KEPPRA infuusiokonsentraatti, liuosta varten 100 mg/ml

Keppra 100 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

levetirasetaami

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tai lapsesi aloittaa lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Keppra on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Keppraa
3. Miten Keppraa annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Keppran säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Levetirasetaami on epilepsialääke (lääke, jota käytetään epilepsiakohtausten hoitoon).

Keppraa käytetään

• ainoana lääkkeenä tietyn epilepsiatyypin diagnoosin äskettäin saaneille aikuisille ja vähintään 16‑vuotiaille nuorille. Epilepsia on sairaus, jossa potilas saa toistuvia kouristuskohtauksia. Levetirasetaamia käytetään epilepsiassa, jossa kohtaus vaikuttaa ensin vain toiseen aivopuoliskoon mutta saattaa sen jälkeen laajentua suuremmalle alueella kummassakin aivopuoliskossa (paikallisalkuinen kohtaus, joka voi olla sekundaarisesti yleistyvä tai yleistymätön). Lääkäri on määrännyt sinulle levetirasetaamia kohtausten lukumäärän vähentämiseksi.
• lisälääkkeenä muiden epilepsialääkkeiden kanssa
  • paikallisalkuisten (yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 4‑vuotiaille lapsille
  • myoklonisten kohtausten (lyhyiden, sähköiskumaisten lihaksen tai lihasryhmän nykäysten) hoitoon nuoruusiän myoklonista epilepsiaa sairastaville aikuisille ja vähintään 12‑vuotiaille nuorille
  • suoraan yleistyvien toonis-kloonisten kohtausten (suurten kohtausten, myös tajunnanmenetyksen) hoitoon aikuisille ja vähintään 12‑vuotiaille nuorille, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia (epilepsiatyyppi, jonka arvellaan olevan periytyvä).

Keppra infuusiokonsentraatti, liuosta varten on vaihtoehto potilaille, kun suun kautta otettavan Keppra-epilepsialääkkeen ottaminen ei ole tilapäisesti mahdollista.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Keppraa

• jos olet allerginen levetirasetaamille, pyrrolidonijohdoksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Keppraa

• jos sinulla on munuaissairaus, noudata lääkärisi antamia ohjeita. Hän saattaa päättää, että annostasi pitää muuttaa.
• jos havaitset lapsen kasvun hidastumista tai odottamatonta puberteetin kehittymistä, ota yhteyttä lääkäriin.
• Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien Keppran, käyttäjistä on todettu itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta ja itsemurhasta). Jos sinulla on masennuksen oireita ja/tai itsemurha-ajatuksia, ota yhteyttä lääkäriisi.
• jos sinulla on todettu tai suvussasi esiintyy sydämen rytmihäiriöitä (näkyvät sydänsähkökäyrässä) tai jos sinulla on sairaus ja/tai saat hoitoa, joka altistaa sydämen rytmihäiriöille tai suolatasapainon häiriöille.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi tai kestää muutamaa päivää kauemmin:

• Poikkeavat ajatukset, ärtyneisyys tai epätavallinen aggressiivisuus, tai jos sinä tai perheesi ja ystäväsi huomaatte merkittäviä muutoksia mielialassasi tai käyttäytymisessäsi.

• Epilepsian paheneminen:
  Kouristuskohtaukset voivat harvinaisissa tapauksissa pahentua tai niitä voi esiintyä aiempaa useammin, pääasiassa ensimmäisen kuukauden aikana hoidon aloittamisen tai annoksen suurentamisen jälkeen.
  Jos sairastat hyvin harvinaista varhaislapsuudessa alkavan epilepsian muotoa (epilepsia, johon liittyy SCN8A:n mutaatioita), joka aiheuttaa useita erityyppisiä kohtauksia ja taitojen menettämistä, saatat huomata, että kouristuskohtaukset jatkuvat tai pahenevat hoidon aikana.
  Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä uusista oireista Keppran käytön aikana, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.

Lapset ja nuoret

• Keppra ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 16‑vuotiaille lapsille ja nuorille ainoana lääkkeenä (monoterapiana).

