COMETRIQ kapseli, kova 20 mg + 80 mg, 20 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (10,1 mt, 11.05.2017 23:17:16)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

COMETRIQ 20 mg kovat kapselit
COMETRIQ 80 mg kovat kapselit

kabotsantinibi

▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä COMETRIQ on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat COMETRIQ-valmistetta
  3. Miten COMETRIQ-valmistetta otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. COMETRIQ-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä COMETRIQ on ja mihin sitä käytetään

COMETRIQ on medullaarisen kilpirauhassyövän hoitoon käytettävä lääke. Medullaarinen kilpirauhassyöpä on harvinainen syöpätyyppi, jota ei voida poistaa leikkauksella tai joka on levinnyt muihin kehon osiin.

COMETRIQ saattaa hidastaa medullarisen kilpirauhassyövän kasvua tai pysäyttää sen. Se voi auttaa kutistamaan kasvaimia, jotka yhdistetään tämän tyyppiseen syöpään.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat COMETRIQ-valmistetta

Älä ota COMETRIQ-valmistetta

  • jos olet allerginen kabotsantinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat COMETRIQ-valmistetta, jos sinulla on jokin seuraavista:

  • korkea verenpaine
  • ripuli
  • olet hiljattain yskinyt verta tai sinulla on ollut merkittävää verenvuotoa
  • olet ollut leikkauksessa viimeksi kuluneen kuukauden aikana (tai jos suunnitellaan kirurgisia toimenpiteitä), mukaan lukien hammaskirurgiset toimenpiteet
  • olet saanut sädehoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolen tulehdus tai divertikuliitti)
  • sinulle on kerrottu, syöpäsi on levinnyt hengitysteihin tai ruokatorveen
  • sinulla on hiljakkoin ollut veritulppa sääressä, aivohalvaus tai sydänkohtaus
  • otat lääkkeitä sydämen rytmin hallintaan, sinulla on hidas sydämen syke, sinulla on sydänvaivoja tai ongelmia veren kalsium-, kalium- tai magnesiumpitoisuuden suhteen
  • sinulla on vaikea maksa- tai munuissairaus.

Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua. Saatat tarvita niihin hoitoa tai lääkäri voi päättää muuttaa COMETRIQ-annostasi tai lopettaa hoidon kokonaan. Ks. myös kohta 4 “Mahdolliset haittavaikutukset”.

Sinun pitää myös kertoa hammaslääkärille, että otat COMETRIQ-valmistetta. On tärkeää ylläpitää hyvää suuhygieniaa COMETRIQ-hoidon aikana.

Lapset ja nuoret

COMETRIQ-valmistetta ei suositella lapsille tai nuorille. COMETRIQ-valmisteen vaikutuksia alle 18-vuotiaisiin ei tunneta.

Muut lääkevalmisteet ja COMETRIQ

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä johtuu siitä, että COMETRIQ-valmiste voi vaikuttaa tapaan, jolla muut lääkkeet vaikuttavat. Myös jotkut lääkkeet saattavat muuttaa COMETRIQ-valmisteen vaikutusta. Tämä voi merkitä sitä, että lääkäri joutuu muuttamaan ottamaasi annosta(annoksia).

  • Sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten itrakonatsoli, ketokonatsoli ja posakonatsoli
  • Bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (antibiootit), kuten erytromysiini, klaritromysiini ja rifampisiini
  • Allergian hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten feksofenadiini ja ranolatsiini
  • Steroidit, joita käytetään tulehduksen vähentämiseen tai monien erilaisten immuunijärjestelmän sairauksien hoitoon
  • Epilepsian tai kouristuskohtausten hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten fenytoiini, karbamatsepiini ja fenobarbitaali
  • Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet, joita käytetään joskus masennuksen tai masennukseen liittyvien tilojen, kuten ahdistuneisuuden, hoitoon
  • Veren ohennukseen käytettävät lääkkeet, kuten varfariini
  • Korkean verenpaineen tai muiden sydänsairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten aliskireeni, ambrisentaani, dabigatraani eteksilaatti, digoksiini, talinololi ja tolvaptaani
  • Diabeteslääkkeet, kuten saksagliptiini ja sitagliptiini
  • Kihdin hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten kolkisiini
  • HIV-infektion ja AIDS:n hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten ritonaviiri, maravirokki ja emtrisitabiini
  • Virusinfektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten efavirentsi
  • Elinsiirteiden hylkimisen estoon käytettävät lääkkeet (siklosporiini) ja siklosporiiniin perustuvat hoitokuurit reuma- ja psoriasistapauksissa

