LORAZEPAM ORION tabletti 1 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (5 mt, 08.06.2019 19:03:00)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Lorazepam Orion 1 mg tabletit

loratsepaami

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Lorazepam Orion on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lorazepam Orion -valmistetta

3. Miten Lorazepam Orion -valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Lorazepam Orion -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Lorazepam Orion on ja mihin sitä käytetään

Lorazepam Orion on rauhoittava ja ahdistusta lievittävä lääke. Sen vaikuttava aine on loratsepaami, joka kuuluu ns. bentsodiatsepiinien lääkeryhmään.

Lorazepam Orion -valmistetta käytetään monista eri syistä johtuvan vaikea-asteisen ja toimintakykyä heikentävän ahdistuneisuuden lyhytkestoiseen hoitoon aikuisilla.

Loratsepaamia, jota Lorazepam Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lorazepam Orion -valmistetta

Älä ota Lorazepam Orion -valmistetta

  • jos olet allerginen loratsepaamille, muille bentsodiatsepiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos sinulla on uniapnea (epäsäännöllinen hengitys, johon liittyy unenaikaisia hengityskatkoksia)
  • jos sinulla on hengitysvaikeuksia aiheuttava keuhkosairaus
  • jos sinulla on myasthenia gravis (lihasheikkoussairaus)
  • jos sinulla on vaikea-asteinen maksan vajaatoiminta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Lorazepam Orion -valmistetta:

  • jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta
  • jos sinulla on maksan vajaatoiminta
  • jos olet heikkokuntoinen tai iäkäs
  • jos sinulla on kroonisia hengitysvaikeuksia
  • jos sinulla on akuutti ahdaskulmaglaukooma
  • jos sinulla on tai on ollut laittomien päihteiden käyttöön liittyviä ongelmia, lääkkeiden väärinkäyttöä tai alkoholiongelmia
  • jos sinulla on ollut kouristuskohtauksia.

Lorazepam Orion voi aiheuttaa riippuvuutta

Bentsodiatsepiinien käyttö voi aiheuttaa fyysistä ja psyykkistä riippuvuutta. Riippuvuusriskin pienentämiseksi Lorazepam Orion -hoidossa on käytettävä pienintä mahdollista tehokasta annosta ja hoidon keston on oltava mahdollisimman lyhyt. Yleensä hoito kestää korkeintaan 4 viikkoa. Hoidon jatkamisen tarve tulee arvioida, jos hoidon kesto ylittää 4 viikkoa, ja säännöllisesti sen jälkeen mieluiten hoidon aloittaneen lääkärin toimesta. Hoidon kesto ei saa ylittää 2-3 kuukauden enimmäisaikaa.

Lapset ja nuoret

Lorazepam Orion -valmistetta ei saa antaa lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Lorazepam Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Ole erityisen varovainen, jos käytät seuraavia lääkkeitä Lorazepam Orion -hoidon aikana

  • muut keskushermostoa lamaavat lääkkeet (kuten psykoosilääkkeet, ahdistusta ja tuskaisuutta lievittävät lääkkeet, masennuslääkkeet, unilääkkeet, rauhoittavat lääkkeet, nukutuslääkkeet, huumaavat kipulääkkeet, väsyttävät antihistamiinit)
  • epilepsialääkkeet (kuten fenobarbitaali, hydantoiinit, barbituraatit ja valproaatti)
  • riippuvuuksien hoitoon käytetyt lääkkeet (lofeksidiini ja disulfiraami)
  • ruoansulatuskanavan häiriöiden lääkkeet (sisapridi)
  • antibiootit (rifampisiini)
  • lihasrelaksantit (baklofeeni ja titsanidiini)
  • astmalääkkeet (teofylliini ja aminofylliini) ja kofeiini
  • verenpainelääkkeet, verisuonia laajentavat lääkkeet ja nesteenpoistolääkkeet
  • nabiloni (pahoinvointilääke)
  • probenesidi (kihdin hoitoon).

Näiden lääkkeiden ja loratsepaamin samanaikainen käyttö voi lisätä tai vähentää loratsepaamin vaikutuksia tai kasvattaa haittavaikutusten mahdollisuutta.

