TRESIBA injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 100 U/ml

Tresiba^® 100 yksikköä/ml FlexTouch^® injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
degludekinsuliini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Tresiba^® on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tresiba^®-insuliinia
3. Miten Tresiba^®-insuliinia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Tresiba^®-insuliinin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Tresiba^® on pitkävaikutteinen perusinsuliini, jota kutsutaan degludekinsuliiniksi. Sitä käytetään diabetes mellituksen hoitoon aikuisille, nuorille ja 1-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille. Tresiba^® auttaa elimistöä alentamaan verensokeritasoa. Sitä annostellaan kerran vuorokaudessa. Tilanteissa, joissa et voi ottaa insuliinia normaalin annostusaikataulun mukaisesti, voit muuttaa annostuksen ajankohtaa, koska Tresiba^®-insuliinilla on verensokeria pitkään alentava vaikutus (ks. kohta Miten valmistetta käytetään "Annostusajan joustavuus"). Tresiba^®-insuliinia voi käyttää aterian yhteydessä otettavien pikavaikutteisten insuliinivalmisteiden kanssa. Tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla Tresiba^®-insuliinia voi käyttää yhdessä diabeteksen hoitoon käytettävien tablettien kanssa tai yhdessä pistettävän diabeteslääkkeen, muun kuin insuliinin kanssa.
Tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla Tresiba^®-insuliinia on aina käytettävä yhdessä aterian yhteydessä annettavan pikavaikutteisen insuliinilääkkeen kanssa.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Tresiba^®-insuliinia

• jos olet allerginen degludekinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Tresiba^®-insuliinia. Tiedosta erityisesti seuraavat asiat:

• Matala verensokeri (hypoglykemia) – jos verensokerisi on liian matala, noudata kohdan Mahdolliset haittavaikutukset ohjeita matalasta verensokerista.
• Korkea verensokeri (hyperglykemia) – jos verensokerisi on liian korkea, noudata kohdan Mahdolliset haittavaikutukset ohjeita korkeasta verensokerista.
• Siirtyminen muista insuliinilääkkeistä – insuliiniannoksen muutos saattaa olla tarpeen, jos siirryt toisentyyppisestä, toisenmerkkisestä tai toisen valmistajan insuliinista tähän insuliiniin. Keskustele lääkärin kanssa.
• Pioglitatsonin käyttö insuliinin kanssa, katso alla oleva kohta "Pioglitatsoni".
• Silmäsairaudet – verensokeritasapainon nopea paraneminen saattaa johtaa diabeettisen silmäsairauden tilapäiseen vaikeutumiseen. Jos huomaat ongelmia silmissä, keskustele lääkärin kanssa.
• Oikean insuliinityypin varmistaminen – tarkista insuliinin etiketti aina ennen pistämistä, jotta Tresiba^®-insuliinin eri vahvuudet ja muut insuliinivalmisteet eivät menisi vahingossa sekaisin.

Jos näkösi on heikko, katso kohta Miten valmistetta käytetään.

Ihomuutokset pistoskohdassa
Pistoskohtaa on vaihdeltava ihonalaisen rasvakudoksen muutosten, kuten ihon paksuuntumisen, ihon kutistumisen tai ihonalaisten kyhmyjen, ehkäisemiseksi. Insuliini ei välttämättä tehoa hyvin, jos pistät sitä kyhmyiselle, kutistuneelle tai paksuuntuneelle alueelle (ks. kohta Miten valmistetta käytetään, Miten Tresiba^®-insuliinia käytetään). Kerro lääkärille, jos havaitset ihomuutoksia pistoskohdassa. Jos tällä hetkellä pistät insuliinia alueille, joilla ilmenee tällaisia muutoksia, keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin alat pistää sitä muualle. Lääkäri voi kehottaa sinua seuraamaan verensokeriarvoja nykyistä tiiviimmin ja muuttamaan insuliinin tai muiden diabeteslääkkeidesi annosta.

Lapset ja nuoret
Tresiba^®-insuliinia voidaan käyttää nuorille ja 1-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille. Tresiba^®-insuliinin käytöstä alle 1-vuotiaille lapsille ei ole kokemusta.

Muut lääkevalmisteet ja Tresiba^® 
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Jotkut lääkkeet vaikuttavat verensokeritasoosi, mikä saattaa tarkoittaa sitä, että insuliiniannostasi on muutettava.

Alla on lueteltu yleisimmät lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa insuliinihoitoosi.

Verensokeritasosi saattaa laskea (hypoglykemia), jos otat:

• muita diabeteslääkkeitä (suun kautta otettavia ja pistettäviä)
• sulfonamideja, infektioihin
• anabolisia steroideja, kuten testosteroni
• beetasalpaajia, korkeaan verenpaineeseen. Ne voivat vaikeuttaa liian matalasta verensokerista varoittavien oireiden havaitsemista (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset "Liian matalasta verensokerista varoittavat oireet")
• asetyylisalisyylihappoa (ja muita salisylaatteja), särkyyn ja lievään kuumeeseen
• monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä, masennukseen
• angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjiä, joihinkin sydänvaivoihin tai korkeaan verenpaineeseen.

Verensokeritasosi saattaa nousta (hyperglykemia), jos otat:

• danatsolia, endometrioosiin
• suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (ehkäisypillereitä)
• kilpirauhashormoneja, kilpirauhasongelmiin
• kasvuhormonia, kasvuhormonin puutteeseen
• glukokortikoideja, kuten "kortisoni", tulehdukseen
• sympatomimeetteja, kuten epinefriini (adrenaliini), salbutamoli tai terbutaliini, astmaan
• tiatsideja, korkeaan verenpaineeseen tai jos elimistöön kertyy liikaa nestettä (nesteretentio).

Oktreotidi ja lanreotidi: käytetään hoitamaan sellaista harvinaista sairautta, jossa elimistö tuottaa liian paljon kasvuhormonia (akromegalia). Ne voivat nostaa tai laskea verensokeritasoasi.

Pioglitatsoni: suun kautta otettava diabeteslääke, jota käytetään tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon. Muutamille tyypin 2 diabetes mellitusta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla. Kerro lääkärillesi välittömästi, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengenahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Jos jokin yllämainituista koskee sinua (tai et ole varma), kerro asiasta lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tresiba^® alkoholin kanssa
Jos juot alkoholia, insuliinintarpeesi voi muuttua. Verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea. Sinun on siksi seurattava verensokeritasoasi tavallista useammin.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Insuliinin annosta saatetaan joutua muuttamaan raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen. Diabeteksen huolellinen hoitaminen on tarpeen raskauden aikana. Liian matalan verensokerin (hypoglykemia) välttäminen on erityisen tärkeää vauvasi terveyden kannalta.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Liian matala tai liian korkea verensokeri saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita. Jos verensokerisi on liian matala tai liian korkea, se saattaa vaikuttaa keskittymis- ja reaktiokykyysi. Tämä voi olla vaarallista itsellesi tai muille. Kysy lääkäriltäsi, voitko ajaa autoa, jos:

• verensokerisi on usein liian matala
• sinun on vaikea tunnistaa liian matalan verensokerin oireita.

Tärkeää tietoa Tresiba^®-insuliinin sisältämistä aineista
Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia alle 1 mmol (23 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Jos olet sokea tai sinulla on heikko näkö etkä kykene lukemaan kynän annoslaskurin lukemaa, älä käytä tätä kynää ilman apua. Pyydä apua sellaiselta henkilöltä, jolla on hyvä näkö ja joka on saanut opastuksen esitäytetyn FlexTouch^®-kynän käyttöön.

Tresiba^®-esitäytettyjä kyniä on kahta vahvuutta. Kynän etikettiin ja pakkaukseen on selvästi merkitty ”Tresiba^® 100 yksikköä/ml” tai ”Tresiba^® 200 yksikköä/ml”. Lisäksi Tresiba^® 100 yksikköä/ml pakkaus ja etiketti ovat vaaleanvihreitä ja Tresiba^® 200 yksikköä/ml pakkaus ja etiketti ovat tummanvihreitä ja niissä on raitoja ja punainen laatikko korostamassa valmisteen vahvuutta.

Molemmissa vahvuuksissa tarvittava annos valitaan yksikköinä. Annosvälit kuitenkin eroavat Tresiba^®-valmisteen kahdessa vahvuudessa.

Esitäytetyllä 100 yksikköä/ml -kynällä voi yhdellä pistoksella ottaa 1–80 yksikön annoksia yhden yksikön välein. Esitäytetyn kynän annoslaskurissa näkyy insuliinin yksikkömäärä, mikä tullaan pistämään. Älä laske annoksia uudelleen.

Lääkärisi päättää yhdessä sinun kanssasi:

• kuinka paljon Tresiba^®-insuliinia tarvitset päivittäin
• milloin tarkistat verensokeritasosi ja tarvitsetko suuremman tai pienemmän annoksen.

Annostusajan joustavuus

• Noudata aina lääkärin annossuositusta.
• Käytä Tresiba^®-insuliinia kerran päivässä, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
• Voit ottaa Tresiba^®-insuliinin eri vuorokauden aikaan sellaisissa tilanteissa, joissa et voi ottaa sitä samaan aikaan päivästä. Varmista, että annosten välinen aika on vähintään 8 tuntia. Tresiba^®-insuliinin annostusajan joustavuudesta lapsilla ja nuorilla ei ole kokemusta.
• Jos haluat muuttaa tavanomaista ruokavaliotasi, kysy ensin neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta, sillä ruokavalion muutos voi muuttaa insuliinin tarvettasi.

Lääkäri voi muuttaa annostasi verensokeritasosi perusteella.

Jos käytät muita lääkkeitä, kysy lääkäriltä, pitääkö hoitoasi muuttaa.

Käyttö iäkkäille (≥ 65-vuotiaille)
Tresiba^®-insuliinia voidaan käyttää iäkkäiden hoitoon, mutta jos olet iäkäs, saatat joutua tarkistamaan verensokeritasosi useammin. Keskustele lääkärin kanssa annoksen muutoksista.

Jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja
Jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja, sinun on mahdollisesti tarkistettava verensokeritasosi useammin. Keskustele lääkärin kanssa annoksen muutoksista.

Lääkkeen pistäminen
Ennen kuin käytät Tresiba^®-insuliinia ensimmäisen kerran, lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää sinulle kuinka esitäytettyä kynää käytetään.

• Varmista, että insuliini on Tresiba^® 100 yksikköä/ml, tarkistamalla nimi ja vahvuus kynän etiketistä.

Älä käytä Tresiba^®-insuliinia

• insuliini-infuusiopumpuissa.
• jos kynä on vahingoittunut tai sitä ei ole säilytetty oikein (ks. kohta Valmisteen säilyttäminen).
• jos insuliini ei ole kirkasta ja väritöntä.

Miten pistät

• Tresiba^® annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisti). Älä pistä sitä verisuoneen tai lihakseen.
• Parhaat pistosalueet ovat reisien etuosat, olkavarret tai vyötärön etuosa (vatsa).
• Vaihda joka päivä pistoskohtaa käyttämälläsi ihoalueella vähentääksesi riskiä, että ihoon tulee kohoumia tai kuoppia (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).
• Käytä jokaiselle pistokselle aina uutta neulaa. Neulojen käyttäminen uudelleen voi lisätä tukkeutuneiden neulojen riskiä, johtaen väärään annosteluun. Hävitä neula turvallisesti jokaisen käytön jälkeen.
• Jotta välttäisit annostusvirheet ja mahdollisen yliannoksen, älä vedä kynästä liuosta ruiskulla.

Tämän pakkausselosteen toisella puolella on yksityiskohtaiset käyttöohjeet.

Jos käytät enemmän Tresiba^®-insuliinia kuin sinun pitäisi
Jos käytät liian paljon insuliinia, verensokerisi voi laskea liian matalaksi (hypoglykemia), katso ohjeet kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset "Liian matala verensokeri".

Jos unohdat ottaa Tresiba^®-insuliinia
Jos unohdat annoksen, pistä unohtamasi annos heti kun muistat asian, mutta varmista, että annosten välinen aika on vähintään 8 tuntia. Jos huomaat unohtaneesi edellisen annoksen vasta silloin, kun on aika ottaa seuraava normaalin aikataulun mukainen annos, älä pistä kaksinkertaista annosta vaan jatka kerran päivässä annostustasi.

Jos lopetat Tresiba^®-insuliinin käytön
Älä lopeta insuliinisi käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa. Insuliinin käytön lopettaminen voi johtaa erittäin korkeaan verensokeritasoon ja ketoasidoosiin (tila, jossa veressä on liikaa happoja), katso ohjeet kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset "Liian korkea verensokeri".

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hypoglykemia (liian matala verensokeri) voi esiintyä hyvin yleisesti insuliinihoidon yhteydessä (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä). Se voi olla hyvin vakava. Jos verensokeritasosi laskee liian paljon, saatat menettää tajuntasi. Vakava hypoglykemia saattaa aiheuttaa aivovaurion ja saattaa olla henkeä uhkaava. Jos sinulla on matalan verensokerin oireita, toimi välittömästi nostaaksesi verensokeritasoasi. Katso ohjeet alla olevasta kohdasta "Liian matala verensokeri".

Jos sinulla on vakava allerginen reaktio (esiintyy harvinaisena), joka johtuu insuliinista tai jostakin Tresiba^®-insuliinin sisältämästä aineesta, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja mene välittömästi lääkäriin. Vakavan allergisen reaktion oireet ovat seuraavat:

• paikalliset reaktiot leviävät muihin kehon osiin
• tunnet olosi yllättäen huonovointiseksi ja hikoilet
• alat voida pahoin (oksennat)
• sinun on vaikea hengittää
• sydämesi tykyttää tai sinua huimaa.

Ihomuutokset pistoskohdassa:
Jos pistät insuliinia samaan paikkaan, ihonalainen rasvakudos voi kutistua (lipoatrofia) tai paksuuntua (lipohypertrofia) (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta). Ihonalaisia kyhmyjä voi aiheuttaa myös amyloidi-nimisen proteiinin kertyminen (ihoamyloidoosi, jonka yleisyys ei kuitenkaan ole tiedossa). Insuliini ei välttämättä tehoa hyvin, jos pistät sitä kyhmyiselle, kutistuneelle tai paksuuntuneelle alueelle. Vaihda pistoskohtaa jokaisen pistoksen yhteydessä. Se auttaa ehkäisemään näitä ihomuutoksia.

Muihin haittavaikutuksiin sisältyvät:

Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä)
Paikalliset reaktiot: Pistoskohdassa saattaa esiintyä paikallisia reaktioita. Niiden oireisiin voi sisältyä: kipu, punoitus, nokkosihottuma, turvotus ja kutina. Oireet häviävät yleensä muutamassa päivässä. Jos oireet eivät häviä muutamassa viikossa, mene lääkäriin. Jos reaktiot ovat vakavia, lopeta Tresiba^®-insuliinin käyttö ja mene välittömästi lääkäriin. Katso lisätietoja yllä olevasta kohdasta "vakava allerginen reaktio".

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta)
Turvotus nivelten ympärillä: Kun alat käyttää lääkettä, elimistöösi voi kertyä liikaa nestettä. Tämä aiheuttaa turvotusta nilkkaniveltesi ja muiden nivelten ympärille. Tämä on yleensä vain lyhytkestoista.

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta)
Tämä lääke voi aiheuttaa allergisia reaktioita, kuten nokkosihottumaa, kielen ja huulten turpoamista, ripulia, pahoinvointia, väsymystä ja kutinaa.

Diabeteksen hoitoon liittyvät yleiset vaikutukset

• Liian matala verensokeri (hypoglykemia)

Verensokerisi saattaa laskea liian matalaksi, jos:
juot alkoholia, otat liian paljon insuliinia, liikut tavallista enemmän, syöt liian vähän tai sinulta jää ateria väliin.

Liian matalasta verensokerista varoittavat oireet – nämä saattavat tulla äkillisesti:
Päänsärky, epäselvä puhe, sydämentykytys, kylmänhikisyys, kalpea ja viileä iho, pahoinvointi, kova nälkä, vapina tai hermostuneisuus tai huolestuneisuus, epätavallinen väsymys, heikkous ja uneliaisuus, sekavuus, keskittymisvaikeudet, lyhytkestoiset näköhäiriöt.

Mitä teet, jos verensokerisi laskee liian matalaksi

• Ota rypälesokeria tai nauti joku muu sokeripitoinen välipala, kuten makeisia, keksejä tai hedelmämehua (pidä aina kaiken varalta mukanasi rypälesokeria tai sokeripitoista välipalaa).
• Mikäli mahdollista, mittaa verensokerisi ja lepää. Saatat joutua mittaamaan verensokerisi useammin kuin kerran, koska kuten kaikkien perusinsuliinivalmisteiden kohdalla matalan verensokerin vaiheesta toipuminen saattaa viivästyä.
• Odota, kunnes liian matalan verensokerin oireet ovat hävinneet tai kun verensokeritasosi on asettunut kohdalleen. Jatka sen jälkeen insuliinihoitoa tavalliseen tapaan.

Mitä muiden on tehtävä, jos menetät tajuntasi 
Kerro kaikille, joiden kanssa vietät aikaa, että sinulla on diabetes. Kerro heille, mitä voi tapahtua, jos verensokerisi laskee liian matalaksi, mukaan lukien tajunnan menetyksen riski.

Kerro heille, että jos menetät tajuntasi:

• heidän täytyy kääntää sinut kyljellesi
• heidän täytyy toimittaa sinut välittömästi lääkärin hoitoon
• he eivät saa antaa sinulle syötävää tai juotavaa, koska voit tukehtua.

Toivut tajuttomuudesta mahdollisesti nopeammin, jos sinulle annetaan glukagonia. Glukagonia voi antaa vain henkilö, joka tietää, kuinka sitä käytetään.

• Jos sinulle on annettu glukagonia, sinulle tulee heti tajunnan palattua antaa sokeria tai sokeripitoinen välipala.
• Jos glukagonihoito ei tehoa, tarvitset sairaalahoitoa.
• Jos vakavaa hypoglykemiaa ei hoideta ajoissa, se saattaa aiheuttaa aivovaurion. Se voi olla lyhytkestoinen tai pitkäkestoinen. Se voi aiheuttaa jopa kuoleman.

Kerro lääkärille, jos:

• verensokerisi on laskenut niin matalaksi, että olet menettänyt tajuntasi
• olet ottanut glukagonia
• verensokerisi on ollut liian matala muutamia kertoja viime aikoina.

Tee näin, koska insuliiniannostasi, insuliinipistosten ajoitusta, ruokavaliotasi tai liikuntatottumuksiasi on ehkä muutettava.

• Liian korkea verensokeri (hyperglykemia)

Verensokeri saattaa nousta liian korkeaksi, jos:
syöt tavallista enemmän tai liikut tavallista vähemmän, juot alkoholia, sinulla on tulehdus tai kuumetta, et ole ottanut tarpeeksi insuliinia, otat jatkuvasti vähemmän insuliinia kuin tarvitsisit, olet unohtanut ottaa insuliinia tai olet lopettanut insuliinin käytön keskustelematta lääkärin kanssa.

Liian korkeasta verensokerista varoittavat oireet – nämä tulevat yleensä vähitellen:
Ihon punoitus ja kuivuminen, uneliaisuus tai väsymys, suun kuivuminen, hedelmäinen (asetonin) haju hengityksessä, lisääntynyt virtsaaminen, jano, ruokahaluttomuus, pahoinvointi (kuvotus) tai oksentelu.
Oireet voivat olla osoitus hyvin vakavasta tilasta, nk. ketoasidoosista. Tämä tarkoittaa sitä, että vereen vapautuu happoja, koska elimistö hajottaa rasvaa sokerin sijaan. Tila voi hoitamattomana johtaa diabeettiseen koomaan ja lopulta kuolemaan.

Mitä teet, jos verensokerisi nousee liian korkeaksi

• Tarkista verensokeritasosi.
• Tee virtsa- tai verikoe ketoaineiden määrittämiseksi.
• Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kynän etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ennen ensimmäistä käyttöä
Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C). Ei saa jäätyä. Älä säilytä lähellä jääkaapin pakastelokeroa tai takaseinän jäähdytyselementtiä. Pidä kynän suojus paikoillaan. Herkkä valolle.

Ensimmäisen avaamisen jälkeen tai mukana kuljetettavat varakynät
Voit kuljettaa esitäytettyä Tresiba^®-kynää (FlexTouch^®) mukanasi ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (alle 30°C) tai jääkaapissa (2°C - 8°C) enintään 8 viikkoa.

Pidä aina kynän suojus paikoillaan, kun et käytä kynää. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tresiba^® sisältää

• Vaikuttava aine on degludekinsuliini. Jokainen ml liuosta sisältää 100 yksikköä degludekinsuliinia. Jokainen esitäytetty kynä sisältää 300 yksikköä degludekinsuliinia 3 ml:ssa liuosta.
• Muut aineet ovat glyseroli, metakresoli, fenoli, sinkkiasetaatti, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Tresiba^® on kirkas ja väritön injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (300 yksikköä 3 ml:ssa).

Pakkauskoot: 1 (neulojen kanssa tai ilman), 5 (ilman neuloja) ja 10 kynän (à 3 ml) monipakkaus (2 x 5) (ilman neuloja). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Tanska

Valmistaja
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Tanska

Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
28000 Chartres
Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 02/2024

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Tresiba^®, FlexTouch^®, NovoFine^® ja NovoTwist^® ovat Novo Nordisk A/S:n (Tanska) omistamia tavaramerkkejä

© 2024

Novo Nordisk A/S

Ohjeet käyttäjälle

Käyttöohje: Tresiba^® 100 yksikköä/ml FlexTouch^® injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä

Lue nämä ohjeet huolellisesti, ennen kuin käytät esitäytettyä Tresiba^® FlexTouch^® -kynää. Jos et noudata ohjeita huolellisesti, voit saada liian vähän tai liikaa insuliinia, mikä voi johtaa liian korkeaan tai liian matalaan verensokeritasoon.

Älä käytä kynää, ennen kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on opettanut sinulle kunnolla sen käytön.

Tarkista aluksi, että kynä sisältää varmasti Tresiba^® 100 yksikköä/ml -insuliinia. Tutustu sen jälkeen kynän ja neulan eri osiin katsomalla alla olevia kuvia.

Jos olet sokea tai sinulla on heikko näkö etkä pysty lukemaan kynän annoslaskuria, älä käytä tätä kynää ilman apua. Pyydä apua sellaiselta henkilöltä, jolla on hyvä näkö ja joka on saanut opastuksen esitäytetyn FlexTouch®-kynän käyttöön.

Kynäsi on esitäytetty insuliinikynä, jolla annos on helppo valita ja joka sisältää 300 yksikköä insuliinia. Voit valita enintään 80 yksikön annoksen ja säätää annosta yhden yksikön välein. Kynäsi on suunniteltu käytettäväksi enintään 8 mm:n pituisten kertakäyttöisten NovoTwist^®- tai NovoFine^®-neulojen kanssa.

Tärkeää tietoa

Kiinnitä erityistä huomiota näihin huomautuksiin, sillä ne ovat tärkeitä kynän oikean käytön kannalta.

1 Kynän alkuvalmistelut

• Tarkista nimi ja vahvuus kynäsi etiketistä varmistaaksesi, että se sisältää Tresiba^® 100 yksikköä/ml -insuliinia. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät useampaa kuin yhtä insuliinityyppiä. Jos otat väärän tyyppistä insuliinia, verensokeritasosi voi nousta tai laskea liikaa.
• Ota kynän suojus pois.

• Tarkista, että kynässä oleva insuliini on kirkasta ja väritöntä.
  Katso insuliini-ikkunaa. Jos insuliini näyttää samealta, älä käytä kynää.

• Ota uusi neula ja repäise suojapaperi irti.

• Työnnä neula suoraan kynään. Kierrä, kunnes neula on tiukasti kiinni kynässä.

• Poista neulan ulompi suojus ja säästä se. Tarvitset sitä pistoksen jälkeen voidaksesi oikealla tavalla poistaa neulan kynästä.

• Vedä sisempi neulansuojus pois ja hävitä se. Jos yrität laittaa sen takaisin, saatat vahingossa pistää itseäsi neulalla.
  
  Neulan päähän voi ilmestyä pisara insuliinia. Tämä on normaalia, mutta sinun on silti tarkistettava insuliinin ulosvirtaus.

Käytä aina uutta neulaa jokaista pistosta varten.

Se vähentää kontaminoitumisen, tulehdusten, insuliinin vuotamisen, tukkeutuneiden neulojen ja epätarkan annostuksen riskiä.

Älä koskaan käytä taipunutta tai vahingoittunutta neulaa.

2 Tarkista insuliinin ulosvirtaus

• Tarkista aina insuliinin ulosvirtaus ennen kuin aloitat.
  Tämä auttaa sinua varmistamaan, että saat täyden insuliiniannoksen.
• Kierrä annosvalitsinta valitaksesi 2 yksikköä. Varmista, että annoslaskurissa näkyy numero 2.

• Pidä kynää neula ylöspäin.
  Napauta kynän yläosaa kevyesti muutaman kerran, jotta mahdolliset ilmakuplat nousevat kynän yläosaan.

• Paina annospainiketta ja pidä se alas painettuna, kunnes annoslaskuri palautuu numeroon 0.
  Numeron 0 on oltava annososoittimen kohdalla.
  Neulan kärjessä tulisi näkyä pisara insuliinia.

Neulan kärjessä voi olla pieni ilmakupla, mutta se ei tule mukaan pistokseen.

Ellei pisaraa näy, toista kohdat '2A' - '2C' korkeintaan 6 kertaa. Jos pisaraa ei edelleenkään näy, vaihda neula ja toista kohdat '2A' - '2C' vielä kerran.

Jos insuliinipisaraa ei vieläkään näy, hävitä kynä ja käytä uutta.

Varmista aina, että pisara ilmestyy neulan kärkeen ennen pistämistä. Näin varmistetaan insuliinin virtaus.

Jos pisaraa ei näy, et voi pistää insuliinia, vaikka annoslaskuri liikkuisikin. Tämä voi tarkoittaa, että neula on tukkeutunut tai vahingoittunut.

Tarkista virtaus aina ennen kuin pistät. Jos et tarkista virtausta, voit saada liian vähän tai et lainkaan insuliinia. Se voi johtaa liian korkeaan verensokeritasoon.

3 Valitse annos

• Varmista, että annoslaskurissa näkyy numero 0 ennen kuin aloitat.
  Numero 0 on oltava annososoittimen kohdalla.
• Käännä annosvalitsinta ja valitse tarvitsemasi annos lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaisesti.

Jos valitset väärän annoksen, voit korjata annoksen oikeaksi kääntämällä annosvalitsinta eteen- tai taaksepäin.

Voit valita kynän annokseksi enintään 80 yksikköä.

Voit muuttaa yksikkömäärää annosvalitsimella. Vain annoslaskurista ja annososoittimesta näet, kuinka monta yksikköä olet valinnut annokseksi.

Voit valita annokseksi enintään 80 yksikköä. Kun kynässä on vähemmän kuin 80 yksikköä jäljellä, annoslaskuri pysähtyy jäljellä olevan yksikkömäärän kohdalle.

Annosvalitsin naksahtaa eri tavalla silloin, kun sitä käännetään eteenpäin kuin taaksepäin käännettäessä tai kun valitset enemmän yksikköjä kuin kynässä on jäljellä. Älä laske kynän naksahduksia.

Tarkista aina annoslaskurista ja annososoittimesta, kuinka monta yksikköä olet valinnut, ennen kuin pistät insuliinin.

Älä laske kynän naksahduksia. Jos valitset ja pistät väärän annoksen, verensokeritasosi voi nousta tai laskea liikaa.
Älä valitse annosta insuliiniasteikkoa katsomalla. Siitä näet vain sen, kuinka paljon insuliinia kynässä on suunnilleen jäljellä.

4 Pistä annos

• Työnnä neula ihon alle siten, kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on neuvonut.
• Varmista, että näet annoslaskurin.
  Älä kosketa annoslaskuria sormillasi. Tämä saattaa pysäyttää pistoksen.
• Paina annospainiketta ja pidä se alas painettuna, kunnes annoslaskuri palautuu numeroon 0.
  Numeron 0 on oltava annososoittimen kohdalla.
  Saatat silloin kuulla tai tuntea naksahduksen.
• Anna neulan olla ihon alla vähintään 6 sekuntia varmistaaksesi, että saat koko annoksen.

• Vedä neula ja kynä suoraan ylös pois ihosta.
  Jos pistoskohdasta tulee verta, paina sitä kevyesti pumpulitupolla. Älä hankaa pistosaluetta.

Neulan päähän voi ilmestyä pisara insuliinia pistoksen jälkeen. Tämä on normaalia eikä sillä ole vaikutusta annokseen.

Tarkasta aina annoslaskuri, jotta tiedät kuinka monta yksikköä pistät.

Annoslaskurissa näkyy tarkka yksikkömäärä. Älä laske kynän naksahduksia. Pidä annospainike alas painettuna kunnes annoslaskuri palautuu nollaan pistoksen jälkeen. Jos annoslaskuri pysähtyy ennen kuin se palautuu nollaan, et ole saanut täyttä annosta, mikä voi johtaa liian korkeaan verensokeritasoon.

5 Pistoksen jälkeen

• Ohjaa neulan kärki ulompaan neulansuojukseen tasaisella alustalla koskematta neulaan tai neulan ulompaan suojukseen.

