SILOTOC oraaliliuos 2,13 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (4 mt, 27.05.2020 19:02:46)

SILOTOC 2,13  mg/ml oraaliliuos
pentoksiveriinisitraatti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta ovat neuvoneet sinulle.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
  • Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
  • Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 7 päivän jälkeen tai se huononee.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Silotoc-oraaliliuos on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Silotoc-oraaliliuosta
  3. Miten Silotoc-oraaliliuosta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Silotoc-oraaliliuoksen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Silotoc-oraaliliuos on tarkoitettu aikuisten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten kuivan ärsytysyskän oireiden hoitoon. Lääke estää yskänärsytystä. Se vähentää yskänkeskuksen liiallista stimulaatiota ja siten normalisoi yskänrefleksiä.

Jos yskänoireet pahenevat tai esiintyy rintakipua tai yskä jatkuu yli viikon ajan, ota yhteyttä lääkäriin. Silotoc-oraaliliuos on tarkoitettu vain tilapäiseen käyttöön, eikä sitä pidä käyttää yhtäjaksoisesti yli 2 viikon ajan.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Silotoc-oraaliliuosta

  • jos olet allerginen pentoksiveriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos sinulla on hengitysvaikeuksia
  • jos sinulla on keskushermostolaman oireita, kuten uneliaisuutta tai vähentynyttä lihasjänteyttä tai tietoisuutesi ympäristöstä on heikentynyt tai reaktiosi ulkoisille ärsykkeille on heikentynyt
  • jos olet raskaana tai imetät.
  • valmistetta ei saa käyttää alle 2‑vuotiaille lapsille.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Silotoc-oraaliliuosta:

  • jos sinulla on kohonnut silmänpaine (glaukooma), suurentunut eturauhanen (hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu), astma, munuaisten vajaatoiminta tai jos yskään liittyy huomattavan voimakasta limaneritystä.
  • jos maksasi tai munuaistesi toiminta on heikentynyt.

Silotoc-oraaliliuosta ei suositella käytettäväksi, jos maksasi toiminta on heikentynyt. Älä ota tätä valmistetta, ellei lääkärisi ole päättänyt, että se on turvallista.

Silotoc-oraaliliuosta on käytettävä varoen, jos sinulla on:

  • heikentynyt munuaisten toiminta (ts. taustalla oleva sairaus, iäkkäät potilaat jne.),
  • astma,
  • yskä, joka aiheuttaa voimakkaan limatuotannon,
  • kohonnut silmänpaine (glaukooma),
  • suurentunut eturauhanen (hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu).

Katso lisätietoja kohdasta Silotoc-oraaliliuos sisältää metyyli- ja propyyliparahydroksibentsoaattia, sorbitolia, natriumia ja propyleeniglykolia.

Lapset ja nuoret
Silotoc-oraaliliuosta ei suositella alle 6‑vuotiaille lapsille, koska valmistetta ei ole tutkittu näillä lapsilla. Lisäksi valmistetta ei saa antaa alle 2‑vuotiaille lapsille mahdollisten hengitysvaikeuksien ja kouristuskohtauksen vuoksi.

Lapsia, joilla on taipumusta kouristuksiin, on seurattava huolellisesti hoidon aikana.

Muut lääkevalmisteet ja Silotoc-oraaliliuos
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

On mahdollista, että Silotoc-oraaliliuos voimistaa keskushermostoa lamaavien aineiden vaikutuksia (esim. unilääkkeet, väsyttävät ja rauhoittavat lääkkeet sekä antihistamiinit).

Silotoc-oraaliliuos ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Silotoc-oraaliliuoksen voi ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan. Silotoc-oraaliliuos saattaa voimistaa alkoholin vaikutusta.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Silotoc-oraaliliuosta ei saa käyttää raskauden eikä imetyksen aikana vauvalle mahdollisesti aiheutuvien haittojen vuoksi (esim. hengitysvaikeudet, kouristelu, keskushermostolaman oireet) (ks. kohta Älä käytä Silotoc-oraaliliuosta).

Ajaminen ja koneiden käyttö
Tämä lääkevalmiste saattaa joskus aiheuttaa väsymystä myös lääkärin antamien ohjeiden mukaan käytettynä. Koska väsymys saattaa vaikuttaa reaktiokykyyn, ajokyky ja koneiden käyttökyky saattavat heikentyä.

