ONCASPAR injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten 750 U/ml

Oncaspar 750 U/ml injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

pegaspargaasi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Oncaspar on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Oncaspar-valmistetta
3. Miten Oncaspar annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Oncaspar-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Oncaspar sisältää pegaspargaasia, entsyymiä (asparaginaasi), joka hajottaa proteiinien tärkeää osaa, asparagiinia, jota ilman solut eivät selviydy. Normaalit solut voivat valmistaa asparagiinia itse, mutta jotkin syöpäsolut eivät. Oncaspar pienentää veren syöpäsolujen asparagiinipitoisuutta ja pysäyttää syöpäsolujen kasvun.

Oncaspar-valmistetta käytetään akuutin lymfoblastileukemian (ALL) hoitoon aikuisille ja 0–18 vuoden ikäisille lapsille. ALL on valkosolujen syöpätyyppi, jossa tietyt epäkypsät valkosolut (lymfoblastit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti ja estävät näin toiminnallisten verisolujen tuotannon. Oncaspar-valmistetta käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Oncaspar-valmistetta

• jos olet allerginen pegaspargaasille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulla on vaikea maksasairaus.
• jos sinulla on joskus ollut haimatulehdus.
• jos sinulla on joskus ollut vaikeaa verenvuotoa asparaginaasihoidon jälkeen.
• jos sinulla on joskus ollut verihyytymiä asparaginaasihoidon jälkeen.

Kerro lääkärille, jos jokin näistä seikoista koskee sinua. Jos olet Oncaspar-valmisteella hoidettavan lapsen vanhempi, kerro lääkärille, jos jokin näistä seikoista koskee lastasi.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Oncaspar-valmistetta, koska tämä lääke ei ehkä sovi sinulle,

• jos olet saanut muista asparaginaasimuodoista vakavia allergisia reaktioita, esimerkiksi kutinaa, punastelua tai ilmateiden turvotusta, sillä Oncaspar voi aiheuttaa huomattavia allergisia reaktioita.
• jos sinulla on verenvuotosairaus tai sinulla on ollut vakavia verihyytymiä.
• jos saat kuumeen. Tämä valmiste voi tehdä sinusta alttiimman infektioille.
• jos sinulla on heikko maksan toimintakyky tai käytät muita valmisteita, jotka voivat vahingoittaa maksaa. Kun Oncaspar-valmistetta käytetään yhdessä muiden syöpähoitojen kanssa, maksa ja keskushermosto voivat vaurioitua.
• jos sinulla on vatsakipua. Haimatulehduksia, jotka johtavat joissakin tapauksissa kuolemaan, voi esiintyä Oncaspar-hoidon yhteydessä.

Tämä valmiste voi aiheuttaa hyytymistekijöiden vaihtelua ja lisätä verenvuodon ja/tai hyytymien riskiä.

Oncaspar-valmistetta saaneilla lapsilla ja nuorilla (yleisemmin tytöillä) on valmisteen markkinoille tulon jälkeen raportoitu haittavaikutusta nimeltään osteonekroosi (luuvaurio), kun valmistetta on käytetty samanaikaisesti glukokortikoidien (esim. deksametasonin) kanssa.

Jos olet Oncaspar-valmisteella hoidettavan lapsen vanhempi, kerro lääkärille, jos jokin edellä mainituista ehdoista koskee lastasi.

Oncaspar-hoidon aikana

Oncaspar-valmisteen annon aikana sinua tarkkaillaan huolellisesti vakavien allergisten reaktioiden varalta tunnin ajan hoidon alkamisen jälkeen. Lähettyvillä on saatavilla allergisten reaktioiden hoitoon tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita.

Ylimääräiset seurantakokeet

Veri- ja virtsakokeita sekä maksan ja haiman toimintaa mittaavia kokeita ja muita kokeita tehdään säännöllisesti. Niiden avulla seurataan terveyttäsi hoidon aikana ja sen jälkeen, sillä tämä valmiste voi vaikuttaa vereesi ja muihin elimiisi.

