ADEMPAS tabletti, kalvopäällysteinen 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg, 2,5 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (6 mt, 23.11.2017 19:00:49)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Adempas 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Adempas 1 mg kalvopäällysteiset tabletit
Adempas 1,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Adempas 2 mg kalvopäällysteiset tabletit
Adempas 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

riosiguaatti

▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
  1. Mitä Adempas on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Adempas-tabletteja
  3. Miten Adempas-tabletteja otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Adempas-tablettien säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Adempas on ja mihin sitä käytetään

Adempas sisältää vaikuttavana aineena riosiguaattia. Riosiguaatti on guanylaattisyklaasin (sGC) stimulaattori. Se on lääke, joka laajentaa keuhkovaltimoita (verisuonia, jotka yhdistävät sydämen ja keuhkot toisiinsa), jolloin sydämen on helpompi pumpata verta keuhkojen läpi. Adempas-tabletteja käytetään aikuisille potilaille, joilla on tietty keuhkoverenpainetautimuoto. Keuhkoverenpainetaudissa nämä verisuonet supistuvat ja sydämen on vaikeampi pumpata verta niiden läpi ja verenpaine verisuonissa nousee. Sydämen on työskenneltävä tavallista enemmän, jolloin keuhkoverenpainetta sairastava henkilö tuntee väsymystä, huimausta ja hengenahdistusta. Supistuneita keuhkovaltimoita laajentamalla Adempas parantaa fyysistä suorituskykyäsi.

Adempas-tabletteja käytetään jompaankumpaan kahdesta keuhkoverenpainetautimuodosta:

  • krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti
    kroonisessa tromboembolisessa keuhkoverenpainetaudissa keuhkoverisuonissa on niitä tukkivia ja ahtauttavia verihyytymiä. Adempas-valmistetta voidaan käyttää niille tätä tautia sairastaville potilaille, joille leikkaushoito ei sovellu, tai leikkauksen jälkeen potilaille, joille leikkauksesta huolimatta jää korkea verenpaine keuhkoihin tai joilla keuhkoverenpainetauti uusiutuu.
  • tietyn tyyppinen keuhkovaltimoiden verenpainetauti (PAH)
    PAH taudissa keuhkojen verisuonten seinämät ovat paksuuntuneet ja suonet ahtautuvat. Adempas-valmistetta määrätään vain tietyn tyyppiseen PAH-tautiin, eli idiopaattiseen PAH-tautiin (taudin aiheuttaja on tuntematon), periytyvään PAH-tautiin ja PAH-tautiin, jonka aiheuttajana on sidekudossairaus. Lääkäri selvittää, voitko saada tätä hoitoa. Adempas-valmistetta voidaan käyttää yksin tai yhdessä tiettyjen muiden PAH-taudin hoidossa käytettävien lääkkeiden kanssa.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Adempas-tabletteja

ÄLÄ ota Adempas-tabletteja,
  • jos käytät lääkkeitä, joita kutsutaan PDE-5-estäjiksi (esim. sildenafiili, tadalafiili, vardenafiili); näitä lääkkeitä käytetään keuhkovaltimoiden korkean verenpaineen (PAH taudin) tai erektiohäiriöiden hoitoon
  • jos sinulla on vaikea maksasairaus (vaikea maksan vajaatoiminta, Child-Pugh-C)
  • jos olet allerginen riosiguaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos olet raskaana
  • jos käytät nitraatteja tai typpioksidin luovuttajiin kuuluvia lääkkeitä (esimerkiksi amyylinitriitti) missä tahansa muodossa, lääkkeitä, joita usein käytetään korkean verenpaineen, rintakivun tai sydänsairauden hoitoon; näihin kuuluvat myös piristyslääkkeet eli nk. "popperssit".
  • jos sinulla on matala verenpaine (systolinen verenpaine alle 95 mmHg) ennen ensimmäisen hoidon aloittamista tällä lääkkeellä.
  • jos sinulla on todettu tuntemattomasta syystä johtuvaa kohonnutta keuhkoverenkierron verenpainetta, johon liittyy keuhkojen arpeutumista (idiopaattinen keuhkokuume).