• Kun neula on suojassa, paina varovasti ulompi neulansuojus kokonaan neulan päälle.
• Kierrä neula irti ja hävitä se huolellisesti.

• Pane kynän suojus paikoilleen jokaisen käyttökerran jälkeen insuliinin suojaamiseksi valolta.

Hävitä neula aina jokaisen pistoksen jälkeen sopivassa teräville neuloille tarkoitetussa säiliössä. Näin vähennät kontaminoitumisen, tulehdusten, insuliinin vuotamisen, tukkeutuneiden neulojen ja epätarkan annostuksen riskiä. Jos neula on tukossa, et voi pistää insuliinia.

Kun kynä on tyhjä, hävitä se ilman neulaa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta saamiesi ohjeiden tai paikallisten viranomaisvaatimusten mukaisesti. Älä hävitä käytettyä neulaa kotitalousjätteen mukana.

Älä koskaan yritä laittaa neulan sisempää suojusta takaisin neulaan. Voit pistää itseäsi neulalla.

Poista aina neula jokaisen pistoksen jälkeen ja säilytä kynä ilman neulaa.

Näin vähennät kontaminoitumisen, tulehdusten, insuliinin vuotamisen, tukkeutuneiden neulojen ja epätarkan annostuksen riskiä.

6 Kuinka paljon insuliinia on jäljellä?

• Insuliiniasteikosta näet, kuinka paljon insuliinia kynässä on suunnilleen jäljellä.

• Nähdäksesi jäljellä olevan insuliinin tarkan määrän, käytä annoslaskuria:
  Käännä annosvalitsinta, kunnes annoslaskuri pysähtyy.
  Jos siinä näkyy luku 80, kynässä on vähintään 80 yksikköä jäljellä.
  Jos siinä näkyvä luku on alle 80, kyseinen luku on kynässä jäljellä olevien yksikköjen määrä.

• Käännä annosvalitsinta taaksepäin, kunnes annoslaskurissa näkyy numero 0.
• Jos tarvitset enemmän insuliinia kuin kynässä on jäljellä, voit jakaa annoksesi kahdelle kynälle.

Tarkista huolellisesti, että lasket oikein, jos jaat annoksesi.

Jos epäröit, ota koko annos uudesta kynästä. Jos jaat annoksen väärin, pistät liian vähän tai liian paljon insuliinia, mikä voi johtaa liian korkeaan tai liian matalaan verensokeritasoon.

Tärkeää lisätietoa

• Pidä kynä aina mukanasi.
• Pidä aina mukanasi ylimääräinen kynä ja uusia neuloja siltä varalta, että kynäsi katoaa tai vahingoittuu.
• Pidä aina kynä ja neulat poissa muiden, erityisesti lasten, ulottuvilta ja näkyviltä.
• Älä koskaan anna kynää tai neuloja kenenkään toisen käyttöön. Se voi johtaa risti-infektioon.
• Älä koskaan jaa kynääsi toisten ihmisten kanssa. Sinun lääkkeesi voi olla haitallista muiden terveydelle.
• Hoitajien on oltava erityisen varovaisia käsitellessään käytettyjä neuloja vähentääkseen neulojen aiheuttamien vammojen ja risti-infektioiden riskiä.

Kynän hoitaminen

Hoida kynääsi hyvin. Kovakourainen käsittely tai väärä käyttö voivat johtaa epätarkkaan annostukseen, mikä voi johtaa liian korkeaan tai matalaan verensokeritasoon.

• Älä jätä kynää autoon tai muuhun sellaiseen paikkaan, jossa voi olla liian lämmintä tai liian kylmää.
• Älä altista kynääsi pölylle, lialle tai nesteelle.
• Älä pese, liota tai voitele kynääsi. Puhdista se tarvittaessa mietoon pesuaineeseen kostutetulla kankaalla.
• Älä tiputa kynääsi tai kolhi sitä kovia pintoja vasten.
  Jos kynä putoaa tai epäilet, että siinä on jotain vikaa, kiinnitä siihen uusi neula ja tarkista insuliinin ulosvirtaus ennen pistämistä.
• Älä yritä täyttää kynääsi uudestaan. Kun kynä on tyhjä, se on hävitettävä.
• Älä yritä korjata kynääsi tai irrottaa siitä osia.