IMNOVID kapseli, kova 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (7,6 mt, 04.12.2018 19:02:32)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Imnovid 1 mg kapselit, kovat
Imnovid 2 mg kapselit, kovat

Imnovid 3 mg kapselit, kovat
Imnovid 4 mg kapselit, kovat
pomalidomidi

▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Imnovidin oletetaan aiheuttavan vaikea-asteisia synnynnäisiä epämuodostumia ja mahdollisesti sikiön kuoleman. Älä ota tätä lääkettä, jos olet raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Noudata tässä pakkausselosteessa annettuja raskaudenehkäisyä koskevia ohjeita.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Imnovid on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Imnovidia
  3. Miten Imnovidia otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Imnovidin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


1. Mitä Imnovid on ja mihin sitä käytetään

Mitä Imnovid on
Imnovid sisältää vaikuttavana aineena pomalidomidia. Tämä lääke on sukua talidomidille, ja se kuuluu lääkeryhmään, joka vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusjärjestelmän) toimintaan.

Mihin Imnovidia käytetään
Imnovidia käytetään aikuisille toisen, deksametasoni-nimisen (tulehdusta estävän) lääkkeen kanssa multippeliksi myeloomaksi kutsutun syövän hoitoon. Sitä käytetään potilaille, joiden myelooma on pahentunut, vaikka he ovat saaneet vähintään kahta muunlaista hoitoa, mukaan lukien lenalidomidi- ja bortetsomibi-lääkkeitä.

Mikä multippeli myelooma on
Multippeli myelooma on syöpätyyppi, joka vaikuttaa tietyntyyppisiin veren valkosoluihin (joita kutsutaan plasmasoluiksi). Nämä solut jakaantuvat hallitsemattomasti ja kerääntyvät luuytimeen, mikä johtaa luu- ja munuaisvaurioihin.

Multippelia myeloomaa ei yleensä voida parantaa. Hoidon avulla sen oireita ja löydöksiä voidaan kuitenkin vähentää, tai ne voidaan saada häviämään joksikin aikaa. Tätä kutsutaan vasteeksi.

Miten Imnovid vaikuttaa
Imnovid vaikuttaa yhdessä deksametasonin kanssa käytettynä useilla eri tavoilla:

  • estämällä myeloomasolujen kehittymistä
  • stimuloimalla immuunijärjestelmää tuhoamaan syöpäsoluja
  • estämällä syöpäsoluja ruokkivien verisuonten muodostumista.

Imnovid voi yhdessä deksametasonin kanssa käytettynä estää multippelia myeloomaa pahenemasta.

  • Imnovidin ja deksametasonin yhdistelmä esti multippelin myelooman uusiutumisen keskimäärin 16 viikon ajan verrattuna 8 viikkoon potilailla, jotka käyttivät pelkkää deksametasonia.


2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Imnovidia

Älä ota Imnovidia

  • jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, sillä Imnovidin oletetaan vahingoittavan sikiötä. Sekä miesten että naisten, jotka ottavat tätä lääkettä, tulee lukea kohta ”Raskaus, ehkäisy ja imetys – tietoa miehille ja naisille” jäljempänä.
  • jos voit tulla raskaaksi, ellet noudata asianmukaisia raskaudenehkäisytoimenpiteitä (ks. kohta ”Raskaus, ehkäisy ja imetys – tietoa miehille ja naisille”). Jos voit tulla raskaaksi, lääkärisi tarkistaa jokaisen lääkemääräyksen yhteydessä, että tarvittavia toimenpiteitä on noudatettu, ja vahvistaa sinulle varmistaneensa tämän.
  • jos olet allerginen pomalidomidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos epäilet olevasi allerginen, käänny lääkärisi puoleen.

