TRIPLIXAM tabletti, kalvopäällysteinen 5 mg/1,25 mg/5 mg, 5 mg/1,25 mg/10 mg, 10 mg/2,5 mg/5 mg, 10 mg/2,5 mg/10 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (11,5 mt, 19.05.2020 19:20:45)

Triplixam 5 mg/1,25 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Triplixam 5 mg/1,25 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Triplixam 10 mg/2,5 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Triplixam 10 mg/2,5 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit

perindopriiliarginiini/indapamidi/amlodipiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Triplixam on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Triplixam-tabletteja
  3. Miten Triplixam-tabletteja otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Triplixam-tablettien säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

 

Triplixam on kolmen vaikuttavan aineen, perindopriilin, indapamidin ja amlodipiinin, yhdistelmä. Se on verenpainetta alentava lääke ja sitä käytetään korkean verenpaineen (hypertension) hoitoon.

 

Perindopriilia ja indapamidia yhdistelmävalmisteena ja amlodipiinia erillisinä tabletteina jo ennestään käyttävät potilaat voivat erillisten tablettien sijaan ottaa yhden Triplixam-tabletin, joka sisältää saman annoksen näitä kolmea vaikuttavaa ainetta.

 

Jokainen vaikuttava aine alentaa verenpainetta ja yhdessä ne auttavat verenpaineesi saamisessa hallintaan.

  • Perindopriili kuuluu angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Se vaikuttaa verisuonia laajentavasti, jolloin sydämesi on helpompi pumpata verta niiden kautta.
  • Indapamidi on diureettinen aine (se kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan sulfonamidijohdoksiksi, joissa on indolirengas). Diureetit eli nesteenpoistolääkkeet lisäävät munuaisten tuottaman virtsan määrää. Indapamidi eroaa kuitenkin muista diureeteista siinä, että se lisää muodostuvan virtsan määrää vain vähän.
  • Amlodipiini on kalsiumkanavan salpaaja (joka kuuluu dihydropyridiineiksi kutsuttuun lääkeryhmään). Se vaikuttaa rentouttamalla verisuonia, jolloin verenvirtaus niiden läpi helpottuu.

Perindopriilia, indapamidia ja amlodipiinia, joita Triplixam sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

 

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Triplixam-tabletteja

  • jos olet allerginen perindopriilille tai muille ACE:n estäjille, indapamidille tai muille sulfonamideille, amlodipiinille tai muille dihydropyridiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos sinulla on esiintynyt oireita, kuten hengityksen vinkumista, kasvojen tai kielen turpoamista, voimakasta kutinaa tai vaikeita ihottumia aiemman ACE:n estäjillä annetun hoidon yhteydessä tai jos sinulla tai sukulaisellasi on jossakin tilanteessa esiintynyt tällaisia oireita (angioedeemaksi kutsuttu tila)
  • jos sinulla on vakava maksasairaus tai sairastat hepaattiseksi enkefalopatiaksi kutsuttua sairautta (maksasairaudesta aiheutuva aivosairaus)
  • jos sinulla epäillään hoitamatonta kompensoimatonta sydämen vajaatoimintaa (voimakasta nesteen kertymistä elimistöön, hengitysvaikeuksia)
  • jos käytät sellaisia muita kuin sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä, jotka aiheuttavat hengenvaarallisia rytmihäiriöitä (kääntyvien kärkien takykardiaa eli torsades de pointesia)
  • jos sinulla on aorttaläpän ahtauma (aorttastenoosi) tai kardiogeeninen sokki (tila, jossa sydän ei kykene pumppaamaan riittävästi verta elimistöön)
  • jos sinulla on sydänkohtauksen jälkeen sydämen vajaatoimintaa
  • jos sinulla on vaikea-asteisesti matala verenpaine (hypotensio)
  • jos sinulla on pieni veren kaliumpitoisuus
  • jos sinulla on vaikea munuaissairaus, jossa verenvirtaus munuaisiin on vähentynyt (munuaisvaltimon stenoosi)
  • jos saat dialyysihoitoa tai jotain muuta kehon ulkoista hoitoa veren suodattamiseksi. Voi olla, ettei Triplixam sovi sinulle riippuen käytetystä laitteesta
  • jos sinulla on keskivaikeita munuaisten toimintahäiriöitä (koskee Triplixam-tabletteja 10 mg/2,5 mg/5 mg ja 10 mg/2,5 mg/10 mg)
  • jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta. (Triplixam-valmisteen käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana – ks. kohta Raskaus.)
  • jos imetät
  • jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä
  • jos saat hoitoa sakubitriilia ja valsartaania sisältävällä yhdistelmävalmisteella, joka on sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävä lääke (ks. Varoitukset ja varotoimet sekä Muut lääkevalmisteet ja Triplixam).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Triplixam-tabletteja

