SALAGEN tabletti, kalvopäällysteinen 5 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (3,8 mt, 07.07.2016 11:46:36)

PAKKAUSSELOSTE

SALAGEN 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Pilokarpiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
  • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:

  1. Mitä Salagen on ja mihin sitä käytetään
  2. Ennen kuin otat Salagenia
  3. Miten Salagenia otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Salagenin säilyttäminen
  6. Muuta tietoa

1. MITÄ SALAGEN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Salagenin vaikuttava aine on pilokarpiinihydrokloridi. Pilokarpiinihydrokloridi kuuluu parasympatomimeettisiksi eli kolinergisiksi lääkeaineiksi kutsuttuun ryhmään.

Salagen stimuloi elimistön tiettyjä hermoja ja rauhasia. Kun käytät Salagen-tabletteja, elimistösi erittää enemmän sylkeä, kyyneliä, hikeä, ruuansulatusnesteitä ja limaa.

Salagenia käytetään

  • jos olet saanut sädehoitoa pään tai kaulan alueen syöpään ja kärsit suun kuivuudesta
  • jos sinulla on todettu Sjögrenin oireyhtymä ja kärsit joko suun kuivumisesta ja/tai silmien kuivuudesta ja/tai kutinasta.

Salagen- tablettien sisältämä pilokarpiini voi olla hyväksytty myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy lääkäriltä, apteekista tai terveydenhuoltohenkilöstöltä, jos sinulla on lisäkysymyksiä, ja noudata aina heidän antamia ohjeita.

Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten Salagen vaikuttaa tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin puoleen.

2. ENNEN KUIN OTAT SALAGENIA

Älä ota Salagenia

  • jos olet allerginen (yliherkkä) pilokarpiinihydrokloridille tai Salagenin jollekin muulle aineelle
  • jos sinulla on hoitamaton astma
  • jos sinulla on hoitamaton sydän- tai munuaissairaus
  • jos sinulla on jokin pitkäaikaissairaus ja saat siihen hoitoa lääkkeellä, joka vaikuttaa samalla tavoin kuin Salagen
  • jos sinulla on silmän värikalvon tulehdus (iriitti).

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin aloitat Salagenin käytön.

Ole erityisen varovainen Salagenin suhteen

Keskustele lääkärin kanssa ennen Salagenin käyttöä, jos sinulla on:

  • keuhkosairaus (esim. astma, krooninen keuhkoputkentulehdus ja/tai krooninen keuhkoahtaumatauti)
  • sydäntauti (esim. sydämen vajaatoiminta, epäsäännöllinen pulssi)
  • sappirakon sairaus (esim. sappikiviä)
  • mahasairaus (esim. maha- tai pohjukaissuolihaava)
  • maksasairaus (esim. maksan toiminnan heikkenemistä)
  • hermoston sairaus/ psyykkisiä häiriöitä
  • munuaissairaus (esim. munuaisten vajaatoiminta tai munuaiskiviä)
  • silmäsairaus (esim. ahdaskulmaglaukooma (viherkaihi))

Silmätutkimukset:

Lääkäri saattaa haluta tutkia silmäsi ennen hoidon aloittamista. Kerro lääkärille, jos edellisestä silmätutkimuksesta on kulunut jo jonkin aikaa.

Voimakas hikoilu:

Jos sinulla esiintyy voimakasta hikoilua Salagen-hoidon aikana, juo runsaammin nestettä. Jos nesteensaannin lisääminen ei onnistu, ota yhteyttä lääkäriin, koska liian vähäinen nesteensaanti voi johtaa elimistön kuivumiseen ja elinvaurioihin.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät:

  • verenpainelääkkeitä, sydän- tai silmälääkkeitä (esim. beetasalpaajat)
  • ripulilääkkeitä (esim. atropiini)
  • astmalääkkeitä (esim. hengitettävä ipratropium)

Raskaus ja imetys

Älä käytä Salagenia raskauden aikana, ellei lääkärisi ole niin määrännyt. Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, ota yhteyttä lääkäriisi ennen kuin käytät Salagen-hoitoa.

Älä käytä Salagenia, jos imetät.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Miesten hedelmällisyys

Jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Salagen voi aiheuttaa huimausta tai heikentää näkökykyä, etenkin pimeänäköä. Jos tällaista ilmaantuu, on suositeltavaa olla ajamatta tai käyttämättä koneita.

Olet itse vastuussa sen arvioimisesta, kykenetkö ajamaan autoa tai käyttämään erityistä tarkkuutta vaativia koneita. Lääkkeiden vaikutukset ja/tai haittavaikutukset voivat vaikuttaa sinun toimintakykyysi. Tämän lääkkeen vaikutuksista ja haittavaikutuksista on kerrottu tämän pakkausselosteen muissa kohdissa. Lue koko pakkausseloste huolellisesti läpi saadaksesi tietoa mahdollisista ajokykyyn vaikuttavista tekijöistä. Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3. MITEN SALAGENIA OTETAAN

Ota Salagenia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tabletit otetaan suun kautta. Älä pureskele tabletteja. Ota Salagen-tabletit vesilasillisen kanssa ruokailun yhteydessä tai heti sen jälkeen.

Pyri ottamaan tabletit tasaisin väliajoin päivän mittaan, esim. yksi tabletti aamulla, yksi tabletti iltapäivällä ja yksi tabletti illalla.

