ESTRENA geeli 1 mg/g

Lataa äänitiedostona, MP3 (8,1 mt, 08.07.2016 07:03:15)

PAKKAUSSELOSTE

ESTRENA 0,1 % geeli

Estradioli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:
1. Mitä Estrena-geeli on ja mihin sitä käytetään
2. Ennen kuin käytät Estrena-geeliä
3. Miten Estrena-geeliä käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Estrena-geelin säilyttäminen
6. Muuta tietoa

1. MITÄ ESTRENA-GEELI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Estrena-geeli sisältää estrogeeniä, joka on elimistön luonnollinen sukupuolihormoni ja kuuluu hormonikorvaushoidoiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Se korvaa menetettyä estrogeeniä ja lievittää siten estrogeenin puutosoireita.

Estrena-geeliä käytetään vaihdevuosi-ikäisille naisille estrogeenivajauksesta johtuvien vaihdevuosioireiden (kuten kuumien aaltojen) lievittämiseen.

Kokemusta yli 65-vuotiaiden naisten hoidosta on rajallisesti.

Estradiolia, jota Estrena sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.


2. ENNEN KUIN KÄYTÄT ESTRENA-GEELIÄ

Lääkärintarkastukset


Lääkäri neuvoo tulisiko sinun käyttää hormonikorvaushoitoa vai ei.
Hormonikorvaushoitoon liittyy joitain riskejä, jotka on otettava huomioon päätettäessä hormonikorvaushoidon aloittamisesta tai sen jatkamisesta.

Ennen hoidon aloittamista Estrena-geelillä lääkäri kysyy sinulta omasta ja perheesi sairaushistoriasta. Lääkäri tutkii rintasi ja vatsasi ja saattaa tehdä sisätutkimuksen.

Hän kertoo minkälaisista muutoksista rinnoissa sinun on kerrottava lääkärille ja voi neuvoa sinua menemään mammografiatutkimukseen.

Kun olet aloittanut hoidon Estrena-geelillä on sinun käytävä säännöllisesti lääkärintarkastuksissa (vähintään kerran vuodessa). Näissä tarkastuksissa hormonikorvaushoidon haitat ja hyödyt arvioidaan huolellisesti uudelleen sen määrittämiseksi, tulisiko hoitoa jatkaa.

Älä käytä Estrena-geeliä
- jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle (estradioli) tai Estrena-geelin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6. Muuta tietoa)
- jos sinulla on tai on joskus ollut laskimoveritulppa jalassa tai keuhkoissa
- jos sinulla on veren hyytymishäiriö (esim. proteiini C -, proteiini S - tai antitrombiinipuutos)
- jos sinulla on tai on ollut valtimoveritulppa sydämessä (angina pectoris, sydäninfarkti), aivoissa (aivohalvaus) tai jossain muussa elimessä
- jos sinulla on, on joskus ollut, tai lääkäri epäilee sinulla olevan rintasyöpä
- jos sinulla on estrogeeniriippuvainen syöpä, kuten kohdun limakalvon syöpä, tai jos lääkäri epäilee sellaista
- jos sinulla on kohdun limakalvon liikakasvua
- jos sinulla esiintyy emätinverenvuotoa, jonka syytä ei ole vielä selvitetty
- jos sinulla on tai on ollut maksasairaus. Et saa käyttää Estrena-geeliä ennen kuin maksan toiminta on palautunut normaaliksi.
- jos sinulla on harvinainen verisairaus jota kutsutaan porfyriaksi ja joka on perinnöllinen.

Ole erityisen varovainen Estrena-geelin suhteen
Estrena-geeli sisältää propyleeniglykolia, joka voi aiheuttaa ihoärsytystä.

Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista jos sinulla on, tai on aiemmin ollut jokin seuraavista sairauksista ja/tai jos jokin näistä on pahentunut raskauden tai aiemman hormonihoidon aikana, sillä ne saattavat ilmetä uudelleen tai pahentua Estrena-geeli -hoidon aikana.


