniglykolimyrkytystä epäillään, niin pian kuin mahdollista etyleeniglykolin nauttimisen jälkeen, vaikka myrkytyksen oireita ei esiintyisi.

Annostus
Jos etyleeniglykolipitoisuuden määritystä ei ole käytettävissä, etyleeniglykolimyrkytystä voidaan epäillä seuraavilla perusteilla:

  • anamnestiset tiedot,
  • osmolaarinen vaje > 20 mOsm/kg H20,
  • metabolinen asidoosi, jonka anionivaje on > 16 mmol/l (korkeat glykolaattipitoisuudet),
  • kalsiumoksalaattikiteitä virtsassa.

Plasman etyleeniglykolipitoisuus tulisi määrittää alkutilanteessa, mutta tämä ei saa viivyttää FOMEPIZOLE EUSA Pharma-hoidon aloitusta. Plasman etyleeniglykolipitoisuutta seurataan 12 - 24 tunnin välein.
FOMEPIZOLE EUSA Pharma laimennetaan ennen käyttöä ja annetaan hitaana laskimonsisäisenä infuusiona.
Konsentraatti laimennetaan laskimonsisäiseen käyttöön tarkoitetuilla 0.9% natriumkloridiliuoksella tai 5% glukoosiliuoksella.
Annos riippuu plasman etyleeniglykolipitoisuudesta, munuaisten toiminnasta ja ruumiinpainosta.

Potilaat, joiden munuaisten toiminta on normaali tai vain vähän tai kohtalaisesti huonontunut munuaisten toiminta (S-Krea 100 - 265 μmol/l) ja jotka eivät vaadi hemodialyysiä:
Annostelu suoritetaan hitaana laskimonsisäisenä infuusiona 30 - 45 minuutin aikana seuraavasti: aloitusannos 15 mg/kg, jonka jälkeen hoitoa jatketaan 12 tunnin välein, kunnes etyleeniglykolipitoisuus on laskenut alle 0.2 g/l (3.2 mmol/l).

                                                                                                                                                                                Fomepitsolin annos (mg/kg ruumiinpaino)

Aloitusannos

2. annos

(12 tuntia)

3. annos

(24 tuntia)

4. annos

(36 tuntia)

5. annos

(48 tuntia)

6. annos

(60 tuntia)

15

10

10

10

7.5 - 15

5 - 15

Ylläpitoannosten määrä ja annos 48 tunnin jälkeen riippuu etyleeniglykolin alkuperäisestä pitoisuudesta ja sen muuttumisesta hoidon aikana.

Yleensä on suositeltavaa antaa 4 - 5 ylläpitoannosta etyleeniglykolipitoisuuden ollessa hoidon alkuvaiheessa välillä 3 - 6 g/l (48 - 96 mmol/l) ja 1 - 3 ylläpitoannosta etyleeniglykolipitoisuuden ollessa hoidon alkuvaiheessa välillä 0.35 - 1.5 g/l (5.6 - 24 mmol/l).

Potilaat, joilla on selvästi huonontunut munuaisten toiminta (S-Krea > 265 μmol/l):
Hemodialyysi yhdistetään FOMEPIZOLE EUSA Pharma-hoitoon.
Hemodialyysiä ja fomepitsolisulfaatin antoa jatketaan, kunnes metabolinen asidoosi on korjaantunut ja plasman etyleeniglykolipitoisuus on laskenut alle 0.2 g/l (3.2 mmol/l).
Aloitusannoksena annetaan 15 mg/kg 30 - 45 minutin aikana ja hoitoa jatketaan 1 mg/kg/tunti jatkuvana infuusiona koko hemodialyysin ajan.

Hemodialyysi on syytä aloittaa yhdessä fomepitsolihoidon kanssa, jos yksikin allaolevista ehdoista täyttyy:

  • arteriaalinen pH < 7.10,
  • arteriaalinen pH laskee > 0.05 johtaen normaalialueen ulkopuoliseen pH-arvoon huolimatta bikarbonaattihoidosta,
  • mikäli arteriaalinen pH ei pysy yli 7.30 bikarbonaattihoidosta huolimatta,
  • seerumin bikarbonaattipitoisuuden lasku enemmän kuin 5 mmol/l huolimatta bikarbonaattihoidosta,
  • seerumin kreatiiniarvon kasvu > 90 μmol/l (1 mg/dl).

Iäkkäät potilaat
Kliinistä kokemusta iäkkäiden potilaiden hoidosta on vähän. Annostus on sopeutettava munuaisten toiminnan mukaiseksi (katso yllä).

Lapset
FOMEPIZOLE EUSA Pharma-lääkkeen farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu lapsilla. Kliininen kokemus on vähäistä ja samaa painoon suhteutettua annostusta kuin aikuisilla on käytetty myös lapsilla.

Infuusion käyttö- ja käsittelyohjeet
Kertakäyttöön. Käyttämättä jäänyt osa on hävitettävä.
Vain kirkasta ja väritöntä liuosta, jossa ei ole näkyvillä hiukkasia, saa käyttää.
FOMEPIZOLE EUSA Pharma täytyy laimentaa ennen käyttöä.
FOMEPIZOLE EUSA Pharma, infuusiokonsentraattia ei saa antaa laimentamattomana; laimennosta ei saa antaa bolusinjektiona.
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Liuoksen valmistuksen tulee tapahtua aseptisissa olosuhteissa. Konsentraatti laimennetaan laskimonsisäiseen käyttöön tarkoitetuilla 0.9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella tai 5-prosenttisella glukoosiliuoksella.

  • potilaat, joiden munuaisten toiminta on normaali: Jokainen kerta-annos laimennetaan 100 - 250 ml:lla edellä mainituilla liuoksilla ja infusoidaan 30 - 45 minuutin aikana.
  • potilaat, joiden munuaisten toiminta on huonontunut: hemodialyysin yhteydessä jatkuvaa infuusiota varten laimennus voidaan tehdä poikkeuksellisesti pienempään nestemäärään edellämainituista liuoksista, jotta vältyttäisiin potilaan liialta nesteytykseltä.

FOMEPIZOLE EUSA Pharma sisältää suolaa 2.4 mmol/ampulli. On suositeltavaa että FOMEPIZOLE EUSA Pharma laimennetaan glukoosiliuoksella potilaille, jotka ovat suolattomalla dieetillä.
Se on huomioitava, kun on kyse potilaasta, joka on suolattomalla dieetillä.
Laimennuksen jälkeen: kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 24 tunnin ajan 25 °C:een lämpötilassa. Mikrobiologiselta kannalta laimennos olisi syytä käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä heti, ovat säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä käsittelijän vastuulla. Säilytysaika ei saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia + 2 - 8 °C:ssa jollei laimennusta ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 24.01.2017
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta, ota yhteyttä myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan.

Yrityksen yhteystiedot:

OY SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM AB
Äyritie 18
01510 Vantaa

mail.fi@sobi.com
www.sobi.fi
0201 558 840
Tukkuliike: Oriola