Iäkkäät ihmiset (65-vuotiaat ja iäkkäämmät)

Erityisiä annossuosituksia ei ole 65-vuotiaille ja iäkkäimmille potilaille.

Lapset ja nuoret (2-17-vuotiaat)

Salagenin turvallisuutta ei ole vahvistettu lapsilla eikä nuorilla.

Tavanomainen annos on:

  • Pään tai kaulan alueelle sädehoitoa saaneet potilaat:

Suositeltu annos aikuisille on yksi tabletti (5 mg) kolme kertaa vuorokaudessa. Muista ottaa päivän viimeinen tabletti ilta-aterian yhteydessä.

  • Sjögrenin oireyhtymää sairastavat:

Suositeltu annos aikuisille on yksi tabletti (5 mg) neljä kertaa vuorokaudessa. Muista ottaa päivän viimeinen tabletti juuri ennen nukkumaanmenoa.

  • Maksan vajaatoimintaa sairastavat:

Jos sinulla on kirroosi (maksasairaus), lääkäri aloittaa hoitosi pienemmällä annoksella. Lääkäri saattaa suurentaa annostasi vähitellen suositeltuun annokseen sen mukaan, miten elimistösi vastaa hoitoon.

Lääkäri saattaa määrätä suuremman tai pienemmän annoksen sen mukaan, miten elimistösi vastaa hoitoon. Annos voidaan suurentaa 30 mg:aan (6 tablettiin) saakka vuorokaudessa.

Lääkäri kertoo, miten kauan sinun on käytettävä näitä tabletteja. Jos voinnissasi ei havaita paranemista 2-3 kuukauden hoidon jälkeen, lääkäri saattaa päättää lopettaa hoidon.

Jos otat enemmän Salagenia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren annoksen lääkettä tai jos esim. lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota yhteys lääkäriin, sairaalaan, tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977) riskin arvioimiseksi ja neuvojen saamiseksi. Saatat olla lääkärinhoidon tarpeessa.

Jos unohdat ottaa Salagenia

Jos tabletin ottaminen myöhästyy alle kuusi tuntia, ota se ruuan kanssa heti, kun muistat. Siirrä seuraavan tabletin ottamista ainakin 3-4 tuntia tavallista myöhemmäksi.

Jos tabletin ottaminen myöhästyy yli kuusi tuntia ja pian on aika ottaa seuraava tabletti, ota vain yksi tabletti. Tämä merkitsee sitä, että otat sen päivän aikana yhden tabletin normaalia vähemmän.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Salagenin käytön

Oireesi saattavat pahentua, jos lopetat Salagen-hoidon. Älä lopeta hoitoa, ellei lääkäri ole niin kehottanut.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, Salagenkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyvät useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta):

  • flunssan kaltaiset oireet
  • hikoilu
  • päänsärky
  • lisääntynyt virtsaamistiheys.

Yleiset haittavaikutukset (esiintyvät 1-10 potilaalla sadasta):

  • väsymys
  • vilunväristykset
  • nenän vuotaminen
  • allergiset reaktiot, ihottuma ja kutina mukaan lukien
  • huimaus
  • ripuli, ummetus
  • ruuansulatushäiriöt, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu
  • lisääntynyt syljeneritys
  • äkillinen punastuminen, verenpaineen nousu
  • sydämentykytys
  • kyynelnesteen eritys, näön poikkeavuudet, silmien punoitus, turvotus ja silmäkipu.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät 1-10 potilaalla tuhannesta):

  • lisääntynyt virtsaamistarve
  • ilmavaivat.

Vaikuttavan aineen haittavaikutuksina voi esiintyä lisäksi:

  • hengitysvaikeuksia
  • vaikeaa maha- tai vatsakipua
  • sydämen lyöntitiheyden ja rytmin muutoksia
  • matalaa verenpainetta, pyörtymisiä
  • vapinaa
  • henkisen tilan muutoksia, kuten muistihäiriöitä, mielialan vaihtelua ja sekavuutta.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. SALAGENIN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle.

Älä käytä Salagen-tabletteja, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. MUUTA TIETOA

Mitä Salagen sisältää

  • Vaikuttava aineon pilokarpiinihydrokloridi. Yksi tabletti sisältää 5 mg pilokarpiinihydrokloridia.
  • Muut aineetovat mikrokiteinen selluloosa ja steariinihappo.
    Kalvopäällyste: Opadry valkoinen, OY-7300 (sisältää hypromelloosia, makrogoli 400:aa, titaanidioksidia (E 171)) ja karnaubavaha.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia ja väriltään valkoisia ja niiden toisella puolella on merkintä "SAL" ja toisella puolella "5".

Tabletit on pakattu läpipainopakkaukseen. Pakkaus sisältää 14, 21, 28 tai 84 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija:

Novartis Healthcare A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska.

Markkinoija Suomessa:

Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, puh. 010 6133 200.

Edustaja Ruotsissa

Novartis Sverige AB, Box 1150, 183 11 Täby, tel. 08-732 32 00.

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkastettu viimeksi

13.2.2015

Yrityksen yhteystiedot:

POA Pharma Scandinavia AB
P.O. Box 24026
SE-400 22 Gothenburg
Sweden

info@poaab.com
www.poapharma.com
+46 31 7880599
Tukkuliike: Oriola