ESTRENA geeli 1 mg/g

ESTRENA 0,1 % geeli

Estradioli

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Estrena-geeli on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Estrena-geeliä

3. Miten Estrena-geeliä käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Estrena-geelin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Estrena-geeli on hormonikorvaushoito, joka sisältää naisten sukupuolihormoni estrogeeniä.

Estrena-geeliä käytetään:

Menopaussin jälkeisten vaihdevuosioireiden lievittämiseen

Vaihdevuosien aikaan naisen elimistön tuottaman estrogeenin määrä vähenee. Tämän seurauksena voi ilmetä oireita, kuten kasvojen, niskan ja rinnan alueen kuumotusta (ns. kuumat aallot). Estrena-geeli lievittää tämäntapaisia menopaussin (kuukautisten loppumisen) jälkeisiä oireita. Lääkärit määräävät tätä lääkettä ainoastaan tilanteissa, joissa vaihdevuosioireet selkeästi haittaavat jokapäiväistä elämää. Kokemusta yli 65-vuotiaiden naisten hoidosta on vain rajallisesti.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sairaushistoria ja säännölliset lääkärintarkastukset

Hormonikorvaushoitoon liittyy riskejä, jotka on otettava huomioon päätettäessä hormonikorvaushoidon aloittamisesta tai sen jatkamisesta.

Munasarjojen toimintahäiriöstä tai leikkauksesta johtuvan ennenaikaisen menopaussin hoidosta on vain vähän kokemuksia. Jos sinulla on ennenaikainen menopaussi, hormonikorvaushoitovalmisteiden käyttöön liittyvät riskit voivat olla erilaisia. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Ennen hormonikorvaushoidon aloittamista (tai uudelleenaloittamista) lääkäri selvittää sairaushistoriasi ja sukuhistoriasi. Hän saattaa tehdä sinulle fyysisen tutkimuksen, johon voi tarpeen vaatiessa sisältyä rintojen tutkimus ja/tai sisätutkimus.

Kun olet aloittanut hoidon Estrena-geelillä on sinun käytävä säännöllisesti lääkärintarkastuksissa (vähintään kerran vuodessa). Tällöin lääkäri keskustelee kanssasi Estrena-hoidon jatkamisen hyödyistä ja riskeistä.

Käy säännöllisesti, lääkärin suositusten mukaisesti, tarkastuttamassa rintasi.

Älä käytä Estrena-geeliä,

jos jokin seuraavista koskee sinua. Jos et ole varma jostain kohdasta, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Estrena-geelin käytön.

Älä käytä Estrena-geeliä,

• jos sinulla on, on ollut tai epäillään olevan rintasyöpä.
• jos sinulla on, tai epäillään olevan jokin estrogeeniriippuvainen syöpä, kuten syöpä kohdun limakalvolla (endometriumsyöpä).
• jos sinulla on selittämätöntä emätinverenvuotoa.
• jos sinulla on hoitamaton kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia).
• jos sinulla on tai on joskus ollut veritulppa laskimossa (laskimotromboembolia), kuten jalkojen verisuonissa (syvä laskimotromboosi) tai keuhkojen verisuonissa (keuhkoembolia).
• jos sinulla on veren hyytymishäiriö (kuten C-proteiinin, S-proteiinin tai antitrombiinin puutos).
• jos sinulla on tai on äskettäin ollut sairaus, joka johtuu veritulpasta valtimoissa, kuten sydänkohtaus, aivohalvaus tai angina pectoris (rasitusrintakipu).
• jos sinulla on tai on joskus ollut maksasairaus, eivätkä maksa-arvosi ole vielä normalisoituneet.
• jos sinulla on harvinainen verisairaus nimeltä ”porfyria”, joka on perinnöllinen.
• jos olet allerginen estradiolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Jos jokin yllä olevista tiloista ilmenee ensimmäistä kertaa, kun käytät Estrena-geeliä, lopeta heti valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Estrena-geeliä.