  • jos sinulla on hypertrofinen kardiomyopatia (sydänlihaksen sairaus) tai munuaisvaltimon ahtauma (munuaisiin verta tuovan valtimon ahtauma)
  • jos sinulla on sydämen vajaatoimintaa tai jokin muu sydänsairaus
  • jos sinulla on vaikea-asteisesti kohonnut verenpaine (hypertensiivinen kriisi)
  • jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä
  • jos sinulla on sidekudossairaus (ihosairaus), kuten SLE-tauti tai skleroderma
  • jos sairastat ateroskleroosia (valtimokovettumatauti)
  • jos sinulta on tutkittava lisäkilpirauhasen toiminta
  • jos sairastat kihtiä
  • jos sairastat diabetesta
  • jos noudatat niukasti suolaa sisältävää ruokavaliota tai käytät kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita (vakaa veren kaliumpitoisuus on tärkeä)
  • jos käytät litiumia sisältäviä lääkevalmisteita tai kaliumia säästäviä diureetteja (spironolaktoni, triamtereeni), koska niiden samanaikaista käyttöä Triplixam-valmisteen kanssa on vältettävä (ks. Muut lääkevalmisteet ja Triplixam)
  • jos olet iäkäs ja lääkeannostasi on tarpeen suurentaa
  • jos sinulla on ollut valoyliherkkyysreaktioita
  • jos olet mustaihoinen, sinulla saattaa olla muita suurempi angioedeeman riski (kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turpoaminen, mistä saattaa aiheutua hengitys- tai nielemisvaikeuksia) ja verenpainetta alentava teho voi olla heikompi
  • jos saat hemodialyysihoitoa, jossa käytetään high-flux-kalvoja
  • jos sinulla on munuaisvaivoja tai saat dialyysihoitoa
  • jos sinulla on aldosteroni-hormonin pitoisuus veressäsi on epänormaalin suuri (primaari aldosteronismi)
  • jos veresi saattaa olla liian hapanta, mikä voi johtaa tihentyneeseen hengitystaajuuteen
  • jos sinulla on aivoverenkierron vajaatoimintaa (matala aivoverenpaine)
  • jos sinulla on kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turvotusta, josta saattaa aiheutua nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema) ja jota saattaa esiintyä milloin tahansa hoidon aikana, lopeta hoito heti ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin
  • jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, angioedeeman riski on tavanomaista suurempi:
    • rasekadotriili (ripulin hoitoon)
    • sirolimuusi, everolimuusi, temsirolimuusi ja muut mTor:in estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään kuuluvat lääkkeet (elinsiirteen hyljintäreaktioiden estoon)
    • sakubitriili (saatavana yhdistelmävalmisteena, joka sisältää myös valsartaania), jota käytetään pitkäaikaisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon
  • jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:
    • angiotensiini II -reseptorin salpaaja (tunnetaan myös sartaaneina, esimerkiksi valsartaani, telmisartaani, irbesartaani), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia.
    • aliskireeni.

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa "Älä ota Triplixam-tabletteja".

Lääkäri saattaa määrätä sinulta verinäytteen otettavaksi veren matalan natrium- tai kaliumpitoisuuden tai korkean kalsiumpitoisuuden tarkistamiseksi.

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Triplixam-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa. Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus ja imetys).