Jos olet epävarma siitä, koskeeko jokin edellä mainitusta sinua, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin otat Imnovidia.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Imnovidia, jos:

  • sinulla on ollut aiemmin veritulppia. Laskimo- ja valtimotukosten riski on Imnovid-hoidon aikana suurentunut. Lääkäri saattaa suositella lisähoitoa (esim. varfariinia) tai Imnovid-annoksen pienentämistä, jotta veritulppariskiä voidaan pienentää.
  • olet joskus saanut allergisen reaktion, kun olet ottanut tämän lääkkeen kanssa samankaltaista talidomidi- tai lenalidomidi-nimistä lääkettä. Allergisen reaktion oireita ovat esim. ihottuma, kutina, turvotus, huimauksen tunne tai hengitysvaikeudet.
  • sinulla on ollut sydänkohtaus, sairastat sydämen vajaatoimintaa, sinulla on hengitysvaikeuksia, tupakoit tai sinulla on korkea verenpaine tai korkea veren kolesterolipitoisuus.
  • elimistössäsi on suuri kokonaismäärä kasvaimia luuydin mukaan lukien. Tämä voi johtaa tilaan, jossa kasvaimet hajoavat ja aiheuttavat tiettyjen kemiallisten aineiden epätavallisen korkean pitoisuuden veressä, mikä voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan. Sydämesi sykerytmi voi myös muuttua epäsäännölliseksi. Tätä tilaa kutsutaan tuumorilyysioireyhtymäksi.
  • sinulla on tai on ollut neuropatiaa (hermovaurioita, joista aiheutuu pistelyä tai kipua käsiin tai jalkateriin).
  • sinulla on tai on joskus ollut hepatiitti B ‑infektio. Imnovid-hoito saattaa aiheuttaa hepatiitti B ‑viruksen kantajille viruksen aktivoitumisen uudelleen, jolloin infektio uusiutuu. Lääkärin pitää tarkistaa, onko sinulla joskus ollut hepatiitti B -infektio.
  • sinulla ilmenee tai on aiemmin ilmennyt samanaikaisesti joitakin seuraavista oireista: ihottuma kasvoissa tai laaja-alainen ihottuma, punoittava iho, korkea kuume, flunssan kaltaiset oireet, suurentuneet imusolmukkeet (merkkejä vaikeasta ihoreaktiosta, jota kutsutaan yleisoireiseksi eosinofiiliseksi oireyhtymäksi [DRESS] tai lääkeyliherkkyysoireyhtymäksi, tai toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä [TEN] tai Stevens-Johnsonin oireyhtymästä [SJS]. Ks. myös kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

On tärkeää huomioida, että multippelin myelooman hoitoon pomalidomidia saaville potilaille saattaa kehittyä muuntyyppisiä syöpiä. Lääkärin on siksi tätä lääkettä määrätessään huolellisesti arvioitava hoidon hyödyt ja riskit.

Sinun on hoidon päätyttyä palautettava kaikki käyttämättömät kapselit apteekkiin.

Raskaus, ehkäisy ja imetys – tietoa naisille ja miehille
Seuraavia kohtia on noudatettava Imnovidia koskevassa raskaudenehkäisyohjelmassa mainitulla tavalla.
Imnovid-hoitoa saavat naiset ja miehet eivät saa tulla raskaaksi tai siittää lasta, sillä pomalidomidin oletetaan vahingoittavan sikiötä. Sinun ja kumppanisi on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää tämän lääkkeen käytön aikana.

Naiset
Älä ota Imnovidia, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, sillä tämän lääkkeen oletetaan vahingoittavan sikiötä. Kerro ennen hoidon aloittamista lääkärille, jos voit tulla raskaaksi, vaikka pitäisitkin sitä epätodennäköisenä.