Ole erityisen varovainen Estrena-geelin suhteen

Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on koskaan ollut jokin alla mainituista tautitiloista, sillä nämä tilat saattavat ilmaantua uudelleen tai vaikeutua Estrena-hoidon aikana. Jos niin tapahtuu, sinun on käytävä useammin lääkärintarkastuksissa:

• fibroideja kohdussa
• kohdun limakalvon kasvua kohdun ulkopuolella (endometrioosi) tai jos sinulla on aiemmin ollut kohdun limakalvon liikakasvua (endometriumin hyperplasia)
• tavallista suurempi veritulppariski (katso ”Laskimoveritulppa (laskimotromboembolia)”)
• suurentunut riski saada estrogeeniriippuvainen syöpä (kuten jos äidilläsi, sisarellasi tai isoäidilläsi on ollut rintasyöpä)
• korkea verenpaine
• maksasairaus, kuten maksan hyvänlaatuinen kasvain
• diabetes
• sappikiviä
• migreeni tai kovia päänsärkyjä
• immuunijärjestelmän sairaus, joka vaikuttaa moneen elimeen (SLE, systeeminen lupus erythematosus)
• epilepsia
• astma
• sairaus, joka vaikuttaa tärykalvoon ja kuuloon (otoskleroosi)
• erittäin korkeat veren rasva-arvot (triglyseridit)
• nesteen kertyminen sydän- tai munuaissairauden vuoksi
• perinnöllinen ja hankinnainen angioedeema.

Lopeta Estrena-geelin käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon,

jos huomaat jonkin seuraavista tiloista hormonikorvausvalmisteen käytön yhteydessä:

• jokin ”Älä käytä Estrena-geeliä” -kohdassa mainituista tiloista.
• ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus. Nämä voivat olla maksavaivan oireita.
• kasvojen, kielen ja/tai kurkun turpoamista ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, joihin liittyy hengitysvaikeuksia, sillä ne voivat johtua angioedeemasta.
• verenpaineesi nousee huomattavasti (oireita voivat olla päänsärky, väsymys ja huimaus).
• migreenityyppinen päänsärky ensimmäistä kertaa.
• tulet raskaaksi.
• jos saat veritulpan oireita, kuten:
  • kivuliasta turvotusta ja punoitusta jaloissa
  • äkillistä rintakipua
  • hengitysvaikeuksia.

Lisätietoja löydät kohdasta ”Laskimoveritulppa (laskimotromboembolia)”

Huom. Estrena ei ole ehkäisyvalmiste. Jos viimeisistä kuukautisistasi on kulunut vähemmän kuin 12 kuukautta tai jos olet alle 50-vuotias, saatat tarvita lisäksi raskauden ehkäisyä. Pyydä neuvoa lääkäriltä.

Hormonikorvaushoito ja syöpä

Kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia) ja kohdun limakalvon syöpä (endometriumsyöpä):

Pelkkää estrogeenia sisältävien hormonikorvaushoitovalmisteiden ottaminen lisää riskiä sairastua kohdun limakalvon liikakasvuun (endometriumin hyperplasia) ja kohdun limakalvon syöpään (endometriumsyöpä).

Keltarauhashormonin (progestiinin), käyttäminen estrogeenin lisäksi vähintään 12 päivän ajan jokaista 28 päivän sykliä kohden vähentää tätä suurentunutta riskiä. Jos sinulla on kohtu tallella, lääkäri määrää sinulle erikseen progestiinia. Jos kohtusi on poistettu, keskustele lääkärin kanssa, voitko turvallisesti käyttää tätä valmistetta ilman keltarauhashormonia.

Naisilla, joilla on kohtu tallella ja jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin viidellä iältään 50 - 65-vuotiaalla naisella tuhannesta todetaan kohdun limakalvon syöpä.

Iältään 50 - 65-vuotiailla naisilla, joilla on kohtu tallella ja jotka käyttävät pelkkää estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa, 10 - 60 naisella tuhannesta todetaan kohdun limakalvon syöpä (eli 5 - 55 lisätapausta) riippuen annoksesta ja kuinka pitkään hoito on kestänyt.

