IRESSA tabletti, kalvopäällysteinen 250 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (4 mt, 05.03.2021 19:02:06)

IRESSA 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
gefitinibi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä IRESSA on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IRESSA-valmistetta
  3. Miten IRESSA-valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. IRESSA-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

IRESSA sisältää gefitinibi-nimistä vaikuttavaa ainetta, joka estää epidermaaliseksi kasvutekijäreseptoriksi (EGFR) kutsutun proteiinin toimintaa. Tällä proteiinilla on vaikutusta syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.

IRESSAa käytetään aikuisille ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon. Tässä syöpäsairaudessa muodostuu keuhkokudokseen pahanlaatuisia (syöpä-) soluja.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä IRESSA-valmistetta

  • jos olet allerginen gefitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos imetät.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat IRESSA-valmistetta

  • jos sinulla on joskus ollut muita keuhkosairauksia. Jotkut niistä voivat pahentua IRESSA-hoidon aikana.
  • jos sinulla on joskus ollut maksaan liittyviä ongelmia.

Lapset ja nuoret
IRESSAa ei ole tarkoitettu lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja IRESSA
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

On erityisen tärkeää, että lääkäri tietää, jos käytät joitakin seuraavista lääkkeistä:

  • fenytoiini tai karbamatsepiini (epilepsialääkkeitä)
  • rifampisiini (tuberkuloosilääke)
  • itrakonatsoli (sienitulehduslääke)
  • barbituraatit (unilääke)
  • mäkikuismaa sisältävä rohdosvalmiste (Hypericum perforatum, käytetään masennukseen ja levottomuuteen)
  • protonipumpun estäjät, H2-antagonistit ja happoa neutraloivat lääkkeet (käytetään vatsahaavaan, ruuansulatusvaivoihin, närästykseen ja mahahapon vähentämiseen). Edellä mainitut lääkkeet saattavat vaikuttaa IRESSAn toimintaan.
  • antikoagulantit, mukaan lukien varfariini (suun kautta otettava antikoagulantti eli veritulppien estolääke). Jos käytät tätä vaikuttavaa ainetta sisältävää lääkettä, lääkärisi voi määrätä sinulle verikokeita normaalia useammin.

Jos käytät jotain yllä olevista valmisteista tai jos olet epävarma asiasta, käänny lääkärin tai apteekin puoleen ennen kuin aloitat IRESSAn käytön.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Ennen kuin otat tätä lääkettä kerro lääkärille, jos olet raskaana tai imetät tai jos suunnittelet raskautta.
Koska IRESSAlla saattaa olla haitallisia vaikutuksia lapseen, raskautta tulisi välttää hoidon aikana.

Jos imetät, älä käytä IRESSAa. Tämä on lapsesi turvallisuuden vuoksi.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Saatat tuntea heikotusta Iressa-hoidon aikana. Jos näin käy, älä aja autoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.

IRESSA sisältää laktoosia
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

IRESSA sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

  • Suositeltu annos on yksi tabletti (250 mg) kerran päivässä.
  • Ota tabletti joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
  • Voit ottaa tabletin ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
  • Älä ota antasideja (happoa neutraloivia lääkkeitä) kahta tuntia ennen tai tuntia IRESSAn ottamisen jälkeen.

Jos sinun on vaikea niellä tablettia, liuota se puoleen lasilliseen hiilihapotonta vettä. Älä käytä liuottamiseen mitään muita nesteitä. Älä murskaa tablettia. Sekoita kunnes tabletti on liuennut veteen, mikä saattaa kestää jopa 20 minuuttia. Juo liuos välittömästi. Jotta saat varmasti koko lääkemäärän, lisää lasiin saman verran vettä ja juo neste.

Jos otat enemmän IRESSA-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriin tai apteekkiin.

Jos unohdat ottaa IRESSA-valmistetta
Toimenpiteet riippuvat siitä, kuinka kauan on aikaa seuraavaan annokseen.

  • Jos seuraavan annoksen ottamiseen on aikaa 12 tuntia tai enemmän, ota tabletti heti kun muistat. Ota sen jälkeen seuraava annos normaalisti.
  • Jos seuraavan annoksen ottamiseen on aikaa alle 12 tuntia, älä ota unohtamaasi tablettia. Ota seuraava tabletti normaaliin aikaan.

Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta tablettia samaan aikaan) korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota heti yhteys lääkäriin, jos saat jonkun seuraavista haittavaikutuksista – saatat tarvita nopeasti lääkärinhoitoa:

  • allerginen reaktio (yleinen), erityisesti jos oireisiin liittyy turvonneet kasvot, huulet, kieli tai kurkku, nielemisvaikeudet, nokkosihottuma, nokkosrokko ja hengitysvaikeudet
  • vaikea hengenahdistus tai äkillinen hengenahdistuksen paheneminen, johon voi liittyä yskää tai kuumetta. Tämä voi merkitä sitä, että sinulla on keuhkoissa tulehdus, jota kutsutaan interstitiaaliseksi keuhkosairaudeksi. Tämä saattaa koskettaa noin yhtä potilasta sadasta. Haittavaikutus voi olla henkeä uhkaava.
  • vaikeat ihoreaktiot (harvinainen), jotka esiintyvät suurilla alueilla kehoa, mukaan lukien punoitus, kipu, haavaumat, rakkulat tai ihon kuoriutuminen. Myös muutokset huulissa, nenässä, silmissä ja sukupuolielimissä voivat olla mahdollisia.
  • vaikean tai pitkään jatkuneen ripulin, oksentelun, pahoinvoinnin tai ruokahaluttomuuden aiheuttama elimistön kuivuminen (yleinen)
  • silmävaivat (melko harvinainen), kuten kipu, punoitus, vetiset silmät, valoherkkyys, näkömuutokset tai sisäänpäin kasvavat silmäripset. Ne voivat olla oireita silmän pintaan (sarveiskalvoon) kehittyneestä haavaumasta.

Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos sinulle ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 käyttäjällä kymmenestä

  • ripuli
  • oksentelu
  • pahoinvointi
  • ihoreaktiot, kuten aknetyyppinen ihottuma, johon voi joskus liittyä kutinaa ja ihon kuivumista ja/tai halkeilua
  • ruokahaluttomuus
  • voimattomuus
  • punoittava tai aristava suu
  • veren maksa-arvojen (alaniiniaminotransferaasi) suureneminen (todetaan verinäytteellä). Jos maksa-arvot suurenevat voimakkaasti, lääkärisi saattaa kehottaa sinua lopettamaan IRESSAn käytön.

Yleiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä

  • kuiva suu
  • kuivat, punaiset tai kutiavat silmät
  • punaiset tai kipeät silmäluomet
  • kynsiongelmat
  • hiustenlähtö
  • kuume
  • verenvuoto (kuten nenäverenvuoto tai verta virtsassa)
  • valkuaista virtsassa (todetaan virtsanäytteellä)
  • bilirubiinin ja muiden veren maksa-arvojen (aspartaattiaminotransferaasi) suureneminen (todetaan verinäytteellä). Jos maksa-arvot suurenevat voimakkaasti, lääkärisi saattaa kehottaa sinua lopettamaan IRESSAn käytön.
  • veren kreatiniiniarvojen suureneminen. Tämä todetaan verinäytteellä (liittyy munuaisten toimintaan).
  • virtsarakkotulehdus (kirvelyn tunne virtsatessa sekä tihentynyt virtsaamistarve).

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta

  • haimatulehdus, jonka oireina voivat olla esim. erittäin kova kipu ylävatsan alueella ja vaikea pahoinvointi ja oksentelu
  • maksatulehdus. Oireita voivat olla yleinen huonovointisuus, mahdollinen keltatauti (ihon ja silmien kellastuminen). Tämä haittavaikutus on melko harvinainen, mutta joitakin kuolemantapauksia on ollut.
  • ruoansulatuskanavan puhkeama
  • kämmenten ja jalkapohjien ihoreaktio mukaan lukien pistely, tunnottomuus, kipu, turvotus tai punoitus (tunnetaan nimellä palmoplantaarinen erytrodysestesia -oireyhtymä tai käsi-jalkaoireyhtymä).

Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä tuhannesta

  • ihon verisuonten tulehdus. Tämä voi ilmetä ruhjevammoina iholla tai ihottumana, joka ei vaalene.
  • verenvuotoinen virtsarakkotulehdus (kirvelyn tunne virtsatessa, tihentynyt virtsaamistarve ja verta virtsassa).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, läpipainopakkauksessa sekä alumiinikääreessä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä IRESSA sisältää

  • Vaikuttava aine on gefitinibi. Yksi tabletti sisältää 250 mg gefitinibiä.
  • Muut aineet (apuaineet) ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460), kroskarmelloosinatrium, povidoni (K‑29‑32) (E1201), natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti, hypromelloosi (E464), makrogoli 300, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
IRESSA on pyöreä ruskea tabletti, jossa toisella puolella on painatus ”IRESSA 250”, toinen puoli on sileä.

IRESSA on pakattu 30 tabletin läpipainopakkauksiin. Läpipainopakkaus voi olla perforoitu tai perforoimaton.

Myyntiluvan haltija
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Ruotsi

Valmistaja
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje
Ruotsi

AstraZeneca UK Limited
Macclesfield
Cheshire, SK10 2NA
Iso-Britannia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
AstraZeneca Oy
Puh: +358 10 23 010

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 14.1.2021

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu

Yrityksen yhteystiedot:

ASTRAZENECA OY
Itsehallintokuja 6
02600 Espoo

www.astrazeneca.fi
010 23 010
Tukkuliike: Tamro