Jos voit tulla raskaaksi:

  • sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää neljän viikon ajan ennen hoidon alkamista, koko hoidon ajan ja neljän viikon ajan hoidon päättymisestä. Keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä ehkäisymenetelmä sopii sinulle parhaiten.
  • lääkäri varmistaa jokaisella kerralla, kun hän kirjoittaa sinulle reseptin, että ymmärrät, mitä toimenpiteitä sinulta edellytetään raskauden ehkäisemiseksi.
  • lääkäri järjestää sinulle raskaustestin ennen hoidon alkamista, neljän viikon välein hoidon aikana ja neljän viikon kuluttua hoidon päättymisestä.

Jos tulet raskaaksi ehkäisytoimenpiteistä huolimatta:

  • sinun on välittömästi lopetettava hoito ja käännyttävä lääkärin puoleen.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö Imnovid ihmisen rintamaitoon. Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot imettää. Lääkäri kertoo, onko sinun lopetettava imetys vai voitko jatkaa sitä.

Miehet
Imnovidia erittyy ihmisen siemennesteeseen.

  • Jos kumppanisi on raskaana tai voi tulla raskaaksi, sinun on käytettävä hoidon aikana ja 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen kondomia.
  • Jos kumppanisi tulee raskaaksi Imnovid-hoitosi aikana, kerro siitä välittömästi lääkärille. Myös kumppanisi on otettava heti yhteyttä omaan lääkäriinsä.

Älä luovuta siittiöitä tai spermaa hoidon aikana ja 7 päivään hoidon päättymisen jälkeen.

Veren luovuttaminen ja verikokeet
Et saa luovuttaa verta hoidon aikana etkä 7 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
Sinulta otetaan verikokeita säännöllisesti ennen Imnovid-hoitoa ja sen aikana, sillä Imnovid saattaa aiheuttaa infektioita ehkäisevien verisolujen (valkosolujen) ja verenvuotoa tyrehdyttävien solujen (verihiutaleiden) määrän vähenemistä.

Lääkärisi tulisi pyytää sinua käymään verikokeissa:

  • ennen hoitoa
  • joka viikko hoidon kahdeksan ensimmäisen viikon aikana
  • tämän jälkeen vähintään kerran kuussa niin kauan kuin otat Imnovidia.

Lääkäri saattaa verikokeiden perusteella muuttaa Imnovid-annostasi tai lopettaa hoidon. Lääkäri voi myös muuttaa annostasi tai lopettaa hoidon yleisen terveydentilasi perusteella.

Lapset ja nuoret
Imnovidia ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Imnovid
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Imnovid voi muuttaa joidenkin muiden lääkkeiden vaikutusta. Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa Imnovidin vaikutusta.

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

  • tiettyjä sienilääkkeitä, kuten ketokonatsolia
  • tiettyjä antibiootteja (esim. siprofloksasiinia tai enoksasiinia)
  • tiettyjä masennuslääkkeitä, kuten fluvoksamiinia.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Joillakin potilailla esiintyy Imnovid-hoidon aikana väsymystä, huimausta, heikotusta, sekavuutta tai vireystilan heikkenemistä. Jos sinulla esiintyy näitä, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita.

Imnovid sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.


3. Miten Imnovidia otetaan

Lääkäri, jolla on kokemusta multippelin myelooman hoidosta, määrää Imnovidin sinulle.
Imnovidia käytetään yhdistelmänä deksametasoni-nimisen lääkkeen kanssa. Katso lisätietoja deksametasonin käytöstä ja vaikutuksista sen pakkausselosteesta.
Ota lääkkeesi juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Imnovidia ja deksametasonia otetaan hoitosykleissä.

  • Yksi hoitosykli kestää 28 päivää (4 viikkoa).

Kuinka paljon lääkettä otetaan

Imnovid
Suositeltu Imnovid-annos on 4 mg päivässä. Imnovidia otetaan jokaisessa neljän viikon jaksossa siten, että sitä otetaan kerran päivässä kolmen viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon tauko. Eli:

  • Päivät 1–21: ota Imnovidia kerran päivässä.
  • Päivät 22–28: älä ota Imnovidia.