Silotoc-oraaliliuos sisältää metyyli- ja propyyliparahydroksibentsoaattia, sorbitolia, natriumia ja propyleeniglykolia
Metyyli- ja propyyliparahydroksibentsoaatti ovat säilöntäaineita, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).

Silotoc-oraaliliuos sisältää 4,5 g sorbitolia per 15 ml:n annos.
Sorbitoli on fruktoosin lähde. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla (tai lapsellasi) on jokin sokeri-intoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä (sinulle tai lapsellesi). Sorbitoli saattaa aiheuttaa vatsavaivoja ja olla lievästi laksatiivinen.

Silotoc-oraaliliuos sisältää 1,5 g propyleeniglykolia per 15 ml:n annos.
Jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus, älä ota tätä lääkettä ilman lääkärin suositusta. Lääkärisi saattaa seurata hoitoasi erityisen tarkasti, kun käytät tätä lääkevalmistetta.

Silotoc sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per 15 ml:n annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Taulukossa esitetään suositeltu annostus käyttäjän iän ja painon perusteella.

IKÄ

PAINO kg

ANNOSTUS (millilitraa = ml)

Lapset ja nuoret 6−15 v.

20−26

5 ml 3−4 kertaa päivässä

 

27–45

7,5 ml 3-4 kertaa päivässä

 

46−60

15 ml 3−4 kertaa päivässä

Nuoret > 15 vuotta

ja aikuiset

> 60

15 ml 3−4 kertaa päivässä


Jos yskään liittyy kurkkukipua, suositellaan liuoksella kurlaamista ennen annoksen nielemistä.

Jos yskänärsytys haittaa nukkumista, on päivän viimeinen annos hyvä ottaa vähän ennen nukkumaan menoa.

Käyttö lapsille ja nuorille
Katso annostelutaulukko.
Ei alle 6-vuotiaille lapsille.

Jos olet ottanut enemmän Silotoc-oraaliliuosta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Silotoc-oraaliliuosta
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Allergiset reaktiot, jotka voivat olla vakavia:

  • Hyvin harvinaisia ( alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta )
  • Näihin lukeutuvat seuraavat oireet:
    hengitysvaikeus tai huimaus (anafylaktinen sokki), yliherkkyys, paikallinen ihoturvotus, nokkosrokko, rokkoihottuma, kutina, ihottuma
  • Jos saat minkä tahansa näistä oireista, lopeta lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Muut mahdolliset haittavaikutukset:

Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta): ylävatsakipu, ripuli, suun kuivuminen, pahoinvointi, oksentelu

Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta): uneliaisuus, väsymys

Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta): verenpaineen lasku, kouristukset (erityisesti pienillä lapsilla), hengityskatkos, hengenahdistus, hengityslama (erityisesti pienillä lapsilla), hengitysvaikeus, veren valkosolujen niukkuus.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): rauhattomuus, hallusinaatiot, sekavuus, näön hämärtyminen, tilapäinen ihottuma.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Avatun pullon käyttöaika on 6 kuukautta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”Käyt. viim.” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Silotoc-oraaliliuos sisältää

  • Vaikuttava aine on pentoksiveriinisitraatti. 1 ml oraaliliuosta sisältää 2,13 mg pentoksiveriinisitraattia vastaten 1,35 mg pentoksiveriiniä.
  • Muut apuaineet ovat: sorbitoli 70 % (E420) 300 mg/ml, sakariininatrium 0,16 mg/ml, sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti, glyseroli 85 %, propyleeniglykoli, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), päärynä- ja giniaromi, puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Silotoc-oraaliliuos on kirkas, väritön liuos, maistuu päärynältä ja giniltä.

100 ml, 200 ml lasipullo ja lääkemitta.

Pullossa on turvakorkki, joka avataan painamalla korkki alas ja kiertämällä samanaikaisesti korkkia vastapäivään.

Myyntiluvan haltija
Sanofi Oy
Revontulenkuja 1
02100 Espoo

Valmistaja
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Saksa

Next Pharma SAS
17, route de Meulan
78520 Limay
Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 4.11.2019

Yrityksen yhteystiedot:

SANOFI OY
Revontulenkuja 1
02100 Espoo

www.sanofi.fi
0201 200 300
Tukkuliike: Tamro