JARDIANCE tabletti, kalvopäällysteinen 10 mg, 25 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,3 mt, 05.11.2020 19:02:02)

Jardiance 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Jardiance 25 mg kalvopäällysteiset tabletit

empagliflotsiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Jardiance on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Jardiance-valmistetta
  3. Miten Jardiance-valmistetta otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Jardiance-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Jardiance on
Jardiance sisältää vaikuttavana aineena empagliflotsiinia.

Jardiance kuuluu natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiinin 2 (SGLT2) estäjien lääkeryhmään.

Mihin Jardiance-valmistetta käytetään

  • Jardiance-valmistetta käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon (vähintään 18-vuotiailla) aikuispotilailla, jos diabetesta ei saada riittävästi hallintaan ruokavaliolla ja liikunnalla.
  • Jardiance-valmistetta voidaan käyttää ainoana lääkkeenä potilailla, jotka eivät voi käyttää metformiinia (toinen diabeteslääke).
  • Jardiance-valmistetta voidaan käyttää diabeteksen hoidossa myös yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa. Nämä voivat olla suun kautta otettavia lääkkeitä tai pistoksena annettavia lääkkeitä, kuten insuliinia.

On tärkeää, että jatkat ruokavalio- ja liikuntasuunnitelman noudattamista lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaisesti.

Miten Jardiance vaikuttaa
Jardiance toimii estämällä munuaisissa olevan SGLT2-proteiinin toimintaa. Tämä aiheuttaa verensokerin (glukoosin) poistumista virtsan mukana. Näin Jardiance vähentää sokerin määrää veressä.

Tämä lääke voi myös auttaa ehkäisemään sydänsairauksia.

Mikä tyypin 2 diabetes on?
Tyypin 2 diabetes on tauti, joka johtuu sekä geeneistäsi että elämäntyylistäsi. Jos sinulla on tyypin 2 diabetes, haimasi ei tuota tarpeeksi insuliinia verensokerin hallintaan, eikä kehosi kykene käyttämään omaa insuliiniaan tehokkaasti. Tämä johtaa korkeaan verensokeriin, josta voi olla seurauksena terveysongelmia kuten sydäntauti, munuaistauti, sokeus ja raajojen huono verenkierto.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Jardiance-valmistetta:

  • jos olet allerginen empagliflotsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Jardiance-valmistetta ja hoidon aikana:

  • jos sinulla on tyypin 1 diabetes. Tässä yleensä nuorella iällä puhkeavassa diabetestyypissä elimistö ei tuota yhtään insuliinia.
  • jos sinulla ilmenee nopeaa painonlaskua, pahoinvointia tai oksentelua, vatsakipua, voimakasta janoa, nopeaa ja syvää hengitystä, sekavuutta, epätavallista uneliaisuutta tai väsymystä, makealta tuoksuvaa hengitystä, makeaa tai metallista makua suussa tai muutoksia virtsan tai hien hajussa, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan. Nämä oireet saattavat olla merkki diabeettisesta ketoasidoosista. Se on harvinainen, mutta vakava ja joskus jopa hengenvaarallinen sairaustila, joka voi ilmaantua diabeteksen yhteydessä, jos virtsan tai veren ketoainepitoisuus on kohonnut, mikä havaitaan laboratoriotutkimuksissa. Diabeettisen ketoasidoosin riskiä saattavat suurentaa pitkittynyt paasto, liiallinen alkoholinkäyttö, kuivuminen, insuliiniannoksen äkillinen pienentäminen tai suuren leikkauksen tai vakavan sairauden takia suurentunut insuliinin tarve.
  • jos sinulla on vakava munuais- tai maksasairaus. Lääkäri saattaa pyytää sinua ottamaan jotakin toista lääkettä.
  • jos sinulla voi olla elimistön kuivumisen riski, esimerkiksi:
    • jos voit huonosti, sinulla on ripuli tai kuumetta, tai et pysty syömään tai juomaan
    • jos käytät lääkkeitä, jotka lisäävät virtsantuotantoa [diureetteja] tai laskevat verenpainetta
    • jos olet yli 75-vuotias.
      Mahdolliset nestehukan oireet on lueteltu kohdan Mahdolliset haittavaikutukset alakohdassa ”elimistön kuivuminen”. Lääkäri voi pyytää sinua keskeyttämään Jardiance-valmisteen käytön siihen saakka kunnes toivut, jotta et menetä liikaa nestettä kehosta. Kysy lääkäriltä neuvoja elimistön kuivumisen välttämiseen.
  • jos olet 85-vuotias tai vanhempi, sillä et saa aloittaa Jardiance-hoitoa.
  • jos sinulla on vakava munuais- tai virtsatieinfektio, johon liittyy kuume. Lääkäri saattaa haluta sinun lopettavan Jardiance-valmisteen käytön, kunnes olet parantunut.