Odottamattomat verenvuodot

Jos lääkäri on määrännyt keltarauhashormonia sisältäviä tabletteja otettavaksi yhdessä Estrena-geelihoidon kanssa, tulet todennäköisesti kokemaan kuukautisten tapaisen verenvuodon (ns. tyhjentymisvuodon) kerran kuussa. Jos sen sijaan koet poikkeuksellisia verenvuotoja tai tiputteluvuotoa emättimestä näiden kerran kuukaudessa ilmenevien vuotojen lisäksi, sinun on hakeuduttava lääkäriin mahdollisimman pian, jos:

• verenvuototapahtumia ilmenee pidempään kuin ensimmäisten 6 kuukauden ajan
• verenvuodot alkavat, kun olet jo käyttänyt Estrena-geeliä yli 6 kuukauden ajan
• verenvuodot jatkuvat, vaikka olet jo lopettanut Estrena-geelin käytön.

Rintasyöpä

Tutkimustulokset osoittavat, että estrogeenin ja progestiinin yhdistelmähoito tai pelkkää estrogeenia sisältävä hormonikorvaushoito lisäävät rintasyöpään sairastumisen riskiä. Riskin suureneminen riippuu siitä, kuinka pitkään hormonikorvaushoitoa käytetään. Kohonnut riski ilmenee kolmen vuoden käytön aikana. Hormonikorvaushoidon lopettamisen jälkeen kohonnut riski pienenee ajan myötä, mutta jos hormonikorvaushoitoa on käytetty yli viisi vuotta, riski voi kestää 10 vuotta tai pidempään.

Vertailu

50–54-vuotiailla naisilla, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 13–17 naisella tuhannesta todetaan rintasyöpä viiden vuoden ajanjaksolla.

50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka alkavat käyttää vain estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa ja käyttävät sitä viiden vuoden ajan, rintasyöpä diagnosoidaan 16–17 naisella tuhannesta käyttäjästä (eli 0–3 lisätapausta).

50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka aloittavat estrogeeni-progestiiniyhdistelmäkorvaushoidon ja käyttävät sitä 5 vuoden ajan, rintasyöpä diagnosoidaan 21 naisella tuhannesta käyttäjästä (eli 4–8 lisätapausta).

50–59-vuotiailla naisilla, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 27 naisella tuhannesta todetaan rintasyöpä 10 vuoden ajanjaksolla.

50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka alkavat käyttää vain estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa ja käyttävät sitä 10 vuoden ajan, 34 naisella tuhannesta käyttäjästä todetaan rintasyöpä (eli 7 lisätapausta).

50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka alkavat käyttää estrogeenia ja progestiinia sisältävää hormonikorvaushoitoa ja käyttävät sitä 10 vuoden ajan, 48 naisella tuhannesta käyttäjästä todetaan rintasyöpä (ts. 21 lisätapausta).

Tutki rintasi säännöllisesti ja ota yhteys lääkäriin, jos havaitset muutoksia kuten:

• kuoppia rinnan pinnassa
• muutoksia nännien alueella
• näkyviä tai käsin tunnusteltavissa olevia kyhmyjä.

Lisäksi sinun tulisi osallistua mammografiaseulontoihin saadessasi kutsun niihin. Mammografiassa on tärkeää kertoa röntgenkuvauksen suorittavalle sairaanhoitajalle/hoitoalan ammattilaiselle, että käytät hormonikorvaushoitoa, sillä tämä lääke voi muuttaa rintojesi rakennetta tiiviimmäksi, mikä saattaa vaikuttaa mammografian kuvaustulokseen. Kun rintakudos on tiiviimpää, mammografiassa ei ehkä löydetä kaikkia kyhmyjä.

Munasarjasyöpä

Munasajasyöpä on harvinainen – huomattavasti harvinaisempi kuin rintasyöpä. Pelkkää estrogeenia sisältävän tai estrogeenin ja progestiinin yhdistelmää sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on yhdistetty hieman suurentunut munasarjasyövän riski.

