PEYONA infuusioneste, liuos ja oraaliliuos 20 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,3 mt, 14.11.2020 19:11:11)

Peyona 20 mg/ml infuusioneste, liuos ja oraaliliuos

kofeiinisitraatti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen lääkkeen käyttöä, sillä se sisältää vastasyntyneelle lapsellesi tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny vauvan lääkärin puoleen.
  • Jos vastasyntyneelle lapsellesi tulee haittavaikutuksia, käänny vauvan lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Peyona on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin vauvallesi annetaan Peyonaa
  3. Miten Peyonaa käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Peyonan säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Peyona sisältää vaikuttavana aineena kofeiinisitraattia, joka on keskushermoston toimintaa kiihdyttävä lääke, joka kuuluu metyyliksantiinien lääkeryhmään.

Peyonaa käytetään keskosten hengityskatkosten hoitoon (ennenaikaisten vastasyntyneiden primaarisen apnean hoitoon).
Nämä keskosvauvan lyhyet hengityspysähdykset johtuvat siitä, ettei vauvan hengityskeskus ole täysin kehittynyt.
Tämän lääkkeen on osoitettu vähentävän vastasyntyneiden keskosten hengityskatkoksia.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Peyonaa

  • jos vastasyntynyt on allerginen kofeiinisitraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).


Varoitukset ja varotoimet

Keskustele vastasyntyneen vauvasi lääkärin kanssa ennen kuin vauvalle annetaan Peyonaa.
Ennen kuin keskosen hengityskatkoksia aletaan hoitaa Peyonalla, vauvan lääkärin tulee sulkea pois hengityskatkosten muut mahdolliset syyt tai hoitaa ne asianmukaiseen tapaan.

Peyonan käytössä on noudatettava varovaisuutta. Kerro vauvan lääkärille

  • jos vastasyntyneellä on kouristuskohtauksia.
  • jos vastasyntyneellä on jokin sydänsairaus.
  • jos vastasyntyneellä on munuais- tai maksavaivoja.
  • jos vastasyntynyt oksentelee usein.
  • jos vastasyntynyt virtsaa tavallista enemmän.
  • jos vastasyntyneen paino ei kehity normaalisti tai hän ei syö normaalisti.
  • jos vastasyntyneen äiti käytti kofeiinia ennen synnytystä.


Muut lääkevalmisteet ja Peyona

Kerro vastasyntyneen vauvasi lääkärille, jos vauva parhaillaan saa tai on äskettäin saanut tai saattaa saada muita lääkkeitä.
Kerro vastasyntyneen vauvasi lääkärille, jos vauva on aiemmin saanut teofylliinihoitoa.
Seuraavia lääkkeitä ei saa käyttää Peyona-hoidon aikana keskustelematta vauvan lääkärin kanssa. Vauvan lääkärin tulee ehkä muuttaa annosta tai vaihtaa jokin lääke toiseen.

  • teofylliini (hengitysvaikeuksien hoitoon)
  • doksapraami (hengitysvaikeuksien hoitoon)
  • simetidiini (mahavaivojen hoitoon)
  • ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon)
  • fenobarbitaali (epilepsian hoitoon)
  • fenytoiini (epilepsian hoitoon)


Tämän lääkkeen käyttö voi suurentaa lapsen riskiä sairastua vakavaan suolistosairauteen, jonka yhteydessä ulosteet ovat verisiä (nekrotisoiva suolitulehdus), jos lääkettä käytetään yhdessä mahavaivojen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (esim. mahahapon eritystä vähentävien H2-salpaajien tai protonipumpun estäjien) kanssa.

Raskaus ja imetys

Jos äiti imettää vastasyntynyttä Peyona-hoidon aikana, hänen ei pidä juoda kahvia eikä käyttää muita tuotteita, joissa on paljon kofeiinia, koska kofeiini erittyy äidinmaitoon.

Peyona sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Peyonaa tulee käyttää vain vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä, jossa on asianmukaiset tilat potilaiden seurantaan ja valvontaan. Hoito tulee aloittaa kokemusta vastasyntyneiden tehohoidosta omaavan lääkärin valvonnassa.

Annos

Vauvan lääkäri määrää oikean Peyona-annoksen lapsen painon perusteella.
Aloitusannos on 20 mg/kg (vastaa 1 millilitraa/kg).
Ylläpitoannos on 5 mg/kg (vastaa 0,25 millilitraa/kg) 24 tunnin välein.

Antoreitti ja antotapa

Peyona annetaan kontrolloituna infuusiona eli ns. tiputuksena laskimoon joko infuusiopumpulla tai jollakin muulla infuusiolaitteella, jossa on laskuri.
Jotkin annokset (ylläpitoannokset) annetaan ehkä suun kautta.
Vauvan lääkärin tulee ehkä tarkistaa vauvan veren kofeiinipitoisuus verikokeilla säännöllisin välein koko hoidon ajan haittavaikutusten välttämiseksi.

Hoidon kesto

Vauvan lääkäri päättää, kuinka kauan lapsen Peyona-hoitoa jatketaan.
Vauvan lääkäri lopettaa hoidon, kun vauvalla ei ole ollut hengityskatkoksia 5–7 päivään.