Kerro lääkärille heti, jos sinulla on kipua, aristusta, punoitusta tai turvotusta sukuelimissä tai sukuelinten ja peräaukon välisellä alueella ja tähän liittyy kuumetta tai yleistä huonovointisuutta. Nämä oireet voivat olla merkki harvinaisesta, mutta vakavasta tai jopa hengenvaarallisesta infektiosta, jota kutsutaan nimellä välilihan nekrotisoiva faskiitti tai Fournier’n gangreeni. Se tuhoaa kudosta ihon alla. Fournier’n gangreeni on hoidettava heti.

Jalkojen hoito
Kuten kaikkien diabetespotilaiden kohdalla, on tärkeää, että tarkastat jalkasi säännöllisesti ja noudatat niitä jalkojen hoitamista koskevia neuvoja, joita olet terveydenhuollon ammattilaiselta saanut.

Virtsan glukoosipitoisuus
Tämän lääkkeen toimintatavan vuoksi virtsan glukoosimääritys on positiivinen lääkkeen käytön aikana.

Lapset ja nuoret
Jardiance-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu näillä potilailla.

Muut lääkevalmisteet ja Jardiance
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
On tärkeää kertoa lääkärille:

  • Jos käytät lääkkeitä, jotka lisäävät virtsantuotantoa (diureetteja). Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Jardiance-valmisteen käytön. Mahdolliset liiallisen nestehukan oireet on lueteltu kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.
  • Jos käytät muita verensokeria alentavia lääkkeitä, kuten insuliinia tai sulfonyyliureaa. Lääkäri saattaa haluta pienentää näiden lääkkeiden annosta, jotta verensokeripitoisuutesi ei laske liian matalalle (hypoglykemia).

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä käytä Jardiance-valmistetta, jos olet raskaana. Ei tiedetä, haittaako Jardiance sikiötä. Älä käytä Jardiance-valmistetta, jos imetät. Ei tiedetä, erittyykö Jardiance rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Jardiance-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Käytettäessä tätä lääkevalmistetta yhdessä muiden, sulfonyyliureoiksi kutsuttujen lääkkeiden ja/tai insuliinin kanssa veren sokeripitoisuus voi laskea liian matalaksi (hypoglykemia). Tämä voi aiheuttaa oireina mm. vapinaa, hikoilua ja näkökyvyn muutoksia, ja voi siten vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita. Älä aja tai käytä mitään työkaluja tai koneita, jos sinua huimaa Jardiance-valmisteen ottamisen aikana.

Jardiance sisältää laktoosia.
Jardiance sisältää laktoosia (maitosokeria). Jos lääkäri on kertonut sinulle, että et siedä joitakin sokereita, käänny lääkärin puoleen ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Jardiance sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon lääkettä otetaan

  • Jardiance-valmisteen aloitusannos on yksi 10 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa. Lääkäri päättää, suurennetaanko annoksesi 25 mg:aan kerran vuorokaudessa.
  • Lääkäri saattaa rajata annoksen 10 mg:aan kerran vuorokaudessa, jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä.
  • Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen. Älä muuta annosta, ellei lääkäri ole näin määrännyt.

