INCRESYNC tabletti, kalvopäällysteinen 25/30 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,3 mt, 04.07.2018 19:10:49)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Incresync 25 mg/30 mg kalvopäällysteiset tabletit

Incresync 25 mg/45 mg, kalvopäällysteiset tabletit

Incresync 12,5 mg/30 mg, kalvopäällysteiset tabletit

Incresync 12,5 mg/45 mg, kalvopäällysteiset tabletit

alogliptiini/pioglitatsoni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Incresync on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Incresync-valmistetta
  3. Miten Incresync-valmistetta otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Incresync-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Incresync on ja mihin sitä käytetään

Mitä Incresync on

Incresync sisältää samassa tabletissa kahta eri lääkettä, alogliptiiniä ja pioglitatsonia:

  • alogliptiini kuuluu DPP-4-estäjien (dipeptidyylipeptidaasi-4:n estäjät) lääkeryhmään. Alogliptiini suurentaa elimistön insuliinipitoisuutta aterian jälkeen ja pienentää elimistössä olevan sokerin määrää.
  • pioglitatsoni kuuluu tiatsolidiinidionien lääkeryhmään. Se auttaa elimistöä käyttämään tuottamansa insuliinin paremmin hyödyksi.

Nämä molemmat lääkeryhmät ovat suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä.

Mihin Incresync-valmistetta käytetään

Incresync-valmistetta käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten verensokeripitoisuuksien pienentämiseen. Tyypin 2 diabetesta kutsutaan myös insuliinista riippumattomaksi diabetes mellitukseksi.

Incresync-valmistetta otetaan, kun verensokeriarvoa ei saada riittävän hyvin hallintaan ruokavaliolla, liikunnalla ja muilla suun kautta otettavilla diabeteslääkkeillä, kuten pioglitatsonilla tai samanaikaisesti käytetyillä pioglitatsonilla ja metformiinilla. Lääkäri tarkistaa Incresync-valmisteen tehon 3–6 kuukautta sen jälkeen, kun olet aloittanut sen käyttämisen.

Jos käytät jo sekä alogliptiiniä että pioglitatsonia erillisinä tabletteina, voit käyttää niiden sijaan Incresync-tabletteja.

On tärkeää jatkaa sairaanhoitajan tai lääkärin suosittelemien ruokavalio- ja liikuntaohjeiden noudattamista.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Incresync-valmistetta

Älä ota Incresync-valmistetta

  • jos olet allerginen alogliptiinille, pioglitatsonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos sinulle on tullut vakava allerginen reaktio jostain muusta samanlaisesta lääkkeestä, jolla pidät verensokeriarvosi hallinnassa. Vakavan allergisen reaktion oireita voivat olla mm. ihottuma, punaisten paukamien kohoaminen iholle, kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia. Muita oireita voivat olla yleinen kutina kuumotus erityisesti päänahassa, suussa, kurkussa, kämmenissä ja jalkapohjissa (Stevens–Johnsonin oireyhtymä).
  • jos sinulla on sydämen vajaatoiminta tai sinulla on aiemmin ollut sydämen vajaatoimintaa
  • jos sinulla on maksasairaus
  • jos sinulla on diabeettinen ketoasidoosi (vakava huonosti hoidetun diabeteksen komplikaatio). Oireita ovat liiallinen jano, tiheä virtsaamisen tarve, ruokahaluttomuus, pahoinvointi tai oksentelu ja nopea painon putoaminen.
  • jos sinulla on tai on joskus ollut virtsarakon syöpä
  • jos sinulla on verta virtsassa, eikä lääkäri ole tutkinut asiaa. Älä ota Incresync-valmistetta, vaan pyydä lääkäriä tutkimaan virtsasi mahdollisimman pian.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Incresync-valmistetta

  • jos sinulla on tyypin 1 diabetes (elimistösi ei tuota insuliinia)
  • jos otat diabeteslääkettä, jota kutsutaan sulfonyyliureaksi (esim. glipitsidi, tolbutamidi, glibenklamidi), tai insuliinia
  • jos sinulla on sydänsairaus tai elimistöösi kertyy nestettä. Kerro lääkärille, jos otat tulehduslääkkeitä, jotka voivat myös aiheuttaa nesteen kertymistä ja turvotusta.
  • jos olet iäkäs ja käytät insuliinia, sillä sinulla voi olla suurentunut sydänvaivojen vaara
  • jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja. Ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, maksan ja munuaisten toiminta tutkitaan verikokeilla. Nämä kokeet voidaan toistaa aika ajoin. Jos sinulla on munuaissairaus, lääkäri saattaa pienentää Incresync-annosta.
  • jos sinulla on erityinen diabeetikkojen silmäsairaus nimeltä makulaturvotus (silmän takaosan turvotus)
  • jos sinulla on munasarjakystiä (munasarjojen monirakkulatauti). Sinulla voi olla suurentunut mahdollisuus tulla raskaaksi, sillä Incresync-valmisteen käyttö saattaa aiheuttaa ovulaation. Jos tämä koskee sinua, sulje suunnittelemattoman raskauden mahdollisuus pois käyttämällä asianmukaista ehkäisyä.
  • jos sinulla on tai on ollut jokin haimasairaus.

