TAFINLAR kapseli, kova 50 mg, 75 mg

Tafinlar 50 mg kovat kapselit

Tafinlar 75 mg kovat kapselit

dabrafenibi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Tafinlar on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tafinlaria

3. Miten Tafinlaria otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Tafinlarin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Tafinlar on lääke, jonka vaikuttava aine on dabrafenibi. Se on tarkoitettu käytettäväksi joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä toisen, trametinibia sisältävän lääkkeen kanssa aikuispotilaille tietyn ihosyöpätyypin, melanooman, hoitoon, kun kasvain on levinnyt myös muualle elimistöön tai sitä ei voida poistaa leikkauksella. Tafinlaria yhdessä trametinibin kanssa käytetään myös ei‑pienisoluiseksi keuhkosyöväksi kutsutun keuhkosyöpätyypin hoitoon.

Tafinlaria yhdessä trametinibin kanssa käytetään myös ehkäisemään melanooman uusiutumista sen jälkeen, kun kasvain on poistettu leikkauksella.

Kummassakin syövässä kasvaimen BRAF‑nimisessä geenissä V600‑nimisessä kohdassa on tietyntyyppinen muutos (mutaatio). Tämä geenimutaatio on saattanut aiheuttaa syövän kehittymisen. Lääke vaikuttaa tämän mutatoituneen geenin valmistamiin proteiineihin ja hidastaa näin syövän etenemistä tai pysäyttää sen.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Tafinlaria pitää käyttää vain sellaisten melanoomien ja ei‑pienisoluisten keuhkosyöpien hoitoon, joissa on BRAF‑geenin mutaatio. Tästä syystä lääkärisi tutkii ennen hoidon aloittamista, onko sinulla tämä mutaatio.

Jos lääkäri päättää, että sinulle annetaan Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmää, lue sekä trametinibin pakkausseloste että tämä pakkausseloste huolellisesti.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Älä ota Tafinlaria

• jos olet allerginen dabrafenibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Tarkista asia lääkäriltä, jos epäilet, että tämä koskee sinua.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Tafinlaria. Kerro lääkärille:

• jos sinulla on jokin maksasairaus
• jos sinulla on tai on ollut jokin munuaissairaus.
• Lääkäri saattaa määrätä Tafinlar‑hoidon aikana verikokeita, joiden avulla seurataan maksan ja munuaisten toimintaa.
• jos sinulla on ollut jokin muu syöpäsairaus kuin melanooma tai ei‑pienisoluinen keuhkosyöpä, sillä tällöin riski sairastua muihin ihosyöpiin ja muihin syöpiin kuin ihosyöpiin on suurempi Tafinlar‑hoidon aikana.

Ennen kuin käytät Tafinlar‑valmistetta trametinibin kanssa, kerro lääkärille:

• jos sinulla on sydänvaivoja, kuten sydämen vajaatoiminta tai jokin muu toimintahäiriö.
• jos sinulla on silmävaivoja, mm. verkkokalvon laskimotukos tai silmän turvotus, joka voi johtua nesteen kertymisestä.
• jos sinulla on keuhko‑ tai hengitysvaivoja, mm. hengitysvaikeuksia, joihin usein liittyy kuiva yskä, hengenahdistus ja väsymys.
• jos sinulla on tai on ollut ruoansulatuselimistöön liittyviä vaivoja kuten divertikuliitti (tulehtuneita umpipusseja [divertikkeleita] paksusuolen keskiosassa) tai etäpesäkkeitä maha‑suolikanavan alueella.

Tarkista asia lääkäriltä, jos epäilet, että jokin näistä saattaa koskea sinua.

Sairaudet, joihin voi olla syytä kiinnittää erityistä huomiota

Joillekin Tafinlaria käyttäville potilaille voi kehittyä myös muita ongelmia, jotka voivat olla vakavia. On tärkeää, että tiedät, millaisiin löydöksiin ja oireisiin sinun on kiinnitettävä huomiota käyttäessäsi tätä lääkettä. Joitakin näistä oireista (verenvuoto, kuume, ihomuutokset ja silmäoireet) mainitaan lyhyesti tässä kappaleessa, mutta tarkempia tietoja on kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset ”Mahdolliset haittavaikutukset”.

Verenvuoto 

Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmän käyttö voi aiheuttaa vakavia verenvuotoja mm. aivoissa, ruoansulatuskanavassa (kuten mahassa, peräsuolessa tai ohutsuolessa), keuhkoissa ja muissa elimissä. Verenvuodot voivat johtaa kuolemaan. Oireita voivat olla mm.