Tämän lääkkeen ottaminen

  • Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.
  • Voit ottaa tabletin ruoan kanssa tai ilman.
  • Tabletti voidaan ottaa mihin aikaan tahansa päivästä. Yritä ottaa tabletti kuitenkin aina samaan aikaan joka päivä. Tämä auttaa sinua muistamaan tabletin oton.

Lääkäri voi määrätä Jardiance-valmistetta yhdessä toisen diabeteslääkkeen kanssa. Muista ottaa kaikki lääkkeet lääkärin antaman ohjeen mukaan, jotta saat niistä terveytesi kannalta parhaan tuloksen.

Sopiva ruokavalio ja liikunta auttavat kehoasi käyttämään verensokerin paremmin. On tärkeää, että noudatat lääkärin suosittelemaa ruokavaliota ja liikuntaohjelmaa, kun käytät Jardiance-valmistetta.

Jos otat enemmän Jardiance-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos otat enemmän Jardiance-valmistetta kuin sinun pitäisi, käänny heti lääkärin puoleen tai mene heti sairaalaan. Ota lääkepakkaus mukaan.

Jos unohdat ottaa Jardiance-valmistetta
Jos unohdat ottaa tabletin, toimi sen mukaan, miten pitkä aika on seuraavan annoksen ottamiseen.

  • Jos seuraavan annoksen ottamiseen on vähintään 12 tuntia, ota Jardiance-annos heti kun muistat. Ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
  • Jos seuraavan annoksen ottamiseen on alle 12 tuntia, jätä unohtunut annos ottamatta. Ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
  • Älä ota kaksinkertaista Jardiance-annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Jardiance-valmisteen käytön
Älä lopeta Jardiance-valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Verensokeriarvosi voi nousta, kun lopetat Jardiance-valmisteen käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota suoraan yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista:

Vaikea allerginen reaktio, esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Mahdollisiin vaikean allergisen reaktion oireisiin voi sisältyä:

  • mahdollisesti hengitys- tai nielemisvaikeuksiin johtavaa kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoamista.

Diabeettinen ketoasidoosi, ilmenee harvoin (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta)
Nämä ovat diabeettisen ketoasidoosin oireita (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, Varoitukset ja varotoimet):

  • virtsan tai veren ketoainepitoisuuden kohoaminen
  • nopea painonlasku
  • pahanolon tunne tai pahoinvointi
  • vatsakipu
  • voimakas jano
  • nopea ja syvä hengitys
  • sekavuus
  • epätavallinen uneliaisuus tai väsymys
  • makealta tuoksuva hengitys, makea tai metallinen maku suussa tai muutos virtsan tai hien hajussa.

Tätä voi esiintyä veren glukoosipitoisuudesta huolimatta. Lääkäri saattaa päättää keskeyttää Jardiance-hoidon väliaikaisesti tai pysyvästi.

Käänny lääkärin puoleen mahdollisimman pian, jos huomaat seuraavia haittavaikutuksia:

Matala verensokeri (hypoglykemia), hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)
Jos otat Jardiance-valmistetta jonkin muun verensokeria alentavan lääkkeen, kuten sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, riskisi saada matala verensokeri on suurempi. Matalan verensokerin merkkejä saattavat olla mm:

  • vapina, hikoilu, hyvin ahdistunut tai sekava olo, nopea syke
  • liiallinen nälkä, päänsärky

Lääkärisi kertoo sinulle kuinka matalaa verensokeripitoisuutta hoidetaan ja mitä tulee tehdä, jos edellä mainittuja merkkejä ilmenee. Jos sinulla on matalan verensokerin oireita, syö glukoositabletteja, sokeripitoinen välipala tai juo hedelmämehua. Mittaa verensokerisi, jos mahdollista, ja lepää.

