VIPDOMET tabletti, kalvopäällysteinen 12,5/1000 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (6 mt, 05.07.2018 19:12:15)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Vipdomet 12,5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit

alogliptiini/metformiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Vipdomet on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vipdomet-valmistetta
  3. Miten Vipdomet-valmistetta otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Vipdomet-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Vipdomet on ja mihin sitä käytetään

Mitä Vipdomet on

Vipdomet sisältää samassa tabletissa kahta eri lääkettä, alogliptiiniä ja metformiinia:

  • alogliptiini kuuluu DPP-4-estäjien (dipeptidyylipeptidaasi-4:n estäjät) lääkeryhmään. Alogliptiini suurentaa elimistön insuliinipitoisuutta aterian jälkeen ja pienentää elimistössä olevan sokerin määrää.
  • metformiini kuuluu biguanidien lääkeryhmään. Myös biguanidit pienentävät verensokeripitoisuutta. Ne vähentävät maksan tuottaman sokerin määrää ja auttavat insuliinia toimimaan tehokkaammin.

Nämä molemmat lääkeryhmät ovat suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä.

Mihin Vipdomet-valmistetta käytetään

Vipdomet-valmistetta käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten verensokeripitoisuuksien pienentämiseen. Tyypin 2 diabetesta kutsutaan myös insuliinista riippumattomaksi diabetes mellitukseksi.

Vipdomet-valmistetta otetaan, kun verensokeriarvoa ei saada riittävän hyvin hallintaan ruokavaliolla, liikunnalla ja muilla diabeteslääkkeillä, kuten pelkällä metformiinilla, pelkällä insuliinilla tai samanaikaisesti otetuilla metformiinilla ja pioglitatsonilla.

Jos käytät jo sekä alogliptiiniä että metformiinia erillisinä tabletteina, voit käyttää niiden sijaan Vipdomet-tabletteja.

On tärkeää jatkaa sairaanhoitajan tai lääkärin suosittelemien ruokavalio- ja liikuntaohjeiden noudattamista.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vipdomet-valmistetta

Älä ota Vipdomet-valmistetta

  • jos olet allerginen alogliptiinille, metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos sinulle on tullut vakava allerginen reaktio jostain muusta samanlaisesta lääkkeestä, jolla pidät verensokeriarvosi hallinnassa. Vakavan allergisen reaktion oireita voivat olla mm. ihottuma, punaisten paukamien kohoaminen iholle, kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia. Muita oireita voivat olla yleinen kutina ja kuumotus erityisesti päänahassa, suussa, kurkussa, kämmenissä ja jalkapohjissa (Stevens–Johnsonin oireyhtymä).
  • jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
  • jos sinulla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes ja esimerkiksi vaikeaa hyperglykemiaa (korkeita verensokeriarvoja), pahoinvointia, oksentelua, ripulia, nopeaa laihtumista, maitohappoasidoosi (ks. ”Maitohappoasidoosin riski” jäljempänä) tai ketoasidoosi. Ketoasidoosi on tila, jossa vereen kertyy ketoaineita. Se voi johtaa diabeettiseen prekoomaan. Oireita ovat mahakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus tai hengityksen poikkeava, hedelmäinen haju.
  • jos sinulla on vaikea tulehdus tai sinulla on vakava nestehukka (olet menettänyt paljon nestettä elimistöstäsi).
  • jos sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus tai sinulla on vaikeita verenkierto-ongelmia, kuten sokki
  • jos sinulla on vaikeita hengitysvaikeuksia
  • jos sinulla on maksasairaus
  • jos juot paljon alkoholia (joko joka päivä tai suuria määriä ajoittain)

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Vipdomet-valmistetta,

  • jos sinulla on tyypin 1 diabetes (elimistösi ei tuota insuliinia)
  • jos otat Vipdomet-valmistetta insuliinin tai tiatsolidiinidionin kanssa. Lääkäri haluaa ehkä pienentää insuliinin tai tiatsolidiinidionin annosta, kun käytät sitä samanaikaisesti Vipdomet-valmisteen kanssa, jottei verensokeriarvosi pienene liikaa (hypoglykemia).
  • jos käytät sulfonyyliureaa sisältävää diabeteslääkettä; älä aloita Vipdomet-valmisteen käyttöä
  • jos sinulla on tai on ollut jokin haimasairaus.
  • jos sinulla on maksavaurioon viittaavia oireita Vipdomet-hoidon aikana.

Maitohappoasidoosin riski

Vipdomet voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla. Maitohappoasidoosin riskiä suurentavat myös huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, vakavat infektiot, pitkittynyt paasto tai alkoholinkäyttö, nestehukka (ks. lisätiedot alta), maksavaivat ja sairaudet, joissa jonkin alueen hapensaanti on heikentynyt (esim. akuutti, vaikea sydäntauti).