Deksametasoni
Tavanomainen deksametasonin aloitusannos on 40 mg päivässä. Deksametasonia otetaan jokaisessa neljän viikon jaksossa vain kunkin viikon ensimmäisenä päivänä. Eli:

  • Kunkin syklin päivät 1, 8, 15 ja 22: ota deksametasoniannos.
  • Päivät 2–7, 9–14, 16–21 ja 23–28: älä ota deksametasonia.

Iäkkäät potilaat
Yli 75-vuotiaiden potilaiden tavanomainen deksametasonin aloitusannos pienennetään 20 mg:aan päivässä.

Aloita kunkin hoitosyklin päättymisen jälkeen uusi hoitosykli.

Lääkäri saattaa pienentää Imnovid- tai deksametasoniannosta tai lopettaa hoidon verikokeiden tulosten, yleisen terveydentilasi tai muiden mahdollisesti ottamiesi lääkkeiden (esim. siprofloksasiinin, enoksasiinin ja fluvoksamiinin) perusteella tai jos saat hoidosta haittavaikutuksia (etenkin ihottumaa tai turvotusta). Jos sinulla on maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä, lääkäri tarkkailee tilaasi erittäin huolellisesti, kun saat tätä lääkettä.

Miten ja milloin Imnovidia otetaan

  • Älä riko, avaa äläkä pureskele kapseleita. Jos rikkoutuneesta Imnovid-kapselista pääsee jauhetta iholle, pese iho heti huolellisesti saippualla ja vedellä.
  • Niele Imnovid-kapselit kokonaisina, mieluiten veden kanssa.
  • Kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
  • Ota Imnovidia suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.

Kapselin poistamiseksi läpipainopakkauksesta paina vain toisesta päästä kapselia ja työnnä se folion läpi. Älä paina kapselin keskeltä, sillä se voi silloin rikkoutua.

Jos sinulla on munuaisongelmia ja saat niihin dialyysihoitoa, lääkärisi neuvoo sinua Imnovidin käytössä.

Imnovid-hoidon kesto
Jatka hoitosyklejä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan hoidon.

Jos otat enemmän Imnovidia kuin sinun pitäisi
Jos otat enemmän Imnovidia kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene sairaalaan. Ota lääkepakkaus mukaasi.

Jos unohdat ottaa Imnovidia
Jos unohdat ottaa Imnovidia sinä päivänä, jolloin sinun pitäisi ottaa seuraava kapseli, ota kapseli tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä. Älä ota tavanomaista useampia kapseleita korvataksesi edellisenä päivänä unohtuneen Imnovid-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Vakavat haittavaikutukset, joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä

Lopeta Imnovidin ottaminen ja hakeudu heti lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksia, sillä saatat tarvita kiireellistä hoitoa

  • kuume, kurkkukipu, yskä tai muut infektion oireet (seurauksena infektioita torjuvien veren valkosolujen määrän vähenemisestä)
  • verenvuoto tai mustelmien syntyminen ilman syytä, mukaan lukien nenäverenvuoto ja mahan tai suoliston verenvuoto (seurauksena vaikutuksista verihiutaleiksi kutsuttuihin verisoluihin)
  • rintakipu tai kipu ja turvotus jaloissa, etenkin säärissä tai pohkeissa (veritulpan seurauksena)
  • hengenahdistus (vakavan rintakehän alueen tulehduksen, keuhkotulehduksen, sydämen vajaatoiminnan tai veritulpan vuoksi).
  • kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turpoaminen, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia (angioedeemaksi kutsutun vakavan allergisen reaktion vuoksi).

Muita harvinaisempia vakavia haittavaikutuksia

  • Hepatiitti B -infektion uusiutuminen, mistä voi aiheutua ihon ja silmien keltaisuutta, virtsan värin muuttuminen tummanruskeaksi, oikeanpuoleista vatsakipua, kuumetta ja pahoinvointia tai oksentelua. Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin näistä oireista.
  • Tietyntyyppiset ihosyövät (tyvisolusyöpä ja okasolusyöpä), jotka voivat aiheuttaa ihomuutoksia tai ihokasvaimia. Jos huomaat ihomuutoksia Imnovid-hoidon aikana, kerro niistä lääkärille mahdollisimman pian.

