SOVALDI tabletti, kalvopäällysteinen 400 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,9 mt, 04.08.2021 19:04:21)

Sovaldi 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
sofosbuviiri

Lisäseuranta

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Sovaldi on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sovaldi-valmistetta
  3. Miten Sovaldi-valmistetta otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Sovaldi-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Jos Sovaldi-valmistetta on määrätty lapsellesi, huomaa, että kaikki tässä pakkausselosteessa olevat tiedot koskevat lastasi (eli sinuttelu on tulkittava siten, että sillä viitataan lapseesi eikä sinuun).

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Sovaldin vaikuttava aine on sofosbuviiri, jota annetaan hepatiitti C -virusinfektion hoitoon aikuisille ja vähintään 3-vuotiaille lapsille.

Hepatiitti C on viruksen aiheuttama infektio maksassa. Tämä lääke vähentää hepatiitti C -virusten määrää elimistössä ja poistaa viruksen verestä ajan mittaan.

Sovaldi otetaan aina yhdessä muiden lääkkeiden kanssa hepatiitti C:n hoidossa. Se ei tehoa yksinään. Sen kanssa otetaan usein joko

  • ribaviriinia (lapsi- ja aikuispotilaat) tai
  • peginterferoni alfaa ja ribaviriinia (aikuispotilaat).

On hyvin tärkeää, että luet myös niiden lääkkeiden pakkausselosteet, joita tulet ottamaan yhdessä Sovaldin kanssa. Jos sinulla on kysyttävää käyttämistäsi lääkkeistä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Sovaldia

  • jos olet allerginen sofosbuviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
     
  • Jos otat parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä:
    • rifampisiini (infektioiden, mukaan lukien tuberkuloosin, hoitoon käytettävä antibiootti)
    • mäkikuisma (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste);
    • karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini (epilepsian hoitoon ja kohtausten estoon käytettäviä lääkkeitä).

⇒ Jos jokin näistä koskee sinua, kerro välittömästi asiasta lääkärille.

Varoitukset ja varotoimet
Sovaldia otetaan aina yhdessä muiden lääkkeiden kanssa hepatiitti C:n hoidossa (ks. kohta Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään edellä). Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Sovaldia, jos:

  • käytät tai olet aiemmin käyttänyt muutaman viimeksi kuluneen kuukauden aikana amiodaronia, jota käytetään rytmihäiriöiden hoitoon, sillä se saattaa aiheuttaa sykkeen hengenvaarallista hidastumista. Jos olet käyttänyt tätä lääkettä, lääkäri saattaa harkita sinulle eri lääkkettä. Jos Sovaldi-hoito on tarpeen, sydämen toiminnan lisäseurantaa saatetaan tarvita.
  • sinulla on muita maksavaivoja kuin hepatiitti C, esim. jos odotat maksansiirtoa
  • sinulla on tai on aiemmin ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin
  • sinulla on diabetes. Veresi glukoosipitoisuutta on ehkä seurattava tavallista tarkemmin ja/tai diabeteslääkitystäsi pitää muuttaa Sovaldi-hoidon aloittamisen jälkeen. Joidenkin potilaiden verensokeripitoisuus on pienentynyt (hypoglykemia) Sovaldi-valmisteen kaltaisilla lääkkeillä annettavan hoidon aloittamisen jälkeen.

Kerro lääkärille heti, jos parhaillaan käytät tai olet viimeksi kuluneiden kuukausien aikana käyttänyt jotakin lääkettä sydänvaivoihin ja jos sinulla ilmenee hoidon aikana seuraavia oireita:

  • hidas tai epäsäännöllinen syke tai rytmihäiriöitä
  • hengenahdistus tai olemassa olevan hengenahdistuksen paheneminen
  • rintakipu
  • huimauksen tunne
  • sydämentykytys
  • pyörrytys tai pyörtyminen.

Verikokeet
Lääkäri antaa sinulle lähetteen verikokeeseen ennen Sovaldi-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon päätyttyä. Näin lääkäri voi:

  • selvittää, mitä muita lääkkeitä sinun pitäisi käyttää Sovaldin kanssa ja kuinka pitkään
  • varmistaa, että hoito on tehonnut ja että olet päässyt eroon hepatiitti C –viruksesta.

Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei saa antaa alle 3‑vuotiaille lapsille. Sovaldin käyttöä alle 3‑vuotiaille lapsille ei ole vielä tutkittu.

Muut lääkevalmisteet ja Sovaldi
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Varfariinia ja muita samankaltaisia K-vitamiinin antagonisteiksi kutsuttuja lääkkeitä käytetään veren ohentamiseen. Lääkärin saattaa olla tarpeen lyhentää verikokeiden ottoväliä seuratakseen veresi hyytymiskykyä.

