XTANDI tabletti, kalvopäällysteinen 40 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,8 mt, 31.10.2019 19:06:06)

Xtandi 40 mg kalvopäällysteiset tabletit

entsalutamidi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Xtandi on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xtandia
  3. Miten Xtandia käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Xtandin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
     

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Xtandin sisältämä vaikuttava aine on entsalutamidi. Xtandia käytetään aikuisten miesten eturauhassyövän hoitoon, kun androgeenideprivaatiohoidolle (miessukupuolihormonien vähentämiseen kohdistuvalle hoidolle) ei enää saada vastetta.

Miten Xtandi vaikuttaa

Xtandi on lääke, joka vaikuttaa estämällä androgeeni-hormonien toimintaa (kuten testosteroni). Estämällä androgeenejä entsalutamidi pysäyttää eturauhassyöpäsolujen kasvun ja jakautumisen.

 

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Xtandia

  • jos olet allerginen (yliherkkä) entsalutamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
  • jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohta Raskaus, imetys ja hedelmällisyys)

Varoitukset ja varotoimet

Epileptiset kohtaukset

Xtandia käyttäneistä potilaista 4:llä tuhannesta ja lumelääkettä käyttäneistä alle 1:llä tuhannesta todettiin epileptisiä kohtauksia (ks. Muut lääkevalmisteet ja Xtandi jäljempänä olevasta kohdasta sekä kohta Mahdolliset haittavaikutukset. Mahdolliset haittavaikutukset).

Jos käytät lääkettä, joka voi aiheuttaa kohtauksia tai alentaa kohtauskynnystä: ks. alla oleva kohta Muut lääkevalmisteet ja Xtandi.

Jos saat kohtauksen hoidon aikana:

Hakeudu lääkärin vastaanotolle mahdollisimman pian. Lääkärisi saattaa päättää, että sinun on lopetettava Xtandin käyttö.

Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES)

Xtandi-valmistetta käyttäneillä potilailla on harvoin todettu PRES-oireyhtymää, joka on harvinainen, aivoihin liittyvä, korjautuva tila. Jos sinulla ilmenee kouristuksia, pahenevaa päänsärkyä, sekavuutta, sokeutta tai muita näköhäiriöitä, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian. (Ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset Mahdolliset haittavaikutukset).

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Xtandia

  • jos käytät veritulppien ehkäisyyn tarkoitettuja lääkkeitä (esim. varfariini, asenokumaroli, klopidogreeli)
  • jos käytät kemoterapiaa, esimerkiksi dosetakselia
  • jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä
  • jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä.

Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista:

Jokin sydän- tai verisuonisairaus, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt (arytmia) tai jos saat lääkehoitoa näihin.

Riski saada sydämen rytmihäiriöitä saattaa suurentua Xtandi-hoidon aikana.

Jos olet allerginen entsalutamidille, tämä saattaa johtaa ihottumaan tai kasvojen, kielen, huulten tai kurkun turpoamiseen. Jos olet allerginen entsalutamidille tai mille tahansa tämän lääkeaineen muulle ainesosalle, älä ota Xtandia.

Jos jokin yllä mainituista kohdista soveltuu sinuun tai olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lasten ja nuorten käyttöön.

Muut lääkevalmisteet ja Xtandi

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Sinun on tiedettävä käyttämiesi lääkkeiden nimet. Pidä niistä mukanasi listaa, jonka voit näyttää lääkärille, kun sinulle määrätään uutta lääkettä. Sinun ei pidä aloittaa tai lopettaa mitään lääkitystä ennen kuin olet keskustellut Xtandia määränneen lääkärin kanssa.

Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä. Samanaikainen käyttö Xtandin kanssa saattaa lisätä epileptisten kohtausten riskiä:

  • tietyt astman ja muiden hengitystiesairauksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. aminofylliini, teofylliini)
  • tietyt psyykkisten häiriöiden, kuten masennuksen ja skitsofrenian, hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. klotsapiini, olantsapiini, risperidoni, tsiprasidoni, bupropioni, litium, klooripromatsiini, mesoridatsiini, tioridatsiini, amitriptyliini, desipramiini, doksepiini, imipramiini, maprotiliini, mirtatsapiini)
  • tietyt kipulääkkeet (esim. petidiini).

Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä. Nämä lääkkeet saattavat vaikuttaa Xtandin tehoon tai Xtandi saattaa vaikuttaa niiden tehoon.

Näitä ovat tietyt lääkkeet, joita käytetään:

  • kolesterolin alentamiseen (esim. gemfibrotsiili, atorvastatiini, simvastatiini)
  • kivun hoitoon (esim. fentanyyli, tramadoli)
  • syövän hoitoon (esim. kabatsitakseli)
  • epilepsian hoitoon (esim. karbamatsepiini, klonatsepaami, fenytoiini, primidoni, valproiinihappo)
  • tiettyjen psyykkisten häiriöiden, kuten vaikean ahdistuksen tai skitsofrenian, hoitoon (esim. diatsepaami, midatsolaami, haloperidoli)
  • unihäiriöiden hoitoon (esim. tsolpideemi)
  • sydänsairauksiin tai verenpaineen alentamiseen (esim. bisoprololi, digoksiini, diltiatseemi, felodipiini, nikardipiini, nifedipiini, propranololi, verapamiili)
  • tulehdukseen liittyvän vakavan sairauden hoitoon (esim. deksametasoni, prednisoloni)
  • HIV-infektion hoitoon (esim. indinaviiri, ritonaviiri)
  • bakteeri-infektioiden hoitoon (esim. klaritromysiini, doksisykliini)
  • kilpirauhashäiriöiden hoitoon (esim. levotyroksiini)
  • kihdin hoitoon (esim. kolkisiini)
  • vatsavaivojen hoitoon (esim. omepratsoli)
  • sydänsairauksien tai aivohalvauksen estoon (dabigatraanieteksilaatti)
  • elinten hylkimisreaktion estoon (esim. takrolimuusi).

Xtandi saattaa vaikuttaa sydämen rytmihäiriöiden hoitoon tarkoitettuihin lääkkeisiin (esim. kinidiini, prokainamidi, amiodaroni ja sotaloli) tai se saattaa lisätä rytmihäiriöiden riskiä, kun sitä käytetään tiettyjen lääkkeiden kanssa (esim. metadoni [käytetään kivunlievitykseen ja osana huumeidenkäyttäjien vieroitushoitoa], moksifloksasiini [antibiootti], vakavien psyykkisten sairauksien hoidossa käytettävät psykoosilääkkeet).

Kerro lääkärille, jos käytät jotakin yllä mainituista lääkkeistä. Xtandin tai muun käyttämäsi lääkkeen annosta saatetaan joutua muuttamaan.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  • Xtandi ei ole tarkoitettu naisille. Tämä lääke saattaa aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapselle tai raskauden keskeytymisen, jos raskaana olevat naiset käyttävät sitä. Naisten, jotka ovat raskaana, voivat tulla raskaaksi tai imettävät, ei pidä käyttää tätä valmistetta.
  • Tämä lääke saattaa vaikuttaa miesten hedelmällisyyteen.
  • Jos olet sukupuoliyhteydessä sellaisen naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi, käytä kondomia ja muuta tehokasta ehkäisymenetelmää tämän lääkkeen käytön aikana sekä 3 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Jos olet sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen kanssa, käytä kondomia syntymättömän lapsen suojaamiseksi.
  • Naispuolinen hoitaja, ks. kohta Miten valmistetta käytetään. Miten Xtandia käytetään.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tällä lääkkeellä on kohtalaista vaikutusta ajokykyysi tai kykyysi käyttää laitteita tai koneita, sillä Xtandin sivuvaikutuksiin kuuluvat psyykkiset ja neurologiset haittatapahtumat mukaan luettuina epileptiset kohtaukset. Jos sinulla on suurentunut riski saada epileptisiä kohtauksia, keskustele lääkärin kanssa.

 

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Tavallinen annos on 160 mg (neljä 40 mg:n kalvopäällysteistä tablettia) kerran päivässä samaan aikaan otettuna.

Xtandin ottaminen

  • Niele tabletit kokonaisina veden kera.
  • Älä leikkaa, murskaa tai pureskele tabletteja ennen nielemistä.
  • Xtandi voidaan ottaa ruokailusta riippumatta.
  • Xtandia eivät saa käsitellä muut henkilöt kuin potilas ja hänen hoitajansa, eivätkä etenkään naiset, jotka ovat raskaana tai voivat tulla raskaaksi.