Muut lääkevalmisteet ja Keppra

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, mukaan lukien ilman reseptiä saatavat lääkkeet.

Älä ota makrogolia (ulostuslääkettä) levetirasetaamiannosta edeltävän tai sitä seuraavan tunnin aikana, koska tämä voi vähentää hoidon tehoa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Levetirasetaamia voi käyttää raskauden aikana ainoastaan, jos lääkäri pitää sitä huolellisen arvioinnin jälkeen tarpeellisena.

Lääkkeen käyttöä ei pidä keskeyttää keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

Synnynnäisten epämuodostumien riskiä syntymättömälle lapsellesi ei voida täysin sulkea pois.

Imettämistä ei suositella hoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Keppra voi heikentää kykyäsi ajaa autoa tai käyttää työvälineitä tai koneita, sillä se saattaa aiheuttaa uneliaisuutta. Tämä on todennäköisempää hoidon alussa tai annosta suurennettaessa. Sinun tulee välttää autolla ajoa ja koneiden käyttämistä kunnes on todettu, että kykysi tehdä näitä tehtäviä ei ole heikentynyt.

Keppra sisältää natriumia

Enimmäiskerta-annos Keppra-infuusiokonsentraattia sisältää 2,5 mmol (tai 57 mg) natriumia [0,8 mmol (tai 19 mg)/injektiopullo]. Tämä tulee ottaa huomioon, jos ruokavaliossasi natriumin saantia pyritään rajoittamaan.

3. Miten valmistetta käytetään

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Keppran sinulle laskimoon annettavana infuusiona.

Keppraa annetaan kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla, aina suunnilleen samaan aikaan päivästä.

Laskimoon annettava lääkemuoto on vaihtoehto suun kautta annettavalle lääkemuodolle. Voit siirtyä kalvopäällysteisistä tableteista tai oraaliliuoksesta laskimoon annettavaan lääkemuotoon tai päinvastoin suoraan ilman annosmuutoksia. Päivittäinen kokonaisannoksesi ja annosteluväli säilyvät samana.

Käyttö lisälääkkeenä ja ainoana lääkkeenä (vähintään 16-vuotiaille)

Aikuisille (≥ 18-vuotiaille) ja 12–17-vuotiaille nuorille (paino ≥ 50 kg):

Suositeltu annos: 1000–3000 mg joka päivä.

Kun aloitat Keppra-valmisteen käytön, lääkäri määrää sinulle kahden viikon ajaksi pienemmän annoksen ennen pienimmän päivittäisen annoksen käytön aloittamista.

Annos 4−11‑vuotiaille lapsille ja 12−17‑vuotiaille nuorille (paino < 50 kg):

Suositeltu annos: 20 mg/kg–60 mg/kg joka päivä.

Antotapa ja -reitti:

Keppra annetaan laskimoon.

Keppran suositusannos on laimennettava vähintään 100 millilitraan yhteensopivaa liuosta ja infusoidaan 15 minuutin aikana.

Kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa on tarkemmat ohjeet lääkäreille ja sairaanhoitajille koskien Keppran oikeaa käyttöä.

Hoidon kesto:

• Levetirasetaamin annosta laskimonsisäisesti pidempään kuin 4 vuorokauden ajan ei ole kokemusta.

Jos lopetat Keppran käytön

Jos lääkitys lopetetaan, Keppran käyttö pitää lopettaa asteittain, jotta vältetään kohtausten lisääntyminen. Jos lääkärisi päättää, että Keppra-hoito lopetetaan, hän antaa ohjeet siitä, miten lääkitys lopetetaan vähitellen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro heti lääkärille tai mene lähimmälle päivystyspoliklinikalle, jos sinulla ilmenee seuraavaa:

• heikkous, pyörrytyksen tunne tai huimaus tai hengitysvaikeus, sillä nämä saattavat olla vakavan allergisen (anafylaktisen) reaktion merkkejä
• kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turpoaminen (Quincken edeema)
• nuhakuumeen kaltaiset oireet ja kasvoihottuma, joka leviää laajemmalle ja johon liittyy korkea kuume; verikokein todettava maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen ja tietyntyyppisten valkosolujen määrän suureneminen (eosinofilia) ja imusolmukkeiden suureneminen (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä, DRESS)
• sellaiset oireet kuten pieni virtsamäärä, väsymys, pahoinvointi, oksentelu, sekavuus ja säärten, nilkkojen tai jalkaterien turvotus, koska nämä voivat olla merkkejä munuaistoiminnan äkillisestä heikkenemisestä
• ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä läiskiltä (keskellä tummia täpliä, joita ympäröi vaaleampi alue sekä tummarenkainen reunus) (erythema multiforme)
• laajalle levinnyt rakkulainen ihottuma ja ihon hilseily, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä)
• vaikeampi ihottuma aiheuttaen ihon kuoriutumista yli 30 %:n alueella kehon pinta-alasta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
• vakavien mielenterveysmuutosten merkit tai joku lähimmäisesi huomaa sinulla sekavuutta, uneliaisuutta, muistinmenetystä, muistin heikkenemistä (muistamattomuutta), epänormaalia käytöstä tai muita hermostoon liittyviä merkkejä, mukaan lukien pakkoliikkeet tai hallitsemattomat liikkeet. Nämä voivat olla aivosairauden (enkefalopatian) merkkejä.

Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset ovat nenänielun tulehdus, uneliaisuus, päänsärky, väsymys ja huimaus. Hoidon alussa tai annosta suurennettaessa jotkut haittavaikutuksista, kuten uneliaisuus, väsymys ja huimaus, voivat olla yleisempiä. Nämä haittavaikutukset kuitenkin lievittyvät ajan kuluessa.

Hyvin yleiset: saattaa esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä

• nenänielun tulehdus
• uneliaisuus, päänsärky.

Yleiset: saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä

• syömishäiriö (ruokahaluttomuus)
• masennus, vihamielisyys tai aggressiivisuus, ahdistuneisuus, unettomuus, hermostuneisuus tai ärtyneisyys
• kouristus, tasapainohäiriö, heitehuimaus (epävakauden tunne), letargia (energian- ja innokkuuden puute), vapina (tahdosta riippumaton)
• kiertohuimaus
• yskä
• vatsakipu, ripuli, ruoansulatusvaivat, oksentelu, pahoinvointi
• ihottuma
• voimattomuus/väsymys.

Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta

• verihiutalemäärän pieneneminen, valkosolumäärän pieneneminen
• painonlasku, painonnousu
• itsemurhayritys ja itsemurha-ajatukset, mielenterveyshäiriö, poikkeava käyttäytyminen, aistiharha, vihantunne, sekavuus, paniikkikohtaus, tunteiden epävakaisuus / mielialanvaihtelut, kiihtyneisyys
• muistinmenetys, muistin heikkeneminen (muistamattomuus), haparointi, tuntoharha (ihon kihelmöinti), tarkkaavaisuuden häiriintyminen (keskittymiskyvyn menetys)
• kaksoiskuvat, näön sumeneminen
• maksan toimintakokeiden suurentuneet/epänormaalit arvot
• hiustenlähtö, ihottuma, kutina
• lihasheikkous, lihaskipu
• vamma.

Harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta

• infektio
• kaikkien verisolutyyppien määrän väheneminen
• vaikeat allergiset reaktiot (DRESS, anafylaktinen reaktio [vaikea ja merkittävä allerginen reaktio], Quincken edeema [kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turpoaminen])
• veren natriumpitoisuuden aleneminen
• itsemurha, persoonallisuushäiriöt (käyttäytymisongelmat), poikkeava ajattelu (ajattelun hitaus, keskittymisvaikeus)
• delirium
• enkefalopatia (katso yksityiskohtainen kuvaus oireista kohdasta ”Kerro heti lääkärille”)
• kouristuskohtaukset voivat pahentua tai niitä voi esiintyä aiempaa useammin
• pään, ylävartalon ja raajojen lihasten hallitsematon nytkähtely, pakkoliikkeet, lihastoiminnan ylivilkkaus
• sydänrytmin muutos (sydänsähkökäyrässä)
• haimatulehdus
• maksan vajaatoiminta, maksatulehdus
• munuaistoiminnan äkillinen heikkeneminen
• ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä läiskiltä (keskellä tummia täpliä, joita ympäröi vaaleampi alue sekä tummarenkainen reunus) (erythema multiforme), laajalle levinnyt rakkulainen ihottuma ja ihon hilseily, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), sekä vaikeampi muoto, joka aiheuttaa ihon kuoriutumista yli 30 %:n alueella kehon pinta-alasta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
• rabdomyolyysi (lihaskudoksen hajoaminen) ja rabdomyolyysiin liittyvä veren kreatiinikinaasipitoisuuden suureneminen. Näitä ilmenee merkitsevästi enemmän japanilaispotilailla kuin muilla potilailla
• ontuminen tai kävelyvaikeudet
• seuraavien yhdistelmä: kuume, lihasjäykkyys, epävakaa verenpaine ja sydämen syke, sekavuus, matala tajunnantaso (voivat olla merkkejä pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä -nimisestä tilasta). Näitä ilmenee merkitsevästi enemmän japanilaispotilailla kuin muilla potilailla. 

Hyvin harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta

• toistuvat ei-toivotut ajatukset tai tuntemukset tai tarve toistaa jotakin toimintaa (pakko-oireinen häiriö).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Keppra sisältää

Vaikuttava aine on levetirasetaami. Yksi millilitra sisältää 100 mg levetirasetaamia.

Muut aineet ovat: natriumasetaatti, väkevä etikkahappo, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Keppra infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkas, väritön neste.

Keppra infuusiokonsentraatti, liuosta varten on pahvikotelossa, jossa on kymmenen 5 ml:n injektiopulloa.

Myyntiluvan haltija

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgia.

Valmistajat

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia

tai

Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italia.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: +358 9 2514 4221

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 23.2.2023

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Ohjeet Keppran oikeasta käytöstä on annettu kohdassa Miten valmistetta käytetään.

Yksi Keppra-konsentraattipullo sisältää 500 mg levetirasetaamia (5 ml 100 mg/ml ‑konsentraattia). Katso taulukosta 1 Keppra-konsentraatin suositeltu valmistus ja annostelu, jotta kokonaisvuorokausiannokseksi saadaan 500 mg, 1000 mg, 2000 mg tai 3000 mg levetirasetaamia kahtena annoksena.

Taulukko 1. Keppra-konsentraatin valmistus ja annostelu

Annos	Tarvittava määrä	Laimentimen määrä	Infuusioaika	Antotiheys	Kokonaisvuorokausiannos
250 mg	2,5 ml (puolet 5 ml:n pullosta)	100 ml	15 minuuttia	2 kertaa päivässä	500 mg/vrk
500 mg	5 ml (yksi 5 ml:n pullo)	100 ml	15 minuuttia	2 kertaa päivässä	1000 mg/vrk
1000 mg	10 ml (kaksi 5 ml:n pulloa)	100 ml	15 minuuttia	2 kertaa päivässä	2000 mg/vrk
1500 mg	15 ml (kolme 5 ml:n pulloa)	100 ml	15 minuuttia	2 kertaa päivässä	3000 mg/vrk

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön, ja kaikki käyttämätön liuos on hävitettävä.

Käytön aikainen säilytysaika: Mikrobiologisesti katsoen tuote tulee käyttää välittömästi laimentamisen jälkeen. Jos tuotetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Ne eivät normaalisti ole enempää kuin 24 tuntia 2−8 °C:ssa, jollei laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Keppra-konsentraatti oli fysikaalisesti yhteensopiva ja kemiallisesti stabiili, kun sitä sekoitettiin seuraavien liuottimien kanssa, ainakin 24 tunnin ajan ja säilytettynä PVC-pusseissa kontrolloidussa huoneenlämpötilassa 15−25 °C.

Laimentimet:

• 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioneste
• laktatoitu Ringerin injektioneste
• 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektioneste