RABEPRAZOL KRKA enterotabletti 10 mg, 20 mg (resepti)

Rabeprazol Krka 10 mg enterotabletit

Rabeprazol Krka 20 mg enterotabletit

rabepratsolinatrium

Yleisiä ohjeita

Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Rabeprazol Krka on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rabeprazol Krka -valmistetta
3. Miten Rabeprazol Krka -valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Rabeprazol Krka -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Rabeprazol Krka -tabletit sisältävät rabepratsolia. Se kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä protonipumpun estäjät. Protonipumpun estäjät vähentävät mahan tuottaman hapon määrää.

Rabeprazol Krka -valmisteen käyttöaiheet ovat

• aktiivinen pohjukaissuolihaava tai aktiivinen hyvänlaatuinen mahahaava
• oireinen syöpymiä tai haavaumia aiheuttava ruokatorven refluksitauti, jota kutsutaan usein myös ruokatorven tulehdukseksi (johtuu mahahapoista ja voi aiheuttaa närästystä), tai ruokatorven refluksitaudin pitkäaikainen estohoito
• keskivaikean tai erittäin vaikean ruokatorven refluksitaudin (voi aiheuttaa närästystä) oireenmukainen hoito
• Zollinger-Ellisonin oireyhtymä (harvinainen sairaus, jossa maha tuottaa liian paljon mahahappoa)
• Rabeprazol Krka -tabletteja käytetään myös kahden antibiootin (klaritromysiinin ja amoksisilliinin) kanssa H. pylori -infektion hoitoon potilaille, joilla on ulkustauti.

Rabepratsolinatriumia, jota Rabeprazol Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Rabeprazol Krka -valmistetta

• jos olet allerginen rabepratsolinatriumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai imetät (ks. kohta Raskaus ja imetys)

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Rabeprazol Krka -valmistetta.

Kerro lääkärillesi tai apteekkiin

• jos olet allerginen muille protonipumpun estäjille
• jos sinulle on kerrottu, että mahalaukussasi on kasvain
• jos sinulla on aiemmin ollut jokin maksasairaus
• jos käytät atatsanaviiria (HIV-lääke)
• jos sinulla on B₁₂-vitamiinin puute tai B₁₂-vitamiinipuutoksen riskitekijöitä ja saat rabepratsolinatriumia pitkäaikaishoitona. Muiden haponeritystä vähentävien lääkkeiden tavoin myös rabepratsolinatrium voi heikentää B₁₂-vitamiinin imeytymistä.
• jos sinulla on joskus ollut jokin ihoreaktio, joka on liittynyt Rabeprazol Krka -valmisteen kaltaisen mahahapon erittymistä vähentävän lääkkeen käyttöön
• jos olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kromograniini A).

Jos sinulle kehittyy ihottuma etenkin auringonvalolle alttiille ihoalueelle, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian, koska hoito Rabeprazol Krka -valmisteella voidaan joutua lopettamaan. Muista mainita myös muut sairauden oireet, kuten nivelkipu.

Jos käytät tätä lääkettä pitkään, lääkäri seuraa vointiasi.

Joillakin käyttäjillä on havaittu vereen tai maksaan liittyviä ongelmia, mutta ne ovat usein lieventyneet, kun rabepratsolihoito on lopetettu.

Jos sinulla esiintyy vaikea-asteista (vetistä tai veristä) ripulia, johon liittyy esim. kuumetta, vatsakipua tai kosketusarkuutta, lopeta Rabeprazol Krka –tablettien käyttö ja mene heti lääkäriin.

Protonipumpun estäjän, kuten Rabeprazol Krka -valmisteen, käyttö (erityisesti pitkäaikainen, yli vuoden kestävä käyttö) saattaa lievästi suurentaa lonkan, ranteen tai selkärangan murtuman riskiä. Kerro lääkärille, jos sinulla on todettu osteoporoosi tai käytät kortikosteroideja (voivat suurentaa osteoporoosin riskiä).

Rabepratsolihoidon aikana voi ilmetä munuaistulehdus. Sen oireita ja löydöksiä voivat olla virtsamäärän väheneminen tai veri virtsassa ja/tai yliherkkyysreaktiot, kuten kuume, ihottuma ja niveljäykkyys. Ilmoita tällaisista oireista hoitavalle lääkärille.

Lapset ja nuoret

Rabeprazol Krka -valmistetta ei pidä antaa lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Rabeprazol Krka

Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos

• käytät ketokonatsolia tai itrakonatsolia (sieni-infektiolääkkeitä). Rabeprazol Krka saattaa alentaa tämäntyyppisten lääkkeiden määrää veressä. Lääkärin on ehkä säädettävä annosta.
• käytät atatsanaviiria (HIV-lääke). Rabeprazol Krka saattaa alentaa tämäntyyppisten lääkkeiden määrää veressä. Lääkkeitä ei tule käyttää yhdessä.
• käytät metotreksaattia (syöpälääke, jota käytetään suurina annoksina syövän hoitoon). Jos saat suuria metotreksaattiannoksia, lääkäri saattaa keskeyttää Rabeprazol Krka ‑hoidon tilapäisesti.

Jos olet epävarma siitä, koskeeko mikään yllä mainituista sinua, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Rabeprazol Krka -valmisteen käyttämistä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä ota Rabeprazol Krka -tabletteja, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.

Älä ota Rabeprazol Krka -tabletteja, jos imetät tai aiot imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Voit tuntea itsesi uneliaaksi Rabeprazol Krka -valmisteen käytön aikana. Jos sinulle käy näin, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Rabeprazol Krka sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

RABEPRAZOL KRKA -TABLETTI PITÄÄ NIELLÄ KOKONAISENA.

ÄLÄ MURSKAA ÄLÄKÄ PURESKELE SITÄ.

Alla mainittuja annostuksia suositellaan yleensä aikuisille ja iäkkäille. Älä muuta annosta tai hoidon pituutta omin päin.

Käyttö lapsille

Rabeprazol Krka -valmistetta ei saa antaa lapsille.

Aktiivinen pohjukaissuolihaava ja aktiivinen hyvänlaatuinen mahahaava

Tavanomainen annos on yksi 20 mg:n Rabeprazol Krka -tabletti kerran vuorokaudessa.

Jos sinulla on aktiivinen pohjukaissuolihaava, hoito kestää neljä viikkoa, mutta tämän jälkeen lääkäri voi päättää jatkaa hoitoa vielä toiset neljä viikkoa.

Jos sinulla on aktiivinen hyvänlaatuinen mahahaava, hoito kestää kuusi viikkoa, mutta tämän jälkeen lääkäri voi päättää jatkaa hoitoa vielä toiset kuusi viikkoa.

Syöpymiä tai haavaumia aiheuttava ruokatorven refluksitauti

Tavanomainen annos on yksi 20 mg:n Rabeprazol Krka -tabletti kerran vuorokaudessa. Hoito kestää neljä viikkoa, mutta tämän jälkeen lääkäri voi päättää jatkaa hoitoa vielä toiset neljä viikkoa.

Ruokatorven refluksitaudin estohoito

Tavanomainen annos on yksi 10 mg:n tai 20 mg:n Rabeprazol Krka -tabletti kerran vuorokaudessa. Lääkäri kertoo, kuinka pitkään sinun kannattaa ottaa tabletteja. Lääkäri tarkastaa oireesi ja annoksen sopivuuden säännöllisesti.

Oireinen ruokatorven refluksitauti

Tavanomainen annos on yksi 10 mg:n Rabeprazol Krka -tabletti kerran vuorokaudessa. Hoito kestää enintään neljä viikkoa. Jos oireesi eivät parane neljän viikon kuluessa, ota yhteyttä lääkäriin. Jos oireet palaavat neljän viikon hoidon jälkeen, lääkäri saattaa neuvoa sinua ottamaan yhden 10 mg:n Rabeprazol Krka -tabletin aina silloin, kun tarvitset sitä, jotta oireet saadaan hallintaan.

Zollinger-Ellisonin oireyhtymä

Tavanomainen suositeltu aloitusannos on kolme 20 mg:n Rabeprazol Krka -tablettia kerran vuorokaudessa. Lääkäri säätää annosta sen mukaan, miten elimistösi reagoi hoitoon. Lääkäri kertoo, kuinka monta tablettia sinun pitää ottaa ja milloin. Lääkäri tarkastaa oireesi ja annoksen sopivuuden säännöllisesti. Sinun pitää käydä säännöllisesti lääkärissä, jotta annoksesi ja oireesi voidaan tarkistaa.

H. pylori -infektion häätöhoito

Tavanomainen suositeltu annos on 20 mg Rabeprazol Krka -valmistetta (ja sen kanssa kahta antibioottia: klaritromysiiniä 500 mg ja amoksisilliinia 1 g) kaksi kertaa vuorokaudessa, tavallisesti 7 päivän ajan. Oireet helpottuvat yleensä, ennen kuin haava on parantunut kokonaan. Siksi on tärkeää, ettet lopeta tablettien ottamista, ennen kuin lääkäri kehottaa sinua tekemään niin. Lisätietoja H. pylori -infektion hoitoon käytettävistä antibiooteista on niiden omissa pakkausselosteissa.

Jos otat enemmän Rabeprazol Krka -valmistetta kuin sinun pitäisi

Ota tabletteja päivittäin vain sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota tabletit ja niiden pakkaus mukaasi sairaalaan, jotta lääkäri näkee, mitä olet ottanut.

Jos unohdat ottaa Rabeprazol Krka -valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti, kun muistat, ja jatka lääkkeen käyttöä tavalliseen tapaan. Jos unohdat ottaa lääkkeen yli viitenä päivänä peräkkäin, ota yhteyttä lääkäriin, ennen kuin jatkat lääkkeen käyttöä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Rabeprazol Krka -valmisteen käytön

Älä muuta annostusta tai lopeta lääkkeen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tämän lääkkeen haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja paranevat ilman, että lääkitystä tarvitsee keskeyttää.

Jos havaitset minkä tahansa seuraavista haittavaikutuksista, lopeta Rabeprazol Krka -valmisteen ottaminen ja mene lääkäriin heti – saatat tarvita kiireellistä hoitoa:

• Allerginen reaktio, jonka merkkejä voivat olla kasvojen äkillinen turpoaminen, hengitysvaikeudet tai alhainen verenpaine, joka voi aiheuttaa pyörtymisen tai tajunnanmenetyksen.
• Toistuvat infektiot, esim. kurkkukipu tai korkea kuume, tai suun tai kurkun haavaumat.
• Aiempaa helpompi mustelmien syntyminen tai verenvuototaipumus.

Nämä haittavaikutukset ovat harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta).

• ihon vaikea-asteinen rakkulointi tai suun ja kurkun aristus ja haavaumat.

Nämä haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta).

Muita mahdollisia haittavaikutuksia:

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• infektio
• unettomuus
• päänsärky, heitehuimaus
• yskä, nielutulehdus, nuha
• ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu, ummetus, ilmavaivat, mahalaukun hyvänlaatuiset polyypit
• kipu ilman tunnettua syytä, selkäkipu
• voimattomuus, flunssan kaltaiset oireet

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• hermostuneisuus tai uneliaisuus
• keuhkoputkitulehdus, sivuontelotulehdus
• ruuansulatusvaivat, suun kuivuminen, röyhtäily
• ihottuma, ihon punoitus
• lihas- tai nivelkipu, jalkojen lihaskouristukset, lonkan, ranteen tai selkärangan murtuma
• virtsatieinfektio
• rintakipu
• vilunväreet tai kuume
• muutokset maksan toimintatestien arvoissa