Verikokeissa voi näkyä pieniä solumäärien muutoksia. Lääkäri voi keskustella tuloksista kanssasi.

Pioglitatsonia käyttäneillä potilailla, etenkin naisilla, on havaittu enemmän luunmurtumia. Lääkäri ottaa tämän huomioon hoitaessaan diabetestasi.

Lapset ja nuoret

Incresync-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska tietoja näistä potilaista ei ole.

Muut lääkevalmisteet ja Incresync

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät seuraavia valmisteita:

  • gemfibrotsiili (käytetään alentamaan kolesterolipitoisuutta)
  • rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja muiden tulehdusten hoitoon).

Verensokeriarvosi tutkitaan, ja Incresync-annostasi täytyy ehkä muuttaa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Kokemusta Incresync-valmisteen käytöstä raskaana olevien ja imettävien naisten hoidossa ei ole. Incresync-valmistetta ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Sinulle saattaa tulla näköhäiriöitä, kun käytät tätä lääkettä. Jos näin käy, älä aja autoa tai käytä työkaluja tai koneita. Jos Incresync-valmistetta käytetään samanaikaisesti muiden diabeteslääkkeiden kanssa, verensokeripitoisuus voi pienentyä liikaa (hypoglykemia), mikä voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Incresync sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten Incresync-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkäri kertoo sinulle, kuinka paljon Incresync-valmistetta sinun on otettava tai jos muiden ottamiesi lääkkeiden annosta täytyy muuttaa.

Suurin suositeltu vuorokausiannos on yksi 25 mg:n / 45 mg:n tabletti.

Incresync otetaan kerran vuorokaudessa. Niele tabletit kokonaisina veden kera. Voit ottaa tämän lääkkeen aterioista riippumatta.

Jos sinulla on munuaisvaivoja, lääkäri voi määrätä sinulle pienemmän annoksen.

Jos noudatat diabeettista ruokavaliota, jatka sen noudattamista Incresync-hoidon aikana.

Painosi on tarkistettava säännöllisesti. Jos painosi nousee, kerro lääkärille.

Jos otat enemmän Incresync-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi tai jos joku muu tai lapsi ottaa lääkkeitäsi, ota yhteyttä ensiapuun tai mene lähimpään ensiapuun välittömästi. Ota tämä pakkausseloste tai muutamia tabletteja mukaan, jotta lääkäri tietää tarkalleen, mitä olet ottanut.

Jos unohdat ottaa Incresync-valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti, kun muistat. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Incresync-valmisteen käytön

Älä lopeta Incresync-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa. Verensokeripitoisuudet voivat suurentua, kun lopetat Incresync-valmisteen käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

LOPETA Incresync-valmisteen ottaminen ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos havaitset jotain seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):

  • Äkillinen ja vaikea luukipu tai liikuntakyvyttömyys (erityisesti naisilla).

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta):

  • Virtsarakkosyövän oireet, kuten veri virtsassa, kipu virtsatessa tai äkillinen virtsaamisen tarve.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

  • Allerginen reaktio. Oireita voivat olla ihottuma, nokkosihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet, huulten, kasvojen, kurkun tai kielen turvotus ja huimaus.
  • Vaikea allerginen reaktio: ihovaurioita tai iholäiskiä, jotka voivat pahentua haavaumiksi, joiden ympärillä on haaleita tai punaisia renkaita, rakkuloiksi ja/tai ihon irtoamiseksi ja joihin voi liittyä kutinaa, kuumetta, yleistä huonovointisuutta, nivelten kipeyttä, näköongelmia, polttelua, silmien kipeyttä tai kutinaa ja suun haavaumia (Stevens–Johnsonin oireyhtymä ja erythema multiforme).
  • Vaikea ja jatkuva kipu vatsan alueella ja mahdollisesti selässä, sekä pahoinvointi ja oksentelu, koska oireet voivat olla merkki haimatulehduksesta.