Munasarjasyövän riski vaihtelee iän mukaan. Munasarjasyöpä diagnosoidaan esimerkiksi 5 vuoden ajanjaksolla 50 – 54 vuotiaista naisista, jotka eivät ole saaneet hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 2 naisella 2 000:sta. Hormonikorvaushoitoa yli viiden vuoden ajan käyttävillä naisilla lisätapauksia todetaan noin 3 tapausta 2 000 käyttäjää kohden (eli noin yksi lisätapaus).

Hormonikorvaushoidon vaikutus sydämeen ja verenkiertoon

Laskimoveritulppa (laskimotromboembolia)

Laskimoveritulpan riski on noin 1,3–3-kertaisesti suurempi hormonikorvaushoitoa käyttävillä kuin ei-käyttäjillä, erityisesti ensimmäisenä hoitovuotena.

Veritulpat voivat olla vakavia ja jos veritulppa kulkeutuu keuhkoihin, se voi aiheuttaa rintakipua, hengästyneisyyttä, pyörtymistä tai jopa kuoleman.

Sinulla on suurempi riski saada laskimoveritulppa iän myötä ja jos jokin seuraavista koskee sinua. Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua:

• et pysty kävelemään pitkään aikaan suuren leikkauksen, tapaturman tai sairauden vuoksi (katso myös kohta Miten valmistetta käytetään, ”Jos menet leikkaukseen”).
• olet huomattavan ylipainoinen (BMI > 30 kg/m²).
• sinulla on veren hyytymishäiriö, johon tarvitset pitkäaikaista veren hyytymistä estävää lääkehoitoa.
• jollain läheisellä sukulaisellasi on joskus ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai jossain muussa elimessä.
• sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE).
• sinulla on syöpä.

Katso veritulpan oireet kohdasta ”Lopeta Estrena-geelin käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon”.

Vertailua

Noin 50-vuotiailla naisilla, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, arvioidaan keskimäärin 4–7 naisen tuhannesta saavan laskimoveritulpan 5 vuoden aikana.

Niistä noin 50-vuotiaista naisista, jotka ovat käyttäneet estrogeeni-progestiinihormonikorvaushoitoa yli 5 vuotta, laskimotukos ilmenee 9–12 naisella tuhannesta (eli 5 lisätapausta).

Niistä noin 50-vuotiaista naisista, joilta on poistettu kohtu ja jotka ovat käyttäneet pelkkää estrogeeniä sisältävää hormonikorvaushoitoa yli 5 vuoden ajan, 5–8 naisellaella tuhannesta ilmenee laskimotukos (eli 1 lisätapaus).

Sydänsairaus (sydänkohtaus)

Hormonikorvaushoidon ei ole osoitettu estävän sydänkohtauksia.

Yli 60-vuotiailla naisilla, jotka käyttävät estrogeenia ja keltarauhashormonia sisältävää hormonikorvaushoitoa, on hieman suurempi todennäköisyys sairastua sepelvaltimotautiin kuin niillä naisilla, jotka eivät käytä lainkaan hormonikorvaushoitoa.

Sepelvaltimotaudin riski ei ole suurentunut pelkkää estrogeeniä sisältävää hormonikorvaushoitoa käyttävillä naisilla, joilta kohtu on poistettu.

Aivohalvaus

Aivohalvauksen riski on noin 1,5 kertaa suurempi hormonikorvaushoitoa käyttävillä kuin hormonikorvaushoitoa käyttämättömillä. Hormonikorvaushoidon aiheuttamien lisätapausten lukumäärä kasvaa iän myötä.

Vertailu

50-vuotiaista naisista, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 8 naisella tuhannesta odotettavasti ilmenee aivohalvaus 5 vuoden ajanjaksolla. 50-vuotiaista naisista, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa, 11 naisella tuhannesta ilmenee aivohalvaus 5 vuoden ajanjaksolla (eli 3 lisätapausta).