• päänsärky, huimaus tai heikotus
• verta ulosteessa tai mustat ulosteet
• verta virtsassa
• mahakipu
• veriyskökset/verioksennukset.

Ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian, jos sinulla on jokin näistä oireista.

Kuume 

Tafinlarin tai Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmän käyttö voi aiheuttaa kuumetta. Kuumetta esiintyy todennäköisemmin yhdistelmähoidon yhteydessä (ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Joissain tapauksissa kuumeeseen voi liittyä verenpaineen alenemista, huimausta tai muita oireita.

Kerro lääkärille heti jos ruumiinlämpösi nousee yli 38 °C tai tunnet kuumeen nousevan tämän lääkkeen käytön aikana.

Sydänoireet 

Tafinlar voi aiheuttaa sydänongelmia tai pahentaa jo olemassa olevaa sydänsairautta (ks. myös ”Sydänsairaudet” kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset) potilailla, jotka käyttävät Tafinlaria yhdessä trametinibin kanssa.

Kerro lääkärille, jos sinulla on sydänoireita. Sydämesi toiminta tutkitaan ennen Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmähoidon aloittamista, ja sitä seurataan myös hoidon aikana. Kerro heti lääkärille, jos sydämesi tuntuu hakkaavan, tykyttävän tai lyövän epäsäännöllisesti tai jos koet, että sinulla on huimausta, väsymystä, heikotusta, hengenahdistusta tai jalkojen turvotusta. Tarvittaessa lääkäri voi keskeyttää hoidon joksikin aikaa tai lopettaa sen kokonaan.

Ihomuutokset, jotka voivat olla merkki uudesta ihosyövästä 

Lääkäri tarkastaa ihosi ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön ja myös säännöllisesti hoidon aikana. Ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat muutoksia ihossasi tämän lääkkeen käytön aikana tai hoidon päättymisen jälkeen (ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Silmäoireet 

Sinun on käytävä lääkärin vastaanotolla silmätutkimuksessa tämän lääkkeen käytön aikana.

Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu hoidon aikana silmien punoitusta ja ärsytystä, näön hämärtymistä, silmäkipua tai muita näkömuutoksia (ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmähoito voi aiheuttaa silmäongelmia, myös sokeutumista. Trametinibia ei suositella, jos sinulla on joskus ollut verkkokalvon laskimotukoksia. Kerro heti lääkärille, jos havaitset seuraavia silmäoireita: näön hämärtyminen, näön menetys tai muut näköhäiriöt, väritäplät näkökentässä, valokehät (samean kehän näkeminen esineiden ympärillä). Tarvittaessa lääkäri voi keskeyttää hoidon joksikin aikaa tai lopettaa sen kokonaan.

→ Lue lisää kuumeesta, ihomuutoksista ja silmäoireista tämän pakkausselosteen kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset. Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu edellä kuvattuja merkkejä tai oireita.

Maksavaivat 

Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmä voi aiheuttaa maksavaivoja, jotka voivat muuttua vakaviksi. Tällaisia ovat mm. maksatulehdus ja maksan vajaatoiminta, jotka voivat johtaa kuolemaan. Lääkäri seuraa terveydentilaasi säännöllisesti. Maksan toimintahäiriön oireita voivat olla mm.

• ruokahaluttomuus
• pahoinvointi
• oksentelu
• vatsakipu
• ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus
• virtsan tummuus
• ihon kutina.

Ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian, jos sinulla on jokin näistä oireista.

Lihaskipu 

Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmä voi aiheuttaa lihaskudoksen vaurioitumista (rabdomyolyysi). Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulla on jokin seuraavista oireista:

• lihaskipu
• virtsan tummuus, joka voi johtua munuaisvauriosta.

Tarvittaessa lääkäri voi päättää tauottaa hoidon tai lopettaa sen kokonaan.

Reikä mahalaukussa tai suolistossa (perforaatio) 

Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmähoito voi lisätä riskiä reikien synnylle suoliston seinämiin. Kerro mahdollisimman pian lääkärille, jos sinulla ilmenee kovaa vatsakipua.

Vakavat ihoreaktiot 

Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmähoitoa käyttäneillä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita. Kerro välittömästi lääkärille, jos huomaat mitä tahansa ihomuutoksia (ks. kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset oireet, jotka on huomioitava).