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta):

• ruokahaluttomuus
• masennus
• yliherkkyys (mukaanlukien allergiset reaktiot)
• näköhäiriöt
• mahatulehdus (mahavaivat tai kipu), suutulehdus (suun arkuus), makuaistin häiriöt
• maksavaivat, kuten maksatulehdus tai keltatauti (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus), tai maksasairaudesta johtuva aivovaurio
• kutina, hikoilu tai ihorakkulat (nämä reaktiot ovat yleensä parantuneet hoidon lopetuksen jälkeen)
• hikoilu
• munuaisvaivat, kuten munuaisten sidekudosmuutoksia aiheuttava munuaistulehdus
• painon nousu
• valkosolumuutokset (näkyvät verikokeissa), jotka voivat lisätä infektioherkkyyttä
• verihiutaleniukkuus – verihiutaleiden määrän pienentyminen ja siitä johtuva alttius saada verenvuotoja tai mustelmia tavallista helpommin.

Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• sekavuus
• turvotus jaloissa ja nilkoissa
• rintojen turvotus miehillä
• veren pieni natriumpitoisuus –oireina sairauden tunne ja huonovointisuus sekä lihasten heikkous tai sekavuus
• ihottuma sekä mahdollinen siihen liittyvä nivelkipu
• suolistotulehdus (joka aiheuttaa ripulia)

Jos käytät rabepratsolia yli kolmen kuukauden ajan, on mahdollista, että veren magnesiumpitoisuus laskee. Matala magnesiumpitoisuus voi aiheuttaa väsymystä, tahattomia lihassupistuksia, sekavuutta, kouristelua, huimausta ja sydämen sykkeen nousua. Ota pikaisesti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin näistä oireista. Matala veren magnesiumpitoisuus voi myös pienentää veren kalium- ja kalsiumpitoisuuksia. Lääkäri arvioi tarvitseeko magnesiumpitoisuutta seurata verikokeilla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Herkkä valolle. Säilytä alle 30 °C.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Rabeprazol Krka sisältää

• Vaikuttava aine on rabepratsolinatrium.
  Rabeprazol Krka 10 mg enterotabletit
  Jokainen 10 mg:n enterotabletti sisältää 10 mg rabepratsolinatriumia, joka vastaa 9,42 mg rabepratsolia.
  Rabeprazol Krka 20 mg enterotabletit
  Jokainen 20 mg:n enterotabletti sisältää 20 mg rabepratsolinatriumia, joka vastaa 18,85 mg rabepratsolia.
• Muut aineet ovat tablettiytimen osalta mannitoli (E421), kevyt magnesiumoksidi (E530), hydroksipropyyliselluloosa (E463), matalasubstituoitu hydroksipropyyliselluloosa, (E463) ja magnesiumstearaatti (E470b), ja päällysteen osalta etyyliselluloosa (E462), kevyt magnesiumoksidi (E530), hypromelloosiftalaatti, diasetyloidut monoglyseridit (E472a), talkki (E553b), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172; vain 10 mg:n tabletti) ja keltainen rautaoksidi (E172; vain 20 mg:n tabletti). Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Rabeprazol Krka sisältää natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

10 mg enterotabletti on vaaleanpunainen, oranssiin vivahtava, kaksoiskupera, pyöreä ja viistoreunainen tabletti, halkaisijaltaan noin 5,7 mm.

20 mg enterotabletti on ruskehtavankeltainen, kaksoiskupera ja pyöreä tabletti, halkaisijaltaan noin 7,2 mm.

Molempia vahvuuksia on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät läpipainoliuskoja, joissa on 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98 tai 100 enterotablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Tukholma, Ruotsi

Valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi 13.9.2022

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Fimean ( www.fimea.fi ) verkkosivulla.