Jos jokin näistä seikoista koskee sinua, keskustele ensin lääkärin kanssa äläkä ota Adempas-tabletteja.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Adempas-tabletteja, jos

  • sinulla on vähän aikaa sitten ollut vakavaa verenvuotoa keuhkoista tai jos sinua on hoidettu veriysköksien vuoksi (ns. keuhkovaltimoiden embolisaatiohoito)
  • käytät verenohennuslääkkeitä (antikoagulantteja), sillä näiden käyttö voi aiheuttaa verenvuotoa keuhkoista; sinua hoitava lääkäri tarkkailee vointiasi säännöllisesti
  • tunnet hengenahdistusta tämän lääkehoidon aikana, mikä voi johtua nesteen kertymisestä keuhkoihin; jos näin käy, keskustele lääkärin kanssa
  • sinulla on sydän- tai verenkierto-ongelmia
  • olet yli 65-vuotias
  • munuaisesi eivät toimi kunnolla (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) tai olet dialyysihoidossa, sillä tällöin tämän lääkkeen käyttöä ei suositella
  • sinulla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B)
    aloitat tai lopetat tupakoimisen tämän lääkehoidon aikana, sillä se voi vaikuttaa veresi riosiguaattipitoisuuteen.

Adempas-hoitoa käytetään vain tietyntyyppiseen keuhkovaltimoiden verenpainetautiin (PAH-tautiin), ks. kohta 1. Adempas-hoidon käyttämisestä muuntyyppiseen PAH-tautiin ei ole kokemusta. Sen vuoksi Adempas-hoidon käyttämistä muuntyyppiseen PAH-tautiin ei suositella. Lääkäri selvittää, sopiiko Adempas-hoito sinulle.

Lapset ja nuoret

Adempas-valmisteen käyttöä lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille) pitää välttää.

Muut lääkevalmisteet ja Adempas

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, erityisesti lääkkeitä, joita käytetään seuraavien tilojen hoitoon:

  • korkean verenpaineen tai sydänsairauden hoitoon käytettävät lääkkeet kaikissa muodoissaan (esimerkiksi nitraatit ja amyylinitriitti), sillä niitä ei saa ottaa yhdessä Adempas-valmisteen kanssa
  • keuhkoverisuonten (keuhkovaltimot) korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet, sillä tiettyjä lääkevalmisteita (sildenafiilia ja tadalafiilia) ei saa ottaa yhdessä Adempas-valmisteen kanssa. Muita keuhkoverisuonten korkean verenpaineen (PAH) hoitoon käytettäviä lääkkeitä, esimerkiksi bosentaania ja iloprostia, voidaan käyttää yhdessä Adempas-valmisteen kanssa mutta sinun tulee silti kertoa siitä lääkärille
  • erektiohäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esimerkiksi sildenafiili, tadalafiili, vardenafiili), sillä niitä ei saa ottaa yhdessä Adempas-valmisteen kanssa
  • sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esimerkiksi ketokonatsoli, itrakonatsoli)
  • HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. ritonaviiri)
  • epilepsialääkkeet (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitoni)
  • masennuslääkkeet (mäkikuisma)
  • elinsiirteiden hylkimisreaktioita ehkäisevät lääkkeet (siklosporiini)
  • nivel- ja lihaskivun hoitoon käytettävät lääkkeet (niflumiinihappo)
  • syöpälääkkeet (esim. erlotinibi, gefitinibi)
  • mahalaukun sairauden tai närästyksen hoitoon käytettävät lääkkeet (antasidit, esim. alumiinihydroksidi/magnesiumhydroksidi); nämä antasidilääkkeet tulee ottaa vähintään kaksi tuntia ennen Adempas-tabletin ottamista tai yksi tunti Adempas-tabletin ottamisen jälkeen
  • pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon (huonovointisuuteen tai huonovointisuuden tunteeseen) käytettävät lääkkeet (esim. granisetroni).
Tupakointi