Muut lääkevalmisteet ja Oncaspar

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä on tärkeää, sillä Oncaspar voi lisätä muiden lääkkeiden haittavaikutuksia vaikuttamalla maksaan, jolla on tärkeä osa lääkkeiden poistamisessa kehosta. Lisäksi on erityiset tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät myös jotakin seuraavista lääkkeistä:

• rokottaminen elävillä rokotteilla kolmen kuukauden sisällä leukemiahoitosi päättymisestä. Se lisää vaikeiden infektioiden riskiä.
• vinkristiiniä, joka on toinen syöpälääke. Jos sitä käytetään samanaikaisesti Oncaspar-valmisteen kanssa, haittavaikutusten tai allergisten reaktioiden riski kasvaa.
• lääkkeet, jotka heikentävät veren hyytymiskykyä, kuten antikoagulantit (esim. kumariini/varfariini ja hepariini), dipyridamoli, asetyylisalisyylihappo tai ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet (kuten ibuprofeeni ja naprokseeni). Jos niitä käytetään samanaikaisesti Oncaspar-valmisteen kanssa, verenvuotosairauksien riski kasvaa.
• lääkkeitä, joiden teho edellyttää solujen jakautumista, esimerkiksi metotreksaattia (syöpien ja niveltulehduksen hoitoon käytettävä lääke), koska niiden vaikutus voi heikentyä.
• prednisonia, steroidilääkettä. Jos sitä käytetään samanaikaisesti Oncaspar-valmisteen kanssa, veresi hyytymiskykyyn kohdistuvat vaikutukset lisääntyvät.
• glukokortikoideja, kun niitä käytetään samaan aikaan osana leukemiaan suositeltua hoitoa, sillä Oncaspar voi lapsilla ja nuorilla ja yleisemmin tytöillä lisätä steroideista aiheutuvan osteonekroosin (luuvaurion) riskiä. Kerro sen vuoksi lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulle ilmaantuu uudenlaista luukipua (eli lonkka-, polvi- tai selkäkipua).
• sytarabiinia, lääkettä, jota voidaan käyttää syövän hoidossa ja joka voi vaikuttaa Oncaspar-valmisteen tehoon.

Oncaspar voi myös aiheuttaa muutoksia maksan toimintaan, mikä voi vaikuttaa muiden valmisteiden vaikutustapaan.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä tätä Oncaspar-valmistetta, jos olet raskaana, sillä sen vaikutuksia raskauden aikana ei ole tutkittu. Lääkärisi päättää, edellyttääkö sairautesi hoitoa. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta Oncaspar-hoidon lopettamisen jälkeen. Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet eivät ole tehokas ehkäisymenetelmä Oncaspar-hoidon aikana. Kysy lääkäriltä neuvoa parhaasta ehkäisymenetelmästä, jota voit käyttää. Myös miesten täytyy käyttää tehokasta ehkäisyä, kun heitä tai heidän kumppaniaan hoidetaan Oncaspar-valmisteella.

Ei tiedetä, erittyykö pegaspargaasi rintamaitoon. Varotoimenpiteenä imetys on lopetettava Oncaspar-hoidon aikana, eikä sitä pidä aloittaa ennen kuin sen jälkeen, kun Oncaspar-hoito on keskeytetty.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja tai käytä koneita käyttäessäsi tätä lääkettä, sillä lääke voi aiheuttaa uneliaisuutta, väsymystä tai sekavuutta.

Oncaspar sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ennen kuin tätä lääkettä annetaan, saatat saada yhdistelmän lääkkeitä, jotka vähentävät allergisten reaktioiden ilmaantumisen todennäköisyyttä. Lääkäri päättää, onko tällainen esilääkitys tarpeen.

Lääkäri, jolla on kokemusta syövän hoitoon käytettävistä lääkkeistä, on määrännyt sinulle Oncaspar-hoitoa. Lääkäri kertoo ikäsi sekä pituutesi ja painosi avulla lasketun kehon pinta-alasi perusteella, millainen lääkeannos tarvitaan ja miten usein.

Lääke annetaan liuoksena, joka pistetään lihakseen tai tarvittaessa laskimoon.

Jos saat enemmän Oncaspar-valmistetta kuin sinun pitäisi

Koska lääkäri antaa lääkkeen, on erittäin epätodennäköistä, että saat valmistetta enemmän kuin pitäisi.