Tällaisessa tapauksessa lääkäri haluaa ehkä tarkastaa vointisi useammin:
- jos sinulla on korkea verenpaine
- jos sinulla on kohonnut riski saada laskimo- tai keuhkoveritulppa
- jos sinulla on korkea verensokeritaso (diabetes), joko yhdessä verisuonisairauden kanssa tai yksinään
- jos sinulla on sairaus, jossa kohdun limakalvon tapaista kudosta esiintyy kohdun ulkopuolella ja siitä aiheutuu kipua ja verenvuotoa (endometrioosi)
- jos sinulla on kohdun hyvänlaatuinen kasvain
- jos sinulla on kohdun limakalvon liikakasvua
- jos sinulla on kohonnut riski estrogeenille herkän kasvaimen kehittymiselle, esim. jos sukulaisellasi (äidillä, sisarella tai tyttärellä) on ollut rintasyöpä
- jos sinulla on maksasairaus, esim. hyvänlaatuinen maksakasvain
- jos sinulla on sappikiviä
- jos sinulla on epilepsia (ks. myös kohta ”Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö”)
- jos sinulla on kovia päänsärkyjä tai migreeni
- jos sinulla on sydämen tai munuaisen vajaatoiminta
- jos sinulla on astma
- jos sinulla on erityisesti ihoon vaikuttava vakava sairaus (systeeminen lupus erythematosus eli punahukka)
- jos sinulla on sairaus, joka aiheuttaa huonokuuloisuutta (otoskleroosi).

Jos käytät jo Estrena-geeliä ja jokin näistä sairauksista pahenee, kerro siitä lääkärille.

Lopeta Estrena-geelin käyttäminen välittömästi,
jos sinulla ilmenee jokin kohdassa ”Älä käytä Estrena -geeliä” mainituista sairauksista, tai missä tahansa seuraavista tapauksista:
- jos ihosi tai silmänvalkuaisesi kellastuu tai maksasi toiminta heikkenee
- jos verenpaineesi nousee äkillisesti paljon korkeammaksi (oireita voivat olla päänsärky, väsymys, huimaus)
- jos sinulle tulee migreenin kaltaista päänsärkyä ensimmäistä kertaa
- jos tulet raskaaksi.

Kerro lääkärille myös,
- jos olet menossa leikkaukseen
- jos sinun pitää olla levossa pitemmän aikaa
- jos sinulle tulee jokin muu sairaus.

Mitä riskejä Estrena-geelin käyttöön liittyy?

Hormonikorvaushoidon vaikutukset sydämeen ja verenkiertoon

Veritulpat:
Kerro lääkärille välittömästi jos sinulla ilmenee kivuliasta turvotusta jalassa, äkillistä rintakipua tai hengenahdistusta Estrena-geeli -hoidon aikana.
Nämä saattavat olla laskimotukoksen tai keuhkoveritulpan oireita. Sellaisessa tapauksessa sinun on lopetettava Estrena-geelin käyttäminen välittömästi.

Veritulpat eivät aina ole vakavia, mutta jos veritulppa kulkeutuu keuhkoihin, se voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, keuhkon painumista kasaan tai jopa kuoleman.

Laskimoveritulpan riski on noin 1,3–3 kertaa korkeampi hormonikorvaushoitoa käyttävillä kuin hoitoa käyttämättömillä, erityisesti ensimmäisen hoitovuoden aikana.

Vertailu
50-vuotiaista naisista, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 4–7 naisen tuhannesta odotetaan saavan veritulpan viiden vuoden aikana.
50-vuotiailla naisilla, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa viiden vuoden ajan, ylimääräisten tapausten määrä on 5/1000 käyttäjää.
50-vuotiailla naisilla, joiden kohtu on poistettu ja jotka ovat käyttäneet pelkkää estrogeenikorvaushoitoa viiden vuoden ajan, ylimääräisten tapausten määrä on 1/1000 käyttäjää.

Laskimotukoksen riski on suurempi:
- jos käytät estrogeeniä sisältäviä lääkkeitä (kuten hormonikorvaushoitoa);
- jos olet iäkkäämpi;
- jos sinulla on syöpä;
- raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen;
- jos lähisuvussasi on esiintynyt laskimotukoksia;
- jos olet hyvin ylipainoinen;
- jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus eli punahukka (puolustusjärjestelmän sairaus);
- jos olet pitemmän aikaa levossa (esim. vuodelevossa), jos joudut onnettomuuteen tai suurempaan leikkaukseen. Tällaisissa tapauksissa sinun voi olla tarpeen keskeyttää Estrena-geeli –hoito tilapäisesti. Sinun täytyy keskeyttää hoito mahdollisesti jo 4 - 6 viikkoa ennen suunniteltua leikkausta.

On epäselvää lisäävätkö suonikohjut laskimotukoksen riskiä.

Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärille. Jos käytät verenohennuslääkettä (antikoagulanttia) tulee hormonihorvaushoidon haitat ja hyödyt arvioida huolellisesti.

