BURANA tabletti, kalvopäällysteinen 400 mg, 600 mg, 800 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,5 mt, 25.10.2018 19:01:58)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Burana 200 mg, 400 mg, 600 mg ja 800 mg kalvopäällysteiset tabletit

ibuprofeeni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Burana on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Buranaa

3. Miten Buranaa käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Buranan säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Burana on ja mihin sitä käytetään

Burana-tablettien sisältämä ibuprofeeni on ns. tulehduskipulääke. Se estää kivuntunteen välittymistä keskushermostoon vähentämällä tulehdusta ja kipua voimistavien välittäjäaineiden muodostumista. Se myös alentaa kuumetta vähentämällä kuumetta nostattavien välittäjäaineiden muodostumista.

Käyttöaiheet

Burana-tabletteja käytetään tulehduksen, kivun ja kuumeen hoitoon mm. seuraavissa sairauksissa:

  • nivelreuma, lasten nivelreuma, muut reumaattiset niveltulehdukset, nivelrikko, kihti ja muut tulehduskipulääkitystä vaativat sidekudossairaudet
  • äkilliset tuki- ja liikuntaelimistön kiputilat ja vammojen jälkitilat
  • kirurgisista toimenpiteistä johtuvat kivut
  • kuukautiskivut ja runsaiden kuukautisvuotojen hoito kierukkaa käyttävillä naisilla
  • migreenin hoito ja estohoito
  • tilapäiset kipu- ja kuumetilat, kuten virusten aiheuttaman nuhakuumeen ja influenssan oireet, lihas- ja nivelkivut, päänsärky ja hammassärky.

Lääkäri voi määrätä Burana-tabletteja myös muiden kuin edellä lueteltujen sairauksien hoitoon.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Buranaa

Älä käytä Buranaa, jos:

  • sairastat maha- tai pohjukaissuolihaavaa
  • sinulla on aiemmin ollut mahan tai pohjukaissuolen haavauma, joka on uusiutunut kerran tai useammin
  • sinulla on aiemmin ilmennyt ruoansulatuskanavan puhkeama tai verenvuotoa (esim. mustia tai verisiä ulosteita, verioksennuksia, anemiaa) tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä
  • lääkäri on kertonut, että sinulla on alttius ruoansulatuskanavan verenvuodoille
  • sairastat verenvuototautia (hemofiliaa) tai trombosyyttien vähäisyyttä (trombosytopeniaa) tai käytät veren hyytymistä tai veritulppien muodostumista estävää lääkitystä (esim. varfariinia)
  • sairastat vaikea-asteista sydämen vajaatoimintaa
  • olet viimeisellä raskauskolmanneksella
  • sairastat astmaa ja olet allerginen (yliherkkä) asetyylisalisyylihapolle tai jollekin muulle tulehduskipulääkkeelle
  • olet allerginen ibuprofeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Ibuprofeenin kaltaisilla tulehdusta lievittävillä lääkkeillä ja kipulääkkeillä saattaa olla vaikutusta hieman kohonneeseen sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riskiin, varsinkin suurina annoksina. Älä ota lääkettä suositeltua suurempia annoksia tai jatka hoitoa suositeltua pidempään.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Buranaa, jos:

  • sinulla on sydänvikoja, esimerkiksi sydämen vajaatoiminta tai rintakipua (angina pectoris), tai jos sinulla on ollut sydänkohtaus, ääreisverisuonten sairaus (eli jalkojen heikko verenkierto, joka johtuu kapeista tai tukkeutuneista valtimoista) tai minkäänlainen aivohalvaus (mukaan lukien ohimenevä aivoverenkiertohäiriö eli TIA), tai sinulle on tehty ohitusleikkaus
  • sinulla on korkea verenpaine, diabetes tai korkea kolesteroli, suvussasi on ollut sydänsairauksia tai aivohalvauksia tai jos tupakoit
  • sairastat sepelvaltimotautia

sairastat munuaisten tai maksan vajaatoimintaa

  • sinulla on jokin ruoansulatuskanavan sairaus kuten haavainen paksusuolen tulehdus (Colitis ulcerosa) tai Crohnin tauti
  • sinulla on aiemmin esiintynyt tulehduskipulääkkeiden (myös ilman reseptiä saatavien) käytön yhteydessä vatsavaivoja, mustelmataipumuksen lisääntymistä tai nenäverenvuotoja
  • sairastat astmaa.

Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita.

Nestehukasta kärsivillä lapsilla ja nuorilla on munuaisten vajaatoiminnan vaara.

Muut lääkevalmisteet ja Burana

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita. Burana saattaa vaikuttaa muihin lääkevalmisteisiin ja muut lääkevalmisteet saattavat vaikuttaa siihen. Tällöin lääkäri saattaa muuttaa lääkitystäsi tai annostusohjeita. Esimerkkejä tällaisista lääkevalmisteista ovat:

  • Antikoagulantit (verta ohentavat tai hyytymistä estävät lääkkeet, kuten aspiriini/asetyylisalisyylihappo, varfariini tai tiklopidiini).
  • Korkeaa verenpainetta alentavat lääkkeet (ACE:n estäjät, kuten kaptopriili, beetasalpaajat, kuten atenololi, angiotensiini II -reseptorien salpaajat, kuten losartaani).
  • Muita tulehduskipulääkkeitä ei pidä käyttää samanaikaisesti Buranan kanssa – vain haitat lisääntyvät, ei teho.
  • Tietyt masennuslääkkeet (esim. sitalopraami, fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini), jotka kuuluvat ns. selektiivisiin serotoniinin takaisinoton estäjiin eli SSRI-lääkkeisiin, lisäävät riskiä verenvuotoihin.
  • Eräät kolesterolilääkkeet (kolestipoli ja kolestyramiini) tulisi ottaa mieluiten yli 4 tuntia myöhemmin kuin Burana-tabletit, jotta ne eivät estäisi Buranan imeytymistä.
  • Epilepsialääkkeinä käytetyt fenytoiini ja fenobarbitaali sekä tuberkuloosin hoidossa käytettävä rifampisiini voivat heikentää Buranan tehoa.
  • Sieni-infektioiden hoidossa käytettävä suun kautta otettava flukonatsoli voi lisätä Buranan haittavaikutuksia.
  • Litium, koska veren litiumpitoisuus voi kohota samanaikaisessa käytössä liian korkeaksi.
  • Digitalis (Digoxin), koska veren digitalispitoisuus voi kohota samanaikaisessa käytössä liian korkeaksi niillä potilailla, jotka sairastavat munuaisten vajaatoimintaa.
  • Suun kautta otettavat kortisonivalmisteet voivat samanaikaisessa käytössä altistaa vatsavaivoille ja ruoansulatuskanavan verenvuodoille.
  • Reumasairauksien hoidossa käytetyn metotreksaatin haittavaikutukset voivat lisääntyä yhteiskäytössä Buranan kanssa. Älä käytä Buranaa niinä päivinä, joina otat metotreksaattia.
  • Joidenkin verenpaineen hoitoon tai nesteen poistoon käytettävien lääkkeiden vaikutus voi heiketä Buranan vaikutuksesta – kerro lääkärille, jos olet verenpaineen seurannassa tai käytät verenpainelääkitystä.
  • Neidonhiuspuu (ginkgo biloba) saattaa suurentaa tulehduskipulääkkeisiin liittyvää verenvuotoriskiä.

Myös muut lääkevalmisteet saattavat vaikuttaa Burana-hoitoon tai hoito saattaa vaikuttaa muihin lääkevalmisteisiin. Keskustele aina lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät samanaikaisesti Buranaa ja muita lääkkeitä. Muista mainita Buranan käytöstä tulevien lääkärissä käyntien yhteydessä.

Burana ruoan ja juoman kanssa

Burana-tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai aterioista riippumatta. Samanaikainen ruokailu voi hidastaa hieman vaikutuksen alkua, mutta se parantaa yleensä tablettien siedettävyyttä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  • Valmistetta ei saa käyttää raskauden viimeisellä kolmanneksella.
  • Valmistetta ei tule käyttää raskauden ensimmäisellä tai toisella kolmanneksella ellei lääkäri pidä sitä hoidon kannalta välttämättömänä.
  • Valmistetta voidaan käyttää imetyksen aikana, koska ibuprofeeni erittyy äidinmaitoon merkityksettömän pieninä määrinä.
  • Ibuprofeenin käyttö voi vaikeuttaa raskaaksi tulemista. Kerro lääkärille, jos suunnittelet raskautta tai sinulla on vaikeuksia tulla raskaaksi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Burana-tabletit eivät yleensä vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Jos lääkkeen käytön aikana ilmenee uneliaisuutta, tulee välttää autolla ajoa ja koneiden käyttämistä.

Burana sisältää sakkaroosia ja laktoosia

Tabletit sisältävät sakkaroosia. Burana 600 mg ja 800 mg tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, etteivät jotkut sokerit sovi sinulle, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten Buranaa käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Annostusta ei pidä muuttaa omatoimisesti. Aikuisille suositeltu annos on yleensä 400–600 mg 3–4 kertaa vuorokaudessa. Vaikeissa kiputiloissa vuorokausiannos voi olla enintään 3 200 mg ja kerta-annos enintään 1 600 mg. Alle 12-vuotiaille lapsille vuorokausiannos on 20–40 mg/kg jaettuna 3–4 annokseen. Kerta-annos on enintään 10 mg/kg.

Tabletit tulee ottaa riittävän nestemäärän kanssa (esimerkiksi lasi vettä).

Ruokailu ei vaikuta lääkkeen tehoon. Tablettien ottaminen ruoan kanssa vähentää ibuprofeenin mahdollisesti aiheuttamaa mahaärsytystä.

Jos otat enemmän Buranaa kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Mahdollisia oireita ovat pahoinvointi, vatsakivut, oksentelu (verioksennuksia voi esiintyä), päänsärky, korvien soiminen, sekavuus ja epävakaat silmien liikkeet. Suurilla annoksilla on raportoitu seuraavia oireita: uneliaisuutta, rintakipua, sydämentykytystä, tajunnan menetystä, kouristuksia (lähinnä lapsilla), heikkoa oloa ja huimausta, verta virtsassa, kylmän tunnetta ja hengitysongelmia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutuksia ilmenee herkemmin potilailla, jotka ovat huonokuntoisia ja joilla on useita sairauksia sekä iäkkäillä. Vakavien haittojen vaara lisääntyy suurilla annoksilla pitkäaikaisessa käytössä ja moninkertaistuu, jos samanaikaisesti käytetään muita tulehduskipulääkkeitä.

Yleisinä haittavaikutuksina (yli 1 potilaalla sadasta) on raportoitu:

  • mustelmataipumuksen tai nenäverenvuotojen lisääntymistä (verihiutaleiden toiminnan heikkenemiseen liittyen)
  • mielialan laskua tai uneliaisuutta
  • pyörrytystä tai päänsärkyä
  • korvien soimista
  • sydämen vajaatoiminnan pahenemista (turvotusten tai hengenahdistuksen lisääntymistä)
  • kehon ääreisosien, kuten jalkojen ja käsien, turvotusta
  • närästystä, ylävatsakipua, pahoinvointia tai ripulia
  • nokkosrokkoa, ihon kutinaa tai voimakkaampaa ihon tai limakalvojen turvotusta.

Melko harvinaisina haittavaikutuksina (alle 1 potilaalla sadasta) on raportoitu:

  • hermostuneisuutta, sekavuutta, painajaisia, havaintohäiriöitä, harha-aistimuksia, vainoharhaisuushäiriöitä, unettomuutta
  • ihon kihelmöintiä tai ”tikkuilua” ilman näkyvää syytä (harhatuntemuksia eli parestesioita)
  • suutulehdusta, ruoansulatuskanavan haavaumia ja verenvuotoja tai veriulosteita.