Tulehdussairaus, joka kohdistuu pääasiassa ihoon, keuhkoihin, silmiin ja imusolmukkeisiin 

Tulehdussairaus, joka kohdistuu pääasiassa ihoon, keuhkoihin, silmiin ja imusolmukkeisiin (sarkoidoosi). Sarkoidoosin yleisiä oireita ovat esimerkiksi yskä, hengenahdistus, turvonneet imusolmukkeet, näköhäiriöt, kuume, väsymys, nivelkipu ja -turvotus sekä arat kyhmyt iholla. Ota heti yhteys lääkäriin, jos saat tällaisia oireita.

Immuunijärjestelmä 

Tafinlar voi yhdessä trametinibin kanssa käytettynä harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa tilan (hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosin, HLH), jossa immuunijärjestelmä tuottaa liikaa infektiota torjuvia soluja, niin sanottuja histiosyyttejä ja lymfosyyttejä. Oireita voivat olla maksan ja/tai pernan suurentuminen, ihottuma, imusolmukkeiden laajentuminen, hengitysongelmat, mustelmataipumus, poikkeavuudet munuaisissa ja sydänongelmat. Kerro lääkärille heti, jos sinulla on samanaikaisesti useita oireita, kuten kuumetta, imusolmukkeiden turvotusta, mustelmia tai ihottumaa.

Lapset ja nuoret

Tafinlaria ei suositella lapsille eikä nuorille. Ei tiedetä, kuinka Tafinlar vaikuttaa alle 18‑vuotiaisiin potilaisiin.

Muut lääkevalmisteet ja Tafinlar

Ennen kuin aloitat hoidon, kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Näihin kuuluvat myös lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Tafinlarin tehoon tai lisätä haittavaikutusten riskiä. Tafinlar voi myös vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon. Näitä ovat:

• hormoneja sisältävät ehkäisyvalmisteet, kuten ehkäisytabletit, ehkäisyinjektiot tai ehkäisylaastarit
• verenohennuslääkkeet varfariini ja asenokumaroli
• digoksiini, sydäntautien hoidossa käytettävä lääke
• sieni‑infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli ja posakonatsoli
• jotkut verenpainelääkkeinä käytettävät kalsiuminestäjät, kuten diltiatseemi, felodipiini, nikardipiini, nifedipiini tai verapamiili
• syöpälääkkeet, kuten kabatsitakseli
• jotkut veren rasva‑arvoja (lipidi‑arvoja) alentavat lääkkeet, kuten gemfibrotsiili
• jotkut psyykkisten sairauksien hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten haloperidoli
• jotkut antibiootit, kuten klaritromysiini, doksisykliini ja telitromysiini
• jotkut tuberkuloosilääkkeet, kuten rifampisiini
• jotkut kolesteroliarvoja alentavat lääkkeet, kuten atorvastatiini ja simvastatiini
• jotkut immuunijärjestelmää lamaavat lääkkeet, kuten siklosporiini, takrolimuusi ja sirolimuusi
• jotkut tulehduslääkkeet, kuten deksametasoni ja metyyliprednisoloni
• jotkut HIV‑infektion hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten ritonaviiri, amprenaviiri, indinaviiri, darunaviiri, delavirdiini, efavirentsi, fosamprenaviiri, lopinaviiri, nelfinaviiri, tipranaviiri, sakinaviiri ja atatsanaviiri
• jotkut kipua lievittävät lääkkeet, kuten fentanyyli ja metadoni
• kouristuskohtausten (epilepsian) hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten fenytoiini, fenobarbitaali, primidoni, valproiinihappo tai karbamatsepiini
• masennuslääkkeet, kuten nefatsodoni ja rohdosvalmiste mäkikuisma (Hypericum perforatum).

→ Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos käytät jotakin näistä (tai jos olet epävarma). Lääkäri saattaa muuttaa annostasi.

Tee lääkelista käyttämistäsi lääkkeistä, jotta voit näyttää sitä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Tafinlarin käyttöä ei suositella raskauden aikana.

• Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Tafinlarin käyttöä ei suositella raskauden aikana, sillä se saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta.
• Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Tafinlar‑hoidon aikana ja vähintään 2 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen ja vähintään 16 viikon ajan viimeisen trametinibiannoksen jälkeen, kun trametinibia käytetään yhdessä Tafinlarin kanssa.
• Hormoneja sisältävät ehkäisyvalmisteet (kuten ehkäisytabletit, ehkäisyinjektiot tai ehkäisylaastarit) eivät ehkä tehoa yhtä hyvin Tafinlar‑hoidon tai Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmähoidon aikana. Sinun on käytettävä jotakin muuta tehokasta ehkäisymenetelmää, jotta et tule raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta.
• Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.

