OXCARBAZEPIN ORION tabletti, kalvopäällysteinen 150 mg, 300 mg, 600 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (7,6 mt, 21.11.2018 19:05:45)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Oxcarbazepin Orion 150 mg kalvopäällysteiset tabletit

Oxcarbazepin Orion 300 mg kalvopäällysteiset tabletit

Oxcarbazepin Orion 600 mg kalvopäällysteiset tabletit

okskarbatsepiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla tai lapsellasi.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Oxcarbazepin Orion on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Oxcarbazepin Orion -tabletteja

3. Miten Oxcarbazepin Orion -tabletteja käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Oxcarbazepin Orion ‑tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Oxcarbazepin Orion on ja mihin sitä käytetään

Mitä Oxcarbazepin Orion on

Oxcarbazepin Orion ‑tablettien vaikuttava aine on okskarbatsepiini.

Oxcarbazepin Orion kuuluu epilepsialääkkeiden ryhmään.

Mihin Oxcarbazepin Orion -tabletteja käytetään

Oxcarbazepin Orion -tabletteja ja muita samankaltaisia lääkkeitä käytetään epilepsian hoitoon.

Epilepsialle ovat tyypillisiä toistuvat kohtaukset, joiden yhteydessä voi esiintyä kouristuksia. Kohtaukset johtuvat aivojen sähköisen viestinkulun tilapäisestä häiriöstä. Aivosolut ohjaavat normaalisti elimistön liikkeitä lähettämällä hermojen kautta järjestelmällisiä viestejä lihaksille. Epilepsian yhteydessä aivosolujen sähköinen toiminta häiriintyy, mikä johtaa epileptiseen kohtaukseen.

Oxcarbazepin Orion on tarkoitettu paikallisalkuisten kohtausten hoitoon. Tällaisten kohtausten yhteydessä saattaa esiintyä myös toissijaisesti yleistyneitä tajuttomuus-kouristuskohtauksia. Paikallisalkuiset kohtaukset alkavat tietyltä aivoalueelta, mutta saattavat levitä koko aivojen alueelle ja aiheuttaa yleistyneen tajuttomuus-kouristuskohtauksen. Paikallisalkuiset kohtaukset voidaan jakaa yksinkertaisiin ja monimuotoisiin kohtauksiin. Yksinkertaisten paikallisalkuisten kohtausten aikana potilas on tajuissaan, mutta monimuotoisten paikallisalkuisten kohtausten aikana myös tajunnan taso muuttuu.

Oxcarbazepin Orion normalisoi hermosolujen viestintää ja estää näin kohtauksia tai vähentää niiden määrää.

Oxcarbazepin Orion -tabletteja voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa.

Hoidossa pyritään yleensä käyttämään vain yhtä, sinulle tai lapsellesi parhaiten sopivaa lääkettä. Jos epilepsia on vaikea, kohtausten estämiseen saatetaan kuitenkin tarvita kahta tai useampaa lääkettä.

Oxcarbazepin Orion -tabletteja käytetään aikuisille ja vähintään 6-vuotiaille lapsille.

Okskarbatsepiinia, jota Oxcarbazepin Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Oxcarbazepin Orion -tabletteja

Noudata kaikkia lääkärin antamia ohjeita huolellisesti, vaikka ne eroaisivatkin tässä selosteessa annetuista tiedoista.

Oxcarbazepin Orion -hoidon seuranta

Sinulle sopivan annoksen määrittämiseksi lääkäri saattaa pyytää sinua käymään verikokeissa ennen Oxcarbazepin Orion -hoidon alkamista sekä hoidon aikana. Lääkäri kertoo milloin sinun on käytävä näissä verikokeissa.

Älä käytä Oxcarbazepin Orion -tabletteja

  • jos olet allerginen okskarbatsepiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai jos olet allerginen eslikarbatsepiinille.

