COMBIVIR tabletti, kalvopäällysteinen 150/300 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,3 mt, 09.08.2016 04:30:01)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Combivir 150 mg/300 mg kalvopäällysteiset tabletit
lamivudiini/tsidovudiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Combivir on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Combiviriä
  3. Miten Combiviriä otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Combivirin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Combivir on ja mihin sitä käytetään

Combiviriä käytetään aikuisten ja lasten HIV-infektioiden hoitoon.

Combivir sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, joita käytetään HIV-infektion hoitoon: lamivudiinia ja tsidovudiinia. Molemmat kuuluvat nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyymin estäjiksi (NRTI) kutsuttuihin antiretroviruslääkkeisiin.

Combivir ei paranna HIV-infektiota kokonaan; se vähentää virusten määrää kehossa ja pitää niiden määrän pienenä. Se myös lisää CD4-solujen määrää veressä. CD4-solut ovat valkosoluja, jotka edesauttavat kehosi kykyä torjua infektioita.

Combivir ei vaikuta kaikkiin samalla tavalla. Lääkäri seuraa hoitosi tehokkuutta.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Combiviriä

Älä ota Combiviriä:

  • jos olet allerginen lamivudiinille tai tsidovudiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos punasolujesi määrä on hyvin alhainen (anemia) tai valkosolujesi määrä on hyvin alhainen (neutropenia).
    Tarkista lääkäriltä, jos arvelet jonkin näistä koskevan sinua.

Ole erityisen varovainen Combivirin suhteen
Jotkut Combiviriä tai muita HIV:n yhdistelmähoitoja saavat ovat muita alttiimpia vakaville haittavaikutuksille. Huomioi, että riski voi olla suurempi:

  • jos sinulla on joskus ollut jokin maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti B tai C (jos sinulla on hepatiitti B -infektio, älä lopeta Combivirin ottoa ilman lääkärin kehotusta, koska hepatiitti voi uusiutua)
  • jos sinulla on munuaissairaus
  • jos olet vakavasti ylipainoinen (erityisesti, jos olet nainen).

Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin ylläolevista koskee sinua. Lääkäri päättää, ovatko vaikuttavat aineet sopivia sinulle. Sinun voi olla tarpeen käydä muita useammin tarkastuksissa ja verikokeissa lääkehoidon aikana. Ks. lisätietoja kohdasta 4.

Tarkkaile tärkeitä oireita
Joillekin HIV-lääkkeitä ottaville potilaille voi kehittyä muita terveydellisiä ongelmia, vakaviakin. Sinun pitää tietää, mitä merkkejä ja oireita on syytä tarkkailla Combivir-hoidon aikana.

Lue kohta "Muut mahdolliset HIV-yhdistelmähoidon haittavaikutukset" tämän pakkausselosteen kohdasta 4.

Suojaa muita ihmisiä
HIV-infektio leviää seksuaalisen kanssakäymisen välityksellä henkilöstä, jolla on infektio tai infektoituneen veren välityksellä (esim. käyttämällä samoja neuloja). Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas antiretroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä.

Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.

Muut lääkevalmisteet ja Combivir
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät
tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita ja lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Muista kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos aloitat jonkin uuden lääkkeen käytön Combivir-hoidon aikana.

Näitä lääkkeitä ei pidä ottaa Combivirin kanssa:

  • muita lamivudiinia sisältäviä lääkkeitä HIV-infektion tai hepatiitti B -infektion hoitoon
  • emtrisitabiinia HIV-infektion hoitoon
  • stavudiinia, jota käytetään HIV-infektion hoitoon
  • ribaviriinia tai gansiloviiri-injektioita, joita käytetään virusinfektioiden hoitoon
  • korkeita annoksia trimetopriimi-sulfametoksatsoliyhdistelmää, joka on antibiootti
  • kladribiini (käytetään karvasoluleukemian hoitoon).

Kerro lääkärille, jos saat jotain yllämainituista lääkkeistä.