Sepelvaltimosairaudet:
Lopeta Estrena-geelin käyttäminen ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulle tulee rintakipua, joka säteilee käsivarteen tai kaulaan.
Tällainen kipu voi olla sydänsairauden oire.

Hormonikorvaushoidon sydänsairauksia estävästä vaikutuksesta ei ole näyttöä. Estrogeenin ja progestiinin yhdistelmähoitoa käyttävillä yli 60-vuotiailla naisilla sydänsairauden todennäköisyys on hieman suurempi kuin hormonikorvaushoitoa käyttämättömillä. Koska sepelvaltimotaudin riski riippuu voimakkaasti iästä, on estrogeeni-progestiinihoidosta johtuva ylimääräisten sepelvaltimotautitapausten määrä hyvin alhainen terveillä vaihdevuosi-ikäisillä naisilla, mutta se kasvaa iän myötä. Satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa ei havaittu sepelvaltimotaudin kohonnutta riskiä pelkkää estrogeenihoitoa käyttävillä naisilla, joiden kohtu oli poistettu.

Aivohalvauksen riski:
Lopeta Estrena-geelin käyttäminen ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulle tulee selittämätöntä migreenin kaltaista päänsärkyä, johon liittyy tai ei liity näköhäiriöitä. Tällaiset päänsäryt voivat olla aivohalvauksen varhaisia oireita.

Aivohalvauksen riski on noin 1,5 kertaa korkeampi hormonikorvaushoitoa käyttävillä verrattuna hoitoa käyttämättömiin. Riski verrattuna hoitoa käyttämättömiin ei muutu iän tai vaihdevuosista kuluneen ajan myötä. Koska aivohalvauksen riski riippuu voimakkaasti iästä, kasvaa aivohalvauksen kokonaisriski hormonihoitoa käyttävillä kuitenkin iän myötä.

Vertailu


50-vuotiaista naisista, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin kahdeksan naisen tuhannesta odotetaan saavan aivohalvauksen viiden vuoden aikana.
50-vuotiailla naisilla, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa viiden vuoden ajan, ylimääräisten tapausten määrä on 3/1000 käyttäjää.

Hormonihorvaushoito ja syövän kehittymisen riskit

Kohdun limakalvon liikakasvu ja kohdun limakalvon syöpä:
Estrogeenin pitkäaikainen käyttö lisää kohdun limakalvon liikakasvun ja kohdun limakalvon syövän riskiä naisilla, joiden kohtu on tallella. Progestiinin käyttäminen estrogeenin lisäksi vähintään 12 päivän ajan jokaista 28 päivän sykliä kohden suojaa sinua tältä lisäriskiltä. Lääkäri voi määrätä sinulle erillistä progestiinivalmistetta, jos sinulla on kohtu tallella. Jos kohtusi on poistettu, lääkäri keskustelee kanssasi siitä, voitko käyttää tätä valmistetta turvallisesti ilman progestiinia.

Ensimmäisten kuukausien aikana saattaa esiintyä epäsäännöllistä verenvuotoa. Ota yhteyttä lääkäriin, jos vuoto
- jatkuu pitempään kuin ensimmäisten hoitokuukausien ajan
- alkaa sen jälkeen kun olet käyttänyt Estrena-geeliä jo jonkin aikaa
- jatkuu vaikka olet lopettanut Estrena-geelin käyttämisen.


Lääkäri selvittää vuodon syyn. Koepalan ottaminen kohdun limakalvosta saattaa olla tarpeen sen selvittämiseksi, onko sinulla kohdun limakalvon syöpä.

Vertailu
Keskimäärin viidellä naisella tuhannesta, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa ja joiden kohtu on tallella, diagnosoidaan kohdun limakalvon syöpä 50 ja 65 ikävuoden välillä.
Pelkkää estrogeenikorvaushoitoa käyttävillä ylimääräisten tapausten määrä 50–65-vuotiailla on 5–55/1000 käyttäjää, riippuen annoksesta ja käytön kestosta.
Progestiinin lisääminen estrogeenihoitoon vähintään 12 päivän ajan jokaista 28 päivän sykliä kohden suojaa sinua tältä lisäriskiltä.

