DORMIX tabletti, kalvopäällysteinen 12,5 mg, 25 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,7 mt, 07.07.2016 11:44:00)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Dormix 12,5 mg ja 25 mg kalvopäällysteiset tabletit

doksylamiinivetysuksinaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1. Mitä Dormix on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dormixia
3. Miten Dormixia otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Dormixin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Dormix on ja mihin sitä käytetään

Dormix-lääkkeen vaikuttava aine on doksylamiinivetysuksinaatti. Doksylamiini on antihistamiini, jolla on väsyttäviä ominaisuuksia.

Dormix on tarkoitettu ajoittaisen unettomuuden lyhytaikaiseen, oireenmukaiseen hoitoon yli 18-vuotiaille aikuisille.

Doksylamiinivetysuksinaattia, jota Dormix sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.


2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dormixia

Älä ota Dormixia
- jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- jos olet allerginen muille antihistamiineille (allergialääkkeille)
- jos imetät
- jos sinulla on keuhkosairaus kuten astma, pitkäaikainen keuhkoputkitulehdus (ysköksiä ja limaa erittävä pitkäaikainen yskä) tai keuhkolaajentuma (hengitysvaikeuksia)
- jos sinulla on glaukooma (kohonnut silmänpaine)
- jos sinulla on eturauhasen liikakasvua, virtsarakon kaulan tukkeuma (virtsatiesairaus) tai virtsaamisvaikeuksia
- jos sinulla on mahalaukun seinämän tai suoliston alkuosan haavauma, tai tukkeuma mahanportin ja pohjukaissuolen välillä (hankaloittaa ruoan kulkua mahalaukusta suoleen)
- jos käytät monoamiinioksidaasin estäjiä
- jos käytät lääkkeitä kuten masennuslääkkeitä, tiettyjä antibiootteja, sydänlääkkeitä kuten rytmihäiriölääkkeitä, tiettyjä viruslääkkeitä ja sienilääkkeitä, tiettyjä veren rasva-arvoja pienentäviä lääkkeitä tai kinidiiniä (lääke kouristusten hoitoon)
- jos sinulla on vaikea munuais- tai maksasairaus.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Dormixia.

Keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista, jos sinulla on
• lievä tai kohtalainen maksan tai munuaisten toimintahäiriö, sillä annosta voidaan joutua säätämään
• epilepsia (antihistamiinit voivat toisinaan aiheuttaa ylikiihtyvyyttä ja sen vuoksi alentaa kouristuskynnystä)
• pidentynyt QT-aika (sydänsairaus, jossa rasitus tai stressi muuttaa sydämen lyöntitiheyttä yhtäkkiä)
• pieni veren kaliumarvo tai jokin muu veren elektrolyyttihäiriö
• sydänsairaus ja korkea verenpaine

- Jos olet päiväaikaan unelias, annostasi on ehkä pienennettävä tai lääke on otettava aikaisemmin, niin että lääkkeen ja heräämiseen väliin jää vähintään 8 tuntia.
- Jos käytät muita korvahaittoja aiheuttavia lääkkeitä, kuten karboplatiinia tai sisplatiinia (syöpälääkkeitä); klorokiiniä (malarian hoitoon ja ehkäisyyn) ja tiettyjä antibiootteja (infektiolääkkeitä), kuten erytromysiiniä tai pistoksina annettavia aminoglykosideja. Dormix voi peittää näiden lääkkeiden myrkylliset vaikutukset. Siksi korvat on tutkittava säännöllisesti.
- Dormix voi lisätä elimistön kuivumisoireita ja lämpöhalvauksia, koska se vähentää hikoilua, etenkin kuumalla säällä.
- Älä nauti alkoholia tämän hoidon aikana.
- Jos olet yli 65-vuotias, sinulla voi ilmetä haittavaikutuksia tavallista herkemmin. Sen vuoksi sinun pitää kiinnittää huomiota hoidon vaikutuksiin (ks. kohta 4).
- Vältä greippimehun nauttimista doksylamiinin käytön aikana.
- Lääkkeiden kuten fenytoiini, digoksiini, varfariini, litium, aminoglykosidit, vankomysiini käyttöä yhdessä doksylamiinin kanssa pitää välttää, sillä yhteiskäyttö voi aiheuttaa akuutin myrkytyksen.