Jos edellä mainittu koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen kuin aloitat Oxcarbazepin Orion -hoidon. Jos epäilet mahdollisesti olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Oxcarbazepin Orion ‑tabletteja

  • jos olet joskus saanut yliherkkyysoireita (ihottumaa tai muita allergiaoireita) karbamatsepiinista tai muista lääkkeistä. Noin neljännes (25 %) karbamatsepiinille allergisista henkilöistä saattaa saada allergisia reaktioita myös okskarbatsepiinin käytön yhteydessä.
  • jos sinulla on munuaissairaus.
  • jos sinulla on vakava maksasairaus.
  • jos käytät diureetteja (lääkkeitä, jotka lisäävät virtsamäärää ja edistävät näin nesteen ja suolojen poistumista elimistöstä).
  • jos sinulla on jokin sydäntauti, hengenahdistusta ja/tai jalkojen tai jalkaterien turvotusta (nesteen kertyminen elimistöön).
  • jos verikokeet ovat osoittaneet, että veresi natriumpitoisuus on alhainen (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
  • jos olet nainen ja käytät hormonaalista ehkäisyä (esim. ehkäisytabletteja), sillä okskarbatsepiini voi heikentää hormonaalisen ehkäisyn tehoa. Käytä jotakin ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää tai ei-hormonaalista lisäehkäisyä Oxcarbazepin Orion -hoidon aikana raskauden ehkäisemiseksi. Kerro lääkärille välittömästi, jos kuukautisesi muuttuvat epäsäännöllisiksi tai sinulla esiintyy tiputteluvuotoa. Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai terveydenhoitohenkilökunnan puoleen.

Han-kiinalaista tai thaimaalaista alkuperää olevien potilaiden riskiä saada vakava ihoreaktio karbamatsepiinin tai kemiallisesti samankaltaisten yhdisteiden käytön yhteydessä voidaan ennustaa verikokeella. Lääkärisi osaa ottaa kantaa, onko verikoe tarpeen ennen okskarbatsepiinilääkityksen aloittamista.

Jos sinulle Oxcarbazepin Orion -hoidon aloittamisen jälkeen kehittyy seuraavia oireita, ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimmän sairaalan päivystykseen:

  • jos sinulle okskarbatsepiinihoidon aloittamisen jälkeen kehittyy allerginen reaktio. Reaktion oireina voi esiintyä esim. huulien, silmäluomien, kasvojen, kurkun tai suun turpoamista tai äkillisiä hengitysvaikeuksia, kuumetta, johon liittyy imusolmukkeiden turvotusta, ihottumaa tai rakkulamaista ihottumaa.
  • jos sinulle kehittyy hepatiitin eli maksatulehduksen oireita, kuten ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta.
  • jos sinulle kehittyy veren häiriöihin viittaavia oireita (esim. väsymys, hengenahdistus rasituksen yhteydessä, kalpeus, päänsärky, vilunväreet, huimaus, usein toistuvat kuumeiset infektiot, kurkkukipu, suun haavaumat, epätavallinen alttius mustelmille tai verenvuodoille, nenäverenvuoto, punoittavia tai sinertäviä läiskiä iholla tai selittämättömiä ihomuutoksia).
  • jos kouristuskohtaustesi määrä lisääntyy. Tämä varoitus koskee etenkin lapsipotilaita, mutta ilmiö saattaa esiintyä myös aikuisilla.
  • pienellä määrällä potilaita, joita on hoidettu epilepsialääkkeillä, kuten okskarbatsepiinilla, on ollut ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta. Jos sinulla esiintyy tällaisia ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriin.
  • jos sydämesi syke on nopea tai epätavallisen hidas.

Lapset ja nuoret

Lapsipotilaiden hoidossa lääkäri saattaa suositella kilpirauhasen toiminnan tarkastamista ja seurantaa ennen hoidon aloittamista ja sen aikana.

Muut lääkevalmisteet ja Oxcarbazepin Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee etenkin seuraavia:

  • Hormonaalinen ehkäisy, kuten ehkäisytabletit (ks. ‘Varoitukset ja varotoimet’).
  • Muut epilepsialääkkeet, kuten karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini tai lamotrigiini.
  • Veren natriumarvoja pienentävät lääkkeet, esim. diureetit (lääkkeitä, jotka lisäävät virtsamäärää ja edistävät näin nesteen ja suolojen poistumista elimistöstä), desmopressiini ja tulehduskipulääkkeet, kuten indometasiini.
  • Litium ja monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät (mielialan tasaamiseen ja masennuksen hoitoon käytettyjä lääkkeitä).
  • Immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet, kuten siklosporiini ja takrolimuusi.

