FLUENZ TETRA nenäsumute, suspensio

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,6 mt, 21.09.2017 19:03:14)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Fluenz Tetra -nenäsumute, suspensio

Influenssarokote (elävä heikennetty virus, nenään)

▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin rokote annetaan, sillä se sisältää sinulle tai lapsellesi tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
  • Jos havaitset vakavia haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Fluenz Tetra -valmiste on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Fluenz Tetra -valmistetta
  3. Miten Fluenz Tetra -valmistetta annetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Fluenz Tetra -valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


1. Mitä Fluenz Tetra -valmiste on ja mihin sitä käytetään

Fluenz Tetra on influenssan ehkäisyyn käytettävä rokote. Sitä käytetään vähintään 24 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille. Fluenz Tetra auttaa suojaamaan rokotteen sisältämiltä neljältä viruskannalta sekä muilta niihin läheisesti liittyviltä viruskannoilta.

Miten Fluenz Tetra toimii

Fluenz Tetra on samanlainen kuin Fluenz -valmiste (nenään annettava influenssarokote, jossa on kolmea viruskantaa), lukuun ottamatta sitä, että Fluenz Tetra suojaa lisäksi yhdeltä muulta influenssakannalta.

Kun rokote annetaan henkilölle, immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusmekanismi) muodostaa oman suojan influenssavirusta vastaan. Mikään rokotteen sisältämistä aineista ei voi aiheuttaa influenssaa.

Fluenz Tetra -rokotteen virukset kasvatetaan kananmunissa. Rokote vaikuttaa joka vuosi neljään influenssakantaan Maailman terveysjärjestön vuotuisten suositusten mukaisesti.


2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Fluenz Tetra -valmistetta

Sinulle ei anneta Fluenz Tetra –valmistetta

  • jos olet allerginen gentamysiinille, gelatiinille tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 ”Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa”).
  • jos sinulla on joskus ollut vaikea allerginen reaktio kananmunille tai kananmunan proteiineille. Katso allergisten reaktioiden oireet kohdasta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”.
  • jos sinulla on verisairaus tai syöpä, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään.
  • jos lääkärisi on kertonut sinulle, että immuunijärjestelmäsi on heikentynyt sairauden, lääkkeen tai muun hoidon seurauksena.
  • jos käytät jo asetyylisalisyylihappoa (aine, jota on useissa lääkkeissä jotka lievittävät kipua ja laskevat kuumetta). Tämä johtuu hyvin harvinaisen, mutta vakavan sairauden (Reyen oireyhtymän) riskistä.

Jos jokin näistä kohdista koskee sinua, kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle ennen rokotusta:

  • jos lapsi on alle 24 kuukauden ikäinen, haittavaikutusten riskin vuoksi. Alle 24 kuukauden ikäisille lapsille ei saa antaa tätä rokotetta haittavaikutusten vaaran vuoksi.
  • jos sinulla on vaikea astma tai kärsit tällä hetkellä hengityksen vinkumisesta.
  • jos olet läheisessä kanssakäymisessä henkilön kanssa, jonka immuunijärjestelmä on vakavasti heikentynyt (esim. eristyshoitoa vaativa luuydinsiirrepotilas).

Jos jokin näistä kohdista koskee sinua, kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle ennen rokotusta. Hän päättää, sopiiko Fluenz Tetra -valmiste sinulle.

Muut lääkevalmisteet, muut rokotteet ja Fluenz Tetra

Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos rokotettava henkilö käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä.

  • Älä anna asetyylisalisyylihappoa (aine, jota on useissa kipu- ja kuumelääkkeissä) lapsille 4 viikon kuluessa Fluenz Tetra -rokotuksen jälkeen, ellei lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta neuvo sinua toisin. Tämä johtuu Reyen oireyhtymän vaarasta. Reyen oireyhtymä on hyvin harvinainen, mutta vakava sairaus, joka voi vaikuttaa aivoihin ja maksaan.
  • On suositeltavaa, että Fluenz Tetra -valmistetta ei anneta samanaikaisesti influenssaspesifisten viruslääkkeiden, kuten oseltamiviirin ja tsanamiviirin, kanssa. Tämä johtuu siitä, että rokote voi toimia tehottomammin.

Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta päättää, voidaanko Fluenz Tetra -valmiste antaa samaan aikaan muiden rokotteiden kanssa.

Raskaus ja imetys

  • Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana, suunnittelet lapsen hankkimista tai imetät, kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle ennen tämän rokotteen saamista. Fluenz-valmistetta ei suositella naisille, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

  • Fluenz Tetra -valmisteella ei ole vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.


3. Miten Fluenz Tetra -valmistetta annetaan

Fluenz Tetra -valmiste annetaan lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan valvonnassa.

Fluenz Tetra -valmistetta saa käyttää ainoastaan nenäsuihkeena.

Fluenz Tetra -valmistetta ei saa antaa pistoksena.

Fluenz Tetra annetaan suihkeena kumpaankin sieraimeen. Voit hengittää normaalisti saadessasi Fluenz Tetra -valmistetta. Sinun ei tarvitse aktiivisesti hengittää sisään tai nuuhkaista.

Annostus
Suositeltu annos
lapsille ja nuorille on 0,2 ml Fluenz Tetra -valmistetta, annettuna 0,1 ml kumpaankin sieraimeen. Lapsille, jotka eivät ole aiemmin saaneet influenssarokotetta, annetaan toinen seuranta-annos vähintään 4 viikon kuluttua. Noudata lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan ohjeita koskien lapselle mahdollisesti annettavan toisen annoksen ajankohtaa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.