Lääkäri voi myös määrätä sinulle muita lääkkeitä samanaikaisesti Xtandin kanssa.

Jos otat enemmän Xtandia kuin sinun pitäisi

Jos otat useamman tabletin kuin mitä sinulle on määrätty, lopeta Xtandin käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin. Riskisi saada kohtauksia tai muita sivuvaikutuksia saattaa olla lisääntynyt.

Jos unohdat ottaa Xtandia

  • Jos unohdat ottaa Xtandin tavalliseen aikaan, ota tavanomainen annoksesi niin pian kuin muistat.
  • Jos Xtandi on jäänyt ottamatta yhtenä päivänä, ota tavanomainen annos seuraavana päivänä.
  • Jos Xtandi on jäänyt ottamatta useampana kuin yhtenä päivänä, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
  • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Xtandin käytön

Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä ellei lääkäri ole näin määrännyt.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

 

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Epileptinen kohtaus

Xtandia käyttäneistä potilaista 4:llä tuhannesta ja lumelääkettä käyttäneistä alle 1:llä tuhannesta todettiin epileptisiä kohtauksia.

Kohtaukset ovat todennäköisempiä, jos otat tätä lääkettä suuremman annoksen kuin mitä sinulle on suositeltu, jos käytät tiettyjä muita lääkkeitä tai jos sinulla on tavallista suurempi riski saada kohtaus.

Jos saat kohtauksen, hakeudu lääkärin vastaanotolle mahdollisimman pian. Lääkärisi saattaa päättää, että sinun on lopetettacaXtandin käyttö.

Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES)

Xtandi-valmistetta käyttäneillä potilailla on harvoin (enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) todettu PRES-oireyhtymää, joka on harvinainen, aivoihin liittyvä, korjautuva tila. Jos sinulla ilmenee kouristuksia, pahenevaa päänsärkyä, sekavuutta, sokeutta tai muita näköhäiriöitä, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.

Muita haittavaikutuksia ovat:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä)

väsymys, luunmurtumat, kuumat aallot, korkea verenpaine

Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä alle 1 henkilöllä 10:stä)

päänsärky, kaatumiset, ahdistuneisuus, kuiva iho, kutina, muistin heikkeneminen, sydämen valtimoiden tukos (iskeeminen sydänsairaus), rintojen suureneminen miehillä (gynekomastia), levottomien jalkojen oireyhtymän oire (voimakas tarve liikutella jotakin ruumiinosaa, yleensä jalkaa), heikentynyt keskittyminen, muistinmenetys

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä alle 1 henkilöllä 100:sta)

hallusinaatiot, vaikeus ajatella selvästi, alhainen veren valkosolujen määrä

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)

lihaskipu, lihasspasmit, lihasheikkous, selkäkipu, muutokset EKG:ssä (QT-ajan pidentyminen), vatsavaivat, mukaan lukien pahoinvointi, ihottuma, oksentelu, kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen, verihiutaleiden väheneminen (mikä lisää verenvuotojen tai mustelmien riskiä), ripuli

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

 

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pahvisessa taittopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

 

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Xtandi sisältää

Vaikuttava aine on entsalutamidi.

Yksi Xtandi 40 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg:aa entsalutamidia.

Tabletin muut aineet ovat:

  • Tabletin ydin: hypromelloosiasetaattisukkinaatti, mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen vedetön piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti
  • Tabletin pinnoite: hypermelloosi, talkki, makrogoli (8000), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172)

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (alle 23 mg) kalvopäällysteistä tablettia kohti eli se on olennaisesti natriumiton.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Xtandi 40 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, pyöreitä, kalvopäällysteisiä tabletteja, joihin on painettu E 40. Kotelo sisältää 112 tablettia neljässä 28 tabletin läpipainotaittopakkauksessa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10/2018

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulta http://www.ema.europa.eu /.

Yrityksen yhteystiedot:

ASTELLAS PHARMA
Vaisalantie 2-8
02130 Espoo

www.astellas.fi
09 8560 6000
Tukkuliike: Oriola