ICLUSIG tabletti, kalvopäällysteinen 15 mg, 30 mg, 45 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,8 mt, 06.07.2018 19:06:24)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Iclusig 15 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Iclusig 30 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Iclusig 45 mg tabletit, kalvopäällysteiset

ponatinibi

image2.pngTähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille,
    vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
    haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Iclusig on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Iclusigia
3. Miten Iclusigia otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Iclusigin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Iclusig on ja mihin sitä käytetään

Iclusigia käytetään seuraavien leukemiatyyppien hoitoon aikuisilla, jotka eivät enää hyödy hoidosta muilla lääkkeillä tai joilla on T315I‑mutaatio eli tietty geenimuutos:

  • krooninen myelooinen leukemia (KML): verisyöpä, jossa veressä ja luuytimessä (joka muodostaa verisoluja) on liikaa epänormaaleja valkosoluja.
  • Philadelphia‑kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL): tietty leukemiatyyppi, jossa veressä ja verta muodostavassa luuytimessä on liikaa epäkypsiä valkosoluja. Tällaisessa leukemiassa tiettyjen DNA:n (perimäaineksen) alueiden järjestys on muuttunut, jolloin on muodostunut poikkeava kromosomi, ns. Philadelphia‑kromosomi.

Iclusig kuuluu tyrosiinikinaasin estäjien lääkeryhmään. Potilailla, joilla on KML tai Ph+ ALL, DNA:n muutokset tuottavat signaalin, joka käskee elimistöä muodostamaan epänormaaleja valkosoluja. Iclusig estää tämän signaalin, jolloin näiden solujen tuotanto pysähtyy.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Iclusigia

Älä ota Iclusigia

  • jos olet allerginen ponatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Iclusigia

  • jos sinulla on maksa‑ tai haimasairaus tai munuaisten vajaatoimintaa. Lääkäri haluaa kenties ryhtyä lisävarotoimiin.
  • jos olet väärinkäyttänyt joskus alkoholia
  • jos sinulla on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus
  • jos sinulla on ollut veritulppia verisuonissa
  • jos sinulla on ollut munuaisvaltimon ahtauma (kaventuma jompaankumpaan tai molempiin munuaisiin johtavissa verisuonissa)
  • jos sinulla on sydänvaivoja, kuten sydämen vajaatoimintaa, sydämen rytmihäiriöitä tai pitkä QT‑aika
  • jos sinulla on korkea verenpaine
  • jos sinulla on ollut aiemmin verenvuoto‑ongelmia
  • jos sinulla on joskus ollut tai sinulla saattaa olla hepatiitti B -infektio. Iclusig voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan. Lääkäri tutkii potilaan huolellisesti tämän infektion oireiden varalta ennen hoidon aloittamista.

Lääkäri

  • arvioi sydämesi toiminnan sekä valtimoittesi ja laskimoittesi kunnon
  • määrittää täydellisen verenkuvan. Tämä toistetaan 2 viikon välein ensimmäisen 3 kuukauden ajan hoidon alusta. Sitten se suoritetaan kuukausittain tai lääkärin ohjeen mukaan.
  • määrittää seerumin lipaasiproteiinipitoisuuden. Seerumin lipaasiproteiini tarkistetaan 2 viikon välein ensimmäisen 2 kuukauden ajan, sitten määräajoin. Hoito on kenties keskeytettävä tai annosta pienennettävä, jos lipaasiarvo on koholla.
  • suorittaa maksakokeita. Maksan toimintakokeet suoritetaan määräajoin lääkärin ohjeen mukaan.


Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18‑vuotiaille lapsille, sillä lasten hoidosta ei ole tietoja.
 

Muut lääkevalmisteet ja Iclusig

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Seuraavat lääkevalmisteet voivat vaikuttaa Iclusigiin tai Iclusig voi vaikuttaa niihin:

  • ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli: sieni‑infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
  • indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri: HIV‑infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
  • klaritromysiini, telitromysiini, troleandomysiini: bakteeri‑infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
  • nefatsodoni: masennuslääke.
  • mäkikuisma: masennuksen hoitoon käytettävä kasvirohdosvalmiste.
  • karbamatsepiini: lääke, jota käytetään epilepsian, euforia‑/masennusvaiheiden ja tiettyjen kiputilojen hoitoon.
  • fenobarbitaali, fenytoiini: epilepsialääkkeitä.
  • rifabutiini, rifampisiini: tuberkuloosin tai tiettyjen muiden infektioiden hoitoon käytettyjä lääkkeitä.
  • digoksiini: sydämen vajaatoiminnan hoitamiseen käytetty lääke.
  • dabigatraani: lääke, jolla estetään veritulppien muodostumista.
  • kolkisiini: kihtikohtauksien hoitamiseen käytettävä lääke.
  • pravastatiini, rosuvastatiini: kohonneiden kolesteroliarvojen alentamiseen käytettäviä lääkkeitä.
  • metotreksaatti: lääke, jolla hoidetaan vaikeita niveltulehduksia (nivelreumaa), syöpää ja psoriaasi‑ihotautia.
  • sulfasalatsiini: lääke, jolla hoidetaan vaikeita suolitulehduksia ja nivelreumaa.

 

Iclusig ruuan ja juoman kanssa
Vältä greippituotteita kuten greippimehua.
 

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  • Tietoa ehkäisystä miehille ja naisille.
    Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi ja joita hoidetaan Iclusigilla, on vältettävä raskautta. Miesten, joita hoidetaan Iclusigilla, ei pidä siittää lasta hoidon aikana. Hoidon aikana on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
    Käytä Iclusigia raskauden aikana vain, jos lääkäri kertoo sinulle sen olevan täysin välttämätöntä,koska sikiöön voi kohdistua riskejä.
     
  • Imetys
    Rintaruokinta on lopettava Iclusig‑hoidon ajaksi. Ei tiedetä, erittyykö Iclusig rintamaitoon.


Ajaminen ja koneiden käyttö

Ole erityisen huolellinen ajamisen ja koneiden käytön aikana, koska Iclusigia käyttävillä potilailla voi olla näköhäiriöitä, huimausta, uneliaisuutta ja väsymystä.
 

Iclusig sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

 

3. Miten Iclusigia otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Iclusig‑hoidon määrää lääkäri, jolla on kokemusta leukemian hoidosta.

Iclusig on saatavilla seuraavasti:

  • 45 mg kalvopäällysteinen tabletti suositeltua annosta varten.
  • 15 mg kalvopäällysteinen tabletti ja 30 mg kalvopäällysteinen tabletti annoksen säätämistä varten.
     

Suositeltu aloitusannos on yksi 45 mg kalvopäällysteinen tabletti kerran vuorokaudessa.

Lääkäri voi pienentää annostasi tai määrätä sinut lopettamaan Iclusigin ottamisen tilapäisesti, jos:

  • saavutat asianmukaisen hoitovasteen.
  • neutrofiilivalkosolujen lukumäärä on alentunut.
  • verihiutaleiden lukumäärä on alentunut.
  • ilmenee muu kuin vereen liittyvä vaikea haittavaikutus
    • haimatulehdus.
    • lipaasi‑ tai amylaasiproteiinien määrä seerumissa suurenee.
  • sinulle tulee sydän‑ tai verisuoniongelmia.
  • sinulla on maksan häiriö.

Kun tapahtuma on korjautunut tai hallinnassa, Iclusig‑hoitoa voidaan jatkaa samalla annoksella tai pienemmällä annoksella. Lääkäri saattaa arvioida hoitovastetta säännöllisin välein.
 

Käyttötapa

Tabletit niellään kokonaisina vesilasillisen kanssa. Tabletit voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa. Tabletteja ei saa murskata tai liuottaa.

Älä niele pullossa olevaa kuivausainepurkkia.
 

Käytön kesto

Varmista, että otat Iclusigia joka päivä niin kauan kuin sitä on määrätty. Kyseessä on pitkäaikainen hoito.

Jos otat enemmän Iclusigia kuin sinun pitäisi

Kerro heti lääkärille, jos näin käy.
 

Jos unohdat ottaa Iclusigia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota seuraava annos normaaliin aikaan.

 

Jos lopetat Iclusigin oton

Älä lopeta Iclusigin ottamista kysymättä ensin lupaa lääkäriltä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

 

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

65‑vuotiailla ja tätä vanhemmilla potilailla on todennäköisemmin haittavaikutuksia.

Käänny välittömästi lääkärin puoleen, jos sinulla on jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista.

Jos saat poikkeavia tuloksia verikokeista, ota heti yhteyttä lääkäriin.
 