Tafinlarin käyttöä ei suositella imetyksen aikana.

Ei tiedetä, erittyvätkö tämän lääkkeen sisältämät aineet ihmisen rintamaitoon.

Sinun on kerrottava lääkärille, jos imetät tai suunnittelet imettämistä. Sinä ja lääkäri päätätte, käytätkö tätä lääkettä vai imetätkö.

Hedelmällisyys – miehet ja naiset

Eläinkokeet ovat osoittaneet, että lääkkeen vaikuttava aine dabrafenibi voi heikentää pysyvästi miesten hedelmällisyyttä. Lisäksi Tafinlaria käyttävien miesten siittiöiden määrä saattaa pienentyä ja heidän siittiömäärä ei välttämättä palaudu normaalitasolle hoidon päättymisen jälkeen.

Ennen kuin aloitat Tafinlar‑hoidon keskustele lääkärin kanssa siitä, kuinka voit parantaa mahdollisuuksiasi saada lapsia myöhemmin.

Tafinlarin käyttö yhdessä trametinibin kanssa: trametinibi saattaa heikentää hedelmällisyyttä sekä miehillä että naisilla.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen vaikutuksesta siittiöiden määrään, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tafinlar voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.

Vältä ajamista ja koneiden käyttöä, jos sinulla on näköongelmia tai jos tunnet itsesi väsyneeksi tai sinulla on heikottava tai voimaton olo.

Näitä vaikutuksia kuvataan tarkemmin kohdissa Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ja Mahdolliset haittavaikutukset.

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, jos olet epävarma jostakin. Myös sairautesi, oireesi ja hoitotilanne voivat vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Kuinka paljon lääkettä otetaan

Tavanomainen Tafinlar‑annos on kaksi 75 mg:n kapselia kaksi kertaa vuorokaudessa (tämä vastaa 300 mg:n vuorokausiannosta) käytettäessä valmistetta ainoana lääkkeenä tai yhdessä trametinibin kanssa. Suositeltu trametinibiannos yhdistelmähoidossa Tafinlarin kanssa on 2 mg kerran vuorokaudessa.

Lääkäri saattaa päättää pienentää annosta, jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia.

Tafinlaria on saatavana myös 50 mg:n kapseleina, jos annoksen pienentämistä suositellaan.

Älä ota enempää Tafinlaria kuin lääkäri on määrännyt, sillä tämä saattaa lisätä haittavaikutusten riskiä.

Miten kapselit otetaan

Niele kapselit kokonaisina peräkkäin veden kera.

Älä pureskele äläkä murskaa kapseleita, sillä niiden teho saattaa heikentyä.

Ota Tafinlar kaksi kertaa vuorokaudessa tyhjään mahaan. Tämä tarkoittaa, että

• kun olet ottanut Tafinlar‑annoksen, sinun on odotettava vähintään 1 tunti ennen kuin voit syödä tai
• kun olet syönyt, sinun on odotettava vähintään 2 tuntia ennen kuin voit ottaa Tafinlar‑annoksen.

Ota Tafinlar aamulla ja illalla niin, että annosten väliin jää noin 12 tuntia. Ota aamun ja illan Tafinlar‑annokset samaan aikaan joka päivä. Tämä auttaa sinua muistamaan kapseleiden ottamisen.

Älä ota aamun ja illan Tafinlar‑annoksia yhtaikaa.

Jos otat enemmän Tafinlaria kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian monta Tafinlar‑kapselia, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta. Näytä heille Tafinlar‑pakkaus ja tämä pakkausseloste, jos mahdollista.

Jos unohdat ottaa Tafinlaria

Jos unohtunut annos on alle 6 tuntia myöhässä, ota se heti kun muistat sen.

Jos unohtunut annos on yli 6 tuntia myöhässä, jätä annos väliin ja ota seuraava annos normaaliin aikaan. Jatka sitten kapseleiden ottamista säännöllisesti normaalin aikataulun mukaan.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Tafinlarin käytön

Ota Tafinlaria niin kauan kuin lääkäri suosittelee. Älä lopeta sen käyttöä, paitsi jos lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja kehottaa sinua tekemään niin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Miten Tafinlaria käytetään yhdessä trametinibin kanssa