Rintasyöpä:
Näyttö viittaa siihen, että estrogeeni-progestiiniyhdistelmän ja mahdollisesti myös pelkän estrogeenin käyttö lisää rintasyövän riskiä. Se riippuu hormonikorvaushoidon kestosta, ja lisäriski ilmenee noin kolmen vuoden jälkeen. Se kuitenkin laskee normaalitasolle muutaman (korkeintaan viiden) vuoden kuluessa käytön lopettamisen jälkeen.
Naisilla, joiden kohtu on poistettu ja jotka käyttävät pelkkää estrogeenikorvaushoitoa viiden vuoden ajan, rintasyövän riskin on osoitettu kohoavan vähän tai ei lainkaan.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos huomaat muutoksia rinnoissasi, kuten: kuoppien esiintyminen rinnan pinnalla, ihomuutokset nännin alueella, kyhmyt, jotka voit nähdä tai tuntea.
Lääkäri voi neuvoa sinua käymään tutkimuksissa, mukaan lukien mammografia.

Vertailu
Yhteen tutkimukseen perustuen 50–65-vuotiaista naisista, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 9–12 naisella tuhannesta diagnosoidaan rintasyöpä viiden vuoden aikana.
50–65-vuotiailla naisilla, jotka käyttävät estrogeeni-progestiiniyhdistelmähoitoa viiden vuoden ajan, ylimääräisten tapausten määrä on 6/1000 käyttäjää.
Toiseen tutkimukseen perustuen 50–79-vuotiaista naisista, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 17 naisella tuhannesta diagnosoidaan rintasyöpä viiden vuoden aikana.
50–79-vuotiailla naisilla, jotka käyttävät estrogeeni-progestiiniyhdistelmähoitoa viiden vuoden ajan, ylimääräisten tapausten määrä on 4/1000 käyttäjää.

Lisäksi sinun kannattaa osallistua mammografiaseulontoihin saadessasi kutsun niihin. Mammografiassa on
tärkeää kertoa röntgenkuvauksen suorittavalle sairaanhoitajalle/hoitoalan ammattilaiselle, että käytät
hormonikorvaushoitoa, sillä tämä lääke voi muuttaa rintojesi rakennetta tiiviimmäksi, mikä saattaa vaikuttaa
mammografian kuvaustulokseen. Kun rintakudos on tiiviimpää, mammografiassa ei ehkä löydetä kaikkia
kyhmyjä.

Munasarjasyöpä:
Munasajasyöpä on harvinainen - huomattavsti harvinaisempi kuin rintasyöpä. Pelkää estrogeenia sisältävän tai estrogeenin ja proestrogeenin yhdistelmää sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on yhdistetty hieman suurentuntu munasarjasyövän riski.  Munasarjasyövän riski vaihtelee iän mukaan. Munasarjasyöpä diagnosoidaan esimerkiksi 5 vuoden ajanjaksolla 50 - 54 vuotiaista naisista, jotka eivät ole saaneet hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 2 naisella 2000:sta.    Hormonikorvaushoitoa yli viiden vuoden ajan käyttävillä naisilla lisätapauksia todetaan noin 3 tapausta  2000 käyttäjää kohden( eli noin yksi lisätapaus).

Hormonikorvaushoito ja muut sairaudet:
- Jos sinulla on sydämen tai munuaisen vajaatoiminta tulee vointiasi seurata Estrena-hoidon aikana.
- Jos veresi triglyseriditasot ovat huomattavan korkeat tulee vointiasi seurata Estrena-hoidon aikana.

Hormonikorvaushoito ei ehkäise muistin heikkenemistä. Muistin heikkenemisen riski saattaa olla jonkin verran korkeampi naisilla, jotka aloittavat hormonikorvaushoidon yli 65-vuotiaana. Kysy lääkäriltä neuvoa.

Keskustele lääkärin kanssa, jos mikä tahansa yllä mainituista varoituksista koskee sinua, tai on aiemmin koskenut sinua.

Mahdollinen estradiolin siirtyminen

Läheisessä ihokontaktissa estradiolia saattaa siirtyä toiseen henkilöön, jos levitysaluetta ei ole peitetty.
Sen vuoksi on suositeltavaa noudattaa seuraavia varotoimia:
- pese kädet vedellä ja saippualla geelin levittämisen jälkeen
- peitä levitysalue vaatetuksella kun geeli on kuivunut
- käy suihkussa ennen intiimiä kanssakäymistä.