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, pyydä lisäohjeita lääkäriltä.

Vipdomet-valmisteen käyttö on tauotettava joksikin aikaa, jos sinulla on jokin tila, johon voi liittyä nestehukkaa (merkittävää nesteiden menetystä). Tällaisia ovat esimerkiksi vaikea oksentelu, ripuli tai kuume, kuumuudelle altistuminen tai normaalia vähäisempi juominen. Pyydä lisäohjeita lääkäriltä.

Lopeta Vipdomet-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla on maitohappoasidoosin oireita, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.

Maitohappoasidoosi on lääketieteellinen hätätilanne ja vaatii sairaalahoitoa. Jos maitohappoasidoosia epäillään, mene lääkäriin tai sairaalaan.

Maitohappoasidoosin oireita ovat:

  • oksentelu
  • vatsakipu
  • lihaskrampit
  • yleinen sairaudentunne ja vaikea väsymys
  • hengitysvaikeudet
  • ruumiinlämmön lasku ja sykkeen hidastuminen.

Jos olet menossa suureen leikkaukseen, Vipdomet-valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen. Lääkäri päättää, milloin Vipdomet-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.

Vipdomet-hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.

Lapset ja nuoret

Vipdomet-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska tietoja näistä potilaista ei ole.

Muut lääkevalmisteet ja Vipdomet

Jos sinulle annetaan jodia sisältävä varjoainepistos verisuoneen esimerkiksi röntgenkuvauksen tai muun kuvantamisen yhteydessä, Vipdomet-valmisteen käyttö on tauotettava ennen varjoainepistosta tai pistoksen yhteydessä. Lääkäri päättää, milloin Vipdomet-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä muutettava Vipdomet-lääkkeen annostusta. On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä:

  • hydrokortisoni ja prednisoloni (kortikosteroideja), joita käytetään tulehdussairauksien, kuten astman ja niveltulehduksen, hoitoon
  • simetidiini, jolla hoidetaan vatsavaivoja
  • keuhkoputkien laajentajat (beeta-2-agonistit), joilla hoidetaan astmaa
  • virtsaneritystä lisäävät nesteenpoistolääkkeet
  • kivun ja tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet (tulehduskipulääkkeet ja COX-2-estäjät kuten ibuprofeeni ja selekoksibi)
  • tietyt verenpainelääkkeet (ACE:n estäjät ja angiotensiini II ‑reseptorin salpaajat)
  • alkoholia sisältävät lääkkeet.

Vipdomet alkoholin kanssa

Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Vipdomet-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä käytä Vipdomet-valmistetta, jos olet raskaana.

Vipdomet-valmisteen käyttöä imetyksen aikana ei suositella, koska metformiini kulkeutuu rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Vipdomet-valmisteen ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos käytät Vipdomet-valmistetta samanaikaisesti pioglitatsonin ja insuliinin kanssa, verensokeripitoisuus voi pienentyä liikaa (hypoglykemia), mikä voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

3. Miten Vipdomet-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkäri kertoo sinulle, kuinka paljon Vipdomet-valmistetta sinun pitää ottaa. Vipdomet-annos vaihtelee tilasi mukaan sekä sen mukaan, kuinka suuria ovat parhaillaan käyttämäsi metformiiniannokset, metformiini- ja pioglitatsoniannokset, insuliiniannokset ja/tai erillisten alogliptiini- ja metformiinitablettien määrät.

Suositeltu annos on yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa. Jos munuaistoimintasi on heikentynyt, lääkäri saattaa määrätä pienemmän annoksen, joka tulee ehkä ottaa erillisinä alogliptiini- ja metformiinitabletteina.

Niele tabletit kokonaisina veden kera. Ota tämä lääke ruoan kanssa. Ruuan kanssa ottaminen pienentää vatsavaivojen mahdollisuutta.

Jos otat enemmän Vipdomet-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi tai jos joku muu tai lapsi ottaa lääkkeitäsi, ota yhteyttä ensiapuun tai mene lähimpään ensiapuun välittömästi. Ota tämä pakkausseloste tai muutamia tabletteja mukaan, jotta lääkäri tietää tarkalleen, mitä olet ottanut.

