OPSUMIT tabletti, kalvopäällysteinen 10 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,3 mt, 14.12.2018 19:04:57)

Opsumit 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

masitentaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1. Mitä Opsumit on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Opsumit-tabletteja
3. Miten Opsumit-tabletteja käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Opsumit-tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Opsumit on ja mihin sitä käytetään

Opsumit-tablettien vaikuttava aine masitentaani kuuluu ns. endoteliinireseptoriantagonistien lääkeryhmään.

Opsumit on tarkoitettu keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (pulmonaaliarteriahypertensio, PAH) pitkäaikaishoitoon aikuisille. Opsumit-tabletteja voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden keuhkovaltimoiden verenpainetautilääkkeiden kanssa. Keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa verenpaine kohoaa verisuonissa, jotka kuljettavat verta sydämestä keuhkoihin (keuhkovaltimoissa). Keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavilla nämä valtimot ahtautuvat, jolloin sydän joutuu pumppaamaan verta voimakkaammin. Tämä aiheuttaa väsymystä, huimausta ja hengenahdistusta.

Opsumit laajentaa keuhkovaltimoita, mikä auttaa sydäntä pumppaamaan verta niiden kautta. Tämä alentaa verenpainetta, lievittää oireita ja vaikuttaa suotuisasti taudinkulkuun.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Opsumit-tabletteja

Älä ota Opsumit-tabletteja:

  • jos olet allerginen masitentaanille, soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
  • jos olet raskaana, jos suunnittelet raskautta tai jos voit tulla raskaaksi, koska et käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää. Ks. kohta ”Raskaus ja imetys”.
  • jos imetät. Ks. kohta ”Raskaus ja imetys”.
  • jos sinulla on maksasairaus tai veresi maksaentsyymipitoisuudet ovat hyvin korkeat. Keskustele lääkärisi kanssa. Lääkäri päättää, sopiiko tämä lääke sinulle.

Jos jokin näistä seikoista koskee sinua, kerro siitä lääkärillesi.

Varoitukset ja varotoimet:

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Opsumit-tabletteja.

Lääkärin määräämät tarvittavat verikokeet:
Lääkäri määrää ennen Opsumit-hoidon aloittamista ja hoidon aikana verikokeita, joilla tutkitaan seuraavat seikat:

  • anemia (veren punasolujen vähäisyys)
  • maksan toiminta

Jos sinulla on anemia (veren punasolujen vähäisyys), sinulla voi olla seuraavia oireita:

  • huimaus
  • uupumus/huonovointisuus/heikotus
  • nopea sydämen syke, sydämentykytys
  • kalpeus.

Jos sinulla on jokin näistä oireista, ilmoita asiasta lääkärille.

Maksan toimintahäiriön oireita voivat olla mm.:

  • pahoinvointi
  • oksentelu
  • kuume
  • vatsakipu
  • ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus
  • virtsan tummuus
  • ihon kutina
  • poikkeuksellinen väsymys tai uupumus
  • flunssankaltaiset oireet (nivel- ja lihaskipu ja kuume)

Jos sinulla on jokin näistä oireista, ilmoita asiasta heti lääkärille.

Jos sinulla on munuaisvaivoja, keskustele lääkärin kanssa ennen Opsumitin käyttöä. Masitentaani voi alentaa verenpainetta ja pienentää hemoglobiiniarvoja entisestään, jos potilaalla on munuaisvaivoja.

Jos potilaalla on keuhkolaskimoiden okklusiivinen (tukkeuttava) sairaus, PAH-lääkkeiden kuten Opsumitin käyttö voi aiheuttaa keuhkopöhöä. Jos sinulla on keuhkopöhön merkkejä Opsumit-hoidon aikana, esim. äkillinen, merkittävä hengenahdistuksen voimistuminen ja hapen vähyys, kerro asiasta heti lääkärille. Lääkäri voi tehdä lisätutkimuksia ja määrittää, mikä hoito-ohjelma sopii sinulle parhaiten.

Lapset ja nuoret
Lääkettä ei saa antaa alle 18‑vuotiaille lapsille eikä nuorille, sillä Opsumitia ei ole tutkittu lapsilla.

Iäkkäät
Opsumitin käytöstä on vähän kokemusta yli 75-vuotiailla potilailla. Opsumitin käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Opsumit
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Opsumit voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin.

Opsumitin tai muiden lääkkeiden vaikutukset saattavat muuttua, jos Opsumitia käytetään samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, mukaan lukien alla luetellut lääkkeet. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista:

  • rifampisiini, klaritromysiini, telitromysiini (antibiootteja tulehdusten hoitoon),
  • fenytoiini (kouristuskohtausten hoitoon),
  • karbamatsepiini (masennus-ja epilepsialääke),
  •  mäkikuisma (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste),
  • ritonaviiri, sakinaviiri (HIV-lääkkeitä),
  • nefatsodoni (masennuslääke),
  • ketokonatsoli (paitsi shampoona), itrakonatsoli, vorikonatsoli (sienilääkkeitä)

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Opsumit voi aiheuttaa haittaa sikiölle, jos raskaus on alkanut ennen hoitoa, sen aikana tai pian hoidon jälkeen.

  • Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa raskauden ehkäisymenetelmää Opsumit-hoidon aikana. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
  • Älä käytä Opsumit-tabletteja, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
  • Jos tulet raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana Opsumit-hoidon aikana tai lyhyen ajan (korkeintaan 1 kk) kuluttua Opsumit-hoidon lopettamisen jälkeen, mene heti lääkäriin.

Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, lääkäri pyytää sinua tekemään raskaustestin ennen Opsumit-hoidon aloittamista ja säännöllisesti (kerran kuukaudessa) Opsumit-hoidon aikana.