Hepatiitti C ‑virusinfektion hoito voi muuttaa maksan toimintaa, mikä voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin (esim. immuunijärjestelmää heikentäviin lääkkeisiin). Sovaldi-hoidon aloittamisen jälkeen lääkärin saattaa olla tarpeen tarkkailla huolellisesti näiden muiden käyttämiesi lääkkeiden vaikutuksia ja muuttaa lääkitystäsi.

Keskustele lääkärin kanssa Sovaldin ottamisesta, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:

  • okskarbatsepiini (epilepsian hoitoon ja kohtausten estoon käytettävä lääke)
  • modafiniili (narkolepsiapotilaille käytettävä lääke, joka auttaa hereillä pysymiseen)
  • rifapentiini (infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon käytettävä lääke.

Nämä saattavat vähentää Sovaldin tehoa.

Keskustele lääkärin kanssa, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

  • amiodaroni (käytetään rytmihäiriöiden hoitoon).

Jos olet epävarma siitä, mitä lääkkeitä voidaan käyttää Sovaldin kanssa, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Raskaus ja ehkäisy
Raskautta on vältettävä, koska Sovaldia käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa. On erittäin tärkeää, että luet ribaviriinin pakkausselosteen "Raskaus"-kohdan hyvin huolellisesti. Ribaviriini voi olla erittäin vahingollista sikiölle. Sen vuoksi sukupuolisessa kanssakäymisessä on noudatettava erityisiä varotoimia, jos on olemassa pienikin raskauden mahdollisuus.

  • Sovaldia käytetään yleensä yhdessä ribaviriinin kanssa. Ribaviriini voi vaurioittaa sikiötä. Sen vuoksi on erittäin tärkeää, että sinä (tai kumppanisi) et (ei) tule raskaaksi tämän hoidon aikana.
  • Sinun tai kumppanisi on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja sen jälkeen. On erittäin tärkeää, että luet ribaviriinin pakkausselosteen "Raskaus"-kohdan hyvin huolellisesti. Kysy lääkäriltä, mikä on tehokas ja sinulle sopiva ehkäisymenetelmä.
  • Jos sinä tulet raskaaksi tai kumppanisi tulee raskaaksi Sovaldi-hoidon aikana tai sitä seuraavina kuukausina, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Imetys
Älä imetä Sovaldi-hoidon aikana. Ei tiedetä, erittyykö Sovaldin vaikuttava aine sofosbuviiri äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Potilaat, jotka ovat ottaneet Sovaldia yhdessä muiden lääkkeiden kanssa hepatiitti C ‑infektion hoitoon, ovat ilmoittaneet väsymystä, huimausta, sumentunutta näköä ja huomiokyvyn vähenemistä. Jos tunnet olosi väsyneeksi tai sinua huimaa tai sinulla ilmenee näön sumenemista tai huomiokyvyn vähenemistä Sovaldin ottamisen jälkeen, älä aja autolla tai polkupyörällä tai käytä koneita.

Sovaldi sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos
Sovaldia otetaan lääkärin ohjeiden mukaan. Suositeltu Sovaldi-annos aikuisille on yksi tabletti (400 mg) kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä. Lääkäri kertoo, kuinka pitkään sinun pitää ottaa Sovaldia.

Suositeltu Sovaldi-annos vähintään 3-vuotiaille lapsille määräytyy painon mukaan. Ota Sovaldia ruoan kanssa lääkärin ohjeiden mukaan.

Tabletit on nieltävä kokonaisina. Älä pureskele, murskaa tai puolita tablettia, sillä se maistuu hyvin kitkerältä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos tablettien nieleminen on sinulle vaikeaa.

Sovaldia tulee aina käyttää yhdessä muiden hepatiitti C ‑infektion hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa lääkärin ohjeiden mukaan.

Jos oksennat alle 2 tunnin sisällä Sovaldin ottamisesta, ota toinen annos. Jos oksennat yli 2 tunnin kuluttua Sovaldin ottamisesta, sinun ei tarvitse ottaa toista annosta ennen kuin on aika ottaa seuraava annos normaalin aikataulun mukaan.

Munuaisvaivat
Kerro lääkärille, jos sinulla on munuaisvaivoja tai saat munuaisdialyysihoitoa.

Jos otat enemmän Sovaldia kuin sinun pitäisi
Jos otat vahingossa suositeltua annosta suuremman annoksen, ota heti yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystykseen saadaksesi ohjeita. Pidä tablettipurkki mukanasi, jotta sinun on helppo kertoa, mitä valmistetta olet ottanut.

Jos unohdat ottaa Sovaldia
On tärkeää, ettei yksikään annos tätä lääkettä jää ottamatta.