4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Rokotteen kliinisissä tutkimuksissa useimmat haittavaikutukset olivat lieviä ja lyhytkestoisia.

Kysy lääkäriltäsi, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta, jos haluat lisätietoja Fluenz Tetra -valmisteen mahdollisista haittavaikutuksista.

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia

Hyvin harvinainen

(voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000 000:sta):

  • vaikea allerginen reaktio: vaikean allergisen reaktion merkkejä voivat olla hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.

Kerro lääkärille heti tai hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon, jos sinulla ilmenee yllä mainittuja haittavaikutuksia.

Fluenz Tetra -valmisteen muut mahdolliset haittavaikutukset

Hyvin yleinen
(voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä):

  • nuha tai tukkoinen nenä
  • vähentynyt ruokahalu
  • heikotus
  • päänsärky.

Yleinen
(voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä kymmenestä):

  • kuume
  • lihassäryt.

Melko harvinainen
(voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä sadasta):

  • ihottuma
  • nenäverenvuoto
  • allergiset reaktiot.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia,
kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA


5. Fluenz Tetra -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C). Ei saa jäätyä.

Säilytä nenäkappale ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Ennen käyttöä rokote voidaan poistaa jääkaapista enintään 12 tunnin ajaksi enintään 25 °C:n lämpötilaan. Jos rokotetta ei ole käytetty tämän 12 tunnin jakson jälkeen, se on hävitettävä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Fluenz Tetra sisältää

Vaikuttavat aineet ovat:
Seuraavien neljän kannan** reassortantti influenssavirus* (elävä heikennetty virus):

Kannan A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 kaltainen virus
(A/Slovenia/2903/2015, MEDI 279432)
107,0±0,5 FFU***
Kannan A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) kaltainen virus
(A/New Caledonia/71/2014, MEDI 263122)
107,0±0,5 FFU***
Kannan B/Brisbane/60/2008 kaltainen virus
B/Brisbane/60/2008, MEDI 228030)
107,0±0,5 FFU***
Kannan B/Phuket/3073/2013 kaltainen virus
(B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
107,0±0,5 FFU***
  0,2 ml:n annosta kohti

* kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa
** tuotettu VERO-soluissa käänteisen geenitekniikan avulla. Tämä tuote sisältää muuntogeenisiä organismeja (GMO).
*** fluoresenssifokusyksiköt (fluorescent focus units, FFU)

Rokote on Maailman terveysjärjestön (World Health Organization, WHO) suosituksen (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n suosituksen mukainen kaudelle 2017/2018.

Muut aineet ovat sakkaroosi, dikaliumvetyfosfaatti, kaliumvetyfosfaatti, gelatiini (sika, tyyppi A), arginiinihydrokloridi, mononatriumglutamaattimonohydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Tämä rokote on nenäsumute, suspensio, ja se toimitetaan kertakäyttöisessä annostelijassa (0,2 ml). Pakkauskoko on 1 ja 10 annostelijaa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Suspensio on väritön tai vaaleankeltainen, kirkas tai hieman samea. Se saattaa sisältää pieniä valkoisia hiukkasia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Ruotsi

Valmistaja: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Iso Britannia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
AstraZeneca Oy
Puh: +358 10 23 010

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 24.8.2017

Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.

_________________________________________________________________________________________________

Ohjeet hoitoalan ammattilaisille

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Fluenz Tetra on tarkoitettu ainoastaan nenään.

  • Ei saa käyttää neulan kanssa. Ei saa antaa pistoksena.

  • Älä käytä Fluenz Tetra ‑valmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen tai jos sumutin näyttää vahingoittuneelta, esimerkiksi jos mäntä on löysällä tai irti sumuttimesta tai jos näet merkkejä vuodosta.
  • Fluenz Tetra annetaan jaettuna annoksena kumpaankin sieraimeen alla kuvatulla tavalla. (Ks. Myös kohta 3, Miten Fluenz Tetra -valmistetta annetaan).
  • Kun puoli annosta on annettu yhteen sieraimeen, anna annoksen toinen puoli toiseen sieraimeen välittömästi tai lyhyen ajan kuluessa.
  • Potilas voi hengittää normaalisti rokotteen annon aikana – hänen ei tarvitse aktiivisesti hengittää sisään tai nuuhkaista.

 


Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä
Tuote on käytettävä ennen annostelijan myyntipäällysmerkinnässä mainittua päivämäärää.


Valmistele annostelija
Poista kärjen kumisuojus. Älä irrota annostelijan toisessa päässä olevaa annosjakajan puristinta.


Annostelijan asemointi
Kun potilas on istuma-asennossa, aseta annostelijan kärki aivan sieraimen sisäpuolelle, jotta Fluenz Tetra varmasti annostellaan nenään.


Paina mäntää
Paina mäntää yhdellä liikkeellä niin nopeasti kuin mahdollista, kunnes annosjakajan puristin estää painamisen.


Irrota annosjakajan puristin
Irrota annosjakajan puristin männästä ja poista se toiseen sieraimeen annostelua varten.


Annostele sieraimeen
Aseta annostelijan kärki toisen sieraimen sisäpuolelle, ja annostele jäljellä oleva rokote painamalla mäntää yhdellä liikkeellä niin nopeasti kuin mahdollista.


Katso kohdasta 5 säilyttämistä ja hävittämistä koskevat ohjeet.

Yrityksen yhteystiedot:

ASTRAZENECA OY
Itsehallintokuja 6
02600 Espoo

www.astrazeneca.fi
010 23 010
Tukkuliike: Tamro