Jos unohdat ottaa Vipdomet-valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti, kun muistat. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Vipdomet-valmisteen käytön

Älä lopeta Vipdomet-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa. Verensokeripitoisuudet voivat suurentua, kun lopetat Vipdomet-valmisteen käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

LOPETA Vipdomet-hoito ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutusten oireista:

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta):

  • Maitohappoasidoosi (maitohapon kertyminen vereen) on erittäin vakava haittavaikutus, joka voi johtaa tajuttomuuteen. Oireet, ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

  • Allerginen reaktio. Oireita voivat olla ihottuma, nokkosihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet, huulten, kasvojen, kurkun tai kielen turvotus ja huimaus.
    Vaikea allerginen reaktio: ihovaurioita tai iholäiskiä, jotka voivat pahentua haavaumiksi, joiden ympärillä on haaleita tai punaisia renkaita, rakkuloiksi ja/tai ihon irtoamiseksi ja joihin voi liittyä kutinaa, kuumetta, yleistä huonovointisuutta, nivelten kipeyttä, näköongelmia, polttelua, silmien kipeyttä tai kutinaa ja suun haavaumia (Stevens–Johnsonin oireyhtymä ja erythema multiforme)
  • Vaikea ja jatkuva kipu vatsan alueella ja mahdollisesti selässä, sekä pahoinvointi ja oksentelu, koska oireet voivat olla merkki haimatulehduksesta.

On syytä keskustella lääkärin kanssa myös siinä tapauksessa, että sinulle tulee seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä):

  • vatsakipu
  • ripuli
  • ruokahaluttomuus
  • pahoinvointi
  • oksentelu.

Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):

  • Alhaisen verensokeripitoisuuden oireita (hypoglykemia) voi ilmetä, kun Vipdomet-valmistetta käytetään samanaikaisesti insuliinin tai sulfonyyliureoiden kanssa (esim. glipitsidi, tolbutamidi, glibenklamidi). Sen oireita voivat olla : vapina, hikoilu, ahdistus, näön sumeneminen, huulien kihelmöinti, kalpeus, mielialan muutokset tai sekavuus. Verensokeripitoisuus voi pienentyä normaalia pienemmäksi, mutta sen saa suurenemaan ottamalla sokeria. On suositeltavaa pitää mukana muutamia sokeripaloja, makeisia, keksejä tai sokerista hedelmämehua.
  • flunssan oireet, kuten kurkkukipu, nenän tukkoisuus, väsymys, kuume, vilunväristykset, kuiva yskä
  • ihottuma
  • ihon kutina ja mahdollisesti nokkosihottuma
  • päänsärky
  • ruoansulatusvaivat, närästys
  • oksentelu ja/tai ripuli
  • metallin maku suussa.

Hyvin harvinainen:

  • pienentynyt B12-vitamiinipitoisuus tai anemia; oireita ovat väsymys, horrostila, pyörrytys, hengästyneisyys
  • maksavaivat (maksatulehdus tai maksan toimintakoetulosten poikkeavuudet)
  • ihon punoitus.

Esiintymistiheys tuntematon:

  • maksavaivat, kuten pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, epätavallinen tai selittämätön väsymys, ruokahaluttomuus, tumma virtsa tai ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Vipdomet-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Vipdomet sisältää

  • Vaikuttavat aineet ovat alogliptiini ja metformiinihydrokloridi.

Yksi kalvopäällysteinen 12,5 mg/850 mg -tabletti sisältää 12,5 mg:aa alogliptiiniä vastaavan määrän alogliptiinibentsoaattia ja 850 mg metformiinihydrokloridia.

Yksi kalvopäällysteinen 12,5 mg/1 000 mg -tabletti sisältää 12,5 mg:aa alogliptiiniä vastaavan määrän alogliptiinibentsoaattia ja 1 000 mg metformiinihydrokloridia.

  • Muut aineet ovat: mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, povidoni K 30, krospovidoni (tyyppi A), magnesiumstearaatti, hypromelloosi, talkki, titaanidioksidi (E171) ja keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

  • Vipdomet 12,5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleankeltaisia, pitkulaisia (noin 21,0 mm pitkiä ja 10,1 mm leveitä), kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on kohokirjaimin "12.5/850" ja toisella puolella "322M".
  • Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat hailakan keltaisia, pitkulaisia (noin 22,3 mm pitkiä ja 10,7 mm leveitä), kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on kohokirjaimin "12.5/1000" ja toisella puolella "322M".

Vipdomet-tabletit on pakattu 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 196 tai 200 tabletin läpipainopakkauksiin tai kerrannaispakkauksiin, jotka sisältävät kaksi 98 kalvopäällysteisen tabletin pakkausta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
2630 Taastrup
Tanska

Valmistaja

Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Takeda Oy

Tel. +358 20 746 5000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 24.5.2018.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/ .

Yrityksen yhteystiedot:

TAKEDA OY
PL 1406, Ilmalantori 1
00101 Helsinki

etunimi.sukunimi@takeda.com
www.takeda.fi
020 746 5000
Tukkuliike: Tamro