Ehkäisypillerit

Jos käytät COMETRIQ-valmistetta ehkäisypillerejä käyttäessäsi, saattavat ehkäisypillerit olla tehottomia. Sinun pitää käyttää ehkäisyyn estemenetelmää (esim.kondomi tai pessaari) COMETRIQ-hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

COMETRIQ ruuan kanssa

Sinun ei pidä ottaa COMETRIQ-valmistetta ruuan kanssa. Sinun ei pidä syödä mitään vähintään 2 tuntiin ennen COMETRIQ-valmisteen ottamista eikä 1 tuntiin lääkkeen ottamisen jälkeen. Vältä greippimehua sisältävien valmisteiden nauttimista koko sen ajan, kun käytät tätä lääkettä, sillä se saattaa lisätä veresi COMETRIQ-pitoisuutta.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Vältä raskaaksi tulemista COMETRIQ-hoidon aikana. Jos sinulla tai puolisollasi on mahdollisuus tulla raskaaksi, käyttäkää riittävää ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Kysy lääkäriltä ehkäisymenetelmistä, jotka ovat asianmukaisia COMETRIQ-valmisteen käytön aikana. Ks. kohta 2.

Kerro lääkärille, jos sinä tulet tai puolisosi tulee raskaaksi tai suunnittelette raskautta COMETRIQ-hoitosi aikana.

Keskustele lääkärin kanssa ENNEN COMETRIQ-valmisteen ottamista, jos sinä tai puolisosi harkitsette tai suunnittelette lapsen hankkimista hoitosi päättymisen jälkeen. On olemassa mahdollisuus, että COMETRIQ-hoito voi vaikuttaa hedelmällisyyteesi.

COMETRIQ-valmistetta käyttävien naisten ei pidä imettää hoidon aikana eikä vähintään 4 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen, sillä kabotsantinibi ja/tai sen metaboliitit voivat erittyä rintamaitoon ja olla vahingollisia lapselle.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Noudata varovaisuutta autolla ajaessasi tai koneita käyttäessäsi. Pidä mielessä, että COMETRIQ-hoito saattaa aiheuttaa väsymyksen tai heikkouden tunnetta.

3. Miten COMETRIQ-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Sinun tulee jatkaa tämän lääkkeen ottamista kunnes lääkäri päättää hoitosi lopettamisesta. Jos saat vakavia haittavaikutuksia, lääkäri voi päättää annoksesi muuttamisesta tai hoidon lopettamisesta alun perin suunniteltua aikaisemmin. Lääkäri päättää, jos annostasi tarvitsee muuttaa, erityisesti ensimmäisen kahdeksan COMETRIQ-hoitoviikon aikana.

COMETRIQ tulee ottaa kerran päivässä. Riippuen sinulle määrätystä annoksesta otettavien kapselien määrä on seuraava:

  • 140 mg (1 oranssi 80 mg:n kapseli ja 3 harmaata 20 mg:n kapselia)
  • 100 mg (1 oranssi 80 mg:n kapseli ja 1 harmaa 20 mg:n kapseli)
  • 60 mg (3 harmaata 20 mg:n kapselia)

Lääkäri päättää sinulle sopivasta annoksesta.

Kapselit toimitetaan pahvilla varustetussa läpipainopakkauksessa, joka on järjestetty sinulle määrätyn annoksen mukaan. Kussakin läpipainokortissa on tarpeeksi kapseleita niin, että se kestää seitsemän päivän (yhden viikon) ajan. Kapseleita ovat myös saatavana 28 päivä pakkauksessa, joka sisältää tarpeeksi kapseleita 28 päivän ajaksi. Ne toimitetaan neljässä läpipainopakkauksessa, joissa kussakin on seitsemän päivän kapselit.

Ota joka päivä kaikki yhdessä rivissä olevat kapselit. Alla olevassa kohdassa 6 on annnettu lisätietoja läpipainokortista, kuten kuinka monta kapselia sinun on otettava ja kuinka monta kapselia on yhteensä kussakin läpipainokortissa. Jotta muistaisit annoksesi, kirjoita kapselien vieressä olevaan tilaan päivämäärä, jolloin otit ensimmäisen annoksen. Kapselit annostasi varten irrotetaan seuraavasti:

1. Paina merkkinappi sisään

2. Poista paperitausta

3. Työnnä kapselit folion läpi

COMETRIQ-valmistetta ei pidä ottaa ruuan kanssa. Sinun ei pidä syödä mitään vähintään 2 tuntiin ennen COMETRIQ-valmisteen ottamista eikä 1 tuntiin lääkkeen ottamisen jälkeen. Niele kapselit yksi kerrallaan veden kanssa. Älä avaa niitä.