Jos käytät Triplixam-tabletteja, sinun on kerrottava siitä lääkärille tai hoitohenkilökunnalle myös

  • jos sinut nukutetaan ja/tai joudut leikkaukseen
  • jos sinulla on äskettäin esiintynyt ripulia tai oksentelua tai jos sinulla on nestehukka
  • jos sinulle tehdään dialyysi tai LDL-afereesi (elimistöstäsi poistetaan kolesterolia laitteiden avulla)
  • jos sinulle on tarkoitus antaa siedätyshoitoa mehiläisen- tai ampiaisenpistoallergian lieventämiseksi
  • jos sinulle tehdään tutkimuksia, jotka edellyttävät jodia sisältävän varjoaineinjektion (aine, jonka avulla elimet, kuten munuaiset tai mahalaukku, näkyvät röntgenkuvassa) antamista.

Lapset ja nuoret

Triplixam-tabletteja ei saa antaa lapsille eikä nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Triplixam

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

 

Älä käytä aliskireenia (käytetään korkean verenpaineen hoitoon), jos sinulla on diabetes tai munuaisten toimintahäiriöitä.

 

Triplixam-tablettien käyttöä olisi vältettävä, jos samanaikaisesti käytät

  • litiumia (käytetään joidenkin mielenterveyshäiriöiden, kuten manian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja toistuvan masennuksen hoitoon)
  • kaliumia säästäviä lääkkeitä (esim. triamtereenia, amiloridia), kaliumlisiä tai kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita, muut elimistön kaliumpitoisuutta suurentavat lääkkeet (kuten hepariini ja kotrimoksatsoli, joka tunnetaan myös nimellä trimetopriimi/sulfametoksatsoli)
  • dantroleenia (infuusiona) käytetään myös nukutuksen aikana esiintyvän pahanlaatuisen hypertermian hoitoon (oireita ovat hyvin korkea kuume ja lihasjäykkyys)
  • estramustiinia (käytetään syövän hoitoon)
  • lääkkeitä, joita käytetään useimmiten ripulin hoitoon (rasekadotriili) tai elinsiirteen hyljintäreaktioiden estoon (sirolimuusi, everolimuusi, temsirolimuusi ja muut mTor:in estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään kuuluvat lääkkeet). Ks. kohta Varoitukset ja varotoimet
  • sakubitriilia ja valsartaania sisältävä yhdistelmävalmiste (käytetään pitkäaikaisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon). Ks. kohdat Älä ota Triplixam‑valmistetta ja Varoitukset ja varotoimet
  • muita verenpainelääkkeitä: angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjiä ja angiotensiinireseptorin salpaajia.

Muut lääkkeet voivat vaikuttaa Triplixam-hoitoon. Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin. Muista kertoa lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä näissä tapauksissa voi olla syytä erityiseen huolellisuuteen:

  • muut verenpainelääkkeet, mukaan lukien angiotensiini II -reseptorin salpaajaa, aliskireeniä (katso tietoja myös kohdista "Älä ota Triplixam-tabletteja" ja "Varoitukset ja varotoimet") tai diureetit (lääkeet, jotka lisäävät munuaisten virtsaneritystä)
  • sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettäviä kaliumia säästäviä lääkkeitä: eplerenoni ja spironolaktoni annoksina 12,5–50 mg/vrk
  • anestesia-aineita eli nukutuslääkkeitä
  • jodia sisältäviä varjoaineita
  • bepridiiliä (rasitusrintakivun hoitoon)
  • moksifloksasiinia, sparfloksasiinia (antibiootteja: infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
  • metadonia (riippuvuuden hoitoon)
  • dofetilidia, ibutilidia, bretyliumia, sisapridia, difemaniilia, prokaiiniamidia, kinidiiniä, hydrokinidiiniä, disopyramidia, amiodaronia, sotalolia (sydämen rytmihäiriöiden hoitoon)
  • verapamiilia, diltiatseemia (sydänlääkkeitä)
  • digoksiinia tai muita sydänglykosideja (sydänvaivojen hoitoon)
  • rifampisiinia, erytromysiiniä, klaritromysiiniä (antibiootteja bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon)
  • itrakonatsolia, ketokonatsolia, amfoterisiini B:tä injektioina (sieni-infektioiden hoitoon)
  • allopurinolia (kihdin hoitoon)
  • mitsolastiinia, terfenadiinia tai astemitsolia (antihistamiineja heinänuhan tai allergioiden hoitoon)
  • kortikosteroideja erilaisten sairauksien, kuten vaikean astman ja nivelreuman, hoitoon ja tulehduskipulääkkeitä (esim. ibuprofeenia) tai salisylaatteja (esim. asetyylisalisyylihappoa) suurina annoksina
  • immunosuppressiivisia lääkeaineita (elimistön immuunijärjestelmän säätelyyn käytettäviä lääkkeitä), joita käytetään autoimmuunisairauksien hoitoon tai elinsiirtoleikkauksen jälkeen (esim. siklosporiini, takrolimuusi)
  • tetrakosaktidia (Crohnin taudin hoitoon)
  • kultasuoloja, etenkin laskimoon annettuna (käytetään nivelreuman oireiden hoitoon)
  • halofantriinia (tietyntyyppisen malarian hoitoon)
  • baklofeenia (sairauksien, kuten MS-taudin, yhteydessä esiintyvän lihasjäykkyyden hoitoon)
  • diabeteslääkkeitä, kuten insuliinia tai metformiinia
  • kalsiumia, kalsiumlisät mukaan lukien
  • suolen toimintaa stimuloivia ulostuslääkkeitä (esim. sennaa)
  • syöpälääkkeitä
  • vinkamiinia (iäkkäiden henkilöiden kognitiivisten häiriöiden, kuten muistinmenetyksen, oireiden hoitoon)
  • mielenterveyshäiriöiden, kuten masennuksen, ahdistuneisuuden, skitsofrenian ym. hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. trisyklisiä masennuslääkkeitä, psykoosilääkkeitä, imipramiinin kaltaisia masennuslääkkeitä, neuroleptejä)
  • pentamidiinia (keuhkokuumeen hoitoon)
  • ritonaviiria, indinaviiria, nefinaviiria (HIV-infektion hoitoon käytettäviä ns. proteaasin estäjiä)
  • mäkikuismaa (Hypericum perforatum)
  • trimetopriimia (infektioiden hoitoon)
  • matalan verenpaineen, sokin tai astman hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. efedriiniä, noradrenaliinia tai adrenaliinia)
  • nitroglyseriiniä ja muita nitraatteja tai muita verisuonia laajentavia lääkkeitä, jotka saattavat alentaa verenpainetta entisestään.

Triplixam ruuan ja juoman kanssa

Triplixam-hoidon aikana ei saa syödä greippihedelmää eikä juoda greippimehua. Tämä johtuu siitä, että greippihedelmä ja greippimehu saattavat suurentaa vaikuttavan aineen, amlodipiinin, pitoisuutta veressä, mikä voi voimistaa Triplixam-tablettien verenpainetta alentavaa vaikutusta ennakoimattomalla tavalla.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

 

Raskaus

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi.

Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Triplixam-valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Triplixam-valmisteen sijasta. Triplixam-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.

Imetys

Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Triplixam-valmisteen käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti, jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Triplixam saattaa vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita. Jos tableteista aiheutuu pahoinvointia, huimausta, väsymystä tai päänsärkyä, älä aja autoa äläkä käytä koneita. Ota tällöin heti yhteyttä lääkäriin.

 

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Triplixam sisältää natriumia

Triplixam sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ota tabletti vesilasillisen kanssa mieluiten aamuisin ennen ateriaa. Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen. Sopiva annos on tavallisesti yksi tabletti kerran päivässä.

Jos otat enemmän Triplixam-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

 

Liian suuren tablettimäärän ottamisesta saattaa aiheutua liiallista verenpaineen alenemista jopa vaarallisen matalaksi, mihin voi toisinaan liittyä pahoinvointia, oksentelua, kramppeja, heitehuimausta, uneliaisuutta, sekavuutta, vähävirtsaisuutta (virtsamäärä tavanomaista pienempi), virtsanerityksen loppuminen (virtsaa ei muodostu tai erity). Sinulla saattaa esiintyä outoa epätodellista oloa, pyörrytystä tai heikotusta. Jos verenpaine laskee liikaa, siitä saattaa seurata sokki. Ihosi saattaa tällöin olla kylmännihkeä ja voit menettää tajuntasi. Hakeudu heti lääkäriin, jos otat liian monta Triplixam-tablettia.