Jos annos jää ottamatta

  • ja huomaat sen 18 tunnin sisällä Sovaldin tavallisesta ottamisajankohdasta, sinun täytyy ottaa annos mahdollisimman pian. Ota sitten seuraava annos tavalliseen aikaan.
  • ja huomaat sen yli 18 tunnin kuluttua Sovaldin tavallisesta ottamisajankohdasta, odota ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta lähes samaan aikaan).

Älä lopeta Sovaldin ottamista
Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. On hyvin tärkeää, että jatkat hoitoa kuurin loppuun asti, jotta lääkkeillä saavutettaisiin parhaat tulokset hepatiitti C -virusinfektion hoidossa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kun otat Sovaldia yhdessä amiodaronin (sydänvaivojen hoitoon käytetty lääke) kanssa, sinulla voi ilmetä yksi tai useampia seuraavista haittavaikutuksista:

  • hidas tai epäsäännöllinen sydämensyke tai sydämen rytmihäiriö
  • hengenahdistus tai olemassa olevan hengenahdistuksen paheneminen.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat edellä mainittuja haittavaikutuksia hoidon aikana.

Kun otat Sovaldia ribaviriinin tai sekä peginterferoni alfan että ribaviriinin kanssa, sinulla voi ilmetä yksi tai useampia seuraavista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset haittavaikutukset
(näitä voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä)

  • kuume, vilunväristykset, flunssankaltaiset oireet
  • ripuli, pahoinvointi, oksentelu
  • univaikeudet (unettomuus)
  • väsymys ja ärtyneisyys
  • päänsärky
  • ihottuma, ihon kutina
  • ruokahaluttomuus, ruokahalun väheneminen
  • huimaus
  • lihaskivut ja -säryt, nivelkipu
  • hengenahdistus, yskä

Verikokeissa voidaan myös todeta:

  • pieni punasolujen määrä (anemia); merkkejä tästä voivat olla väsymys, päänsärky, hengenahdistus liikunnan yhteydessä
  • pieni valkosolujen määrä (neutropenia); merkkejä tästä voivat olla tavallista suurempi alttius infektioille, mukaan lukien kuumeet ja vilunväristykset, tai kurkkukipu ja suun haavaumat
  • pieni verihiutaleiden määrä
  • maksassa tapahtuneet muutokset (ilmenevät bilirubiinin määrän lisääntymisenä veressä).

Yleiset haittavaikutukset
(näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)

  • mielialan muutokset, masentunut olo, ahdistunut olo ja kiihtynyt olo
  • hämärtynyt näkö
  • voimakas päänsärky (migreeni), muistinmenetys, keskittymiskyvyn heikentyminen
  • painon lasku
  • hengenahdistus liikunnan yhteydessä
  • vatsavaivat, ummetus, suun kuivuminen, ruuansulatusongelmat, happorefluksi
  • hiustenlähtö ja hiusten oheneminen
  • kuiva iho
  • selkäkipu, lihaskouristukset
  • rintakipu, heikkouden tunne
  • vilustuminen (nasofaryngiitti).

Muut haittavaikutukset, joita saatetaan havaita sofosbuviirihoidon aikana:
Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

  • laajalle levinnyt vaikea hilseilevä ihottuma, johon saattaa liittyä kuumetta, flunssan kaltaisia oireita ja rakkuloita suussa, silmissä ja/tai sukupuolielimissä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä).

⇒ Jos jokin näistä haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi, ilmoita siitä lääkärille.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Sovaldi sisältää

  • Vaikuttava aine on sofosbuviiri. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg sofosbuviiria.
  • Muut aineet ovat
    Tabletin ydin: 
    mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti.
    Kalvopäällyste: 
    polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli 3350, talkki, keltainen rautaoksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Sovaldi 400 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, kapselinmuotoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella "7977". Tabletti on noin 20 mm pitkä ja noin 9 mm leveä.

Kussakin purkissa Sovaldi 400 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on silikageeliä (kuivausainetta), joka on pidettävä purkissa suojaamassa tabletteja. Silikageelikuivausaine on pakattu erilliseen pussiin tai säiliöön, eikä sitä saa niellä.

Seuraavia pakkauskokoja on saatavilla:

  • ulkopakkaus, jossa on 28 kalvopäällysteistä tablettia (1 purkki) 400 mg:n kalvopäällysteisiä tabletteja
  • ja ulkopakkaus, jossa on 84 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 28 tablettia) 400 mg:n kalvopäällysteisiä tabletteja. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanti

Valmistaja
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Gilead Sciences Sweden AB
Puh: + 46 (0) 8 5057 1849

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07.2021

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu.

Yrityksen yhteystiedot:

GILEAD SCIENCES FINLAND OY
Karhumäentie 3
01530 Vantaa
Suomi

etunimi.sukunimi@gilead.com
09 42726918
Tukkuliike: Oriola