Muut tilat

Hormonikorvaushoito ei ehkäise muistin heikkenemistä. Muistin heikkenemisen riski saattaa olla suurempi naisilla, jotka aloittavat hormonikorvaushoidon yli 65-vuotiaina. Keskustele lääkärin kanssa.

Mahdollinen estradiolin siirtyminen

Läheisessä ihokontaktissa estradiolia saattaa siirtyä toiseen henkilöön, jos levitysaluetta ei ole peitetty.

Sen vuoksi on suositeltavaa noudattaa seuraavia varotoimia:

• pese kädet vedellä ja saippualla geelin levittämisen jälkeen
• peitä levitysalue vaatetuksella kun geeli on kuivunut
• käy suihkussa ennen intiimiä kanssakäymistä.

Jos arvelet, että estradiolia on siirtynyt toiseen henkilöön (mieheen tai lapseen), pese kyseinen ihoalue vedellä ja saippualla.

Lapset

Estradioligeeliä voi siirtyä vahingossa iholta muihin ihmisiin. Älä anna muiden, etenkään lasten, olla kosketuksissa altistuneeseen ihoalueeseen. Peitä alue tarvittaessa vaatteilla, kun geeli on kuivunut. Jos lapsi on ollut kosketuksissa ihoalueeseen, jolle estradiolia on levitetty, pese lapsen iho vedellä ja saippualla mahdollisimman pian. Estradiolin siirtymisen seurauksena pienillä lapsilla voi esiintyä odottamattomia murrosiän merkkejä (kuten rintojen nuppuvaihetta). Useimmiten oireet häviävät, kun lapsi ei enää altistu estradioligeelille.

Ota yhteys lääkäriin, jos lapsi on saattanut vahingossa altistua estradioligeelille ja hänellä havaitaan mitä tahansa oireita tai löydöksiä (rintojen kehitystä tai muita sukupuoliseen kehitykseen liittyviä muutoksia).

Muut lääkevalmisteet ja Estrena

Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Estrena-geelin tehoon ja aiheuttaa epäsäännöllistä vuotoa. Tämä koskee seuraavia lääkkeitä:

• epilepsialääkkeet (kuten fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini)
• tuberkuloosilääkkeet (kuten rifampisiini, rifabutiini)
• HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkeet (kuten nevirapiini, efavirentsi, ritonaviiri ja nelfinaviiri)
• mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet
• hepatiitti C -viruksen (HCV) hoitoon tarkoitetut lääkkeet (kuten yhdistelmä ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri yksinään tai yhdessä dasabuviirin kanssa sekä yhdistelmä glekapreviiri/pibrentasviiri) voivat nostaa maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tuloksia (maksan ALAT-entsyymiarvo nousee) naisilla, jotka käyttävät etinyyliestradiolia sisältävää hormonaalista yhdistelmäehkäisyvalmistetta. Estrena sisältää estradiolia etinyyliestradiolin asemasta. Ei ole tiedossa, nouseeko maksan ALAT-entsyymiarvo, kun Estrena-geeliä käytetään samanaikaisesti tämän HCV-yhdistelmähoidon kanssa. Lääkäri antaa sinulle ohjeita..

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Laboratoriotutkimukset

Jos sinulta otetaan verikokeita, kerro lääkärille tai laboratorion henkilökunnalle, että käytät Estrena-geeliä. Tämä lääkevalmiste voi vaikuttaa joidenkin kokeiden tuloksiin.

Raskaus ja imetys

Estrena-geeli on tarkoitettu vain vaihdevuosi-ikäisille naisille. Jos tulet raskaaksi, lopeta Estrena-geelin käyttö ja ota yhteys lääkäriin.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Erityistä vaikutusta ei ole odotettavissa.

Estrena-geeli sisältää propyleeniglykolia

Estrena-geeli sisältää propyleeniglykolia, joka saattaa aiheuttaa ihoärsytystä.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Älä anna muiden ihmisten koskea ihoaluetta, jolle geeliä on levitetty, ennen kuin geeli on kuivunut. Peitä alue tarvittaessa vaatteilla.

Annostus:

Yksilöllinen annos vaihtelee välillä 0,5 g - 3 g geeliä päivässä.