Dormixia saa käyttää enintään seitsemän päivän ajan, jollei lääkäri toisin arvioi.

Lapset ja nuoret
Dormixia ei suositella alle 18 vuoden ikäisille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Dormix
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Älä ota Dormixia seuraavien lääkkeiden kanssa:
- monoamiinioksidaasin estäjät (esim. masennuksen ja Parkinsonin taudin tai muiden tilojen hoitoon kuten moklobemidi, feneltsiini ja tranyylisypromiini, isokarboksatsidi, linetsolidi, metyleenisininen, prokarbatsiini, rasagiliini ja selegiliini).
- sydänlääkkeet, kuten rytmihäiriölääkkeet (amiodaroni); tietyt makrolidiantibiootit (klaritromysiini, erytromysiini, telitromysiini); tietyt veren rasva-arvoja pienentävät lääkkeet (gemfibrotsiili) ja tietyt neuroleptit mielenterveyshäiriöiden hoitoon (masennuslääkkeet, kuten fluoksetiini, fluvoksamiini, paroksetiini, bupropioni); proteaasinestäjät, viruslääkkeet (indinaviiri, ritonaviiri, telapreviiri) ja atsoli-sienilääkkeet (flukonatsoli, ketokonatsoli, itrakonatsoli).

Vältä Dormixin ottamista yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa, koska ne saattavat voimistaa sen vaikutuksia tai haittavaikutuksia:
- adrenaliini (liian matalan verenpaineen hoitoon)
- tietyt malarialääkkeet tai tietyt antihistamiinit
- tietyt nesteenpoistolääkkeet (diureetit)
- alkoholi ja muut keskushermoston toimintaa lamaavat lääkkeet, esim. barbituraatit, unilääkkeet, rauhoittavat lääkkeet, muut uni- tai ahdistuslääkkeet (alpratsolaami, diatsepaami, tsolpideemi), opioidi-kipulääkkeet (kodeiini), psyykenlääkkeet (klooripromatsiini, risperidoni, amitriptyliini, tratsodoni) tai prokarbatsiini
- verenpainetta alentavat lääkkeet, jotka vaikuttavat keskushermostoon, kuten guanabentsi, klonidiini ja alfa-metyylidopa
- muut antikolinergiset lääkkeet, kuten neuroleptit (mielenterveyshäiriöiden hoitoon), lääkkeet lihassupistusten hoitoon (esim. atropiini, belladonna-alkaloidit) tai disopyramidi (tiettyjen sydänsairauksien hoitoon)
- iholle levitettävät antihistamiinit (kuten difenhydramiini-emulsiovoide, -voide, -sumute) ja skopolamiini
- lääkevalmisteet, joiden hoitava annos on melkein sama kuin myrkytysoireita aiheuttava annos (esim. fenytoiini, digoksiini, varfariini, litium, aminoglykosidit, vankomysiini).

Vaikutus diagnostisiin tutkimuksiin
Doksylamiini saattaa häiritä ihon allergiatestejä. Dormixin ottaminen kannattaa lopettaa ainakin kolme päivää ennen tällaisia testejä.

Dormix ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Älä nauti alkoholia Dormix-hoidon aikana.

Katso kohta 3. Miten Dormixia otetaan.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ei ole olemassa riittäviä tietoja doksylamiinin käytöstä raskaana oleville naisille, joten Dormixin käyttöä raskauden aikana on vältettävä.
Koska antihistamiinien käyttö aiheuttaa riskejä imeväisille, Dormixia ei saa käyttää imettäville naisille.
Dormixin mahdollista vaikutusta hedelmällisyyteen ei tunneta.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Dormixilla on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, koska se edistää nukahtamista. Älä aja autoa tai käytä vaarallisia koneita tämän lääkehoidon aikana tai ainakaan parina ensimmäisenä hoitopäivänä, kunnes tiedät, miten Dormix vaikuttaa sinuun.

Dormix 12,5 mg tabletti sisältää kokkeniilipunainen A:ta
Tämä lääke saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.