• Ota Tafinlaria yhdessä trametinibin kanssa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Älä muuta annosta äläkä lopeta Tafinlarin tai trametinibin käyttöä, ellei lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta kehota tekemään niin.
• Ota Tafinlaria kahdesti vuorokaudessa ja trametinibia kerran vuorokaudessa. Voi olla hyödyllistä, että otat tavaksi ottaa molemmat lääkkeet samaan aikaan joka päivä. Tafinlar‑annosten väliin on jäätävä noin 12 tuntia. Kun Tafinlarin kanssa käytetään trametinibia, trametinibi on otettava joko Tafinlarin aamuannoksen yhteydessä tai Tafinlarin ilta‑annoksen yhteydessä.
• Ota Tafinlar ja trametinibi tyhjään mahaan, vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen. Niele lääkkeet kokonaisena täyden vesilasillisen kanssa.
• Jos unohdat ottaa Tafinlar‑ tai trametinibiannoksen, ota annos heti kun muistat. Älä korvaa unohtunutta annosta, vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan:
  • Jos seuraavaan Tafinlar‑annokseen, joka otetaan kahdesti vuorokaudessa, on alle 6 tuntia.
  • Jos seuraavaan trametinibiannokseen, joka otetaan kerran vuorokaudessa, on alle 12 tuntia.
• Jos olet ottanut liikaa Tafinlaria tai trametinibia, ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkiin. Ota Tafinlar‑kapselit ja trametinibitabletit mukaasi, jos mahdollista. Näytä heille Tafinlar‑ ja trametinibipakkaus pakkausselosteineen, jos mahdollista.
• Jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia, lääkäri saattaa pienentää Tafinlar‑ ja/tai trametinibibiannosta. Ota Tafinlar‑ ja trametinibiannokset juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mahdolliset vakavat haittavaikutukset 

Verenvuoto‑ongelmat

Tafinlar voi aiheuttaa vakavia verenvuotoja, erityisesti aivoverenvuotoja, kun sitä käytetään trametinibin kanssa. Ota yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu epätavallisia, verenvuotoon viittaavia oireita, kuten:

• päänsärkyä, huimausta tai heikotusta
• verta tai verihyytymiä ysköksissä
• verta oksennuksessa tai oksennuksesi muistuttavat kahvinporoja
• punaisia tai mustia tervamaisia ulosteita.

Kuume

Tafinlar voi aiheuttaa kuumetta useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä. Kerro heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulle nousee kuume (38 °C tai korkeampi) tai tunnet kuumeen nousevan tämän lääkkeen käytön aikana. Lääkäri tekee tutkimuksia, jotta saadaan selville, onko kuumeeseen jokin muu syy, ja antaa tarvittavaa hoitoa.

Joissakin tapauksissa kuumeeseen saattaa liittyä verenpaineen laskua ja huimausta. Jos kuume on vaikea, lääkäri saattaa suositella Tafinlar‑ tai Tafinlar ja trametinibihoidon lopettamista siksi aikaa, kun kuumetta hoidetaan muilla lääkkeillä. Kun kuume on saatu hallintaan, lääkäri saattaa suositella, että aloitat Tafinlar‑hoidon uudelleen.

Sydänsairaudet

Tafinlar voi vaikuttaa siihen, kuinka tehokkaasti sydämesi pumppaa verta, kun sitä käytetään trametinibin kanssa. Tämän haittavaikutuksen riski saattaa olla suurempi niillä, joilla on jo jokin sydänongelma. Vointiasi seurataan Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmähoidon aikana sydänongelmien havaitsemiseksi. Sydänongelmiin liittyviä oireita ja löydöksiä ovat:

• sydän tuntuu hakkaavan, tykyttävän tai lyövän epätasaisesti
• huimaus
• väsymys
• heikotuksen tunne
• hengenahdistus
• jalkojen turvotus.

Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos havaitset tällaisia oireita ensimmäisen kerran tai jos oireet pahenevat.

Ihomuutokset

Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmää käyttäneillä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita (yleisyys tuntematon). Jos havaitset jotain seuraavista:

• Vartalolle kehittyvät punoittavat, pyöreät tai maalitaulua muistuttavat läiskät, joiden keskellä on rakkuloita. Ihon kesiminen. Haavaumat suun, nielun, nenän, sukuelinten ja silmien alueella. Näitä vakavia ihottumia voivat edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet. (Stevens–Johnsonin oireyhtymä)
• Laaja ihottuma, kuume ja imusolmukkeiden suurentuminen (DRESS-oireyhtymä tai lääkeyliherkkyysoireyhtymä)

→ Lopeta lääkkeen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

Tafinlaria käyttäville potilaille voi usein (enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) kehittyä ihon okasolusyöväksi kutsuttu toisentyyppinen ihosyöpä. Joillekin potilaille saattaa kehittyä ihosyöpä, jonka nimi on tyvisolusyöpä. Nämä ihomuutokset pysyvät yleensä paikallisina, ja ne voidaan poistaa leikkauksella. Tafinlarin käyttöä voidaan jatkaa keskeytyksettä.