Jos kuitenkin saat vahingossa yliannostuksen, terveydenhuollon ammattilaiset seuraavat sinua huolellisesti ja hoitavat sinua asianmukaisesti.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla ilmenee mikä tahansa seuraavista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1:llä 10:stä henkilöstä):

• haimatulehdus (pankreatiitti) tai muut haimasairaudet, jotka aiheuttavat mahdollisesti selkään leviävää vaikeaa vatsakipua, oksentelu, verensokerin kohoaminen
• vaikeat allergiset reaktiot, jonka oireita voivat olla ihottuma, kutina, turvotus, nokkosihottuma, hengenahdistus, nopea syke ja verenpaineen lasku
• verenhyytymät
• kuume, johon liittyy veren valkosolujen alhainen määrä.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1:llä 10:stä henkilöstä):

• vaikea verenvuoto tai mustelmat
• raju vapina (kouristukset) ja tajuttomuus
• vaikea infektio, johon liittyy hyvin korkea kuume
• maksaongelmat (esim. ihon tai virtsan tai ulosteen värin muutos ja laboratoriokokeissa kohonneet maksaentsyymi- tai bilirubiinitasot).

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1:llä 1000:sta henkilöstä):

• maksan vajaatoiminta
• keltaisuus
• estynyt sapenvirtaus maksasta (kolestaasi)
• maksasolutuho (maksasolunekroosi).

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• vaikea ihoreaktio, jota kutsutaan toksiseksi epidermaaliseksi nekrolyysiksi
• munuaisten toiminnan heikkeneminen (esim. virtsantulon muutos, jalkojen ja nilkkojen turpoaminen)
• aivohalvaus
• vaikea-asteinen allerginen reaktio, josta saattaa aiheutua tajunnanmenetys ja joka voi olla hengenvaarallinen (anafylaktinen sokki)
• luuvaurio (osteonekroosi).

Muut haittavaikutukset

Kerro lääkärille, jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1:llä 10:stä henkilöstä)

• haiman toiminnan muutokset
• painonlasku
• jalkakipu (voi olla veritulpan oire), rintakipu tai hengenahdistus (voivat olla keuhkoveritulpan eli keuhkoembolian oireita)
• ruokahaluttomuus, yleinen heikkous, oksentelu, ripuli, pahoinvointi
• suurentunut verensokeripitoisuus.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1:llä 10:stä henkilöstä)

• punasolumäärän pieneneminen
• nesteen kertyminen vatsan alueelle (askites)
• kuume ja flunssaa muistuttavat oireet
• suun haavaumat
• selkä-, nivel- tai vatsakipu
• korkeat rasva- ja kolesteroliarvot, veren matala kaliumtaso.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1:llä 1000:sta henkilöstä)

• reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä (RPLS), oireyhtymä, jolle on ominaista päänsärky, sekavuus, kouristuskohtaukset ja näön heikkeneminen, joka lieventyy jonkin ajan kuluessa.

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• valkosolu- ja verihiutalemäärän pieneneminen
• kuume
• haimakystat, sylkirauhasten turpoaminen
• veren suuri ureapitoisuus, vasta-aineet Oncaspar-valmisteelle, veren suuri ammoniakkimäärä, verensokeritason lasku
• uneliaisuus, sekavuus, sormien lievä nykiminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, joiden arvelet liittyvän solunsalpaajahoitoosi, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Kun lääke on saatettu käyttökuntoon ja laimennettu, liuos tulee käyttää välittömästi. Jos sen käyttäminen heti ei ole mahdollista, laimennettua liuosta voidaan säilyttää 2–8 °C:ssa korkeintaan 48 tunnin ajan.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että käyttökuntoon saatettu liuos on sameaa tai siinä näkyy hiukkasia.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Oncaspar sisältää

Vaikuttava aine on pegaspargaasi. Yksi injektiopullo sisältää 3 750 yksikköä (U) pegaspargaasia.

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra liuosta sisältää 750 yksikköä pegaspargaasia (750 U/ml).

Muut aineet ovat dinatriumfosfaattiheptahydraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumkloridi, sakkaroosi, natriumhydroksidi (pH:n säätämistä varten), suolahappo (pH:n säätämistä varten) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Oncaspar sisältää natriumia).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Oncaspar on valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos on kirkasta ja väritöntä, eikä siinä näy hiukkasia.

Yksi pakkaus sisältää 1 lasisen injektiopullon, jossa on 3 750 yksikköä pegaspargaasia.

Myyntiluvan haltija

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Ranska

Valmistaja

Les Laboratoires Servier Industrie
905 Route de Saran
45520 Gidy
Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09/2022

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

On erittäin suositeltavaa, että aina kun Oncaspar-valmistetta annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan muistiin, jotta voidaan yhdistää potilas ja valmiste-erä.

Haittavaikutusten ennakoimattomuuden vuoksi Oncaspar-valmistetta saavat antaa vain terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on kokemusta kemoterapeuttisten syöpävalmisteiden käytöstä.