Vakavia haittavaikutuksia (yleisiä: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

  • keuhkoinfektio (voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia)
  • haimatulehdus. Kerro heti lääkärille, jos saat haimatulehduksen. Sen oireita ovat vaikea vatsa‑ ja selkäkipu.
  • kuume, johon liittyy usein muita infektion merkkejä ja joka johtuu veren valkosolumäärän pienenemisestä
  • sydänkohtaus (oireita ovat mm. äkillinen sydämen sykkeen nopeutumisen tunne, rintakipu, hengenahdistus)
  • veriarvojen muutokset:
    • pienentynyt punasolumäärä (oireita ovat mm. heikkous, huimaus, uupumus)
    • pienentynyt verihiutalemäärä (oireita ovat mm. lisääntynyt taipumus vuotaa verta tai saada mustelmia)
    • pienentynyt neutrofiilivalkosolumäärä (oireita ovat mm. lisääntynyt taipumus saada infektioita)
    • suurentunut seerumin lipaasiproteiinipitoisuus
  • sydämen rytmihäiriö, epänormaali pulssi
  • sydämen vajaatoiminta (oireita ovat mm. heikkous, uupumus, jalkojen turpoaminen)
  • epämiellyttävä paineen, täyteyden, puristuksen tai kivun tunne keskellä rintakehää (rasitusrintakipu) ja sydämeen liittymätön rintakipu
  • korkea verenpaine
  • aivovaltimoiden kaventuminen
  • sydänlihaksen verisuonten ongelmat
  • veri-infektio
  • ihoalueen turvotus, punoitus, kuumotus ja aristus (ihonalaiskudoksen tulehdus)
  • nestehukka
  • hengitysvaikeudet
  • nesteen kertyminen rintakehään (voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia)
  • ripuli
  • syvä laskimotukos, äkillinen laskimotukos, keuhkoverisuonen veritulppa (oireita ovat mm. kuuma aalto, punastuminen, kasvojen punoitus, hengitysvaikeudet)
  • aivohalvaus (oireita ovat mm. puhumis‑ tai liikkumisvaikeudet, uneliaisuus, migreeni, epänormaalit tuntemukset)
  • verenkierto‑ongelmat (oireita ovat mm. kipu jaloissa tai käsivarsissa, raajojen ääreisosien kylmyys)
  • verihyytymä suurissa valtimoissa, jotka kuljettavat verta päähän tai kaulaan (kaulavaltimo)
  • ummetus
  • veren alentunut natriumpitoisuus
  • lisääntynyt taipumus vuotaa verta tai saada mustelmia

Myös seuraavat haittavaikutukset ovat mahdollisia, ja niiden esiintymistiheydet ovat seuraavat:

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

  • ylähengitysteiden infektio (voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia)
  • ruokahalun heikkeneminen
  • unettomuus
  • päänsärky, huimaus
  • yskä
  • ripuli, oksentelu, pahoinvointi
  • useiden maksaentsyymien suurentunut määrä veressä, näitä entsyymejä kutsutaan nimellä:
    • alaniiniaminotransferaasi
    • aspartaattiaminotransferaasi
  • ihottuma, kuiva iho, kutina
  • luusto‑, nivel‑, lihas-, selkä‑, käsivarsi‑ tai jalkakipu, lihasspasmit
  • uupumus, nesteen kerääntyminen käsivarsiin ja/tai jalkoihin, kuume, kipu

Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

  • karvatuppien tulehdus, ihon tai ihonalaiskudoksen turvotus, punoitus, kuumotus ja aristus
  • kilpirauhasen toiminnan heikkeneminen
  • nesteen kertyminen elimistöön
  • matalat kalsium‑, fosfaatti‑ tai kaliumarvot veressä
  • kohonneet verensokeri‑ tai virtsahappomäärät veressä, korkeat veren triglyseridirasva‑arvot
  • laihtuminen
  • ohimenevä aivoverenkiertohäiriö
  • käsivarsien ja/tai jalkojen hermojen häiriö (aiheuttaa usein käsien tai jalkaterien tunnottomuutta ja kipua)
  • horrostila, migreeni
  • lisääntynyt tai vähentynyt kosketustunto tai tuntoaisti, epänormaalit tuntemukset kuten pistely, kihelmöinti ja kutina
  • näön sumentuminen, silmän kuivuminen, silmän infektio, näköhäiriö
  • silmäluomien tai silmänympäryksen turvotus, joka johtuu nesteen kertymisestä kudoksiin
  • sydämentykytys
  • kävellessä tai liikuntaa harrastaessa ilmenevä toisen jalan tai molempien jalkojen kipu, joka häviää, kun on levännyt muutaman minuutin
  • kuuma aalto, punastuminen
  • nenäverenvuoto, äänteiden tuottamiseen liittyvät ongelmat, keuhkoverenpainetauti
  • maksa‑ ja haimaentsyymien suurentuneet määrät veressä:
    • amylaasi
    • alkalinen fosfataasi
    • gammaglutamyylitransferaasi
  • mahanesteiden takaisinvirtauksen aiheuttama närästys, suutulehdus, vatsan turvotus tai epämukava tunne vatsassa tai vatsavaivat, suun kuivuminen
  • mahalaukun verenvuoto (oireita ovat mm. mahakipu, verioksennukset)
  • lisääntynyt bilirubiinin määrä veressä – bilirubiini on verenpunan keltainen hajoamistuote
    (oireita ovat mm. tummankeltainen virtsa)
  • luusto‑ tai niskakipu
  • ihottuma, ihon hilseily, ihon poikkeava paksuuntuminen, punoitus, mustelmat, ihon kipu, ihonvärin muutokset, karvojen lähtö
  • kasvojen turvotus, joka johtuu nesteen kertymisestä kudoksiin
  • yöhikoilu, hikoilun lisääntyminen
  • erektiohäiriöt
  • vilunväristykset, influenssan kaltainen sairaus

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

  • kuolevien syöpäsolujen hajoamistuotteiden aiheuttama aineenvaihduntahäiriö
  • aivoverenvuoto
  • silmän verisuonitukos
  • sydänvaivat, vasemmanpuoleinen rintakipu, sydämen vasemman kammion toimintahäiriö
  • verisuonten ahtautuminen, huono verenkierto, äkillinen verenpaineen kohoaminen
  • munuaisvaltimon ahtauma (kaventuma jompaankumpaan tai molempiin munuaisiin johtavissa verisuonissa)
  • pernan verenkiertohäiriöt
  • maksavaurio, keltaisuus (oireita ovat mm. ihon ja silmien kellastuminen)

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

  • hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoituminen, kun potilaalla on ollut aiemmin hepatiitti B (maksatulehdus)
  • huolestuttava koko keholle leviävä ihottuma, johon liittyy rakkulamuodostusta tai ihon kesimistä sekä väsymystä. Kerro heti lääkärille, jos sinulla on näitä oireita.


Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

 

5. Iclusigin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Pullon sisällä on suljettu muovipurkki, joka sisältää molekyyliseulaa kuivausaineena. Säilytä purkki pullossa. Älä niele kuivausainepurkkia.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

 

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
 

Mitä Iclusig sisältää

  • Vaikuttava aine on ponatinibi.
    Yksi 15 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg ponatinibia (ponatinibihydrokloridina).
    Yksi 30 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg ponatinibia (ponatinibihydrokloridina).
    Yksi 45 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 45 mg ponatinibia (ponatinibihydrokloridina).
  • Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti, talkki, makrogoli 4000, polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171).  Ks. kohta 2, ”Iclusig sisältää laktoosia”.

 

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kalvopäällysteiset Iclusig‑tabletit ovat valkoisia, pyöreitä ja pyöristettyjä ylä‑ ja alapuolelta.
Iclusig 15 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat halkaisijaltaan noin 6 mm ja yhdelle puolelle on merkitty ”A5”.
Iclusig 30 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat halkaisijaltaan noin 8 mm ja yhdelle puolelle on merkitty ”C7”.
Iclusig 45 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat halkaisijaltaan noin 9 mm ja yhdelle puolelle on merkitty ”AP4”.

Iclusig on saatavilla muovipulloissa, joista jokaisessa on purkillinen molekyyliseulaa kuivausaineena. Pullot on pakattu pahvirasiaan.
Iclusig 15 mg ‑pullot sisältävät joko 30, 60 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia.
Iclusig 30 mg ‑pullot sisältävät 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Iclusig 45 mg ‑pullot sisältävät joko 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
 

Myyntiluvan haltija

Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Alankomaat
 

Valmistaja

Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Str. 378
93055 Regensburg
Saksa

Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Alankomaat

Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Alankomaat

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06/2018

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu /.

Yrityksen yhteystiedot:

Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Netherlands

eumedinfo@incyte.com
09 7479 0132
Tukkuliike: Oriola