Tavanomainen annos on 1,5 g geeliä päivässä (kolme painallusta annospumpusta) 24 - 28 päivän ajan kuukaudessa, minkä jälkeen pidetään 2 - 7 päivän hoitotauko. Jokainen painallus annostelee 0,5 g geeliä.

Hoitotauon aikana voi esiintyä kuukautisvuodon kaltaista vuotoa. Vuoto on normaalia ja luonteeltaan niukkaa.

Lääkäri määrää Estrena-geeliä tarpeidesi mukaan. Hän voi muuttaa annosta tai hoidon kestoa vasteestasi riippuen. Lääkäri pyrkii määräämään matalimman oireisiisi tehoavan annoksen mahdollisimman lyhyeksi ajaksi. Kerro lääkärille, jos annos on mielestäsi liian suuri tai pieni.

Lääkäri voi myös määrätä Estrena-geeli –hoidon yhtäjaksoisesti, ilman hoitotaukoja.

Kohdun limakalvon liikakasvun riskin ehkäisemiseksi keltarauhashormoni on liitettävä hoitoon vähintään 12 päivän ajaksi kiertoa kohden naisille, joilla on kohtu tallella.

Jos sinusta tuntuu, että Estrena-geelin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille.

Antotapa:

Tämä lääkevalmiste annostellaan iholle.

Miten Estrena-geeli annostellaan

• Irrota korkki.
• Pidä pulloa toisessa kädessä, laita toinen käsi suuttimen alle geelin ottamiseksi ja paina annospumppua saadaksesi tarvittavan annoksen. Ensimmäisellä kerralla voi olla tarpeen painaa pumppua useita kertoja ilman poistamiseksi pumpusta. Ensimmäinen annos ei ole ehkä aivan tarkka, joten se kannattaa hävittää.
• Anna suuttimen palata alkuperäiseen asentoon jokaisen painalluksen välissä.
• Geeli sivellään puhtaalle, kuivalle ja terveelle iholle (vatsaan, reisiin, käsivarsiin tai hartioihin). Geeli levitetään kahden kämmenen suuruiselle alueelle.
• Geeliä ei saa laittaa rintoihin tai limakalvoille (suun limakalvolle, nenään, korviin tai sukupuolielimiin).
• Vältä geelin joutumista silmiin.
• Geeliä ei tarvitse hieroa, mutta on suositeltavaa antaa sen kuivua 2 minuutin ajan ennen pukeutumista. Geeli ei tahraa.
• Kädet kannattaa pestä geelin levityksen jälkeen.

Antotiheys:

Geeli levitetään mieluiten peseytymisen jälkeen aamulla tai illalla, kerran päivässä.

Hoidon kesto:

Noudata lääkärin määräystä. Hän päättää hoidon keston. Saattaa kuitenkin olla, että hoidon kestoa täytyy muuttaa.

Jos haluat lopettaa hoidon ennenaikaisesti, tulisi sinun keskustella asiasta lääkärin kanssa.

50 g:n pullo riittää keskimäärin kuukauden hoitoon.

Jos käytät enemmän Estrena-geeliä kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Estrenan yliannostus voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua ja emätinverenvuotoa. Erityistä hoitoa ei tarvita. Mikäli oireet jatkuvat kysy neuvoa lääkäriltä.

Jos unohdat käyttää Estrena-geeliä

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos olet unohtanut käyttää geeliä hoitopäivänä, ota annos niin pian kuin mahdollista ja jatka sitten hoitoa määräyksen mukaisesti.

Jos et ole käyttänyt geeliä moneen päivään, voi sinulla esiintyä epäsäännöllistä verenvuotoa.

Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä.