Lorazepam Orion -valmisteen ja opioidien (voimakkaita kipulääkkeitä, korvaushoidossa käytettäviä lääkkeitä ja tiettyjä yskänlääkkeitä) samanaikainen käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä, ja se voi olla henkeä uhkaavaa. Sen vuoksi samanaikaista käyttöä voidaan harkita vain, jos muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.

Jos lääkäri määrää sinulle Lorazepam Orion -valmistetta samanaikaisesti opioidien kanssa, annosta ja samanaikaisen hoidon kestoa on rajoitettava.

Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi opioideista, ja noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi annostussuosituksia. Voi olla hyödyllistä kertoa läheisille ylläkuvatuista opioidien kanssa samanaikaiseen käyttöön liittyvistä oireista ja merkeistä. On otettava yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.

Lorazepam Orion ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Ota tabletit nesteen kera. Tabletit voi ottaa aterioista riippumatta.

Alkoholi

Älä nauti alkoholia tämän lääkkeen käytön aikana, koska alkoholi voi muuttaa tai tehostaa Lorazepam Orion -valmisteen vaikutusta ennalta arvaamattomalla tavalla.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Lorazepam Orion -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, koska loratsepaamilla voi olla vakavia sikiöön kohdistuvia vaikutuksia. Tämä koskee etenkin raskauden ensimmäistä ja viimeistä kolmannesta.

Jos tulet raskaaksi Lorazepam Orion -hoidon aikana, kerro siitä heti hoitavalle lääkärille, joka päättää mahdollisesta hoidon keskeyttämisestä.

Lorazepam Orion -valmisteen vaikuttava aine erittyy rintamaitoon. Sen vuoksi lääkettä ei saa käyttää imetyksen aikana, ellei odotettu hyöty ole imeväiseen kohdistuvaa riskiä suurempi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lorazepam Orion -valmisteella on kohtalainen tai huomattava vaikutus ajokykyyn ja kykyyn suoriutua tarkkuutta vaativista tehtävistä, koska se heikentää reaktiokykyä, rauhoittaa sekä aiheuttaa uneliaisuutta ja lihasten rentoutumista. Lisäksi Lorazepam Orion saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten heitehuimausta ja näköhäiriöitä. Älä aja autoa tai käytä koneita loratsepaamin vaikutuksen alaisena.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Lorazepam Orion sisältää laktoosia

Tämä lääke sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten Lorazepam Orion -valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annostus ja hoidon kesto ovat yksilöllisiä.

Suositeltu annos on:

  • Ahdistuneisuuden hoidossa keskimääräinen vuorokausiannos on 2–3 mg useaan osa-annokseen jaettuna. Vuorokausiannos voi kuitenkin olla 1–7,5 mg. Ota suurin osa-annos ennen nukkumaan menoa.
  • Ahdistuneisuuteen tai ohimeneviin stressitilanteisiin liittyvän unettomuuden hoidossa keskimääräinen annos on 1–2 mg kerran vuorokaudessa yleensä nukkumaan mennessä.
  • Iäkkäiden ja heikkokuntoisten potilaiden suositeltu annos on 1 mg vuorokaudessa kahteen osa-annokseen jaettuna, ja annosta säädetään huolellisesti potilaan tarpeiden ja siedettävyyden mukaan.

Tabletin voi jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.

Käyttö lapsille ja nuorille

Loratsepaamin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu lapsilla ja nuorilla. Lapset ja alle 18 vuotiaat nuoret eivät saa käyttää loratsepaamia.

Jos otat enemmän Lorazepam Orion -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Sinulla saattaa esiintyä seuraavia oireita: uneliaisuus, sekavuus, apatia, puhevaikeudet, haparoivat liikkeet, masennus, matala verenpaine, lihasvoiman väheneminen, hengityksen heikentyminen, pyörtyminen ja heikko pulssi, kalpeus, huulten ja kynsien sinertyminen. Harvinaisissa tapauksissa on todettu koomaa ja hyvin harvinaisissa tapauksissa Lorazepam Orion -tablettien aiheuttama myrkytys voi johtaa menehtymiseen.

Jos unohdat ottaa Lorazepam Orion -valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jätä unohtunut annos ottamatta ja ota seuraava annos normaalisti.

