ACTIKERALL liuos iholle 5/100 mg/g

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,8 mt, 27.11.2018 19:01:03)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g liuos iholle
fluorourasiili + salisyylihappo

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Actikerall on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Actikerallia
  3. Miten Actikerallia käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Actikerallin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Actikerall on ja mihin sitä käytetään

Actikerall sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, fluorourasiilia ja salisyylihappoa.
Fluorourasiili kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä antimetaboliitit, jotka estävät solujen kasvua (sytostaattinen aine). Salisyylihappo pehmittää kovaa ihoa.
Actikerall on liuos aktiinikeratoosin hoitoon (aste I/II) aikuisille potilaille, joilla on terve immuunijärjestelmä.
Aktiinikeratoosit ovat pieniä, rupisia, hilseileviä tai murenevia laikkuja ihossa. Ne voivat olla punaisia tai vaaleanruskeita tai samanvärisiä kuin ihosi. Ne voivat tuntua kuivilta tai karheilta, ja joskus ne on helpompi tuntea kuin nähdä. Näitä ihomuutoksia esiintyy tavallisesti ihmisillä, jotka ovat altistuneet paljon auringolle.

Fluorourasiilia ja salisyylihappoa, jota Actikerall sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Actikerallia

Älä käytä Actikerallia

  • jos olet allerginen fluorourasiilille, salisyylihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • imetyksen aikana
  • raskauden aikana tai jos mahdollisesti olet raskaana
  • jos sinulla on munuaisongelmia
  • jos se voisi joutua kosketukseen silmien tai suun, nenän tai sukuelinten sisäosien (limakalvot) kanssa.

Jotkin muut lääkkeet voivat voimistaa Actikerallin haittavaikutuksia tai aiheuttaa muita haittavaikutuksia. Katso kohtaa Muut lääkevalmisteet ja Actikerall jäljempänä.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Actikerallia

  • jos dihydropyrimidiinidehydrogenaasi (DPD) -nimisen entsyymin pitoisuus tai toiminta elimistössäsi on heikentynyt. Tällä entsyymillä on tärkeä rooli tämän lääkkeen vaikuttavan aineen (fluorourasiili) hajottamisessa, ja sen seurauksena tätä vaikuttavaa ainetta saattaisi kertyä elimistöösi. DPD-pitoisuus tai aktiivisuus elimistössäsi pitää ehkä selvittää ennen kuin aloitat hoidon Actikerallilla.
  • jos sinulla on heikentynyt kosketus, kipu- ja lämpötilatunto (esimerkiksi jos sinulla on diabetes). Tässä tapauksessa lääkäri seuraa tiiviisti hoitoalueitasi.
  • Actikerallia ei saa käyttää vuotavien leesioiden hoitoon.
  • Hoidettava alue tulee suojata suoralta auringonvalolta mahdollisimman hyvin Actikerallia käytettäessä, eikä potilas saa käyttää UVlamppua tai solariumia.
  • Kokemusta ei ole Actikerallista ja ihosyövistä, kuten tyvisolukarsinoomasta (BCC) ja Bowenin taudista, joita ei siksi pitäisi hoitaa Actikerallilla.
  • Hoidettaessa aktiinikeratoosialuetta, jolla on lisäksi jokin muu ihosairaus, on otettava huomioon, että hoitotulos saattaa olla poikkeava.
  • Kokemusta ei ole Actikerallista ja sen käytöstä aktiinikeratoosipotilaiden toistuvina hoitojaksoina ja uusiutuvan ihomuutoksen uusintahoidossa.

Lapset ja nuoret
Actikerallia ei pidä antaa lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille. Lapsilla ei yleensä esiinny aktiinikeratoosia.

Muut lääkevalmisteet ja Actikerall
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Jos useita lääkkeitä käytetään samanaikaisesti, yksittäisten lääkkeiden vaikutus voi voimistua tai heiketä.

Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät jotain seuraavista:

  • lääkkeet, joita käytetään virustautien, kuten vesirokon tai vyöruusun hoitoon (brivudiini, sorivudiini tai vastaavat lääkkeet). Actikerallia ei saa käyttää, jos käytät tai olet käyttänyt jotakin näistä lääkkeistä viimeksi kuluneen 4 viikon aikana, sillä se saattaa lisätä haittavaikutuksia.
  • epilepsialääke (fenytoiini). Actikerallin käyttö saattaa aiheuttaa veren fenytoiinitasojen nousun, jos DPD-entsyymin aktiivisuus on alentunut. DPD hajottaa tämän lääkkeen vaikuttavaa ainetta (fluorourasiilia). Tässä tapauksessa fenytoiinitasosi tulee tarkistaa.
  • lääke, jota käytetään syövän ja autoimmuunisairauksien hoitoon (metotreksaatti). Tämä lääke saattaa yhdessä Actikerallin kanssa aiheuttaa ei-toivottavia vaikutuksia.
  • diabeteksen hoitoon käytettävä lääke (sulfonyyliureat). Tämä lääke saattaa yhdessä Actikerallin kanssa aiheuttaa ei-toivottavia vaikutuksia.

Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky
Actikerallia ei saa käyttää imetyksen eikä raskauden aikana tai jos epäilet olevasi raskaana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Erityisiä varotoimia ei tarvita.

Actikerall sisältää dimetyylisulfoksidia, mikä voi ärsyttää ihoa.

3. Miten Actikerallia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annostus
Actikerall tulee käyttää kerran päivässä, ellei lääkäri ole neuvonut toisin.
Jos sinulla on aktiinikeratoosi ohuen ihon alueella, esimerkiksi silmien ympärillä ja ohimolla, lääkäri voi neuvoa sinua käyttämään Actikerallia harvemmin. Jos vaikeita haittavaikutuksia esiintyy, lääkkeen käyttö harvennetaan kolmeen kertaan viikossa, kunnes haittavaikutukset häviävät. Lääkärin pitää ehkä lisäksi seurata hoitoasi tiiviimmin.

Antotapa
Levitetään iholle (kutaaninen käyttö).

  • Irrota edellisen päivän hoidosta jäänyt valkoinen kalvo kuorimalla se hellävaraisesti pois (ellei tämä ole ensimmäinen kerta kun käytät tätä lääkettä). Lämmin vesi voi auttaa kalvon irrottamisessa.
  • Avaa pullo painamalla kantta ja kiertämällä.
  • Poista liika liuos harjasta pyyhkäisemällä se pullon kaulaa vasten. Jätä harjaan kuitenkin riittävästi valmistetta kalvon muodostumiseksi valmisteen kuivuessa.
  • Sivele liuosta aktiinikeratoosiin kerran päivässä.
  • Useita aktiinikeratooseja (enintään 10 ihovaurioaluetta) voidaan hoitaa samanaikaisesti, mutta älä käytä liuosta laajoilla ihoalueilla.
  • Actikerallilla hoidettavan ihon kokonaisala ei saa milloinkaan olla yli 25 cm2 (5 cm x 5 cm).
  • Anna liuoksen kuivua ja muodostaa kalvo.
  • Älä peitä sidoksella.
  • Sulje pullo tiiviisti kuivumisen estämiseksi. Jos Actikerall kuivuu, sitä ei saa enää käyttää. Älä käytä Actikerallia, jos siinä on kiteitä.
  • Älä annostele liuosta karvaiselle iholle, koska se voi aiheuttaa karvojen yhteen liimaantumista alueella, johon Actikerallia on levitetty, mikä vaikeuttaa kalvon poistamista. Jos valmistetta annostellaan karvaiselle iholle, karvojen ajamista tai muita sopivia karvanpoistokeinoja on harkittava ennen käyttöä.

Lisäohjeita
Actikerall ei saa joutua kosketuksiin silmien eikä suun, nenän tai sukuelinten sisäosien (limakalvojen) kanssa.
Actikerall-liuos voi värjätä vaatteita, kangasta tai akryyliä (kuten akryyliset kylpyammeet) pysyvästi, joten vältä kosketusta niiden kanssa.
Herkästi syttyvää: pidä poissa tulen läheltä ja liekeistä.
Ole yhteydessä lääkärisi kanssa säännöllisesti hoidon aikana.

Hoidon kesto
Actikerallia levitetään aktiinikeratoosiin kerran päivässä, kunnes ihomuutokset ovat kokonaan hävinneet, tai enintään 12 viikon ajan. Aktiinikeratoosin paranemista voidaan nähdä jo 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta, ja paraneminen lisääntyy ajan myötä 12 viikkoon asti. Aktiinikeratoosin paraneminen saattaa jatkua 8 viikkoon asti hoidon lopettamisen jälkeen. Hoitoa on jatkettava, vaikka vaikutusta ei havaittaisikaan ensimmäisen neljän viikon jälkeen.

Jos sinusta vaikuttaa, että Actikerall on liian voimakasta tai liian mietoa, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.