Jos otat enemmän COMETRIQ-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut enemmän COMETRIQ-valmistetta kuin sinulle on määrätty, keskustele siitä lääkärin kanssa tai mene välittömästi sairaalaan kapseleiden ja tämän selosteen kanssa.

Jos unohdat ottaa COMETRIQ-valmistetta

  • Jos seuraavaan annokseen on vielä yli 12 tuntia, ota unohtunut annos heti muistaessasi. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
  • Jos seuraava annos on määrä ottaa alle 12 tunnin kuluessa, älä ota annosta, jonka olet unohtanut ottaa. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos saat haittavaikutuksia, lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan pienemmän COMETRIQ-annoksen. Lääkäri saattaa myös määrätä muita lääkeitä, joilla haittavaikutuksia voidaan hallita.

Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset jonkun seuraavista haittavaikutuksista – saatat tarvita kiireellistä hoitoa:

  • Oireet, kuten vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ummetus tai kuume. Nämä oireet saattavat olla merkki ruoansulatuskanavan perforaatiosta, mahalaukkuun tai suolistoon kehittyvästä puhkeamasta, joka saattaa olla hengenvaarallinen.
  • Turvotus, käsien ja jalkojen kipu tai hengenahdistus.
  • Haava, joka ei parane.
  • Oksentelu tai veren yskiminen, jolloin veri on kirkkaanpunaista tai näyttää kahvinporoilta.
  • Kipu suussa, hampaissa ja/tai leuassa, turvotus tai haavaumia suussa, tunnottomuus tai painon tunne leuassa, tai hampaiden löystyminen. Nämä voivat olla merkkejä leuakaluun vaurioitumisesta (osteonekroosi).
  • Kouristuskohtaukset, päänsäryt, sekavuus tai keskittymisvaikeudet. Nämä oireet saattavat olla merkkejä sairaudesta, jonka nimi on reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatia -oireyhtymä (RPLS). Reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatia –oireyhtymä on melko harvinainen (esiintyy harvemmalla kuin 1 henkilöllä 100:sta).

Muut haittavaikutukset:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

  • Vatsavaivat, mukaan lukien ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ruoansulatushäiriö ja vatsakipu
  • Rakkula, kipu käsissä tai jalanpohjissa, ihottuma tai ihon punaisuus, kuiva iho
  • Heikentynyt ruokahalu, painon lasku, makuaistin muutos
  • Väsymys, heikkous, päänsärky, huimaus
  • Hiusten värin muutokset (vaaleneminen), hiustenlähtö
  • Kohonnut verenpaine (hypertensio)
  • Punaisuus, turvotus tai kipu suussa tai nielussa, vaikeus puhua, äänen käheys
  • Muutoksia verikokeissa, joita käytetään yleisen terveyden ja maksan toiminnan seurantaan, alhainen elektrolyyttien (kuten magnesium, kalsium tai kalium)
  • Nivelkipu, lihasspasmit
  • Turvonneet imurauhaset

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 10:stä)

  • Ahdistuneisuus, masennus, sekavuus
  • Yleinen kipu, rinta- tai lihaskipu, korvakipu, korvien soiminen
  • Heikkous tai heikentynyt tuntoaisti tai kihelmöinti raajoissa
  • Vilunväreet, vapina
  • Kuivuminen
  • Vatsa- tai haimatulehdus
  • Suun ja suupielien tulehdus
  • Karvatupen tulehdus, akne, rakkulat (muualla kehossa kuin käsissä tai jaloissa)
  • Kasvojen ja muiden kehon osien turvotus
  • Makuaistin menetys
  • Alhainen verenpaine (hypotensio)
  • Eteisvärinä (nopea ja epätasainen sydämen syke)
  • Ihon vaaleneminen, kesivä iho, epätavallisen vaalea iho
  • Epänormaali karvoituksen kasvu
  • Peräpukamat
  • keuhkokuume
  • Kipu suussa, hampaissa ja/tai leuassa, turvotus tai haavaumia suussa, tunnottomuus tai painon tunne leuassa, tai hampaiden löystyminen
  • Heikentynyt kilpirauhasen toiminta; oireita saattavat olla: väsymys, painon nousu, ummetus, kylmän tunne ja kuiva iho
  • Repeämä, puhkeama tai verenvuoto mahalaukussa tai suolistossa, tulehdus tai repeämä peräsuolessa, veritulppa keuhkoissa, verenvuoto keuhkoissa tai henkitorvessa (hengitysteissä)
  • Epänormaali kudosten yhteys henkitorvessa (hengitysteissä), ruokatorvessa tai keuhkoissa
  • Absessi (märän kertyminen turvotuksen ja tulehduksen kanssa) alavatsassa tai lantion alueella tai hampaissa/ikenissä
  • Veritulpat suonissa
  • Sieni-infektio, joka saattaa esiintyä iholla, suussa tai sukuelimissä
  • Haavat, joilla on vaikeuksia parantua
  • Proteiinia tai verta vitrsassa, sappikivet, kivulias vitrsaaminen
  • Näön hämärtyminen
  • Veren bilirubiinipitoisuuden kasvu (mikä saattaa aiheuttaa keltaisuutta/keltaisen ihon tai silmät)
  • Proteiinitason aleneminen veressä