Jos tupakoit, on suositeltavaa lopettaa, sillä tupakointi saattaa vähentää tämän lääkkeen tehoa. Kerro lääkärille, jos tupakoit tai jos lopetat tupakoinnin hoidon aikana.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaus
Älä ota Adempas-tabletteja raskauden aikana. Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisyä ottaessasi näitä tabletteja. Tee myös raskaustesti kuukausittain. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Imetys
Jos imetät tai aiot imettää, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä, koska lääke saattaa vahingoittaa vauvaa. Lääkäri päättää yhdessä kanssasi, pitäisikö sinun lopettaa imetys vai Adempas-hoito.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Adempas-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita. Se saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, esimerkiksi huimausta. Lääkkeen haittavaikutuksista tulee olla tietoinen ennen ajamista tai koneiden käyttöä (ks. kohta 4).

Adempas sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, kerro siitä hoitavalle lääkärille ennen näiden tablettien ottamista.

3. Miten Adempas-tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Hoidon saa aloittaa vain kroonisen tromboembolisen keuhkoverenpainetaudin tai keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoon perehtyneen lääkärin määräyksestä ja toteuttaa vain hänen valvonnassaan. Hoidon ensimmäisten viikkojen aikana lääkärin on mitattava verenpaineesi säännöllisin väliajoin. Adempas-tabletteja on saatavana eri vahvuuksina, ja mittaamalla verenpaineesi säännöllisesti hoidon alussa lääkäri varmistaa, että käyttämäsi annos on sopiva.

Tablettien murskaaminen
Jos sinulla on vaikeuksia niellä kokonainen tabletti, keskustele lääkärin kanssa muista tavoistaa ottaa Adempas-valmistetta. Tabletti voidaan juuri ennen käyttöä murskata ja sekoittaa veteen tai pehmeään ruokaan kuten omenasoseeseen.

Annos

Suositeltu aloitusannos on yksi 1 mg:n tabletti kolmesti vuorokaudessa 2 viikon ajan.
Tabletteja pitää ottaa kolme kertaa vuorokaudessa, suunnilleen 6–8 tunnin välein. Tabletit voi yleensä ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Jos sinulla on taipumusta matalaan verenpaineeseen (hypotensio) ja olet aikaisemmin ottanut Adempas-tabletit ruoan kanssa älä aloita ottamaan Adempas-tabletteja tyhjään mahaan sillä se voi vaikuttaa siihen miten kehosi reagoi tähän lääkkeeseen.

Lääkäri suurentaa annosta 2 viikon välein enintään 2,5 mg:aan kolmesti vuorokaudessa (suurin mahdollinen päivittäinen annos 7,5 mg), paitsi jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia tai hyvin matala verenpaine. Tällöin lääkäri määrää Adempas-valmisteesta suurimman annoksen, joka tuntuu sopivan sinulle. Joillekin potilaille saattavat pienemmät annokset kolmesti vuorokaudessa riittää; lääkäri valitsee sinulle parhaan mahdollisen annoksen.

Erityisesti huomioitavaa potilaille, joilla on munuais- tai maksasairaus
Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin munuais- tai maksasairaus. Annostasi on ehkä muutettava. Jos sinulla on vaikea maksasairaus (Child-Pugh C) älä ota Adempas-almistetta.

65-vuotiaat ja sitä vanhemmat
Jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi, lääkäri säätää Adempas-annoksesi erityisen tarkkaan sillä matalan verenpaineen riski voi olla suurempi.

Erityisesti huomioitavaa potilaille, jotka tupakoivat
Kerro lääkärille, jos aloitat tai lopetat tupakoinnin tämän lääkehoidon aikana; annostasi voidaan ehkä joutua muuttamaan.

Jos otat enemmän Adempas-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi ja havaitset jonkin haittavaikutuksen (ks. kohta 4), ota yhteyttä lääkäriin. Jos verenpaineesi putoaa (jolloin voit tuntea huimausta), saatat tarvita välitöntä lääkärin hoitoa.

Jos unohdat ottaa Adempas-tabletteja

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta annoksen. Jos yksi annos jää väliin, jatka hoitoa seuraavalla annoksella suunnitelman mukaisesti.