Jos arvelet, että estradiolia on siirtynyt toiseen henkilöön (mieheen tai lapseen), pese kyseinen ihoalue vedellä ja saippualla.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Jotkut lääkkeet vähentävät Estrena-geelin tehoa, erityisesti mikäli käytät:
- epilepsian hoitoon käytettävää lääkettä (karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni)
- tuberkuloosin (rifampisiini) tai muiden infektiosairauksien hoitoon käytettävää lääkettä (rifabutiini)
- AIDSin hoitoon käytettävää lääkettä (ritonaviiri, nelfinaviiri, nevirapiini, efavirentsi)
- mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä luontaistuotteita.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Raskaus ja imetys


Raskaus: Älä käytä Estrena-geeliä, jos olet raskaana. Keskeytä hoito välittömästi, jos huomaat olevasi raskaana käyttäessäsi Estrena-geeliä.
Imetys: Älä käytä Estrena-geeliä, jos imetät.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Erityistä vaikutusta ei ole odotettavissa.

Tärkeää tietoa Estrena-geelin sisältämistä aineista
Estrena-geeli sisältää propyleeniglykolia (ks. myös kohta ”Ole erityisen varovainen Estrena-geelin suhteen”).


3. MITEN ESTRENA-GEELIÄ KÄYTETÄÄN

Annostus

Käytä Estrena-geeliä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Yksilöllinen annos vaihtelee välillä 0,5 g - 3 g geeliä päivässä.

Tavanomainen annos on 1,5 g geeliä päivässä (kolme painallusta annospumpusta) 24 - 28 päivän ajan kuukaudessa, minkä jälkeen pidetään 2 - 7 päivän hoitotauko. Jokainen painallus annostelee 0,5 g geeliä.

Hoitotauon aikana voi esiintyä kuukautisvuodon kaltaista vuotoa. Vuoto on normaalia ja luonteeltaan niukkaa.

Lääkäri määrää Estrena-geeliä tarpeidesi mukaan. Hän voi muuttaa annosta tai hoidon kestoa vasteestasi riippuen. Lääkäri pyrkii määräämään matalimman oireisiisi tehoavan annoksen mahdollisimman lyhyeksi ajaksi. Kerro lääkärille, jos annos on mielestäsi liian suuri tai pieni.

Lääkäri voi myös määrätä Estrena-geeli –hoidon yhtäjaksoisesti, ilman hoitotaukoja.

Kohdun limakalvon liikakasvun riskin ehkäisemiseksi keltarauhashormoni on liitettävä hoitoon vähintään 12 päivän ajaksi kiertoa kohden naisille, joilla on kohtu tallella.

Jos sinusta tuntuu, että Estrena-geelin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille.

Antotapa:
Tämä lääkevalmiste annostellaan iholle.

Miten Estrena-geeli annostellaan
- Irrota korkki.
- Pidä pulloa toisessa kädessä, laita toinen käsi suuttimen alle geelin ottamiseksi ja paina annospumppua saadaksesi tarvittavan annoksen. Ensimmäisellä kerralla voi olla tarpeen painaa pumppua useita kertoja ilman poistamiseksi pumpusta. Ensimmäinen annos ei ole ehkä aivan tarkka, joten se kannattaa hävittää.
- Anna suuttimen palata alkuperäiseen asentoon jokaisen painalluksen välissä.
- Geeli sivellään puhtaalle, kuivalle ja terveelle iholle (vatsaan, reisiin, käsivarsiin tai hartioihin). Geeli levitetään kahden kämmenen suuruiselle alueelle.
- Geeliä ei saa laittaa rintoihin tai limakalvoille (suun limakalvolle, nenään, korviin tai sukupuolielimiin).
- Vältä geelin joutumista silmiin.
- Geeliä ei tarvitse hieroa, mutta on suositeltavaa antaa sen kuivua 2 minuutin ajan ennen pukeutumista. Geeli ei tahraa.
- Kädet kannattaa pestä geelin levityksen jälkeen.

Antotiheys:
Geeli levitetään mieluiten peseytymisen jälkeen aamulla tai illalla, kerran päivässä.

Hoidon kesto:
Noudata lääkärin määräystä. Hän päättää hoidon keston. Saattaa kuitenkin olla, että hoidon kestoa täytyy muuttaa.
Jos haluat lopettaa hoidon ennenaikaisesti, tulisi sinun keskustella asiasta lääkärin kanssa.

50 g:n pullo riittää keskimäärin kuukauden hoitoon.

Jos käytät enemmän Estrena-geeliä kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Estrenan yliannostus voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua ja emätinverenvuotoa. Erityistä hoitoa ei tarvita. Mikäli oireet jatkuvat kysy neuvoa lääkäriltä.