Jos lopetat Estrena-geelin käytön

Hoidon lopettamisen jälkeen vaihdevuosiin liittyvät estrogeenivajausoireet voivat palata.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos menet leikkaukseen

Jos olet menossa leikkaukseen, kerro lääkärille, että käytät Estrena-geeliä. Vähentääksesi veritulpan riskiä sinun tulee mahdollisesti lopettaa Estrena-geelin käytön noin 4–6 viikkoa ennen leikkausta (katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, ”Laskimoveritulppa (laskimotromboembolia)”). Kysy lääkäriltä milloin voit aloittaa Estrena-geelin käytön uudestaan.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hormonikorvaushoitoa käyttävillä naisilla seuraavia sairauksia on esiintynyt useammin verrattuna naisiin, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa:

• rintasyöpä
• kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia) ja kohdun limakalvon syöpä (endometriumsyöpä)
• munasarjasyöpä
• veritulppa alaraajoissa tai keuhkoissa (laskimoperäinen tromboembolia)
• sydänsairaudet
• aivohalvaus
• mahdollinen muistin heikkeneminen, jos hormonikorvaushoito aloitetaan yli 65-vuotiaana.

Lisätietoa näistä haittavaikutuksista on kohdassa Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Yleinen (voi esiintyä 1-10 potilaalla 100:sta):

• tavanomaisesta poikkeavat tai epäsäännölliset kohtu- tai emätinverenvuodot (kivuliaat kuukautiset, läpäisyvuodot tai tiputteluvuodot)
• päänsärky
• vatsakivut
• pahoinvointi
• ihottuma
• kutina
• painonmuutokset (painonnousu tai laihtuminen)

Melko harvinainen (voi esiintyä 1-10 potilaalla 1 000:sta):

• allergiat (yliherkkyysreaktiot)
• masentunut mieliala ja muut mielialaan liittyvät häiriöt
• huimaus
• näköhäiriöt
• sydämentykytys
• vatsakivut (ruoansulatushäiriöt)
• ihotulehdus punoittavien, kivulaiden ja arkojen kyhmyjen kera (kyhmyruusu)
• ihon pigmentaatiohäiriöt (kloasma/melasma, eli maksaläiskät, tummat täplät)
• nokkosihottuma
• turvotus (edeema)
• kivut rinnoissa
• rintojen aristus

Harvinainen (voi esiintyä 1-10 potilaalla 10 000:sta):

• ylimääräinen karvoitus kasvoissa ja keholla (hirsutismi).
• rintojen pingotus
• vatsan turvotus
• kyvyttömyys sietää piilolinssejä
• migreeni
• ahdistuneisuus
• muutokset sukupuolivietissä (lisääntyminen tai heikkeneminen)
• oksentelu
• akne
• lihaskouristukset
• uupumus
• kuukautisia edeltävää oireyhtymää muistuttava tila (eli väsymys, vatsakivut, päänsärky, rintojen arkuus, ärtyneisyys)
• valkovuodot emättimestä.

Muiden hormonikorvaushoitojen yhteydessä on raportoitu myös seuraavia haittavaikutuksia:

• sappirakon sairaus
• erilaiset iho-oireet
• ihon värimuutokset, erityisesti kasvoissa ja kaulalla (maksaläiskät)
• kivuliaat punoittavat kyhmyt iholla ja ihon alla (kyhmyruusu, erythema nodosum)
• ihottuma, jossa on punoittavia rengasmaisia läiskiä tai haavaumia (punavihottuma, erythema multiforme).

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Estrena-geeli sisältää

Vaikuttava aine on: Estradioli (1 mg 1 g:ssa geeliä)

Muut aineet ovat: 96-prosenttinen etanoli, puhdistettu vesi, propyleeniglykoli, dietyleeniglykolimonoetyylieetteri (TRANSCUTOL®), karbomeeri (CARBOPOL® 1382), trolamiini, dinatriumedetaatti.

 

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tämä lääke on kirkas ja hajuton geeli.

Pakkauksessa on yksi tai kolme pulloa, joissa on 50 g.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

 

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Theramex Ireland Limited

Kilmore House

Park Lane, Spencer Dock

Dublin 1, D01 YE64

Irlanti

Valmistaja

Delpharm Drogenbos SA.Groot Bijgaardenstraat 128

Drogenbos

B-1620 Belgia

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 25.4.2023