3. Miten Dormixia otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aikuiset (yli 18-vuotiaat)
Suositeltu annos vuorokaudessa on yksi tai kaksi Dormix 12,5 mg tablettia tai yksi Dormix 25 mg tabletti. . Ota annos 30 minuuttia ennen nukkumaan menoa.
Jos olosi on päiväaikaan unelias, sinun kannattaa pienentää annos yhteen Dormix 12,5 mg kalvopäällysteiseen tablettiin tai ottaa annos aikaisemmin, niin että annoksen ja heräämiseen väliin jää vähintään 8 tuntia.
Ota enintään kaksi Dormix 12,5 mg tablettia (25 mg) tai yksi Dormix 25 mg tabletti päivässä.

Iäkkäät
Yli 65-vuotiailla ilmenee muita todennäköisemmin sairauksia, jotka vaativat annoksen pienentämistä. Suositeltu aloitusannos on 12,5 mg (1 x 12,5 mg:n tabletti) 30 minuuttia ennen nukkumaan menoa. Annosta voidaan nostaa 25 mg:aan (2 x 12,5 mg:n tabletti tai 1 x 25 mg tabletti), jos aloitusannos ei lievitä unettomuutta. Jos haittavaikutuksia ilmenee, annos on pienennettävä yhteen Dormix 12,5 mg kalvopäällysteisen tablettiin päivässä. Sen vuoksi sinun pitää kiinnittää huomiota hoidon vaikutuksiin (ks. kohta 4).

Maksa- tai munuaispotilaat
Lievää maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositellaan annoksen pienentämistä korkeintaan yhteen 12,5 mg tablettiin päivässä.

Käyttö lapsille ja nuorille
Dormixia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille, eikä sitä siis pidä käyttää tämänikäisille.

Antoreitti ja tapa
Suun kautta.
Ota tablettiannos 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa riittävän nestemäärän (mieluiten veden) kanssa.
Dormixin voi ottaa joko ennen ateriaa tai sen jälkeen.

Hoidon kesto
Hoidon on oltava mahdollisimman lyhytkestoinen. Hoito kestää yleensä muutamasta päivästä yhteen viikkoon.
Älä ota tätä lääkettä yli 7 päivän ajan, jollei lääkäri niin määrää.

Jos otat enemmän Dormixia kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostuksen oireet ovat uneliaisuus, masennus tai keskushermoston stimulaatio, antikolinergiset vaikutukset (mustuaisten laajeneminen, kuume, suun kuivuminen, suoliston toiminnan hidastuminen), kuumat aallot, sydänrytmin nopeutuminen tai muuttuminen, verenpaineen kohoaminen, pahoinvointi, oksentelu, kiihtyneisyys, horjuva kävely, pyörryttävä olo, ärtyneisyys, horrosvaikutus (sedaatio), sekavuus ja aistiharhat.
Vaikea yliannostus voi aiheuttaa houretilan, psykoosin, verenpaineen liiallista alenemista, kouristuksia, hengitystiheyden harvenemista, tajunnanmenetyksen, kooman ja johtaa mahdollisesti kuolemaan.
Vakava komplikaatio on rabdomyolyysi (lihasvaurio) ja sitä seuraava munuaisten vajaatoiminta.

Antihistamiinin yliannostukseen ei ole erityistä vastalääkettä. Yliannostuksessa annetaan tilanteeseen sopivaa oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa hoitoa. Lääkäri päättää, onko asianmukaisin hoito oksennuttaminen, mahahuuhtelu vai verenpainetta nostava lääke.

Jos unohdat ottaa Dormixia
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Ota annos tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.

Jos lopetat Dormixin oton
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Doksylamiinin haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja ohimeneviä. Niitä esiintyy useimmiten parina ensimmäisenä hoitopäivänä.