Jos unohdat ottaa Triplixam-tabletin

On tärkeää, että otat lääkkeesi joka päivä, koska säännöllinen hoito on tehokkaampaa. Jos kuitenkin unohdat ottaa Triplixam-annoksen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Triplixam-tablettien käytön

Koska korkean verenpaineen hoito kestää tavallisesti koko eliniän, sinun on syytä keskustella lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen käytön lopettamista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista, lopeta lääkkeen käyttö heti ja ota välittömästi yhteys lääkäriin:

  • äkillistä hengityksen vinkumista, rintakipua, hengenahdistusta tai hengitysvaikeuksia (melko harvinaista) (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
  • silmäluomien, kasvojen tai huulten turpoamista (melko harvinaista) (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
  • suun, kielen ja nielun turpoamista, mistä saattaa aiheutua huomattavia hengitysvaikeuksia (melko harvinaista) (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
  • vaikea-asteisia ihoreaktioita, kuten voimakasta ihottumaa, nokkosihottumaa, koko kehon kattavaa ihon punoitusta, voimakasta kutinaa, rakkuloita, ihon hilseilyä ja turpoamista, limakalvotulehdus (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi) tai muita allergisia reaktioita (hyvin harvinaista) (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta)
  • vaikea-asteista huimausta tai pyörtyminen (yleistä) (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
  • sydänkohtaus (hyvin harvinainen) (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta), hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö (yleisyys tuntematon)
  • haimatulehdus, josta saattaa aiheutua voimakasta vatsa- ja selkäkipua sekä hyvin voimakas huonovointisuus (hyvin harvinaista) (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta).

Seuraavia yleisyyden mukaan alenevassa järjestyksessä esitettyjä haittavaikutuksia voi esiintyä:

  • Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
    turvotus (nesteen kertyminen elimistöön).
  • Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):
    päänsärky, heitehuimaus, sydämentykytys (tietoisuus sydämen sykkeestä), kasvojen ja kaulan punoitus, kiertohuimaus (vertigo), pistely, näön heikkeneminen, kahtena näkeminen, korvien soiminen (tinnitus), outo epätodellinen olo, joka johtuu matalasta verenpaineesta, yskä, hengenahdistus, ruoansulatuselimistöön liittyvät oireet (pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, makuaistin häiriöt, liikahappoisuus eli dyspepsia tai ruoansulatushäiriöt, ripuli, ummetus, muuttunut suolen toiminta), allergiset reaktiot (esim. ihottuma, kutina), lihasspasmit, väsymyksen tunne, heikotus, uneliaisuus, nilkkojen turpoaminen.
  • Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):
    mielialan vaihtelut, ahdistuneisuus, masennus, unihäiriöt, vapina, nokkosihottuma, pyörtyminen, kiputuntemusten häviäminen, epäsäännöllinen ja/tai nopea sydämen syke, riniitti (tukkoinen tai vuotava nenä), hiustenlähtö, purppura (punaiset pisteet ihossa), ihon värimuutos, ihon kutina, hikoilu, rintakipu, nivel- tai lihaskipu, selkäkipu, kipu, sairaudentunne (huonovointisuus), munuaisten toimintahäiriöt, virtsaamishäiriöt, lisääntynyt virtsaamistarve öisin, tihentynyt virtsaamistarve, kyvyttömyys saada erektio, kuume tai lämpöily, epämukavat tuntemukset miesten rinnoissa tai miesten rintojen suureneminen, painon nousu tai lasku, veren valkosolujen lisääntyminen, suuri veren kaliumpitoisuus, hypoglykemia (hyvin pieni verensokeripitoisuus), pieni veren natriumpitoisuus, vaskuliitti (verisuonitulehdus), valoyliherkkyysreaktiot (ihomuutokset) ihon altistuessa auringonvalolle tai keinovalolle (UVA), rakkularyppäät iholla, käsien, nilkkojen tai jalkaterien turpoaminen, suurentunut veren kreatiniinipitoisuus ja veren ureapitoisuus, kaatumiset, suun kuivuminen.
  • Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta):
    sekavuustila, laboratorioarvojen muutokset: suurentuneet maksaentsyymiarvot, suurentunut seerumin bilirubiinipitoisuus ja psoriaasin paheneminen.
  • Hyvin harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta):
    vähentynyt veren valkosolumäärä, vähentynyt verihiutalemäärä (jolloin muodostuu herkästi mustelmia ja esiintyy nenäverenvuotoa), anemia (vähentynyt veren punasolumäärä), angina pectoris (fyysisen rasituksen aiheuttamaa kipua rintakehässä, leuoissa ja selässä, mikä aiheutuu häiriöistä verenvirtauksessa sydämeen), eosinofiilinen keuhkokuume (harvinainen keuhkokuumetyyppi), ikenien turpoaminen, vaikea-asteiset ihoreaktiot, kuten voimakas ihottuma, ihon punoitus koko kehossa, voimakas kutina, rakkulat ihossa, ihon hilseily ja turpoaminen, erythema multiforme (ihottuma, joka alkaa usein punaisina, kutisevina iholaikkuina kasvoissa, käsivarsissa tai jaloissa), verenvuoto, ikenien aristus tai paksuuntuminen, maksan toiminnan poikkeavuudet, maksatulehdus (hepatiitti), vaikeat munuaisten toimintahäiriöt, ihon keltaisuus (ikterus), vatsan turvotus (gastriitti), hermoston häiriöt, joista voi aiheutua heikotusta, kihelmöintiä tai tunnottomuutta, voimakas lihaskireys, hyperglykemia (hyvin korkea verensokeri), suuri veren kalsiumpitoisuus, liiallisesta verenpaineen alenemisesta mahdollisesti johtuva aivohalvaus.
  • Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
    maksaperäinen enkefalopatia (maksasairaudesta johtuva aivosairaus), poikkeavuudet sydänsähkökäyrässä, veren matala kaliumpitoisuus. Jos sairastat SLE-tautia (systeeminen lupus erythematosus, joka on eräänlainen sidekudossairaus), se saattaa pahentua.
    Likinäköisyys (myopia), näön hämärtyminen. Vapina, jäykkä asento, kasvojen ilmeettömyys, hitaat liikkeet ja laahustava, horjuva kävely, värimuutos, puutuminen ja kipu sormissa tai varpaissa (Raynaud’n oireyhtymä).

Laboratorioparametrit (verikoetulokset) voivat muuttua. Lääkäri saattaa määrätä verikokeita otettavaksi tilanteesi seuraamiseksi.

ACE:n estäjien käytössä voi ilmetä väkevöitynyttä virtsaa (väriltään tummaa), pahoinvointia tai oksentelua, lihaskramppeja, sekavuutta ja kohtauksia, jotka voivat johtua vääränlaisesta ADH:n (antidiureettinen hormoni) erityksestä. Jos sinulla esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto:www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kartonkikotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

28 ja 30 kalvopäällysteistä tablettia sisältävän purkin avaamisen jälkeinen säilyvyys on 30 vuorokautta.

100 kalvopäällysteistä tablettia sisältävän purkin avaamisen jälkeinen säilyvyys on 100 vuorokautta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Triplixam sisältää

  • Vaikuttavat aineet ovat perindopriiliarginiini, indapamidi ja amlodipiini.

Yksi Triplixam 5/1,25/5 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3,395 mg perindopriiliä, mikä vastaa 5 mg:aa perindopriiliarginiinia, 1,25 mg indapamidia ja 6,935 mg amlodipiinibesilaattia, mikä vastaa 5 mg:aa amlodipiinia.

Yksi Triplixam 5/1,25/10 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3,395 mg perindopriiliä, mikä vastaa 5 mg:aa perindopriiliarginiinia, 1,25 mg indapamidia ja 13,870 mg amlodipiinibesilaattia, mikä vastaa 10 mg:aa amlodipiinia.

