TRAMPALGIN tabletti 37,5/325 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,5 mt, 09.01.2019 19:02:28)

Trampalgin 37,5 mg/325 mg tabletti

tramadolihydrokloridi/parasetamoli

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Trampalgin on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Trampalginia
  3. Miten Trampalginia otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Trampalginin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Trampalgin koostuu kahdesta kipua lievittävästä vaikuttavasta aineesta, tramadolista ja parasetamolista. Trampalginia käytetään keskivaikean tai vaikea-asteisen kivun lievitykseen silloin, kun lääkäri suosittelee tramadolin ja parasetamolin yhdistelmän käyttöä.

Trampalgin on tarkoitettu aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Tramadolin ja parasetamolin yhdistelmää, jota Trampalgin sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Trampalginia

  • jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttaville aineille tramadolille ja parasetamolille tai jollekin muulle Trampalginin aineelle
  • jos sinulla on akuutti (äkillinen) myrkytystila, joka johtuu alkoholista, unilääkkeistä, kipua lievittävistä lääkkeistä tai psyykkisiin toimintoihin (mielialaan, tunteisiin ja mielentilaan) vaikuttavista lääkkeistä
  • jos käytät myös lääkkeitä, joita kutsutaan monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAO:n estäjät), tai jos olet käyttänyt monoamiinioksidaasin estäjiä viimeisten 14 päivän aikana ennen Trampalgin-hoidon aloittamista. MAO:n estäjiä käytetään masennuksen tai Parkinsonin taudin hoidossa.
  • jos Sinulla on vaikea maksan vajaatoimintaa
  • jos sinulla on epilepsia, joka ei pysy riittävästi hallinnassa nykyisellä lääkitykselläsi.

Varoitukset ja varotoimet

Ole erityisen varovainen Trampalginin suhteen, jos

  • otat muita lääkkeitä, jotka myös sisältävät parasetamolia tai tramadolia vaikuttavina aineinaan
  • sinulla on maksasairaus, koska silmäsi ja ihosi voivat muuttua keltaiseksi, mikä voi viitata keltatautiin
  • sinulla on munuaisvaivoja
  • sinulla on voimakkaita hengitysvaikeuksia, esimerkiksi astmaa tai vaikeita keuhkovaivoja
  • sinulla on epilepsia tai sinulla on jo ollut kohtauksia tai kouristuksia
  • olet viime aikoina kokenut pään vamman, sokin tai vaikeita päänsärkyjä, joihin on liittynyt oksentelua (pahoinvointia)
  • epäilet olevasi riippuvainen muista kipulääkkeistä, esimerkiksi morfiinista
  • otat kivun hoitoon muita lääkkeitä, jotka sisältävät buprenorfiinia, nalbufiinia tai pentatsosiinia
  • tulet olemaan nukutettuna tai puudutettuna (kerro lääkärille tai hammaslääkärille, että käytät Trampalginia).

Jos näitä ongelmia ilmenee Trampalgin-hoidon aikana tai niitä on ilmennyt aiemmin, kerro siitä lääkärille.

Huomioi, että vaikuttava aine tramadoli voi aiheuttaa fyysisen tai psyykkisen riippuvuuden. Tramadolin vaikutus voi heikentyä pitkäaikaisessa käytössä (toleranssin kehittyminen) ja annostuksen nostaminen saattaa olla tarpeen. Lääkkeiden väärinkäyttöön taipuvaisten tai lääkeriippuvaisten potilaiden Trampalgin-hoidon tulee olla vain lyhytaikaista ja tapahtua tarkassa lääkärin valvonnassa.

Lapset

Trampalginin käyttöä alle 12-vuotiaille lapsille ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Trampalgin

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä, mukaan lukien ilman lääkemääräystä saatavat lääkkeet.

Trampalgin sisältää parasetamolia ja tramadolia. Kerro lääkärille, jos käytät jotain muuta lääkettä, joka sisältää myös parasetamolia tai tramadolia. Älä ylitä parasetamolin tai tramadolin maksimaalisia päivittäisiä kokonaisannoksia, jotka muodostuvat tästä lääkkeestä ja muista lääkkeistä.

Älä ota Trampalginia MAO:n estäjien kanssa (ks. kohta Älä ota Trampalginia).

Trampalginin käyttöä ei suositella yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa:

  • karbamatsepiini (epilepsian hoitoon tai tietyntyyppisen kivun hoitoon käytettävä lääke)
  • buprenorfiini, nalbufiini tai pentatsosiini (opioidityyppisiä kipulääkkeitä). Näiden lääkkeiden kipua lievittävä vaikutus saattaa heikentyä.