Oxcarbazepin Orion ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Oxcarbazepin Orion voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.

Alkoholi voi lisätä Oxcarbazepin Orion -tablettien sedatiivista vaikutusta. Vältä alkoholia mahdollisimman tarkoin ja kysy neuvoa lääkäriltä.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista.

On tärkeää, että epilepsiakohtaukset pysyvät hallinnassa raskauden aikana. Toisaalta epilepsialääkkeiden käyttö raskauden aikana voi aiheuttaa haittaa lapselle. Lääkäri kertoo sinulle hoidon eduista ja riskeistä, ja hänen kanssaan voit keskustella Oxcarbazepin Orion -valmisteen käytöstä.

Älä keskeytä Oxcarbazepin Orion -hoitoa raskauden ajaksi keskustelematta ensin asiasta lääkärin kanssa.

Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden aikana.

Imetys

Oxcarbazepin Orion -hoidon aikana ei saa imettää. Oxcarbazepin Orion -valmisteen vaikuttava aine erittyy rintamaitoon ja voi aiheuttaa haittavaikutuksia imetettävälle lapselle. Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen minkään lääkkeen käyttöä imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Oxcarbazepin Orion saattaa aiheuttaa uneliaisuutta, huimausta, näön hämärtymistä, kahtena näkemistä, koordinaatiokyvyn puutetta tai tajunnan tason laskua. Näitä oireita voi esiintyä etenkin hoidon alkuvaiheessa sekä annosta suurennettaessa.

On tärkeää keskustella lääkärin kanssa siitä, voitko ajaa tai käyttää koneita hoidon aikana.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3. Miten Oxcarbazepin Orion -tabletteja käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut, vaikka tämä eroaisikin tässä selosteessa annetuista tiedoista. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annoskoko

Annos aikuisille

  • Oxcarbazepin Orion -tablettien tavanomainen aloitusannos aikuisille (myös iäkkäille) on 600 mg vuorokaudessa.
  • Ota yksi 300 mg:n tabletti kahdesti vuorokaudessa tai kaksi 150 mg:n tablettia kahdesti vuorokaudessa.
  • Lääkäri voi tarvittaessa suurentaa annosta, kunnes hän löytää sinulle sopivimman annoksen. Parhaat hoitotulokset saavutetaan yleensä 600–2 400 mg okskarbatsepiiniannoksilla vuorokaudessa.
  • Jos käytät myös muita epilepsialääkkeitä, annostus pysyy silti samana.
  • Jos sinulla on munuaissairaus (ja munuaisten vajaatoiminta), aloitusannos on puolet tavanomaisesta aloitusannoksesta.
  • Jos sinulla on vaikea maksasairaus, lääkäri saattaa muuttaa annosta.

Annos lapsille

Oxcarbazepin Orion -tabletteja voidaan antaa 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.

Lasten annostus lasketaan painon mukaan.

  • Aloitusannos on 8–10 mg/kg vuorokaudessa jaettuna kahteen annokseen. Esimerkiksi 30 kg painoisen lapsen aloitusannos on yksi 150 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa.
  • Lääkäri voi tarvittaessa suurentaa annosta, kunnes hän löytää lapsellesi sopivimman annoksen. Parhaat hoitotulokset saavutetaan yleensä 30 mg/kg okskarbatsepiiniannoksilla vuorokaudessa. Lasten maksimiannos on 46 mg/kg vuorokaudessa.

Miten Oxcarbazepin Orion -tabletteja käytetään

  • Nielaise tabletit pienen vesimäärän kera.
  • Tabletit voidaan tarvittaessa puolittaa nielemisen helpottamiseksi. Tabletteja ei saa jakaa osiin annoksen puolittamista varten, sillä jakouurretta ei ole tarkoitettu tabletin jakamiseen yhtä suuriin annoksiin.
  • Jos pienet lapset eivät pysty nielemään tabletteja tai heille sopivaa annosta ei voida antaa tablettimuodossa, heidän hoidossaan voidaan käyttää oraalisuspensiota.