On syytä keskustella lääkärin kanssa myös siinä tapauksessa, että sinulle tulee seuraavia haittavaikutuksia:

Yleinen:

  • Alhaisen verensokeripitoisuuden oireita (hypoglykemia) voi ilmetä, kun Incresync-valmistetta käytetään samanaikaisesti insuliinin tai sulfonyyliureoiden kanssa (esim. glipitsidi, tolbutamidi, glibenklamidi). Sen oireita voivat olla vapina, hikoilu, ahdistus, näön sumeneminen, huulien kihelmöinti, kalpeus, mielialan muutokset tai sekavuus. Verensokeripitoisuus voi pienentyä normaalia pienemmäksi, mutta sen saa suurenemaan ottamalla sokeria. On suositeltavaa pitää mukana muutamia sokeripaloja, makeisia, keksejä tai sokerista hedelmämehua.
  • flunssan tai influenssan kaltaiset oireet, kuten kurkkukipu, nenän tukkoisuus
  • sivuontelotulehdus
  • ihon kutina
  • päänsärky
  • vatsakipu
  • ripuli
  • ruoansulatusvaivat, närästys
  • pahoinvointi
  • lihaskipu
  • tunnottomuus jossakin kehon osassa
  • näön sumentuminen tai vääristyminen
  • painonnousu
  • turvonneet tai turpeat kädet tai jalat
  • ihottuma.

Melko harvinainen:

  • univaikeudet.

Esiintymistiheys tuntematon:

  • näköhäiriöt (jotka johtuvat makulaturvotuksesta)
  • maksavaivat, kuten pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, epätavallinen tai selittämätön väsymys, ruokahaluttomuus, tumma virtsa tai ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Incresync-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Incresync sisältää

  • Vaikuttavat aineet ovat alogliptiini ja pioglitatsoni.

Yksi kalvopäällysteinen 25 mg/30 mg -tabletti sisältää 25 mg:aa alogliptiiniä ja 30 mg:aa pioglitatsonia vastaavan määrän alogliptiinibentsoaattia ja pioglitatsonihydrokloridia.

  • Muut aineet ovat mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, talkki, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), makrogoli 8000, shellakka ja musta rautaoksidi (E172). Ks. kohta 2, ”Incresync sisältää laktoosia”.

Yksi kalvopäällysteinen 25 mg/45 mg -tabletti sisältää 25 mg:aa alogliptiiniä ja 45 mg:aa pioglitatsonia vastaavan määrän alogliptiinibentsoaattia ja pioglitatsonihydrokloridia.

  • Muut aineet ovat mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, talkki, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), makrogoli 8000, shellakka ja musta rautaoksidi (E172). Ks. kohta 2, ”Incresync sisältää laktoosia”.

Yksi kalvopäällysteinen 12,5 mg/30 mg -tabletti sisältää 12,5 mg:aa alogliptiiniä ja 30 mg:aa pioglitatsonia vastaavan määrän alogliptiinibentsoaattia ja pioglitatsonihydrokloridia.

  • Muut aineet ovat mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, talkki, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), makrogoli 8000, shellakka, karnaubavaha ja glyserolimono-oleaatti. Ks. kohta 2, ”Incresync sisältää laktoosia”.

Yksi kalvopäällysteinen 12,5 mg/45 mg -tabletti sisältää 12,5 mg:aa alogliptiiniä ja 45 mg:aa pioglitatsonia vastaavan määrän alogliptiinibentsoaattia ja pioglitatsonia.

  • Muut aineet ovat mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, talkki, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), makrogoli 8000, shellakka, karnaubavaha ja glyserolimono-oleaatti. Ks. kohta 2, ”Incresync sisältää laktoosia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

  • Incresync 25 mg/30 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat persikanvärisiä, pyöreitä (halkaisijaltaan noin 8,7 mm), kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu "A/P" ja "25/30" harmaalla musteella.
  • Incresync 25 mg/45 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat punaisia, pyöreitä (halkaisijaltaan noin 8,7 mm), kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu "A/P" ja "25/45" harmaalla musteella.
  • Incresync 12,5 mg/30 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaalean persikanvärisiä, pyöreitä (halkaisijaltaan noin 8,7 mm), kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu "A/P" ja "12.5/30" punaisella musteella.
  • Incresync 12,5 mg/45 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä (halkaisijaltaan noin 8,7 mm), kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu "A/P" ja "12.5/45" punaisella musteella.

Incresync-tabletit on pakattu 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 tai 100 tabletin läpipainopakkauksiin.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
2630 Taastrup
Tanska

Valmistaja

Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Takeda Oy

Tel. +358 20 746 5000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 24.5.2018.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/ .

Yrityksen yhteystiedot:

TAKEDA OY
PL 1406, Ilmalantori 1
00101 Helsinki

etunimi.sukunimi@takeda.com
www.takeda.fi
020 746 5000
Tukkuliike: Tamro