Trampalgin voi lisätä haittavaikutusten riskiä, jos käytät myös seuraavia lääkkeitä:

  • lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa kouristuskohtauksia, kuten eräät masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet tai bupropioni. Kohtausten vaara voi lisääntyä, jos käytät samanaikaisesti Trampalginia. Lääkäri kertoo, sopiiko Trampalgin sinulle.
  • eräät masennuslääkkeet, kuten selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet) tai triptaanit (käytetään migreenin hoidossa). Trampalginilla voi olla yhteisvaikutuksia näiden lääkkeiden kanssa ja sinulle voi tulla oireita kuten tahdosta riippumattomia rytmisiä lihasten supistuksia (myös silmänliikkeitä säätelevien lihasten supistuksia), kiihtyneisyyttä, voimakasta hikoilua, vapinaa, refleksien voimistumista, lisääntynyttä lihasjännitystä tai kehon lämpötilan nousua yli 38°C:een.
  • rauhoittavat lääkkeet, unilääkkeet, muut kipulääkkeet kuten morfiini ja kodeiini (käytetään myös yskänlääkkeenä), baklofeeni (lihasrelaksantti), lääkkeet joita käytetään alentamaan verenpainetta, masennuslääkkeet tai allergioiden hoitoon käytetyt lääkkeet. Käy lääkärissä, jos tunnet olosi uneliaaksi tai tunnet pyörrytystä.
  • varfariini tai fenprokumoni (käytetään veren hyytymisen säätelyyn). Näiden lääkkeiden tehokkuus saattaa muuttua ja verenvuotoa saattaa esiintyä (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Kerro lääkärille, jos sinulla on pitkittynyttä tai odottamatonta verenvuotoa.

Trampalginin teho saattaa myös muuttua, jos käytät samanaikaisesti seuraavia lääkkeitä:

  • metoklopramidi, domperidoni tai ondansetroni (lääkkeitä, joita käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa)
  • kolestyramiini (veren kolesteroliarvojen alentamiseen käytetty lääke)
  • ketokonatsoli tai erytromysiini (infektioiden hoidossa käytettyjä lääkkeitä).

Trampalgin ruuan ja juoman kanssa

Älä juo alkoholia, kun käytät Trampalginia.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä ota Trampalginia, jos olet raskaana. Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi Trampalgin-hoidon aikana.

Trampalginin käyttöä ei suositella imetyksen aikana, koska pieniä määriä tramadolia saattaa siirtyä rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos tunnet itsesi uneliaaksi Trampalginia ottaessasi, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita. Tämä lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota Trampalginia juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annostus on sovitettava kivun voimakkuuden ja yksilöllisen kipuherkkyytesi mukaan. Yleensä tulee ottaa pienintä vaikuttavaa annosta. Ota Trampalginia mahdollisimman lyhytaikaisesti äläkä ota sitä pidempään kuin lääkäri on määrännyt.

Käyttö aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille ja nuorille

Suositeltu aloitusannos on 2 tablettia, ellei lääkäri ole määrännyt toisin. Tarvittaessa voidaan ottaa lisäannoksia lääkärin ohjeiden mukaisesti.

Annosten välisen ajan tulee olla vähintään 6 tuntia.

Älä ota enempää kuin 2 tablettia kerta-annoksena tai enempää kuin 8 tablettia päivässä.

Lääkäri voi pidentää annosten välistä aikaa:

  • jos olet yli 75-vuotias
  • jos sinulla on munuaisvaivoja
  • jos sinulla on maksavaivoja.

Niele tabletit kokonaisina riittävän vesimäärän kanssa.

Jos Trampalginin vaikutus on mielestäsi liian voimakas (tunnet olosi hyvin uneliaaksi tai sinulla on hengitysvaikeuksia) tai liian heikko (et saa riittävästi kivun lievitystä), ota yhteyttä lääkäriin.

Käyttö alle 12-vuotiaille lapsille

Trampalginin käyttöä alle 12-vuotiaille lapsille ei suositella.

Käyttö iäkkäille potilaille

Iäkkäillä potilailla (yli 75-vuotiailla) tramadolin erittyminen saattaa olla tavallista hitaampaa. Jos tämä koskee sinua, lääkäri saattaa suositella annostusvälin pidentämistä.

Käyttö vaikeaa maksa- tai munuaissairautta (vajaatoimintaa) sairastaville potilaille

Vaikeaa maksan ja/tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat eivät saa käyttää Trampalginia. Jos sinun tapauksessasi vajaatoiminta on lievä tai keskivaikea, lääkäri saattaa suositella annostusvälin pidentämistä.

Jos otat enemmän Trampalginia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Kerro tarkalleen kuinka paljon tätä lääkettä on otettu. Ota kaikki jäljellä olevat tabletit ja tämä pakkausseloste mukaan lääkäriin. Parasetamolin yliannostus voi aiheuttaa vakavia maksan toimintahäiriöitä ja jopa maksan vajaatoimintaa, joka voi johtaa kuolemaan.

Jos unohdat ottaa Trampalginia

Jos unohdat ottaa tabletit, kipu palautuu todennäköisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen, vaan jatka tablettien ottamista kuten ennenkin.