Milloin ja kuinka kauan Oxcarbazepin Orion -tabletteja käytetään

Oxcarbazepin Orion -tabletteja otetaan joka päivä. Ota lääke kahdesti vuorokaudessa aina suurin piirtein samaan aikaan päivästä, ellei lääkäri anna sinulle muita ohjeita. Näin epilepsian hoitotasapaino pysyy mahdollisimman hyvänä. Tällöin on myös helpompi muistaa, milloin lääke tulee ottaa.

Lääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan sinun tai lapsesi Oxcarbazepin Orion -hoitoa jatketaan. Hoidon kesto riippuu kohtaustyypistä. Hoitoa tulee ehkä jatkaa useiden vuosien ajan kohtausten ehkäisemiseksi. Älä muuta annosta tai lopeta lääkkeen käyttöä neuvottelematta ensin lääkärin kanssa

Jos otat enemmän Oxcarbazepin Orion -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Oxcarbazepin Orion -yliannostuksen oireita ovat uneliaisuus, huimaus, pahoinvointi, oksentelu, tahdosta riippumattomien liikkeiden lisääntyminen, tajunnan tason lasku, sekavuus, lihasten nykiminen tai kouristusten huomattava paheneminen, koordinaatiohäiriöt ja/tai tahdosta riippumattomat silmien liikkeet.

Jos unohdat ottaa Oxcarbazepin Orion -tabletteja

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Jos sinun on jo kuitenkin aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin. Jatka tavanomaisen annosteluaikataulun noudattamista. Älä ota missään tapauksessa kaksinkertaista annosta.

Jos olet epävarma tai olet unohtanut ottaa useita annoksia, ota yhteys lääkäriin.

Jos lopetat Oxcarbazepin Orion -tablettien käytön

Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.

Älä koskaan lopeta lääkkeen käyttöä äkillisesti, sillä se voi johtaa kohtausten nopeaan pahenemiseen.

Jos hoito lopetetaan, sen tulee tapahtua vähitellen lääkärin ohjeiden mukaisesti.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkut haittavaikutukset saattavat olla vakavia. Hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon.

Seuraavat oireet voivat olla merkkejä hyvin harvinaisista, mutta mahdollisesti vakavista haittavaikutuksista, jotka saattavat vaatia välitöntä lääkärinhoitoa.

  • Huulten, silmäluomien, kasvojen, kurkun tai suun turvotus, johon liittyy hengitys-, puhumis- tai nielemisvaikeuksia (anafylaktisen reaktion ja angioedeeman merkkejä) tai muita yliherkkyysreaktion oireita, kuten ihottumaa, kuumetta tai lihas- ja nivelkipua.
  • Vaikeat rakkulamaiset muutokset iholla ja/tai huulten, silmien, suun, nenän tai sukuelinten limakalvoilla (vakavan allergisen reaktion merkkejä, Lyellin oireyhtymä, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja erythema multiforme mukaan lukien).
  • Väsymys, hengenahdistus rasituksen yhteydessä, kalpeus, päänsärky, vilunväreet, huimaus, usein toistuvat kuumeiset infektiot, kurkkukipu, suun haavaumat, epätavallinen alttius mustelmille tai verenvuodoille, nenäverenvuoto, punoittavia tai sinertäviä läiskiä iholla tai selittämättömiä ihomuutoksia (verihiutaleiden tai verisolujen vähenemisen merkkejä).
  • Lähinnä kasvoilla esiintyvä punoittava, laikukas ihottuma, jonka yhteydessä saattaa esiintyä väsymystä, kuumetta, pahoinvointia tai ruokahaluttomuutta (lupuksen eli punahukan merkkejä).
  • Tajunnan tason lasku, sekavuus, lihasten nykiminen tai kouristusten huomattava paheneminen (mahdollisia veren alhaisen natriumpitoisuuden oireita). (Ks. kohta 2 ‘Varoitukset ja varotoimet).
  • Flunssan kaltaiset oireet, joihin liittyy ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta (maksatulehduksen merkkejä).
  • Vaikea ylävatsakipu, oksentelu, ruokahaluttomuus (haimatulehduksen merkkejä).
  • Painonnousu, väsymys, hiusten lähtö, lihasheikkous, paleleminen (kilpirauhasen vajaatoiminnan merkkejä).

Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimmän sairaalan ensiapuun, jos sinulle kehittyy jokin edellä mainituista haittavaikutuksista. Lääkäri päättää myös, tuleeko Oxcarbazepin Orion -lääkitys lopettaa heti ja miten hoitoa jatketaan tulevaisuudessa.

Muut haittavaikutukset: kerro lääkärille näistä haittavaikutuksista mahdollisimman pian.

Yleiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

  • vapina, koordinaatiohäiriöt, tahdosta riippumattomat silmien liikkeet, ahdistuneisuus, hermostuneisuus, masentuneisuus, ihottuma.

Hyvin harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

  • epäsäännöllinen sydämen syke tai hyvin nopea tai hidas syke.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

  • puheen häiriöt.

Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulle kehittyy jokin edellä mainituista haittavaikutuksista. Ne saattavat vaatia lääkärinhoitoa.

Muita haittavaikutuksia: kerro lääkärille, jos nämä haittavaikutukset huolestuttavat sinua.

Nämä Oxcarbazepin Orion -valmisteen haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita. Ne ovat useimmiten tilapäisiä ja lievittyvät yleensä ajan myötä.

Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):

  • väsymys, päänsärky, huimaus, uneliaisuus, pahoinvointi, oksentelu, kahtena näkeminen.

Yleiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

  • heikotus, muistihäiriöt, keskittymiskyvyn heikkeneminen, apatia, kiihtyneisyys, sekavuus, näön hämärtyminen, näköhäiriöt, ummetus, ripuli, vatsakipu, akne, hiustenlähtö, tasapainohäiriöt.

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

  • nokkosihottuma. Oxcarbazepin Orion -hoidon aikana saattaa esiintyä myös maksaentsyymiarvojen kohoamista.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

  • korkea verenpaine, kaatuminen.

Kerro lääkärille, jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea.

Luustomuutoksia, kuten osteopeniaa ja -poroosia (luun heikentymistä) sekä murtumia, on raportoitu tämän lääkkeen käytön yhteydessä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät pitkäaikaista epilepsialääkitystä tai steroideja tai sinulla on todettu osteoporoosi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Oxcarbazepin Orion -tablettien säilyttäminen

  • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
  • Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa tai ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim./EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
  • Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
  • Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai näyttää avatulta.
  • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Oxcarbazepin Orion sisältää

  • Vaikuttava aine on okskarbatsepiini.
  • Muut aineet ovat:
    • Tabletin ydin: piidioksidi (hammaslääkintään, E551), mikrokiteinen selluloosa (E460), hypromelloosi (E464), krospovidoni (E1202), magnesiumstearaatti (E470b).
    • Tabletin päällyste: hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E 171), makrogoli 8000, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172, vain 150 mg:n tabletit), talkki (E553b).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

150 mg:n tabletit ovat vaalean harmaanvihreitä, soikeita, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja (paksuus noin 4,4 mm, pituus noin 11,1 mm ja leveys noin 5,6 mm), joiden kummallakin puolella on jakouurre. Tabletin toisella puolella on merkintä ‘150’ jakouurteen yhdellä puolella.

300 mg:n tabletit ovat keltaisia, soikeita, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, (paksuus noin 5,4 mm, pituus noin 15,1 mm ja leveys noin 6,6 mm), joiden kummallakin puolella on jakouurre. Tabletin toisella puolella on merkintä ‘300’ jakouurteen yhdellä puolella.

600 mg:n tabletit ovat vaaleanpunaisia, soikeita, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, (paksuus noin 7,0 mm, pituus noin 18,6 mm ja leveys noin 8,1 mm), joiden kummallakin puolella on jakouurre. Tabletin toisella puolella on merkintä ‘600’ jakouurteen yhdellä puolella.

Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.

Kalvopäällysteiset tabletit on pakattu 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ja 200 tabletin läpipainopakkauksiin.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 18.5.2018

Yrityksen yhteystiedot:

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@orionpharma.com
www.orion.fi
010 4261
Tukkuliike: Oriola