Ei tiedetä, erittyykö Opsumit rintamaitoon. Älä imetä Opsumit-hoidon aikana. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Opsumit voi aiheuttaa haittavaikutuksia kuten päänsärkyä ja verenpaineen alenemista (lueteltu kohdassa 4), ja myös keuhkovaltimoiden verenpainetaudin oireet voivat heikentää ajokykyä.

Opsumit sisältää laktoosia, soijalesitiiniä ja natriumia
Opsumit sisältää laktoosia (eräs sokeri). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Opsumit sisältää soijalesitiiniä. Jos olet allerginen soijalle, älä käytä tätä lääkettä (ks. kohta 2, Älä käytä Opsumitia).

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten Opsumit-tabletteja käytetään

Opsumitia saa määrätä vain keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoon perehtynyt lääkäri.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Suositusannos on yksi Opsumit 10 mg tabletti kerran vuorokaudessa. Nielaise tabletti kokonaisena vesilasillisen kera. Tablettia ei saa pureskella eikä murtaa. Lääkkeen voi ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan. Tabletti kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä.

Jos otat enemmän Opsumit-tabletteja kuin sinun pitäisi
Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, sinulla voi esiintyä päänsärkyä, pahoinvointia tai oksentelua. Kysy neuvoa lääkäriltä.

Jos unohdat ottaa Opsumit-tabletteja
Jos unohdat ottaa Opsumit-tabletin, ota annos heti kun muistat ja jatka tablettien ottoa tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Opsumit-tablettien oton
Tarvitset Opsumit-tabletteja keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoon. Älä lopeta Opsumit-hoitoa ilman lääkärin lupaa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

  • Allergiset reaktiot (silmien, kasvojen, huulten, kielen tai nielun alueen turvotus, kutina ja/tai ihottuma).

Jos huomaat näitä oireita, kerro asiasta heti lääkärille.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 käyttäjällä 10:stä)

  • Anemia (veren punasolujen vähäisyys) tai hemoglobiiniarvon lasku
  • Päänsärky
  • Keuhkoputkentulehdus
  • Nenänielutulehdus
  • Turvotus, etenkin nilkoissa ja jalkaterissä.

Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

  • Nielutulehdus
  • Influenssa
  • Virtsatietulehdus
  • Verenpaineen aleneminen
  • Nenän tukkoisuus
  • Maksa-arvojen suureneminen
  • Leukopenia (veren valkosolumäärien pieneneminen)
  • Trombosytopenia (verihiutalemäärien pieneneminen).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Suomi/Finland

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
FI-00034 Fimea

5. Opsumit-tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, purkissa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30°C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Opsumit sisältää

  • Vaikuttava aine on masitentaani. Yksi tabletti sisältää 10 mg masitentaania.
  • Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 ”Opsumit sisältää laktoosia, soijalesitiiniä ja natriumia”), mikrokiteinen selluloosa (E460i), povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A (ks. kohta 2 ”Opsumit sisältää laktoosia, soijalesitiiniä ja natriumia”), magnesiumstearaatti (E572), polysorbaatti 80 (E433), polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), soijalesitiini (E322; ks. kohta 2 ”Opsumit sisältää laktoosia, soijalesitiiniä ja natriumia”) ja ksantaanikumi (E415).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Opsumit 10 mg tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, kaksoiskuperia, pyöreitä, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on molemmilla puolilla merkintä ”10”.

Opsumit-valmistetta on saatavana 10 mg kalvopäällysteisinä tabletteina läpipainopakkauksissa, joissa on 15 tai 30 tablettia, ja purkeissa, joissa on 30 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Valmistaja
Actelion Manufacturing GmbH
Emil-Barell-Strasse 7
79639 Grenzach-Wyhlen
Saksa

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV
Bedrijvenlaan 1
2800 Mechelen
Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien
Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV
Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

България
Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV
Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika
Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV
Tel: +420 221 968 006

Danmark
Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV
Tlf: +45 3694 45 95

Deutschland
Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV
Tel: +49 761 45 64 0

Eesti
Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV
Tel: +372 617 7410

Ελλάδα
Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV
Τηλ: +30 210 675 25 00

España
Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV
Tel: +34 93 366 43 99

France
Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV
Tel: +33 (0)1 55 00 26 66

Hrvatska
Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV
Tel: +385 1 6610 700

Ireland
Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV
Tel: +353 1 800 709 122

Ísland
Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV
Sími: +46 8 544 982 50 

Italia
Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV
Tel: +39 0542 64 87 40

Κύπρος
Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV
Τηλ: +30 210 675 25 00

Latvija
Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV
Tel: +371 678 93561

Lietuva
Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV
Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg
Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV
Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Magyarország
Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV
Tel: +36 1 413 3270

Malta
Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV
Tel: +356 2397 6000

Nederland
Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV
Tel: +31 (0)348 435950

Norge
Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV
Tlf: +47 22480370

Österreich
Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV
Tel: +43 1 505 4527

Polska
Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV
Tel: +48 (22) 262 31 00

Portugal
Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV
Tel: +351 214 368 600 

România
Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV
Tel: +40 21 207 18 00

Slovenija
Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV
Tel: +386 1 401 18 00

Slovenská republika
Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV
Tel: +420 221 968 006

Suomi/Finland
Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV
Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Sverige
Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV
Tel: +46 8 544 982 50

United Kingdom
Actelion Pharmaceuticals UK Ltd
Tel: +44 208 987 3333

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Marraskuu 2018

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Yrityksen yhteystiedot:

JANSSEN-CILAG OY
Vaisalantie 2
02130 Espoo

jacfi@its.jnj.com
www.janssen.com/finland
020 753 1300
Tukkuliike: Oriola

Vain tekstiviestit: 04573 950 730