GIOTRIF tabletti, kalvopäällysteinen 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,6 mt, 19.08.2017 19:03:22)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

GIOTRIF 20 mg, 30 mg, 40 mg ja 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
afatinibi

▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1. Mitä GIOTRIF on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat GIOTRIF-valmistetta
3. Miten GIOTRIF-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. GIOTRIF-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä GIOTRIF on ja mihin sitä käytetään

GIOTRIF-lääkkeen vaikuttava aine on afatinibi. Se vaikuttaa salpaamalla ErbB-perheen proteiinien (mukaan lukien EGFR [epidermaalisen kasvutekijän reseptori tai ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 ja ErbB4) toimintaa. Nämä proteiinit osallistuvat syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen, ja muutokset (mutaatiot) näitä proteiineja tuottavissa geeneissä voivat vaikuttaa tähän toimintaan. Tämä lääke salpaa näiden proteiinien toimintaa ja voi siten estää syöpäsolujen kasvua ja leviämistä.

Tätä lääkettä käytetään yksinään tiettyä keuhkosyöpätyyppiä (ei-pienisoluista keuhkosyöpää) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon:

  • jos syövässä on todettu olevan EGFR-geenin mutaatio. GIOTRIF-valmistetta voidaan määrätä ensimmäiseksi hoidoksi tai jos aikaisemmin annettu solunsalpaajahoito ei ole tehonnut riittävän hyvin
  • jos syöpä on levyepiteeliperäinen ja aiempi solunsalpaajahoito ei ole tehonnut riittävän hyvin.
     

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat GIOTRIF-valmistetta

Älä ota GIOTRIF-valmistetta
- jos olet allerginen afatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä:

  • jos olet nainen tai pienipainoinen (painat alle 50 kg) tai sinulla on munuaisvaivoja. Jos jokin näistä koskee sinua, lääkäri saattaa seurata vointiasi tavallista tarkemmin, sillä haittavaikutukset voivat olla voimakkaampia.
  • jos sinulla on ollut aiemmin keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus).
  • jos sinulla on maksavaivoja. Lääkäri saattaa teettää maksakokeita. Tätä lääkitystä ei suositella, jos sinulla on vaikea maksasairaus.
  • jos sinulla on ollut silmävaivoja, esim. vaikeaa silmien kuivumista tai silmän läpinäkyvän ulkopinnan (sarveiskalvon) tulehdusta tai haavaumia, tai jos käytät piilolinssejä.
  • jos sinulla on aiemmin ollut sydänvaivoja. Lääkäri seuraa ehkä vointiasi tavanomaista tarkemmin.

Kerro heti lääkärille tämän lääkkeen käytön aikana:

  • jos sairastut ripuliin. On tärkeää, että ripulin hoito aloitetaan heti ensimmäisten oireiden alettua.
  • jos sinulle tulee ihottumaa. Ihottuman varhainen hoito on tärkeää.
  • jos sinulle tulee hengenahdistusta tai hengenahdistus pahenee äkillisesti; samalla saattaa esiintyä yskää tai kuumetta. Syynä voi olla keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus), joka voi olla henkeä uhkaava.
  • jos sinulle tulee äkillistä tai pahenevaa silmän punoitusta ja kipua, lisääntynyttä kyynelvuotoa, näön sumenemista ja/tai valoherkkyyttä. Saatat tarvita kiireellistä hoitoa.

Ks. myös kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset.

Lapset ja nuoret
GIOTRIF-hoitoa ei ole tutkittu lapsilla eikä nuorilla. Lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille eikä nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja GIOTRIF
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös rohdosvalmisteita ja itsehoitolääkkeitä.

Etenkin seuraavat lääkkeet voivat suurentaa GIOTRIF-lääkkeen pitoisuuksia veressä ja siten myös haittavaikutusriskiä, jos ne otetaan ennen GIOTRIF-valmistetta. Siksi niiden ja GIOTRIF-valmisteen oton välillä on oltava mahdollisimman pitkä aika. Tämä tarkoittaa mieluiten 6 tunnin (jos lääke otetaan kahdesti päivässä) tai 12 tunnin (jos lääke otetaan kerran päivässä) eroa GIOTRIF-valmisteen ottoon:

  • ritonaviiri, ketokonatsoli (shampoota lukuun ottamatta), itrakonatsoli, erytromysiini, nelfinaviiri, sakinaviiri – lääkkeitä erilaisten infektioiden hoitoon.
  • verapamiili, kinidiini, amiodaroni – sydänlääkkeitä.
  • siklosporiini A, takrolimuusi – immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä.

Seuraavat lääkkeet saattavat heikentää GIOTRIF-valmisteen tehoa:

  • karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali – epilepsialääkkeitä.
  • mäkikuisma (Hypericum perforatum) – masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste.
  • rifampisiini – tuberkuloosin hoitoon käytettävä antibiootti.