Erityisesti potilailla, joilla on tunnettu yliherkkyys L-asparaginaasin muille muodoille, voi hoidon aikana esiintyä yliherkkyysreaktioita, esimerkiksi anafylaksiaa, Oncaspar-valmisteelle. Tavanomaisena varotoimenpiteenä potilaita on seurattava tunnin ajan, ja elvytyslaitteet ja anafylaksian hoitoon tarvittavat muut välineet (adrenaliini, happi, laskimoon annettavat steroidit, jne.) on pidettävä saatavilla.

Potilaille on kerrottava Oncaspar-valmisteen mahdollisesti aiheuttamista yliherkkyysreaktioista, kuten välittömästä anafylaksiasta. Oncaspar-valmistetta saavilla potilailla on kohonnut verenvuotojen ja tromboottisten häiriöiden riski. Potilaille on selitettävä, että Oncaspar-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti muiden sellaisten valmisteiden kanssa, jotka lisäävät verenvuotoriskiä (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Muut lääkevalmisteet ja Oncaspar).

Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa ärsytystä kosketuksen yhteydessä. Jauhetta on tämän vuoksi käsiteltävä ja annettava erityisen varovaisesti. Höyryn hengittämistä ja kosketusta ihoon ja limakalvoihin, erityisesti silmiin, on vältettävä. Jos valmistetta pääsee kosketuksiin silmien, ihon tai limakalvojen kanssa, huuhtele heti runsaalla vedellä vähintään 15 minuutin ajan.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Ohjeet Oncaspar-valmisteen valmistelemista, säilyttämistä ja hävittämistä varten:

Käsittelyohjeet

1. Henkilökunta täytyy kouluttaa lääkevalmisteiden käsittelyyn ja siirtämiseen (raskaana olevien työntekijöiden ei pidä käsitellä tätä lääkevalmistetta).
2. Käsittelyssä täytyy noudattaa aseptista tekniikkaa.
3. Käsittelyssä täytyy noudattaa kasvaimen kasvua estävien aineiden asianmukaiseen käsittelyyn tarkoitettuja menettelytapoja.
4. Oncaspar-valmistetta käsiteltäessä on suositeltavaa käyttää kertakäyttökäsineitä ja suojavaatteita.
5. Kaikki antoon tai puhdistukseen käytetyt välineet, mukaan lukien käsineet, on laitettava vaaralliselle jätteelle tarkoitettuihin säkkeihin, jotta ne voidaan polttaa korkeassa lämpötilassa.

Käyttökuntoon saattaminen

1. Injektiopulloon ruiskutetaan ruiskulla ja 21 gaugen neulalla 5,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
2. Injektiopulloa tulee pyörittää hellävaroen, kunnes jauhe on liuennut nesteeseen.
3. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia. Älä käytä, jos käyttökuntoon saatettu liuos on samea tai siihen on muodostunut hiukkasia. Ei saa ravistaa.
4. Liuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta, ja sitä on säilytettävä alle 25 °C:ssa.

Anto

1. Muuta tietä kuin ruuansulatuskanavan kautta annettavat lääkevalmisteet on tarkastettava hiukkasten varalta ennen antoa. Vain kirkas, väritön liuos, jossa ei näy hiukkasia, voidaan käyttää.
2. Lääkevalmiste tulee antaa laskimoon tai lihakseen. Liuos on annettava hitaasti. Jos lääke annetaan lihaksensisäisenä ruiskeena, tilavuus ei saa olla yli 2 ml hoidettaessa lapsia ja nuoria tai yli 3 ml hoidettaessa aikuisia.
   Jos lääkevalmiste annetaan laskimoon, käyttökuntoon saatettu liuos on laimennettava 100 ml:aan 0,9 %:n vahvuista natriumkloridi-injektionestettä (9 mg/ml) tai 5 %:n vahvuista glukoosiliuosta.
   Laimennettu liuos voidaan antaa 1–2 tunnin aikana yhdessä potilaan jo menossa olevan infuusion kanssa, joka on joko natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %) tai 5 %:n vahvuista glukoosiliuosta. Älä infusoi muita lääkevalmisteita saman laskimoyhteyden kautta Oncaspar-valmisteen annon aikana.
   Liuos on käytettävä välittömästi laimentamisen jälkeen. Jos sen käyttäminen heti ei ole mahdollista, laimennettua liuosta voidaan säilyttää 2 °C – 8 °C:ssa korkeintaan 48 tunnin ajan

Hävittäminen

Oncaspar on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Lisätietoa on valmisteyhteenvedossa.