Jos lopetat Adempas-tablettien oton

Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa, sillä tämä lääke ehkäisee taudin etenemistä. Jos hoitosi on keskeytettävä 3 päiväksi tai sitä pitemmäksi ajaksi, keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon jatkamista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavimpia haittavaikutuksia ovat

  • veren yskiminen (yleinen haittavaikutus)
  • äkillinen verenvuoto keuhkoista (melko harvinainen haittavaikutus), joka voi saada aikaan veren yskimistä, kuolemaan johtaneita tapauksia on ollut.

Jos näitä haittavaikutuksia ilmenee, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, sillä saatat tarvita kiireellistä lääkärin hoitoa.

Luettelo mahdollisista haittavaikutuksista:

Hyvin yleinen: voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä

  • päänsärky
  • huimaus
  • aterianjälkeiset vatsavaivat
  • raajojen turvotus
  • ripuli
  • pahoinvointi tai oksentelu.

Yleinen: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä

  • tulehdus ruoansulatuskanavassa
  • punasolujen väheneminen (anemia), mikä ilmenee kalpeana ihona, heikkoutena tai hengästymisenä
  • epäsäännöllinen, voimakas tai nopea sydämen syke
  • huimauksen tai pyörrytyksen tunne seisomaan noustessa (johtuu matalasta verenpaineesta)
  • veren yskiminen
  • nenäverenvuoto
  • nenän kautta hengittäminen vaikeaa
  • kipua mahalaukussa, suolistossa tai vatsan alueella
  • närästys
  • nielemisvaikeus
  • ummetus
  • turvotus.

Melko harvinainen: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta

  • äkillinen verenvuoto keuhkoista – ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, sillä saatat tarvita kiireellistä lääkärin hoitoa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Suomessa
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

 

5. Adempas-tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Adempas sisältää
  • Vaikuttava aine on riosiguaatti.
    Yksi tabletti sisältää 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg tai 2,5 mg riosiguaattia.
  • Muut aineet ovat:
    Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, hypromelloosi, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti ja natriumlauryylisulfaatti (ks. lisätietoja laktoosista kohdan 2 lopusta).
    Kalvopäällyste*: hydroksipropyyliselluloosa, hypromelloosi, propyleeniglykoli ja titaanidioksidi (E 171).
    *1 mg, 1,5 mg, 2 mg ja 2,5 mg tabletit sisältävät myös keltaista rautaoksidia (E 172)
    *2 mg ja 2,5 mg tabletit sisältävät myös punaista rautaoksidia (E 172)
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Adempas on kalvopäällysteinen tabletti:

  • 0,5 mg tabletti: valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija on 6 mm ja joissa on toisella puolella Bayerin risti ja toisella puolella merkinnät 0.5 ja "R".
  • 1 mg tabletti: vaaleankeltaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija on 6 mm ja joissa on toisella puolella Bayerin risti ja toisella puolella merkinnät 1 ja "R".
  • 1,5 mg tabletti: keltaoransseja, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija on 6 mm ja joissa on toisella puolella Bayerin risti ja toisella puolella merkinnät 1.5 ja "R".
  • 2 mg tabletti: vaaleanoransseja, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija on 6 mm ja joissa on toisella puolella Bayerin risti ja toisella puolella merkinnät 2 ja "R".
  • 2,5 mg tabletti: punaoransseja, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija on 6 mm ja joissa on toisella puolella Bayerin risti ja toisella puolella merkinnät 2.5 ja "R".

Saatavilla olevat pakkauskoot ovat

  • 42 tablettia: kaksi läpinäkyvää kalenteriläpipainopakkausta, joissa on kummassakin 21 tablettia
  • 84 tablettia: neljä läpinäkyvää kalenteriläpipainopakkausta, joissa on jokaisessa 21 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Bayer  AG
51368 Leverkusen
Saksa

Valmistaja
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

Suomi
MSD Finland Oy
Puh: + 358 (0)9 804650
info@msd.fi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10/2017

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.

Yrityksen yhteystiedot:

MSD FINLAND OY
Keilaranta 3, PL 46
02151 Espoo

info@msd.fi
www.msd.fi
09 804 650
Tukkuliike: Oriola