Jos lopetat Trampalginin oton

Jos lopetat tai keskeytät äkillisesti Trampalgin-hoidon, kipu palautuu todennäköisesti. Jos haluat lopettaa hoidon epämiellyttävistä valmisteen haittavaikutuksista johtuen, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Trampalgin-hoidon lopettamisen jälkeen ei yleensä tule vieroitusoireita. Pitkäaikaisen hoidon lopettamisen jälkeen joillakin potilailla voi kuitenkin esiintyä oireita kuten levottomuutta, ahdistuneisuutta, hermostuneisuutta, paniikkikohtauksia, hallusinaatioita, epätavallisia kosketustuntemuksia (kutinaa, kihelmöintiä, tuntoaistimusten puuttumista), korvien soimista, unettomuutta, vapinaa tai maha-suolikanavan oireita. Ota yhteyttä lääkäriin, jos jokin näistä oireista esiintyy Trampalginin käytön lopettamisen jälkeen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös Trampalgin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia. Lopeta Trampalginin ottaminen ja mene välittömästi lääkäriin, jos jotakin seuraavista oireista esiintyy:

  • kasvojen, huulten tai nielun turvotus, nielemis- tai hengitysvaikeudet tai verenpaineen lasku ja pyörtyminen. Ihottumaa tai kutinaa voi myös esiintyä. Se voi olla merkki siitä, että sinulla on vakava allerginen reaktio.
  • pitkittynyt tai odottamaton verenvuoto, jos käytät samanaikaisesti Trampalginia ja veren ohentamiseen käytettäviä lääkkeitä (varfariinia tai fenprokumonia).

Seuraavia haittavaikutuksia voi myös esiintyä Trampalgin-hoidon aikana:

Hyvin yleiset (voi esiintyä 1 - 10:llä potilaalla 100:stä):

  • pahoinvointi
  • heitehuimaus, uneliaisuus.

Yleiset (voi esiintyä 1 - 10:llä potilaalla 100:sta):

  • oksentelu
  • ruuansulatusongelmat (ummetus, ilmavaivat, ripuli), vatsakipu, suun kuivuminen
  • kutina, hikoilu
  • päänsärky, vapina
  • sekavuus, unihäiriöt, mielialan muutokset (ahdistuneisuus, hermostuneisuus, korkea mieliala).

Melko harvinaiset (voi esiintyä 1 - 10:llä potilaalla 1000:sta):

  • sydämensykkeen tai verenpaineen kohoaminen, sydämensykkeen tai rytmin häiriöt
  • virtsaamisvaikeudet tai kipu virtsatessa
  • ihoreaktiot (esimerkiksi ihottumat, nokkosihottuma)
  • kihelmöinti, puutuminen tai pistely raajoissa, korvien soiminen, tahdosta riippumattomat lihasnykäykset
  • masennus, painajaisunet, hallusinaatiot (asioiden kuuleminen, näkeminen tai aistiminen, joita ei ole olemassa), muistikatkokset
  • nielemisvaikeudet, verta ulosteessa
  • vilunväristykset, kuumat aallot, rintakipu
  • hengitysvaikeudet.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 - 10:llä potilaalla 10 000:sta):

  • kouristuskohtaukset, hallitsemattomat liikkeet
  • riippuvuus
  • näön hämärtyminen.

Yleisyys tuntematon

  • alhainen verensokeri.

Pelkästään tramadolia tai parasetamolia sisältäviä lääkkeitä käyttäneillä on lisäksi ilmoitettu esiintyneen seuraavia haittavaikutuksia:

  • pyörrytys noustessa ylös makuu- tai istuma-asennosta, hidas sydämensyke, pyörtyminen
  • ruokahalun muutokset
  • lihasheikkous, hitaampi tai heikompi hengitys
  • mielialan muutokset, toimintakyvyn muutokset, havaintokyvyn muutokset
  • astman paheneminen
  • nenäverenvuoto tai ienverenvuoto, joka voi johtua matalasta verihiutaleiden määrästä.
  • Hyvin harvoin on myös raportoitu vakavia ihoreaktioita.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Trampalginia kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen "EXP".

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Trampalgin sisältää

  • Vaikuttavat aineet ovat tramadolihydrokloridi ja parasetamoli. Yksi tabletti sisältää 37,5 mg tramadolihydrokloridia ja 325 mg parasetamolia.
  • Apuaineet ovat: esigelatinoitu maissitärkkelys, povidoni, kroskarmelloosinatrium, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Trampalgin on melkein valkoinen, kaksoiskupera, jakouurteellinen tabletti, jonka läpimitta on 12 mm. Jakouurre on tarkoitettu ainoastaan tabletin halkaisemiseksi, jotta nieleminen helpottuisi. Sitä ei ole tarkoitettu tabletin jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin. Trampalgin-tabletteja on saatavilla 10, 20, 50, 60 tai 100 tabletin läpipainopakkauksina. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Weifa AS Østensjøveien 27 P.O. Box 6733 Etterstad NO 0609 Oslo Norja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Fysioline Oy, Arvionkatu 2, FIN-33840 Tampere, Puh/Tel: 03 233 0300

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

3.2.2017

Yrityksen yhteystiedot:

FYSIOLINE OY, PHARMA
Arvionkatu 2
33840 Tampere
Suomi

pharma@fysioline.fi
03 233 0300
Tukkuliike: Tamro