VIPIDIA tabletti, kalvopäällysteinen 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,9 mt, 05.07.2018 19:12:52)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Vipidia 25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vipidia 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vipidia 6,25 mg kalvopäällysteiset tabletit

alogliptiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Vipidia on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vipidia-valmistetta
  3. Miten Vipidia-valmistetta otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Vipidia-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Vipidia on ja mihin sitä käytetään

Vipidia sisältää vaikuttavana aineena alogliptiiniä, joka kuuluu DPP‑4:n (dipeptidyylipeptidaasi‑4:n) estäjien lääkeryhmään. Nämä ovat suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä. Sitä käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten verensokeripitoisuuksien pienentämiseen. Tyypin 2 diabetesta kutsutaan myös insuliinista riippumattomaksi diabetes mellitukseksi.

Vipidia suurentaa elimistön insuliinipitoisuutta aterian jälkeen ja pienentää elimistössä olevan sokerin määrää. Sitä on otettava yhdessä muiden lääkärin määräämien diabeteslääkkeiden kanssa, kuten sulfonyyliurean (esim. glipitsidi, tolbutamidi, glibenklamidi), metformiinin ja/tai tiatsolidiinidionien (esim. pioglitatsoni) ja metformiinin ja/tai insuliinin kanssa.

Vipidia-valmistetta otetaan, kun verensokeriarvoa ei saada riittävän hyvin hallintaan ruokavaliolla, liikunnalla ja yhdellä tai useammalla muulla suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä. On tärkeää jatkaa muiden diabeteslääkkeiden ottamista sekä sairaanhoitajan tai lääkärin suosittelemien ruokavalio- ja liikuntaohjeiden noudattamista.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vipidia-valmistetta

Älä ota Vipidia-valmistetta

  • jos olet allerginen alogliptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos sinulle on tullut vakava allerginen reaktio jostain muusta samanlaisesta lääkkeestä, jolla pidät verensokeriarvosi hallinnassa. Vakavan allergisen reaktion oireita voivat olla mm. ihottuma, punaisten paukamien kohoaminen iholle, kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia. Muita oireita voivat olla yleinen kutina ja kuumotus erityisesti päänahassa, suussa, kurkussa, kämmenissä ja jalkapohjissa (Stevens–Johnsonin oireyhtymä).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Vipidia-valmistetta

  • jos sinulla on tyypin 1 diabetes (elimistösi ei tuota insuliinia)
  • jos sinulla on diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen komplikaatio, jota ilmenee, kun elimistö ei pysty hajottamaan glukoosia, koska insuliinia ei ole riittävästi). Oireita ovat liiallinen jano, tiheä virtsaamisen tarve, ruokahaluttomuus, pahoinvointi tai oksentelu ja nopea painon putoaminen.
  • jos käytät diabeteslääkettä, jota kutsutaan sulfonyyliureaksi (esim. glipitsidi, tolbutamidi, glibenklamidi), tai insuliinia. Lääkäri haluaa ehkä pienentää sulfonyyliurean tai insuliinin annosta, kun käytät jompaakumpaa samanaikaisesti Vipidia-valmisteen kanssa, jottei verensokeriarvosi pienene liikaa (hypoglykemia).
  • jos sinulla on munuaissairaus. Voit edelleen käyttää tätä lääkettä, mutta lääkäri saattaa pienentää sen annosta.
  • jos sinulla on maksasairaus
  • jos sinulla on sydämen vajaatoiminta
  • jos käytät insuliinia tai muuta diabeteslääkettä, lääkäri saattaa pienentää muun diabeteslääkkeen tai insuliinin annosta, jos käytät jompaakumpaa niistä yhdessä Vipidia-valmisteen kanssa. Näin vältetään liian pieni verensokeripitoisuus
  • jos sinulla on tai on ollut jokin haimasairaus.

Lapset ja nuoret

Vipidia-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska tietoja näistä potilaista ei ole.

Muut lääkevalmisteet ja Vipidia

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Kokemusta Vipidia-valmisteen käytöstä raskaana olevien tai imettävien naisten hoidossa ei ole. Vipidia-valmistetta ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana. Lääkäri auttaa sinua päättämään, jatkatko imetystä vai Vipidia-valmisteen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Vipidia-valmisteen ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos Vipidia-valmistetta käytetään samanaikaisesti muiden diabeteslääkkeiden eli sulfonyyliurean, insuliinin tai tiatsolidiinidionin ja metformiinin yhdistelmähoidon kanssa, verensokeripitoisuus voi pienentyä liikaa (hypoglykemia), mikä voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

3. Miten Vipidia-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkäri määrää Vipidia-valmistetta yhden tai useamman muun lääkkeen lisäksi verensokeripitoisuuksien hallintaan. Lääkäri kertoo sinulle, jos muiden käyttämiesi lääkkeiden annosta on tarpeen muuttaa.

Suositeltu Vipidia-annos on 25 mg kerran vuorokaudessa.

Potilaat, joilla on munuaissairaus

Jos sinulla on munuaissairaus, lääkäri voi määrätä sinulle pienemmän annoksen. Annos voi olla 12,5 mg tai 6,25 mg kerran vuorokaudessa munuaissairautesi vaikeuden mukaan.