Virtsatieinfektio, yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)
Virtsatieinfektion merkkejä ovat:

  • polttava tunne virtsatessa
  • samean näköinen virtsa
  • kipu lantiossa tai keskiselässä (kun munuaiset ovat tulehtuneet)

Voimakas virtsaamistarve tai usein toistuva virtsaaminen saattavat johtua Jardiance-valmisteen toimintatavasta. Nämä oireet voivat olla myös virtsatieinfektion oireita. Jos havaitset näiden oireiden lisääntyvän, sinun tulee myös kääntyä lääkärin puoleen.

Elimistön kuivuminen, melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)
Elimistön kuivumiseen ei liity erityisiä oireita, mutta niitä voivat olla mm:

  • epätavallinen jano
  • huimaus tai heitehuimaus seistessä
  • pyörtyminen tai tajunnan menetys

Muita haittavaikutuksia Jardiance-valmistetta käytettäessä:
Yleinen

  • sukuelinten hiivainfektio (sammas)
  • virtsamäärän lisääntyminen tai tihentynyt virtsaamistarve
  • kutina
  • ihottuma tai punoittava iho, joka voi olla kutiseva ja siinä voi olla kohollaan olevia näppyjä, ihosta voi tihkua nestettä tai siinä voi olla rakkuloita
  • jano
  • verikokeissa saattaa näkyä nousua veren rasvapitoisuuksissa (kolesterolissa)

Melko harvinainen

  • nokkosihottuma
  • ponnistaminen tai kipu virtsarakon tyhjentyessä
  • verikokeissa saattaa näkyä munuaisten toimintaan liittyvää laskua (kreatiniini tai urea)
  • verikokeissa saattaa näkyä veren punasolumäärän (hematokriitin) kohoamista

Tuntematon

  • välilihan nekrotisoiva faskiitti tai Fournier’n gangreeni, vakava sukuelinten tai sukuelinten ja peräaukon välisen alueen pehmytkudosinfektio

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että pakkaus on vaurioitunut tai näyttää avatulta.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Jardiance sisältää

  • Vaikuttava aine on empagliflotsiini.
    • Yksi tabletti sisältää 10 mg tai 25 mg empagliflotsiinia.
  • Muut aineet ovat:
    • tablettiydin: laktoosimonohydraatti (ks. kohdan Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä lopusta ”Jardiance sisältää laktoosia”), mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium (ks. kohdan Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä lopusta ”Jardiance sisältää natriumia”), kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti
    • kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), talkki, makrogoli (400), keltainen rautaoksidi (E172)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Jardiance 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, vaaleankeltaisia, kaksoiskuperia ja viistoreunaisia. Toisella puolella on merkintä ”S10” ja toisella puolella Boehringer Ingelheimin logo. Tablettien halkaisija on 9,1 mm.
Jardiance 25 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat soikeita, vaaleankeltaisia ja kaksoiskuperia. Toisella puolella on merkintä ”S25” ja toisella puolella Boehringer Ingelheimin logo. Tabletti on 11,1 mm pitkä ja 5,6 mm leveä.

Jardiance-tabletteja on saatavana yksittäispakatuissa perforoiduissa PVC/alumiini läpipainopakkauksissa. Kotelot sisältävät 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 ja 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä maassasi.

Myyntiluvan haltija

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Saksa

Valmistaja

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Saksa

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
5th km Paiania – Markopoulo
Koropi Attiki, 19400
Kreikka

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 – 61
59320 Ennigerloh
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh: +358 10 3102 800

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09/2020

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .

Yrityksen yhteystiedot:

BOEHRINGER INGELHEIM FINLAND KY
Tammasaarenkatu 5
00180 Helsinki

medinfo.finland@boehringer-ingelheim.com
www.boehringer-ingelheim.fi
010 310 2800
Tukkuliike: Oriola