Harvinaisina haittavaikutuksina (alle 1 potilaalla tuhannesta) on raportoitu:

  • verihiutaleiden vähenemistä (joka voi ilmetä lisääntyneenä mustelma- tai nenäverenvuototaipumuksena)
  • veren valkosolujen vähenemistä tai katoa (johon voi liittyä epäselvää kuumeilua, flunssan kaltaisia oireita tai kurkkukipua)
  • veren kaliumpitoisuuden nousua
  • näön hämärrytystä tai sarveiskalvomuutoksia
  • sekavuustila (potilailla, jotka käyttävät takriinia)
  • aivokalvontulehdus (potilailla, joilla on tietyntyyppinen sidekudossairaus)
  • kuulonalenemaa
  • sepelvaltimotaudin oireiden pahenemista (lisääntynyttä rintakipuilua) tai rytmihäiriöitä
  • hengenahdistusta tai astman pahenemista
  • ruoansulatuskanavan puhkeamisia, haavaisen paksusuolentulehduksen pahenemista, sylkirauhastulehdusta tai haimatulehdusta
  • maksaentsyymien kohoamista, keltaisuutta tai maksatulehdusta (voi ilmetä ylävatsakipuna)
  • voimakkaita hilsehtiviä tai rakkuloita muodostavia iho- tai limakalvoreaktioita, valoyliherkkyyttä, aknen pahenemista tai psoriaasin pahenemista, hiustenlähtöä, SLE-tautia (systeeminen lupus erythematosus)
  • munuaistoiminnan heikkenemistä
  • voimakkaita allergiaoireita (anafylaksiaa).

Vakavaa ihoreaktiota, jota kutsutaan DRESS-oireyhtymäksi, voi esiintyä. DRESS-oireyhtymän oireita ovat: ihottuma, kuume, imusolmukkeiden turvotus ja lisääntynyt eosinofiilien määrä veressä (eräs valkosolutyyppi).

Tulehduskipulääkkeiden, kuten Buranan, käyttöön voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski.

Lopeta lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään päivystyspoliklinikkaan, jos sinulla on seuraavia oireita:

  • hengitysvaikeudet tai hengenahdistus
  • ihon voimakas punoitus, kutina ja turvotus
  • kielen tai nielun turvotus
  • äkillinen, voimakas vatsakipu tai verioksennus.

Ota yhteys lääkäriin niin pian kuin mahdollista, jos sinulla on seuraavia oireita:

  • närästys ja lievät vatsavaivat
  • mustat ulosteet
  • lisääntynyt mustelmataipumus tai nenäverenvuodot
  • raajojen turvotus
  • muut hitaammin alkavat iho-oireet.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Buranan säilyttäminen

Burana-tabletit säilytetään alle 25 °C.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Burana sisältää

  • Vaikuttava aine on ibuprofeeni, jota on 200 mg, 400 mg, 600 mg tai 800 mg yhdessä tabletissa.
  • Muut aineet ovat:

Burana 200 mg ja 400 mg tablettien apuaineet ovat kroskarmelloosinatrium, esigelatinoitu tärkkelys, dekstraatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa, sakkaroosi, hypromelloosi, polysorbaatti 80, titaanidioksidi (E 171), glyseroli 85 % ja magnesiumstearaatti.

Burana 600 mg ja 800 mg tablettien apuaineet ovat kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, liivate, makrogoli 6000, vedetön kolloidinen piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa, sakkaroosi, hypromelloosi, polysorbaatti 80, titaanidioksidi (E 171), glyseroli 85 % ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Burana 200 mg on valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, kupera, kalvopäällysteinen tabletti, jakouurre molemmin puolin, halkaisija n.11 mm.

Burana 400 mg on valkoinen tai lähes valkoinen, kapselimallinen, kalvopäällysteinen tabletti, jakouurre molemmin puolin.

Burana 600 mg ja Burana 800 mg on valkoinen tai lähes valkoinen, kapselimallinen, jakouurteellinen, kalvopäällysteinen tabletti.

Tabletit voidaan puolittaa.

Pakkauskoot: Burana 200 mg ja 400 mg 100 tablettia; Burana 600 mg ja 800 mg 10, 30 ja 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Oyj

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 15.8.2018.

Yrityksen yhteystiedot:

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@orionpharma.com
www.orion.fi
010 4261
Tukkuliike: Oriola