Jos käytät enemmän Actikerallia kuin sinun pitäisi
Jos käytät Actikerallia useammin kuin kerran päivässä, saat todennäköisemmin ihoreaktioita ja ne saattavat olla vakavampia.
Jos olet käyttänyt liikaa lääkettä tai vaikkapa lapsi on käyttänyt lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Actikerallia
Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jatka hoitoasi lääkärin antamien tai tässä pakkausselosteessa kuvattujen ohjeiden mukaan.

Jos lopetat Actikerallin käytön
Ota yhteys lääkäriin, jos haluat lopettaa hoidon.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lievää tai kohtalaista ärsytystä ja tulehdusta antopaikassa esiintyy suurimmalla osalla potilaista, joita hoidetaan Actikerallilla. Jos nämä reaktiot muuttuvat vakaviksi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.

Tällä lääkkeellä on hyvin voimakas pehmittävä vaikutus ihoon, joten ihossa saattaa esiintyä vaaleita värjäytymiä ja hilseilyä.

Actikerallin sisältämä salisyylihappo saattaa aiheuttaa lievää ärsytystä, kuten ihon tulehdusta (dermatiittia) ja kosketusallergiareaktioita potilailla, joilla on herkkä iho tai salisyylihappoallergia. Kosketusallergian oireita voivat olla kutina, punoitus ja pienet rakkulat jopa antopaikan ulkopuolella.

Haittavaikutuksia voi esiintyä seuraavina esiintymistiheyksinä:

Hyvin yleinen, saattaa vaikuttaa yli 1:een 10 henkilöstä

  • reaktiot antopaikassa
    • ihon punoitus (eryteema), tulehdus, ärsytys (kuumotus mukaan lukien), kipu, kutina

Yleinen, saattaa vaikuttaa enintään 1:een 10 henkilöstä

  • päänsärky
  • ihon hilseily (eksfoliaatio)
  • reaktiot antopaikassa
    • vähäinen verenvuoto, ihon pintakerroksen häviäminen (eroosio), rupi

Melko harvinainen, saattaa vaikuttaa enintään 1:een 100 henkilöstä

  • silmien kuivuminen ja kutina, lisääntynyt kyynelehtiminen (lakrimaatio)
  • reaktiot antopaikassa
    • ihotulehdus (dermatiitti), turvotus (edeema), haavauma

Vähäisen verenvuodon, ihon pintakerroksen häviämisen (eroosion), ruven, turvotuksen (edeeman), haavauman ja ihotulehduksen (dermatiitin) esiintyvyys oli yhtä yleisyysluokkaa suurempaa tutkimuksessa, jossa Actikerallia levitettiin 25 cm2:n kokoiselle alueelle.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia,kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus, Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA

5.       Actikerallin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 ºC. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Pidä pullo tiiviisti suljettuna kuivumisen estämiseksi.
Älä käytä Actikerallia 3 kuukautta pidempään pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Älä käytä Actikerallia, jos siinä on kiteitä.
Herkästi syttyvää: pidä poissa tulen läheltä ja liekeistä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Actikerall sisältää

Vaikuttavat aineet ovat fluorourasiili ja salisyylihappo.
1 g (= 1,05 ml) liuosta iholle sisältää 5 mg fluorourasiilia ja 100 mg salisyylihappoa.
Muut aineet ovat: dimetyylisulfoksidi; etanoli, vedetön; etyyliasetaatti; pyroksyliini; poly(butyylimetakrylaatti, metyylimetakrylaatti).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Actikerall on kirkas, väritön tai hieman oranssinvalkoinen iholiuos.
Tämä lääkevalmiste on pakattu ruskeaan lasipulloon, jossa on lapsiturvallinen, valkoinen polypropeenikorkki, sekä pahvipakkaukseen. Pullon korkkiin on kiinnitetty sivellin, jolla liuos annostellaan. Applikaattorisivellin (CE-merkintä) on valmistettu muovista (polyeteenistä), ja sen nailonharjakset on kiinnitetty ruostumattomaan teräsvarteen (V2A).
Pakkauskoko: pullo sisältää 25 ml iholiuosta.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
D-21465 Reinbek
Saksa

Tämä lääkevalmiste on saanut myyntiluvan jäsenvaltioissa seuraavilla nimillä:

Maa

Kauppanimet

Saksa

Actikerall-Almirall 5 mg/g + 100 mg/g Lösung zur Anwendung auf der Haut

Tanska, Suomi, Norja, Ruotsi, Islanti, Liettua, Latvia, Viro, Portugali, Italia

Actikerall

Espanja

Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g Solución Cutánea

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 25.1.2018

Yrityksen yhteystiedot:

ALMIRALL NORDIC ApS
Strandvejen 102 B
DK-2900 Hellerup
Denmark

+45 7025 7575
Tukkuliike: Oriola