Muita haittavaikutuksia
Hyvin yleisiä
(voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

  • keuhkojen infektiot
  • veren punasolumäärän pieneneminen, mikä voi aiheuttaa anemian ja siten väsymystä ja heikotusta
  • ruokahaluttomuus
  • hengenahdistus (dyspnea)
  • ummetus, ripuli tai pahoinvointi
  • lihaskouristus, luusärky
  • kehon turpoaminen, käsivarret ja jalat mukaan lukien.

Yleisiä (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

  • kallonsisäinen verenvuoto
  • nenän, sivuonteloiden ja nielun tulehdus
  • nopea ja epäsäännöllinen sydämen syke (eteisvärinä)
  • sydänkohtaus (käsivarsiin, kaulaan tai niskaan ja leukaperiin säteilevä rintakipu, hikoilun ja hengenahdistuksen tunne, pahoinvointi tai oksentelu)
  • nokkosihottuma (urtikaria)
  • veren punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrän samanaikainen pieneneminen (pansytopenia). Tämä lisää alttiutta verenvuodoille ja mustelmille. Sinulla saattaa esiintyä väsymystä, heikotusta ja hengenahdistusta. Saatat myös olla herkempi saamaan infektioita.
  • bakteerin aiheuttama veren infektio
  • suuri veren kaliumpitoisuus, mikä voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä
  • pieni veren natriumpitoisuus, mikä voi aiheuttaa väsymystä ja sekavuutta, lihasten nykimistä, kouristuskohtauksia (epileptisiä kohtauksia) tai kooman
  • suuri veren virtsahappopitoisuus, joka voi aiheuttaa kihdiksi kutsutun niveltulehduksen
  • sekavuus
  • tajunnan menetys
  • tunnottomuus, pistely tai polttava tunne iholla, kivut käsissä tai jalkaterissä, heitehuimaus, vapina
  • kiertohuimaus, mikä voi vaikeuttaa seisomista tai normaalia liikkumista
  • oksentelu
  • ihottuma
  • ihon kutina
  • munuaisten vajaatoiminta
  • kyvyttömyys virtsata
  • lantiokipu
  • poikkeavat maksakoetulokset
  • vyöruusu.

Melko harvinaisia (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

  • aivohalvaus
  • maksatulehdus (hepatiitti), joka voi aiheuttaa ihon kutinaa, ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta, ulosteen värin muuttumisen vaaleaksi, virtsan värin muuttumisen tummaksi sekä vatsakipua
  • syöpäsolujen hajoaminen, jolloin verenkiertoon vapautuu myrkyllisiä yhdisteitä (tuumorilyysioireyhtymä). Tästä voi aiheutua munuaisten toimintahäiriöitä.

Tuntemattomia (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

  • laaja-alainen ihottuma, korkea ruumiinlämpö, suurentuneet imusolmukkeet ja muihin elimiin leviävät oireet (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä, joka tunnetaan myös DRESS- ja lääkeyliherkkyysoireyhtymä-nimillä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai Stevens-Johnsonin oireyhtymä). Lopeta pomalidomidin käyttö, jos saat näitä oireita, ja ota yhteyttä lääkäriin tai hakeudu hoitoon välittömästi. Ks. myös kohta 2.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:

www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


5. Imnovidin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä Imnovidia, jos huomaat pakkauksen vaurioituneen tai että siinä on merkkejä avaamisesta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Hoidon päättyessä käyttämättä jäävä lääke on palautettava apteekkiin. Näin menetellen suojelet luontoa.