Jos unohdat käyttää Estrena-geeliä
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos olet unohtanut käyttää geeliä hoitopäivänä, ota annos niin pian kuin mahdollista ja jatka sitten hoitoa määräyksen mukaisesti.
Jos et ole käyttänyt geeliä moneen päivään, voi sinulla esiintyä epäsäännöllistä verenvuotoa.
Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä.

Jos lopetat Estrena-geelin käytön
Hoidon lopettamisen jälkeen vaihdevuosiin liittyvät estrogeenivajausoireet voivat palata.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, Estrena-geelikin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleinen (voi esiintyä 1-10 potilaalla 100:sta):
- tavanomaisesta poikkeavat tai epäsäännölliset kohtu- tai emätinverenvuodot (kivuliaat kuukautiset, läpäisyvuodot tai tiputteluvuodot)
- päänsärky
- vatsakivut
- pahoinvointi
- ihottuma
- kutina
- painonmuutokset (painonnousu tai laihtuminen)

Melko harvinainen (voi esiintyä 1-10 potilaalla 1 000:sta):
- allergiat (yliherkkyysreaktiot)
- masentunut mieliala ja muut mielialaan liittyvät häiriöt
- huimaus
- näköhäiriöt
- sydämentykytys
- vatsakivut (ruoansulatushäiriöt)
- ihotulehdus punoittavien, kivulaiden ja arkojen kyhmyjen kera (kyhmyruusu)
- ihon pigmentaatiohäiriöt (kloasma/melasma, eli maksaläiskät, tummat täplät)
- nokkosihottuma
- turvotus (edeema)
- kivut rinnoissa
- rintojen aristus

Harvinainen (voi esiintyä 1-10 potilaalla 10 000:sta):
- ylimääräinen karvoitus kasvoissa ja keholla (hirsutismi).
- rintojen pingotus
- vatsan turvotus
- kyvyttömyys sietää piilolinssejä
- migreeni
- ahdistuneisuus
- muutokset sukupuolivietissä (lisääntyminen tai heikkeneminen)
- oksentelu
- akne
- lihaskouristukset
- uupumus
- kuukautisia edeltävää oireyhtymää muistuttava tila (eli väsymys, vatsakivut, päänsärky, rintojen arkuus, ärtyneisyys)
- valkovuodot emättimestä.


Muita haittavaikutuksia, joiden tiedetään voivan esiintyä hormonikorvaushoidon yhteydessä:
- hyvän- ja pahanlaatuiset ns. estrogeeniriippuvaiset kasvaimet, kuten kohdun limakalvon syöpä tai rintasyöpä (ks. kohta 2)
- sydänkohtaus (sydäninfarkti) ja aivohalvaus
- sappirakkoon liittyvät häiriöt
- iho-oireet tai ihonalaiseen kudokseen liittyvät vaivat, kuten:
- maksaläiskät (kellertävän ruskeat pigmenttiläiskät)
- erythema multiforme (eli monimuotoinen punavihoittuma, jossa esiintyy näppylöitä, rakkuloita tai nesteen kertymistä ihoon)
- kyhmyruusu (ihottuma, johon kuuluu kivuliaita sinipunaisia kyhmyjä)
- vaskulaarinen purppura (pieniä pistemäisiä verenvuotoja ihossa)
- laskimoveritulpat ja keuhkoemboliat (keuhkoveritulpat) ovat yleisempiä kuin naisilla, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa
- mahdollinen dementia.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea


5. ESTRENA-GEELIN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Estrena-geeliä pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä Estrena-geeliä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


6. MUUTA TIETOA

Mitä Estrena-geeli sisältää
Vaikuttava aine on: Estradioli (1 mg 1 g:ssa geeliä)
Muut aineet ovat: 96-prosenttinen etanoli, puhdistettu vesi, propyleeniglykoli, dietyleeniglykolimonoetyylieetteri (TRANSCUTOL®), karbomeeri (CARBOPOL® 1382), trolamiini, dinatriumedetaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Tämä lääke on kirkas ja hajuton geeli.
Pakkauksessa on yksi tai kolme pulloa, joissa on 50 g.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
ratiopharm Oy, PL 67, 02631 Espoo, Suomi.
Puh: 020 180 5900

Valmistaja

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Alankomaat

 

Besins Manufacturing Belgium SA
Groot Bijgaardenstraat 128
Drogenbos
B-1620 Belgia

 


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi  3.11.2015

Yrityksen yhteystiedot:

RATIOPHARM
Keilaranta 10, PL 67
02631 Espoo
Suomi

info@ratiopharm.fi
www.ratiopharm.fi
020 180 5900
Tukkuliike: Tamro