Yksi Triplixam 10/2,5/5 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 6,790 mg perindopriiliä, mikä vastaa 10 mg:aa perindopriiliarginiinia, 2,5 mg indapamidia ja 6,935 mg amlodipiinibesilaattia, mikä vastaa 5 mg:aa amlodipiinia.

Yksi Triplixam 10/2,5/10 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 6,790 mg perindopriiliä, mikä vastaa 10 mg:aa perindopriiliarginiinia, 2,5 mg indapamidia ja 13,870 mg amlodipiinibesilaattia, mikä vastaa 10 mg:aa amlodipiinia.

  • Muut aineet ovat:
    • Tablettiydin: kalsiumkarbonaattitärkkelysyhdiste: kalsiumkarbonaatti 90 %, esigelatinoitu maissitärkkelys 10 %, mikrokiteinen selluloosa (E 460), kroskarmelloosinatrium (E 468), magnesiumstearaatti (E 572), vedetön kolloidinen piidioksidi, esigelatinoitu tärkkelys.
    • Tabletin kalvopäällyste: glyseroli (E 422), hypromelloosi 6mPa.s (E 464), makrogoli 6000, magnesiumstearaatti (E 572), titaanidioksidi (E 171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Triplixam 5/1,25/5 mg tabletit ovat valkoisia, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka ovat 9,75 mm pitkiä ja 5,16 mm leveitä ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu ja vastakkaiselle puolelle on kaiverrettu .

Triplixam 5/1,25/10 mg tabletit ovat valkoisia, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka ovat 10,7 mm pitkiä ja 5,66 mm leveitä ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu ja vastakkaiselle puolelle on kaiverrettu .

Triplixam 10/2,5/5 mg tabletit ovat valkoisia, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka ovat 11,5 mm pitkiä ja 6,09 mm leveitä ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu ja vastakkaiselle puolelle on kaiverrettu .

Triplixam 10/2,5/10 mg tabletit ovat valkoisia, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka ovat 12,2 mm pitkiä ja 6,46 mm leveitä ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu ja vastakkaiselle puolelle on kaiverrettu .

Tabletteja on saatavana 10, 28, 30, 60 (kaksi 30 tabletin purkkia), 84 (kolme 28 tabletin purkkia), 90 (kolme 30 tabletin purkkia), 100 ja 500 tablettia (viisi 100 tabletin purkkia) sisältävinä pakkauksina.

Tablettipurkin korkki sisältää kuivausainetta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex - Ranska

Valmistajat:

 

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow – Irlanti

ja

 

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy - Ranska

 

ja

 

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

03-236 Warszawa

ul. Annopol 6b – Puola

 

ja

 

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-9900 Körmend, Mátyás király u.65

Unkari

 

 

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

 

Alankomaat TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten

Belgia TRIPLIXAM, comprimé pelliculé

Bulgaria TRIPLIXAM, филмирани таблетки

Irlanti TRIPLIXAM film-coated tablets

Italia TRIPLIXAM, compresse rivestite con film

Itävalta TRIPLIXAM, Filmtabletten

Kreikka TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Kroatia TRIPLIXAM filmom obložene tablete

Kypros TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Latvia TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes

Liettua TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės

Luxemburg TRIPLIXAM, comprimé pelliculé

Malta TRIPLIXAM film-coated tablets

Portugali TRIPLIXAM

Puola TRIPLIXAM

Ranska TRIPLIXAM, comprimé pelliculé

Romania TRIPLIXAM comprimate filmate

Slovakia TRIPLIXAM, filmom obalené tablety

Slovenia TRIPLIXAM filmsko obložene tablete

Suomi TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti

Tshekki TRIPLIXAM, potahované tablety

Viro TRIPLIXAM

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10.04.2020

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean verkkosivuilta www.fimea.fi.

Yrityksen yhteystiedot:

SERVIER FINLAND OY
Äyritie 22
01510 Vantaa

info@servierfinland.fi
www.servierfinland.fi
09 279 8080
Tukkuliike: Oriola