Jotkut Tafinlaria käyttävät potilaat saattavat havaita myös uusia melanoomia. Nämä melanoomat poistetaan yleensä leikkauksella, ja Tafinlarin käyttöä voidaan jatkaa keskeytyksettä.

Lääkäri tarkastaa ihosi ennen kuin aloitat Tafinlar‑hoidon. Sen jälkeen iho tarkastetaan kuukauden välein hoidon aikana ja vielä 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisen jälkeen. Näin seurataan, ettei uusia ihosyöpiä ole kehittynyt.

Lääkäri tarkistaa myös pääsi, kaulasi, suusi, imusolmukkeesi ja sinulle tehdään rinnan ja vatsan alueen tietokonetomografiatutkimuksia säännöllisesti. Sinulta voidaan myös pyytää verikokeita. Näillä tutkimuksilla haetaan muita syöpiä, mukaan lukien levyepiteelikarsinooma, jotka saattavat kehittyä kehossasi. Lantion alueen tutkimuksia (naisilla) ja peräaukon tutkimuksia suositellaan ennen hoidon aloittamista ja hoidon päättyessä.

Tarkista ihosi säännöllisesti Tafinlar‑hoidon aikana

Jos havaitset jonkin seuraavista:

• uusi syylä
• ihohaava tai punoittava näppylä, joka vuotaa verta tai ei parane
• luomen koon tai värin muuttuminen

→ Kerro mahdollisimman pian lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita – joko ensimmäistä kertaa tai jos oireet pahenevat.

Ihottumaa voi esiintyä, kun Tafinlaria käytetään trametinibin kanssa. Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy ihottumaa Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmähoidon aikana.

Silmäoireet

Tafinlaria käyttäville potilaille voi melko harvinaisissa tapauksissa (enintään yhdelle potilaalle sadasta) kehittyä niin kutsuttu silmän suonikalvoston tulehdus eli uveiitti, joka voi vahingoittaa näköä, ellei sitä hoideta. Sitä voi esiintyä yleisesti (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä), jos Tafinlaria käytetään yhdessä trametinibin kanssa. Uveiitti voi kehittyä nopeasti, ja sen oireita ovat:

• silmän punoitus tai ärsytys
• näön hämärtyminen
• silmäkipu
• lisääntynyt valonarkuus
• liikkuvat pisteet näkökentässä.

→ Ota heti yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan, jos tällaisia oireita ilmaantuu.

Tafinlar voi aiheuttaa silmäongelmia, kun sitä käytetään trametinibin kanssa. Trametinibia ei suositella, jos sinulla on joskus ollut veritulppa silmän laskimossa (verkkokalvon laskimotukos). Lääkäri voi kehottaa sinua menemään silmätutkimukseen ennen Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmähoidon aloittamista ja hoidon aikana. Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan trametinibin käytön tai lähettää sinut silmälääkärin tutkimuksiin, jos sinulle kehittyy näköoireita, joita voivat olla:

• näön menetys
• silmän punoitus ja ärsytys
• väritäplät näkökentässä
• valokehät (samean kehän näkeminen esineiden ympärillä)
• näön hämärtyminen.

→ Ota heti yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan, jos tällaisia oireita ilmaantuu.

On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu näitä oireita, varsinkin jos silmässäsi esiintyy kipua ja punoitusta, joka ei häviä nopeasti. Sinut saatetaan lähettää silmälääkärin vastaanotolle perusteellista silmätutkimusta varten.

Immuunijärjestelmä

Jos sinulla on samanaikaisesti useita oireita, kuten kuumetta, imusolmukkeiden turvotusta, mustelmia tai ihottumaa, kerro niistä lääkärille välittömästi. Ne voivat olla merkki tilasta, jossa immuunijärjestelmä tuottaa liikaa histiosyyteiksi ja lymfosyyteiksi kutsuttuja infektiota torjuvia soluja, jotka voivat aiheuttaa erilaisia oireita (hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi) ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä (yleisyys: harvinainen).