Jos vastasyntynyt saa enemmän Peyonaa kuin pitäisi

Jos vastasyntynyt saa liikaa kofeiinisitraattia, hänellä voi esiintyä seuraavia oireita: kuume, hengityksen nopeutuminen, hermostuneisuus, lihasten vapina, oksentelu, verensokeriarvojen tai veren virtsa-ainepitoisuuden suureneminen, veren kaliumpitoisuuden tai tiettyjen verisolujen (leukosyyttien) määrän pieneneminen ja kouristuskohtaukset.
Tässä tapauksessa Peyona-hoito tulee lopettaa heti ja vauvan lääkärin tulee hoitaa yliannoksen oireita.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny vauvan lääkärin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutuksia voi kuitenkin olla vaikea erottaa keskosilla usein esiintyvistä komplikaatioista ja itse sairauden komplikaatioista.

Vastasyntyneellä voi esiintyä Peyona-hoidon aikana joitakin seuraavista oireista:

Vakavat haittavaikutukse

Haittavaikutukset
, joiden yleisyyden arviointiin saatavissa oleva tieto ei riitä

  • vakava suolistosairaus, jonka yhteydessä ulosteet ovat verisiä (nekrotisoiva suolitulehdus)

Vauvan lääkäri voi yleisen kliinisen arvion perusteella pitää myös seuraavia muita haittavaikutuksia vakavina.


Muut haittavaikutukset

Yleisesti
raportoidut haittavaikutukset (enintään yhdellä kymmenestä)

  • infuusiokohdan paikalliset tulehdusreaktiot
  • sydänoireet, kuten sykkeen nopeutuminen (takykardia)
  • muutokset veren tai seerumin sokeriarvoissa (hyperglykemia)


Melko harvoin raportoidut haittavaikutukset (enintään yhdellä sadasta)

  • keskushermoston stimuloituminen, kuten kouristukset
  • sydänoireet, kuten epäsäännöllinen syke (rytmihäiriöt)


Harvoin raportoidut haittavaikutukset (enintään yhdellä tuhannesta)

  • allergiset reaktiot


Haittavaikutukset, joiden yleisyyden arviointiin saatavissa oleva tieto ei riitä

  • verenmyrkytys (sepsis)
  • veren tai seerumin sokeriarvojen muutokset (hypoglykemia), hidas kasvu, huono ravinnonsieto
  • keskushermoston toiminnan kiihtymisestä johtuvat oireet, kuten ärtyneisyys, hermostuneisuus ja levottomuus, aivovamma
  • kuurous
  • mahansisällön nousu ruokatorveen, mahansisällön joutuminen tavallista useammin hengitysteihin
  • virtsamäärän suureneminen ja tiettyjen aineiden (natriumin ja kalsiumin) määrän suureneminen virtsassa
  • veriarvojen muutokset (hemoglobiinin määrän pieneneminen pitkäkestoisen hoidon jälkeen ja kilpirauhashormonin määrän pieneneminen hoidon alussa)
     

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Kaikki parenteraalisia liuoksia sisältävät ampullit on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen antoa. Lääkevalmiste on käytettävä välittömästi ampullin avaamisen jälkeen.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Peyona sisältää

Vaikuttava aine on kofeiinisitraatti.
Yhdessä millilitrassa on 20 mg kofeiinisitraattia (vastaa 10 mg/ml kofeiinia).
Yhdessä 1 ml:n ampullissa on 20 mg kofeiinisitraattia (vastaa 10 mg kofeiinia).
Yhdessä 3 ml:n ampullissa on 60 mg kofeiinisitraattia (vastaa 30 mg kofeiinia).
Muut aineet ovat sitruunahappo, natriumsitraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Peyona on infuusioneste, liuos ja oraaliliuos.
Valmiste on kirkasta, väritöntä nestettä lasiampulleissa. Yhdessä pakkauksessa on 10 ampullia.

Myyntiluvan haltija
Chiesi Farmaceutici S.p.A,
Via Palermo 26/A,
43122 Parma,
Italia

Valmistaja (erän vapauttaja)
Alfasigma S.p.A.,
Via Enrico Fermi 1,
Alanno (PE)
Italia

Chiesi Pharmaceuticals GmbH,
Gonzagagasse 16/16,
A-1010 Wien
Itävalta

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: + 420 261221745

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.:+36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 88 501 64 00

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U.

Tel: + 34 93 494 8000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel.: +48 22 620 1421

France

Chiesi S.A.S.

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Angelini Farmacêutica, Lda

Tel: + 351 214 148 300

Hrvatska

Providens d.o.o.

Tel.: +385 (1) 48 74 500

România

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 40 212023642

Ireland

Chiesi Ltd

Tel: + 44 (0)161 488 5555

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: +386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB

Sími: + 46 8 753 35 20

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: +421 259300060

Italia

Chiesi Italia S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB

Puh/Tel: + 46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tηλ: + 39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB

Tel: + 46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

United Kingdom

Chiesi Ltd

Tel: + 44 (0)161 488 5555

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi : 10/2020

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta www.ema.europa.eu.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Tarkemmat tiedot, ks. Peyona-valmisteyhteenveto.

Yrityksen yhteystiedot:

Chiesi Pharma AB
Klara Norra Kyrkogata 34
111 22 Stockholm
Sverige

infonordic@chiesi.com
www.chiesi.fi
(+46) 8 753 35 20
Tukkuliike: Tamro