6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Imnovid sisältää

  • Vaikuttava aine on pomalidomidi
  • Muut aineet ovat mannitoli (E 421), tärkkelys, esigelatinoitu ja natriumstearyylifumaraatti

Imnovid 1 mg kapselit, kovat:

  • Yksi kapseli sisältää 1 mg:n pomalidomidia.
  • Kapselin kuori sisältää: liivatetta, titaanidioksidia (E 171), indigotiinia (E 132), keltaista rautaoksidia (E 172) ja valkoista ja mustaa painomustetta.
  • Painomuste sisältää: shellakkaa, titaanidioksidia (E 171), simetikonia, propyleeniglykolia (E 1520) ja ammoniumhydroksidia (E 527) (valkoinen muste) ja shellakkaa, mustaa rautaoksidia (E 172), propyleeniglykolia (E 1520) ja ammoniumhydroksidia (E 527) (musta muste).

Imnovid 2 mg kapselit, kovat:

  • Yksi kapseli sisältää 2 mg pomalidomidia.
  • Kapselin kuori sisältää: liivatetta, titaanidioksidia (E 171), indigotiinia (E 132), keltaista rautaoksidia (E 172), erytrosiinia (E 127) ja valkoista painomustetta.
  • Painomuste sisältää: valkoista mustetta, joka sisältää shellakkaa, titaanidioksidia (E 171), simetikonia, propyleeniglykolia (E 1520) ja ammoniumhydroksidia (E 527).

Imnovid 3 mg kapselit, kovat:

  • Yksi kapseli sisältää 3 mg pomalidomidia.
  • Kapselin kuori sisältää: liivatetta, titaanidioksidia (E 171), indigotiinia (E 132), keltaista rautaoksidia (E 172) ja valkoista painomustetta.
  • Painomuste sisältää: valkoista mustetta, joka sisältää shellakkaa, titaanidioksidia (E 171), simetikonia, propyleeniglykolia (E 1520) ja ammoniumhydroksidia (E 527).

Imnovid 4 mg kapselit, kovat:

  • Yksi kapseli sisältää 4 mg pomalidomidia.
  • Kapselin kuori sisältää: liivatetta, titaanidioksidia (E 171), indigotiinia (E 132), briljanttisininen FCF:ää (E 133) ja valkoista painomustetta.
  • Painomuste sisältää: valkoista mustetta, joka sisältää shellakkaa, titaanidioksidia (E 171), simetikonia, propyleeniglykolia (E 1520) ja ammoniumhydroksidia (E 527).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Imnovid 1 mg kapselit, kovat: Tummansininen läpikuultamaton kansiosa ja keltainen läpikuultamaton runko-osa, joissa merkintä ”POML 1 mg”.
Imnovid 2 mg kapselit, kovat: Tummansininen läpikuultamaton kansiosa ja oranssi läpikuultamaton runko-osa, joissa merkintä ”POML 2 mg”.
Imnovid 3 mg kapselit, kovat: Tummansininen läpikuultamaton kansiosa ja vihreä läpikuultamaton runko-osa, joissa merkintä ”POML 3 mg”.
Imnovid 4 mg kapselit, kovat: Tummansininen läpikuultamaton kansiosa ja sininen läpikuultamaton runko-osa, joissa merkintä ”POML 4 mg”.

Jokaisessa pakkauksessa on 21 kapselia.

Myyntiluvan haltija

Celgene Europe B.V.
Winthontlaan 6 N
3526 KV Utrecht
Alankomaat
    
Valmistaja

Celgene Distribution B.V.
Winthontlaan 6 N
3526 KV Utrecht
Alankomaat

Celgene Europe Ltd.
1 Longwalk Road
Stockley Park
Uxbridge
UB11 1DB
Iso-Britannia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10/2018

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.

Yrityksen yhteystiedot:

CELGENE OY
Äyritie 18
01510 Vantaa

www.celgene.fi
09 7742 1500
Tukkuliike: Magnum Medical