Mahdollisia haittavaikutuksia potilailla, joilla Tafinar on ainoana hoitona

Mahdollisia haittavaikutuksia mitä saatat kokea kun otat Tafinlaria ainoana hoitona ovat: 

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)

• Papillooma (eräänlainen ihokasvain, joka ei ole yleensä haitallinen)
• Heikentynyt ruokahalu
• Päänsärky
• Yskä
• Pahoinvointi, oksentelu
• Ripuli
• Ihon pintakerrosten paksuuntuminen
• Epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen
• Ihottuma
• Kämmenten, sormien ja jalkapohjien punaisuus ja turvotus (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset edellä ”Ihomuutokset”)
• Nivelkipu, lihaskipu tai käsien tai jalkojen kipu
• Kuume (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset edellä ”Kuume”)
• Voimattomuus
• Vilunväristykset
• Heikottava tunne.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)

• Ihovaikutukset, kuten ihon okasolusyöpä (eräs ihosyöpätyyppi), syylän kaltaiset kasvaimet, ihopolyypit, hallitsematon ihon kasvu tai muutokset (tyvisolusyöpä), kuiva iho, ihon kutina tai punoitus, paksuuntuneet, hilseilevät tai karkeat läiskät ihossa (aktiininen keratoosi), ihovauriot, ihon punaisuus, ihon lisääntynyt herkkyys auringolle
• Ummetus
• Influenssan kaltainen sairaus
• Hermojen ongelma, joka voi aiheuttaa kipua, tuntoaistin heikkenemistä tai pistelyä käsissä ja jaloissa ja/tai lihasheikkoutta (perifeerinen neuropatia).

Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa

• Alhainen veren fosforipitoisuus (hypofosfatemia)
• Verensokerin nousu (hyperglykemia)

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)

• Uusi melanooma
• Allerginen reaktio (yliherkkyys)
• Silmätulehdus (uveiitti, ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset edellä "Silmäoireet")
• Haimatulehdus (aiheuttaa voimakasta vatsakipua)
• Ihonalaisen rasvakerroksen tulehdus (pannikuliitti)
• Munuaisongelmat, munuaisten vajaatoiminta
• Munuaisten tulehdus.

Mahdolliset haittavaikutukset Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmähoidossa

Kun Tafinlaria käytetään yhdessä trametinibin kanssa, mitä tahansa edellä luetelluista haittavaikutuksista saattaa esiintyä, mutta yleisyys saattaa olla erilainen (yleisempi tai harvinaisempi).

Trametinibin samanaikainen käyttö Tafinlarin kanssa saattaa aiheuttaa myös muita haittavaikutuksia.

Kerro mahdollisimman pian lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista joko ensimmäistä kertaa tai jos oire pahenee.

Lue myös trametinibin pakkausselosteesta tiedot haittavaikutuksista, joita saattaa esiintyä trametinibihoidon aikana.

Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmän käytön aikana saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi ilmaantua useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)

• Nenä‑ ja nielutulehdus
• Ruokahalun heikentyminen
• Päänsärky
• Huimaus
• Korkea verenpaine (hypertensio)
• Verenvuoto kehon eri osissa, mikä voi olla lievää tai vakavaa
• Yskä
• Mahakipu
• Ummetus
• Ripuli
• Pahoinvointi, oksentelu
• Ihottuma, ihon kuivuus, kutina, ihon punaisuus
• Nivelkipu, lihaskipu tai käsien tai jalkaterien kipu
• Lihaskouristukset
• Voimattomuus, heikotus
• Vilunväristykset
• Käsien tai jalkaterien turvotus (perifeerinen turvotus)
• Kuume
• Flunssan kaltainen sairaus.

Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa

• Poikkeavat maksaan liittyvät verikoearvot.

Yleiset haittavaikutukset (voi ilmaantua enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)

• Virtsatietulehdus
• Ihovaikutukset, mm. ihotulehdus (selluliitti), ihon karvatupen tulehdus, kynsioireet, kuten kynsimarron muutokset, kynsikipu, kynsinauhan infektio ja turvotus, märkärakkulainen ihottuma, ihon okasolusyöpä, papillooma (eräänlainen ihokasvain, joka ei ole yleensä haitallinen), syylän kaltaiset kasvaimet, ihon lisääntynyt herkkyys auringolle (ks. myös ”Ihomuutokset” edellä kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset)
• Elimistön kuivuminen (veden tai nesteiden vähäinen määrä)
• Näön hämärtyminen, näköongelmat, silmätulehdus (uveiitti)
• Sydämen heikentynyt pumppausteho
• Matala verenpaine (hypotensio)
• Paikallinen kudosturvotus
• Hengenahdistus
• Suun kuivuus
• Suun aristus tai haavaumat, limakalvotulehdus
• Aknen kaltaiset oireet
• Ihon uloimman kerroksen paksuuntuminen (hyperkeratoosi), paksuuntuneet, hilseilevät tai karkeat läiskät ihossa (aktiininen keratoosi), ihon rohtuminen tai halkeilu
• Voimakas hikoilu, yöhikoilu
• Poikkeava hiustenlähtö tai hiusten ohentuminen
• Käsien ja jalkojen punaisuus, turvotus ja kipu
• Ihonalaisen rasvakerroksen tulehdus (pannikuliitti)
• Limakalvon tulehdus
• Kasvojen turvotus
• Hermojen ongelma, joka voi aiheuttaa kipua, tuntoaistin heikkenemistä tai pistelyä käsissä ja jaloissa ja/tai lihasheikkoutta (perifeerinen neuropatia).

Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa

• Veren valkosolujen vähyys
• Veren punasolujen määrän pieneneminen (anemia), verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvien solujen) ja tiettyjen veren valkosolujen määrän pieneneminen
• Matala veren natriumpitoisuus (hyponatremia) tai fosfaattipitoisuus (hypofosfatemia)
• Verensokeriarvojen kohoaminen
• Kreatiinikinaasiarvon suureneminen (entsyymi, jota esiintyy pääasiassa sydämessä, aivoissa ja luustolihaksissa)
• Eräiden maksaentsyymiarvojen suureneminen.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi ilmaantua enintään yhdellä potilaalla sadasta)

• Uuden ihosyövän (melanooma) ilmaantuminen
• Ihopolyypit
• Allergiset reaktiot (yliherkkyys)
• Silmämuutokset, mukaan lukien nesteen tihkumisesta johtuva turvotus silmässä (korioretinopatia), silmän takaosan valoherkän kalvon (verkkokalvon) irtoaminen tukikerroksistaan ja turvotus silmien ympäristössä
• Normaalia hitaampi sydämen syke ja/tai sydämen sykkeen hidastuminen
• Keuhkotulehdus (pneumoniitti)
• Haimatulehdus
• Suolistotulehdus (koliitti)
• Munuaisten vajaatoiminta
• Munuaisten tulehdus.
• Tulehdussairaus, joka kohdistuu pääasiassa ihoon, keuhkoihin, silmiin ja imusolmukkeisiin (sarkoidoosi).

Harvinaiset haittavaikutukset (joita voi ilmaantua enintään yhdellä potilaalla tuhannesta)

• Reikä (perforaatio) mahalaukun tai suoliston seinämässä

Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (esiintymistiheyden arviointi ei ole mahdollista saatavilla olevien tietojen perusteella)

• Sydänlihaksen tulehdus (myokardiitti), joka voi aiheuttaa hengästyneisyyttä, kuumetta, sydämentykytystä ja rintakipua.
• Tulehtunut, hilseilevä iho (eksfoliatiivinen dermatiitti).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

 www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tafinlar sisältää

• Vaikuttava aine on dabrafenibi. Yksi kova kapseli sisältää dabrafenibimesilaattia määrän, joka vastaa 50 mg tai 75 mg dabrafenibia.
• Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, kolloidinen piidioksidi, punainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171) ja hypromelloosi (E464). Kapseleiden merkinnät on tehty mustalla painovärillä, joka sisältää mustaa rautaoksidia (E172), shellakkaa ja propyleeniglykolia.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (‑koot)

Tafinlar 50 mg kovat kapselit ovat läpinäkymättömiä tummanpunaisia kapseleita, joissa ovat merkinnät ‘GS TEW’ ja ’50 mg’.

Tafinlar 75 mg kovat kapselit ovat läpinäkymättömiä voimakkaan vaaleanpunaisia kapseleita, joissa ovat merkinnät ‘GS LHF’ ja ’75 mg’.

Purkit ovat läpinäkymättömiä valkoisia muovipurkkeja, joissa on muovinen kierrekorkki.

Purkeissa on myös silikageeliä kuivatusaineena pienessä sylinterimuotoisessa säiliössä. Kuivatusaine on pidettävä purkin sisällä eikä sitä saa syödä.

Tafinlar 50 mg ja 75 mg kovat kapselit ovat saatavilla 28 tai 120 kapselin pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole saatavilla maassasi.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanti

Valmistaja

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526, Ljubljana
Slovenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova ulica 57
1000, Ljubljana
Slovenia

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D‑90429 Nürnberg
Saksa

Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 7.3.2024

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu /.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU‑kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.