Potilaat, joilla on maksasairaus

Jos sinulla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta, suositeltu Vipidia-annos on 25 mg kerran vuorokaudessa. Tätä lääkettä ei suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, koska tietoja näiden potilaiden hoidosta ei ole.

Niele tabletit kokonaisina veden kera. Voit ottaa tämän lääkkeen aterioista riippumatta.

Jos otat enemmän Vipidia-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi tai jos joku muu tai lapsi ottaa lääkkeitäsi, ota yhteyttä ensiapuun tai mene lähimpään ensiapuun välittömästi. Ota tämä pakkausseloste tai muutamia tabletteja mukaan, jotta lääkäri tietää tarkalleen, mitä olet ottanut.

Jos unohdat ottaa Vipidia-valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti, kun muistat. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Vipidia-valmisteen käytön

Älä lopeta Vipidia-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa. Verensokeripitoisuudet voivat suurentua, kun lopetat Vipidia-valmisteen käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

LOPETA Vipidia-valmisteen ottaminen ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos havaitset jotain seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

  • Allerginen reaktio. Oireita voivat olla ihottuma, nokkosihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet, huulten, kasvojen, kurkun tai kielen turvotus ja huimaus.
  • Vaikea allerginen reaktio: ihovaurioita tai iholäiskiä, jotka voivat pahentua haavaumiksi, joiden ympärillä on haaleita tai punaisia renkaita, rakkuloiksi ja/tai ihon irtoamiseksi ja joihin voi liittyä kutinaa, kuumetta, yleistä huonovointisuutta, nivelten kipeyttä, näköongelmia, polttelua, silmien kipeyttä tai kutinaa ja suun haavaumia (Stevens–Johnsonin oireyhtymä ja erythema multiforme).
  • Vaikea ja jatkuva kipu vatsan alueella ja mahdollisesti selässä, sekä pahoinvointi ja oksentelu, koska oireet voivat olla merkki haimatulehduksesta.

On syytä keskustella lääkärin kanssa, jos sinulle tulee seuraavia haittavaikutuksia:

Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):

  • Alhaisen verensokeripitoisuuden oireita (hypoglykemia) voi ilmetä, kun Vipidia-valmistetta käytetään samanaikaisesti insuliinin tai sulfonyyliureoiden kanssa (esim. glipitsidi, tolbutamidi, glibenklamidi). Sen oireita voivat olla vapina, hikoilu, ahdistus, näön sumeneminen, huulien kihelmöinti, kalpeus, mielialan muutokset tai sekavuus. Verensokeripitoisuus voi pienentyä normaalia pienemmäksi, mutta sen saa suurenemaan ottamalla sokeria. On suositeltavaa pitää mukana muutamia sokeripaloja, makeisia, keksejä tai sokerista hedelmämehua.
  • flunssan kaltaiset oireet, kuten kurkkukipu, nenän tukkoisuus
  • ihottuma
  • ihon kutina
  • päänsärky
  • vatsakipu
  • ripuli
  • ruoansulatusvaivat, närästys.

Esiintymistiheys tuntematon:

  • maksavaivat, kuten pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, epätavallinen tai selittämätön väsymys, ruokahaluttomuus, tumma virtsa tai ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Vipidia-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Vipidia sisältää

  • Vaikuttava aine on alogliptiini.

Yksi 25 mg:n tabletti sisältää alogliptiinibentsoaattia määrän, joka vastaa 25 mg:aa alogliptiiniä.

  • Muut aineet ovat: mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), makrogoli 8000, shellakka ja musta rautaoksidi (E172).

Yksi 12,5 mg:n tabletti sisältää alogliptiinibentsoaattia määrän, joka vastaa 12,5 mg:aa alogliptiiniä.

  • Muut aineet ovat: mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), makrogoli 8000, shellakka ja musta rautaoksidi (E172).

Yksi 6,25 mg:n tabletti sisältää alogliptiinibentsoaattia määrän, joka vastaa 6,25 mg:aa alogliptiiniä.

  • Muut aineet ovat: mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), makrogoli 8000, shellakka ja musta rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

  • Vipidia 25 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, soikeita (noin 9,1 mm pitkiä ja 5,1 mm leveitä), kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella lukee "TAK" ja "ALG‑25" harmaalla musteella.
  • Vipidia 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, soikeita (noin 9,1 mm pitkiä ja 5,1 mm leveitä), kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella lukee "TAK" ja "ALG‑12.5" harmaalla musteella.
  • Vipidia 6,25 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaalean pinkkejä, soikeita (noin 9,1 mm pitkiä ja 5,1 mm leveitä), kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella lukee "TAK" ja "ALG‑6.25" harmaalla musteella.

Vipidia-tabletit on pakattu 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 tai 100 tabletin läpipainopakkauksiin.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
2630 Taastrup
Tanska

Valmistaja

Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Takeda Oy

Tel. +358 20 746 5000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 24.5.2018.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/ .

Yrityksen yhteystiedot:

TAKEDA OY
PL 1406, Ilmalantori 1
00101 Helsinki

etunimi.sukunimi@takeda.com
www.takeda.fi
020 746 5000
Tukkuliike: Tamro