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (joita esiintyy yli 1 henkilöllä 10:stä): uneliaisuus

Yleisiä haittavaikutuksia (joita esiintyy enintään 1 henkilöllä 10:stä): senkaltaiset oireet kuin suun kuivuminen, ummetus, näön hämärtyminen, virtsaumpi, keuhkoputkien limanerityksen lisääntyminen, heitehuimaus, pyörryttävä olo, päänsäryt, ylävatsakipu, väsymys, unettomuus ja hermostuneisuus.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (joita esiintyy enintään 1 henkilöllä 100:sta): voimattomuus (väsymys), ääreisturvotus (ylä- ja alaraajojen tulehdus), pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ihottuma, korvien soiminen, asentohypotensio (asentomuutoksen aiheuttama verenpaineen liiallinen aleneminen), kaksoiskuvat , ruoansulatushäiriö, rentoutumisen tunne, painajaiset ja hengenahdistus.

Harvinaisia haittavaikutuksia (joita esiintyy enintään 1 henkilöllä 1 000:sta): kiihtyneisyys (erityisesti iäkkäillä), vapina, kouristuskohtaukset tai verisairaudet, kuten hemolyyttinen anemia, trombosytopenia, leukopenia tai agranulosytoosi (tiettyjen verisolujen lukumäärän pieneneminen).

Haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): yleinen huonovointisuus.

Muita kaikkiin antihistamiineihin liittyviä haittavaikutuksia, joita ei ole kuitenkaan havaittu doksylamiinilla: sydämen rytmihäiriöt, sydämentykytys, sapen takaisinvirtaus, maksan toimintahäiriöt (kolestaattinen keltaisuus), EKG:ssä näkyvä QT-ajan piteneminen (sydänsairaus), ruokahaluttomuus, ruokahalun lisääntyminen, lihaskipu, koordinaatiohäiriö, ekstrapyramidaalihäiriö (liikehäiriö), tuntoharha, psykomotoriset häiriöt (aisti- ja liiketoimintojen koordinaatiohäiriö), masennus, keuhkoputkien limanerityksen väheneminen, hiustenlähtö, allerginen ihotulehdus, liikahikoilu, valoherkkyys tai verenpaineen liiallinen aleneminen.

Haittavaikutusten esiintymistiheyteen ja vaikeusasteeseen voidaan vaikuttaa vuorokausiannosta pienentämällä.

Haittavaikutusten riski on suurentunut yli 65-vuotiailla, koska heillä saattaa olla muita sairaustiloja tai he saattavat käyttää muita lääkkeitä samaan aikaan. Tällaisilla henkilöillä on myös tavanomaista suurempi kaatumisriski.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI 00034 Fimea

5. Dormixin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Dormix sisältää

- Vaikuttava aine on doksylamiinivetysuksinaatti. Yksi tabletti sisältää 12,5 mg tai 25 mg doksylamiinivetysuksinaattia.
- Muut aineet ovat:
Ytimen apuaineet:
Kalsiumvetyfosfaattidihydraatti (E341)
Selluloosa, mikrokiteinen (E460)
Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) (perunatärkkelys)
Piidioksidi, kolloidinen, vedetön (E551)
Magnesiumstearaatti (E572)

Päällysteen apuaineet
12,5 mg tabletti
Hypromelloosi (E464)
Selluloosa, mikrokiteinen (E460)
Makrogoli(40)stearaatti tyyppi I (E431)
Propyleeniglykoli (E1520)
Titaanidioksidi (E171)
Kokkeniilipunainen A (E124)
Makrogoli 400
Makrogoli 6000

25 mg tabletti
Hypromelloosi (E464)
Selluloosa, mikrokiteinen (E460)
Makrogoli(40)stearaatti tyyppi I (E431)
Propyleeniglykoli (E1520)
Titaanidioksidi (E171)
Makrogoli 8000

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

12,5 mg tabletti: Kalvopäällysteiset Dormix-tabletit ovat pitkänomaisia ja vaaleanpunaisia. Niitä saa 7 ja 14 tabletin pakkauksissa.
25 mg tabletit: Kalvopäällysteiset Dormix-tabletit ovat pitkänomaisia ja valkoisia. Niitä saa 7 ja 14 tabletin pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo

Valmistaja
Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
Sant Martí, s/n Pol. Industrial
08107 Martorelles (Barcelona)
Espanja

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 21.8.2013

Yrityksen yhteystiedot:

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@orionpharma.com
www.orion.fi
010 4261
Tukkuliike: Oriola