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä 1 henkilöllä 100:sta)

  • Ruokatorven tulehdus; oireita voivat olla närästys, rintakipu, pahoinvointi, makuaistin muuttuminen, turvotus, röyhtäily ja ruoansulatusvaivat
  • Repeämä tai epänormaali kudosten yhteys ruoansulatuselimistössä; oireita voivat olla vaikea tai itsepintainen mahakipu
  • Infektio ja tulehdus keuhkoissa, keuhkon kollapsi
  • Ihohaavat, nesterakkulat, punaisia näppylöitä kasvoissa tai reisissä
  • Kipu kasvoissa
  • Muutoksia koetuloksissa, joilla mitataan veren hyytymistä tai verisoluja
  • Lihaskoordinaation menetys, luurankolihasten vaurioituminen
  • Huomiokyvyn menetys, tajunnnan menetys, puheen muutokset, sekavuustila, epätavalliset unet
  • Miniaivohalvaus, sydänkohtaus, nopea sydämen syke
  • Maksavaurio, munuaisten vajaatoiminta
  • Kuulon heikkeneminen
  • Tulehdus silmässä, kaihit
  • Kuukautisten loppuminen, emätinvuoto
  • Sairaus, jota kutsutaan posterioriseksi reversiibeliksi enkefalopatia -oireyhtymäksi (PRES) tai reversiibeliksi posterioriseksi leukoenkefalopatia -oireyhtymäksi (RPLS), jonka oireita ovat kouristuskohtaukset, päänsäryt, sekavuus tai keskittymisvaikeudet

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Suomi/Finland 
www-sivusto: www.fimea.fi 
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea 
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri 
PL 55 
00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. COMETRIQ-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pahvilla varustetussa läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25ºC. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä COMETRIQ sisältää

Vaikuttava aine on kabotsantinibi.

COMETRIQ 20 mg kapselit sisältävät kabotsantinibi (S)-malaattia, joka vastaa 20 mg kabotsantinibia.

COMETRIQ 80 mg kapselit sisältävät kabotsantinibi (S)-malaattia, joka vastaa 80 mg kabotsantinibia.

Muut aineet ovat:

  • Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, natriumtärkkelysglykolaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi ja steariinihappo
  • Kapselin kuori: gelatiini ja titaanidioksidi (E171)
    • 20 mg kapselit sisältävät myös mustaa rautaoksidia (E172)
    • 80 mg kapselit sisältävät myös punaista rautaoksidia (E172)
  • Painomuste: sellakkakiille, musta rautaoksidi (E172) ja propyleeniglykoli

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

COMETRIQ 20 mg kapselit ovat harmaita ja niihin on toiselle puolelle painettu “XL184 20mg”.

COMETRIQ 80 mg kapselit ovat oransseja ja niihin on toiselle puolelle painettu “XL184 80mg”.

COMETRIQ-kapselit on pakattu pahvilla varustettuihin läpipainopakkauksiin, jotka on järjestetty määrättävän annoksen mukaan. Yksi läpipainokortti sisältää tarpeeksi lääkettä 7 vuorokauden ajaksi. Kussakin läpipainokortin rivissä on yksi vuorokausiannos.