Jos lopetat Lorazepam Orion -valmisteen käytön

Älä keskeytä tai lopeta hoitoa ennen kuin olet saanut siihen ohjeet lääkäriltä.

Lääkäri saattaa pienentää annostasi vähitellen, kun Lorazepam Orion -hoito lopetetaan, etenkin suuriannoksisen ja pitkään jatkuneen käytön jälkeen.

Jos lopetat Lorazepam Orion -tablettien käytön äkillisesti, sinulla voi esiintyä seuraavia vieroitusoireita: päänsärky, lihaskipu, ahdistus, jännittyneisyys, levottomuus, masennus, unettomuus, hikoilu, heitehuimaus, sekavuus ja ärtyisyys. Lisäksi sinusta voi tuntua, että Lorazepam Orion ‑tablettien lievittämät oireet palaavat voimistuneina, jos lääkkeen käyttö lopetetaan äkillisesti.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tärkeitä haittavaikutuksia, joita on hyvä tarkkailla:

Jos sinulla esiintyy seuraavia oireita, lopeta Lorazepam Orion -valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimmän sairaalaan ensiapuun: vaikea allerginen reaktio. Vaikean allergisen reaktion oireita ovat:

  • ihottuma, kutina
  • kasvojen, huulten, suun tai nielun turpoaminen, mikä voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia.

Tämä on vakava, mutta hyvin harvinainen haittavaikutus, jota saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta. Saatat tarvita välitöntä hoitoa lääkärissä tai sairaalassa.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia:

Hyvin yleisiä (saattaa esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä)

  • sedaatio, uupumus, uneliaisuus.

Yleisiä (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

  • haparoivat liikkeet (ataksia), sekavuus, masennus, piilevän masennuksen paljastuminen, heitehuimaus.
  • lihasheikkous, voimattomuus.

Melko harvinaisia (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

  • päänsärky, vireyden heikkeneminen, tunteiden turtuminen
  • näköhäiriöt (mukaan lukien kaksoiskuvat ja näön hämärtyminen)
  • pahoinvointi, ruoansulatuskanavan häiriöt, ruokahalun muutokset
  • ihoreaktiot
  • sukupuolisen halun muutokset, impotenssi, orgasmin heikentyminen.

Harvinaisia (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)

  • muutokset verenkuvassa (puna- ja valkosolujen sekä verihiutaleiden määrän väheneminen)
  • ohimenevä lääkkenoton jälkeiseen aikaan kohdistuva muistamattomuus ja muistin heikkeneminen
  • bilirubiininiarvojen suureneminen, keltaisuus, maksaentsyymiarvojen kohoaminen (transaminaasit, alkalinen fosfataasi).

Hyvin harvinaisia (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)

  • yliherkkyysreaktiot ja anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot
  • antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä (SIADH), natriumsuolan puutos veressä, matala ruumiinlämpö
  • vapina, kiertohuimaus, puhevaikeudet, kouristukset, estottomuus, euforia, kooma, itsemurha-ajatukset tai -yritys, paradoksaaliset reaktiot, kuten ahdistuneisuus, kiihtyneisyys, kiihottuneisuus, vihamielisyys, aggressiivisuus, raivo, unihäiriöt/unettomuus, seksuaalinen kiihottuminen, aistiharhat
  • matala verenpaine, verenpaineen lasku
  • hengityslama, apnea, uniapnean paheneminen, ahtauttavan keuhkosairauden paheneminen
  • ummetus
  • allerginen ihoreaktio, hiusten lähtö.

Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

  • vieroitusoireet
  • riippuvuus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Lorazepam Orion -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä levyissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Lorazepam Orion sisältää

  • Vaikuttava aine on loratsepaami. Yksi tabletti sisältää 1 mg:n loratsepaamia.
  • Tabletin muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, polakriliinikalium ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, tasainen, viistoreunainen, päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”1” ja vastakkaisella puolella syvä jakouurre.

Pakkaus: Alumiinifoliolevyt, joissa PE-kalvo.

Pakkauskoot: 20, 30, 50 ja 100 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija:

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja:

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

 

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 5.4.2019

Yrityksen yhteystiedot:

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@orionpharma.com
www.orion.fi
010 4261
Tukkuliike: Oriola