Kysy neuvoa lääkäriltä, jos olet epävarma siitä, mihin aikaan näitä lääkkeitä pitää ottaa.

GIOTRIF voi suurentaa muiden lääkkeiden pitoisuuksia veressä. Tämä koskee mm. seuraavia:

  • sulfasalatsiini – tulehdusten/infektioiden hoitoon.
  • rosuvastatiini – kolesterolipitoisuuksia pienentävä lääke.

Kerro lääkärille ennen kuin otat näitä lääkkeitä yhdessä GIOTRIF-valmisteen kanssa.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus
Naispotilas ei saa tulla raskaaksi tämän lääkehoidon aikana. Jos voit tulla raskaaksi, käytä asianmukaista ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään yhden kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen. Hoito voi näet aiheuttaa haittaa sikiölle.

Jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, kerro asiasta heti hoitavalle lääkärille. Lääkäri päättää kanssasi, jatketaanko hoitoa vai lopetetaanko se.

Jos suunnittelet raskautta otettuasi tämän lääkkeen viimeisen annoksen, kysy neuvoa lääkäriltä, sillä lääke ei ole välttämättä vielä poistunut kokonaan elimistöstäsi.

Imetys
Älä imetä tämän lääkkeen käytön aikana, sillä imetettävään lapseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Jos hoitoon liittyy oireita, jotka vaikuttavat näköön (esim. silmän punoitus ja/tai ärsytys, silmän kuivuus, kyynelvuoto, valoherkkyys) tai keskittymis- ja reaktiokykyyn, on suositeltavaa, että et aja autoa etkä käytä koneita ennen kuin haittavaikutus lakkaa (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).

GIOTRIF sisältää laktoosia
Tämä lääke sisältää laktoosia (tietty sokeri). Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten GIOTRIF-valmistetta otetaan

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annostus
Suositeltu annos on 40 mg joka päivä.

Lääkäri voi muuttaa (suurentaa tai pienentää) annosta riippuen siitä, miten hyvin siedät tätä lääkettä.

GIOTRIF-lääkkeen ottoajankohta

  • On tärkeää, että lääke otetaan ilman ruokaa.
  • Ota tämä lääke viimeistään 1 tunti ennen ruokaa tai
  • Jos olet jo syönyt, odota ruoan jälkeen vähintään 3 tuntia ennen tämän lääkkeen ottamista.
  • Ota lääke kerran vuorokaudessa, suunnilleen samaan aikaan joka päivä. Näin lääkkeen ottaminen on helpompi muistaa.
  • Tabletteja ei saa jakaa, pureskella eikä murskata.
  • Niele tabletti kokonaisena ja juo sen kanssa lasillinen hiilihapotonta vettä.

GIOTRIF otetaan suun kautta. Jos tablettia on vaikea niellä, voit liettää sen lasilliseen hiilihapotonta vettä. Muita nesteitä ei saa käyttää. Pudota tabletti veteen murskaamattomana ja sekoita nestettä silloin tällöin enintään 15 minuutin ajan, kunnes tabletti on hajonnut pienenpieniin hiukkasiin. Juo neste heti. Täytä lasi sitten uudelleen vedellä ja juo vesi, jotta saat koko lääkeannoksen.

Jos et pysty nielemään ja sinulla on mahaletku, lääkäri saattaa ehdottaa, että lääke annetaan letkun kautta.

Jos otat enemmän GIOTRIF-valmistetta kuin sinun pitäisi
Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Haittavaikutukset voivat korostua, ja lääkäri saattaa tauottaa lääkkeen käytön ja antaa elintoimintoja tukevaa hoitoa.

Jos unohdat ottaa GIOTRIF-valmistetta

  • Jos seuraavan annoksen ottoajankohtaan on yli 8 tuntia, ota unohtunut annos heti kun muistat asian.
  • Jos seuraavan annoksen ottoajankohta on seuraavan 8 tunnin aikana, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Ota tämän jälkeen tabletteja tavanomaisiin aikoihin ja tavanomaiseen tapaan.

Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta tablettia yhtä aikaa yhden tabletin sijasta) korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat GIOTRIF-valmisteen käytön
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta ensin hoitavan lääkärin kanssa. On tärkeää ottaa tämä lääke joka päivä ja jatkaa sen käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää. Jos et ota lääkettä lääkärin määräämään tapaan, syöpä saattaa alkaa taas kasvaa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian, jos sinulla on jokin seuraavassa lueteltavista vakavista haittavaikutuksista. Joissakin tapauksissa lääkärin on ehkä tauotettava hoito ja pienennettävä annosta tai lopetettava hoito:

  • Ripuli (hyvin yleinen, voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä).
    Yli 2 päivää kestävä ripuli tai vaikeampi ripuli voi johtaa nestehukkaan (yleinen, voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä), veren kaliumpitoisuuden laskuun (yleinen) ja munuaistoiminnan huononemiseen (yleinen). Ripulia voidaan hoitaa. Juo runsaasti nestettä heti, kun ripuli alkaa. Ota heti yhteys lääkäriin ja aloita asianmukainen ripulilääkitys mahdollisimman pian. Sinulla on oltava saatavilla ripulilääkkeitä ennen GIOTRIF-lääkkeen käyttöä.
  • Ihottuma (hyvin yleinen).
    On tärkeää hoitaa ihottuma varhain. Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy ihottuma. Jos ihottuman hoito ei tehoa ja ihottuma vaikeutuu (esim. iho kesii tai sille muodostuu rakkuloita), kerro tästä välittömästi lääkärille, sillä lääkäri voi päättää, että GIOTRIF-hoito on lopetettava. Ihottuma voi kehittyä auringolle altistuneille ihoalueille tai olla näillä alueilla vaikeampaa. On suositeltavaa suojautua auringolta suojaavien vaatteiden ja aurinkovoiteen avulla.
  • Keuhkojen tulehdus (melko harvinainen, voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta),
    ns. interstitiaalinen keuhkosairaus. Kerro heti lääkärille, jos sinulle kehittyy hengenahdistusta tai aiempi hengenahdistus pahenee äkillisesti; samalla saattaa esiintyä yskää tai kuumetta.
  • Silmän ärsytys tai tulehdus
    Silmän ärsytystä tai tulehdusta voi esiintyä (sidekalvotulehdus / sidekalvon ja sarveiskalvon tulehdus on yleinen ja sarveiskalvotulehdus melko harvinainen). Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy äkillisesti silmäoireita kuten silmän kipua, punoitusta tai kuivuutta tai jos silmäoireet pahenevat.

Jos sinulla on mikä tahansa edellä mainituista oireista, ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin.

Myös seuraavia muita haittavaikutuksia on ilmoitettu:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

  • Suun haavaumat ja suutulehdus
  • Kynsien infektio
  • Ruokahalun heikkeneminen
  • Nenäverenvuoto
  • Pahoinvointi
  • Oksentelu
  • Kutina
  • Ihon kuivuus

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

  • Käsien ja jalkaterien kipu, punoitus, turvotus tai ihon kesiminen
  • Suurentuneet maksaentsyymipitoisuudet (aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi) verikokeissa
  • Virtsarakkotulehdus, joka aiheuttaa kirvelyä virtsatessa ja tiheää, voimakasta virtsaamistarvetta
  • Makuaistin häiriöt
  • Mahakipu, ruoansulatushäiriöt, närästys
  • Huulitulehdus
  • Painon lasku
  • Nuha
  • Lihasspasmit
  • Kuume
  • Kynsiongelmat

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

  • Haimatulehdus (pankreatiitti)

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

  • Vaikeat rakkuloivat ja hilseilevät ihoreaktiot (muistuttavat Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. GIOTRIF-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, pussissa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä GIOTRIF sisältää

  • Vaikuttava aine on afatinibi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää afatinibidimaleaattia vastaten 20 mg, 30 mg, 40 mg tai 50 mg afatinibia.
  • Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460), vedetön kolloidinen piidioksidi (E551),tyypin Akrospovidoni, magnesiumstearaatti (E470b), hypromelloosi (E464), makrogoli 400, titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), polysorbaatti 80 (E433). Giotrif 30 mg, 40 mg ja 50 mg tableteissa lisäksi: indigokarmiini (E132), alumiinihydroksidi.

GIOTRIF-valmisteen kuvaus ja pakkauskoot

GIOTRIF 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai kellertäviä ja pyöreitä. Toiselle puolelle on kaiverrettu koodi ”T20” ja toiselle puolelle Boehringer Ingelheimin logo.

GIOTRIF 30 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat tummansinisiä ja pyöreitä. Toiselle puolelle on kaiverrettu koodi ”T30” ja toiselle puolelle Boehringer Ingelheimin logo.

GIOTRIF 40 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleansinisiä ja pyöreitä. Toiselle puolelle on kaiverrettu koodi ”T40” ja toiselle puolelle Boehringer Ingelheimin logo.

GIOTRIF 50 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat tummansinisiä ja soikeita. Toiselle puolelle on kaiverrettu koodi ”T50” ja toiselle puolelle Boehringer Ingelheimin logo.

GIOTRIF kalvopäällysteiset tabletit on pakattu pakkauksiin, joissa on 1, 2 tai 4 yksittäispakattua läpipainopakkausta. Kussakin läpipainopakkauksessa on 7 x 1 kalvopäällysteistä tablettia. Kukin läpipainopakkaus on pakattu alumiiniseen pussiin, jossa on kuivatusainepussi.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Saksa

Valmistaja

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh: +358 10 3102 800

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07/2017

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.

Yrityksen yhteystiedot:

BOEHRINGER INGELHEIM FINLAND KY
Tammasaarenkatu 5
00180 Helsinki

medinfo.finland@boehringer-ingelheim.com
www.boehringer-ingelheim.fi
010 310 2800
Tukkuliike: Oriola