60 mg:n vuorokausiannoksen läpipainokortti sisältää kaksikymmentäyksi 20 mg kapselia, jotka ovat yhteensä 7 vuorokauden annokset. Kukin vuorokausiannos annetaan yhdestä rivistä ja annos sisältää kolme 20 mg kapselia:

100 mg vuorokausiannoksen läpipainokortti sisältää seitsemän 80 mg kapselia ja seitsemän 20 mg kapselia, jotka ovat yhteensä 7 vuorokauden annokset. Kukin vuorokausiannos annetaan yhdestä rivistä ja annos sisältää yhden 80 mg kapselin ja yhden 20 mg kapselin:

140 mg vuorokausiannoksen läpipainokortti sisältää seitsemän 80 mg kapselia ja kasikymmentäyksi 20 mg kapselia, jotka ovat yhteensä 7 vuorokauden annokset. Kukin vuorokausiannos annetaan yhdestä rivistä ja annos sisältää yhden 80 mg kapselin ja kolme 20 mg kapselia:


COMETRIQ-kapseleita on myös saatavana 28 päivän pakkauksissa:

84 kapselia (4 läpipainopakkausta, joissa: 21 x 20 mg) (60 mg/vuorokausi -annos)

56 kapselia (4 läpipainopakkausta, joissa: 7 x 20 mg ja 7 x 80 mg) (100 mg/vuorokausi -annos)

112 kapselia (4 läpipainopakkausta, joissa: 21 x 20 mg ja 7 x 80 mg) (140 mg/vuorokausi -annos)

Yksi 28 päivän pakkaus sisältää tarpeeksi lääkettä 28 päivän ajaksi.

Myyntiluvan haltija

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Ranska

Valmistaja

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way

Wingates Industrial Park

Westhoughton

Bolton

Lancashire

BL5 3XX

Iso-Britannia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg

Italia

Ipsen NV Guldensporenpark 87

Ipsen SpA

B-9820 Merelbeke

Via del Bosco Rinnovato n. 6

België /Belgique/Belgien

Milanofiori Nord Palazzo U7

Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00

20090 Assago (Mi)

 

Tel: + 39 - 02 - 39 22 41

   

България, România

Latvija

Ipsen Pharma

Ipsen Pharma representative office

Str. Grigore Alexandrescu nr. 59,

Kalnciema street 33-5

clădirea HQ Victoriei, Sector 1,

Riga

010626, Bucureşti

LV 1046

Tel: + 40 (021) 231 27 20

Tel: +371 67622233

   

Česká republika

Lietuva

Ipsen Pharma, o.s. Evropská 136/810 CZ-160 00 Praha 6

Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas

Tel: + 420 242 481 821

Jonavos g. 43a, LT-44131 Kaunas

 

Tel. + 370 37 337854

   

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland

Magyarország

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet

Kista Science Tower

Árbóc utca 6.

Färögatan 33

H- 1133 Budapest

SE- 164 51 Kista

Tel.: +36-1-555-5930

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

 

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

 
   

Deutschland, Österreich

Nederland

Ipsen Pharma GmbH

Ipsen Farmaceutica B.V.

Willy-Brandt-Str. 3

Taurusavenue 33b

D-76275 Ettlingen

2132 LS Hoofddorp

Tel.: +49 7243 184-80

Tel: + 31 (0) 23 554 1600

   

Eesti

Polska

ESTOBIIN OÜ

Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29

Udeselja 4-4

00-867 Warszawa

EE-11913 Tallinn

Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00

Tel: +372 51 55 810

 
   

Ελλάδα, Κύπρος, Malta

Portugal

Ipsen EΠΕ

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16-11°

Αγ. Δημητρίοσ 63 Άλιμος

Miraflores P-1495 - 190 Algés

GR-17456 Αθήνα Ελλάδα

Portugal

Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324

Tel: + 351 - 21 - 412 3550

   

España

Slovenská republika

Ipsen Pharma, S.A.

Liek s.r.o.

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43

Hviezdoslavova 19

08908 L‟Hospitalet de Llobregat

SK-90301 Senec

Barcelona

Slovenská republika

Tel: + 34 - 936 - 858 100

Tel: + 421 253 412 018

   

France, Hrvatska, Slovenija

United Kingdom

Ipsen Pharma

Ipsen Ltd.

65 quai Georges Gorse

190 Bath Road

92100 Boulogne-Billancourt

Slough, Berkshire SL1 3XE

France

United Kingdom

Tél: + 33 1 58 33 50 00

Tel: + 44  (0)1753 - 62 77 00

   

Ireland

 

Ipsen Pharmaceuticals Ltd.

 

Blanchardstown Industrial Park

 

Blanchardstown

 

IRL-Dublin 15

 

Tel: +353-1-809-8256

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09/2016

Tämä lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.

Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu /.

Yrityksen yhteystiedot:

INSTITUT PRODUITS SYNTHÈSE (IPSEN) AB
Kista Science Tower, Färögatan 33
SE-164 51 Kista
Sweden

info.se@ipsen.com
www.ipsen.com
+46 8 451 60 00
Tukkuliike: Tamro