Jotkin lääkkeet voivat lisätä haittavaikutuksia, tai pahentaa haittavaikutuksia
Näitä lääkkeitä ovat:

  • natriumvalproaatti, epilepsialääke
  • interferoni, viruslääke
  • pyrimetamiini, malarian tai muiden loisinfektioiden hoitoon käytetty lääke
  • dapsoni, keuhkokuumeen estoon ja ihoinfektioiden hoitoon käytetty lääke
  • flukonatsoli tai flusytosiini, lääkkeitä sieni-infektioiden kuten sammaksen hoitoon
  • pentamidiini tai atovakoni, loistautien kuten pneumocystis jiroveci –keuhkokuumeen (PCP) hoitoon käytettyjä lääkkeitä
  • amfoterisiini tai trimetopriimisulfa, sieni- ja bakteeri-infektioiden hoitoon käytettyjä lääkkeitä
  • probenesidi, kihdin ja senkaltaisten tilojen hoitoon käytetty lääke, jota käytetään myös tehostamaan joidenkin antibioottien tehoa
  • metadoni, heroiinin korvaushoito
  • vinkristiini, vinblastiini tai doksorubisiini, syöpälääkkeitä.

Kerro lääkärille, jos käytät jotain näistä lääkkeistä.

Joillakin lääkkeillä on yhteisvaikutuksia Combivirin kanssa.
Näitä lääkkeitä ovat:

  • klaritromysiini, antibiootti
    jos otat klaritromysiinia, ota annos vähintään kaksi tuntia ennen Combivir-annosta tai kaksi tuntia sen jälkeen.
  • fenytoiini, epilepsialääke
    Kerro lääkärille
    , jos käytät fenytoiinia. Lääkäri voi seurata tilaasi tarkemmin Combivir-hoidon aikana.

Raskaus
Jos olet raskaana, jos tulet raskaaksi tai jos suunittelet raskautta, keskustele lääkärin kanssa Combivirin sinulle ja lapsellesi aiheuttamista vaaroista ja hyödyistä.

Combivir ja sen kaltaiset lääkkeet voivat aiheuttaa haittavaikutuksia syntymättömille lapsille. Jos olet ottanut Combivir-valmistetta raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi. Lasten, joiden äidit ovat ottaneet nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä HIV:n tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.

Imetys
HIV-positiivisten naisten ei pidä imettää
, koska HIV-infektio voi tarttua äidinmaidon välityksellä lapseen.
Pieni määrä Combivirin sisältämiä aineita voi myös erittyä rintamaitoon.
Jos imetät tai suunnittelet imettäväsi:
Keskustele asiasta heti lääkärin kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Combivir voi aiheuttaa pyörrytystä tai muita haittavaikutuksia, jotka voivat heikentää valppauttasi.
Älä aja autoa tai käytä koneita, jos et voi hyvin.

3. Miten Combiviriä otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma.

Niele Combivir-tabletit veden kanssa. Combivir voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Jos et pysty nielemään tabletteja kokonaisina, voit murskata ja sekoittaa ne pieneen määrään ruokaa tai juomaa ja ottaa sitten koko annoksen välittömästi.

Pidä säännöllisesti yhteyttä lääkäriin
Combivir auttaa pitämään tautisi hallinnassa. Sinun on otettava sitä joka päivä, jotta tautisi ei pahene. Voit silti saada muita tulehduksia ja HIV-infektioon liittyviä sairauksia.
Pidä yhteyttä lääkäriin, äläkä lopeta Combivirin ottamista ilman lääkärin kehotusta.

Kuinka paljon Combiviriä on otettava

Aikuiset ja vähintään 30 kg painoiset lapset:

Tavallinen Combivir-annos on yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa.

Ota tabletit säännöllisesti samaan aikaan noin 12 tunnin välein.

21–30 kg painavat lapset:

Combivirin tavallinen aloitusannos on puoli (1/2) tablettia aamulla ja kokonainen tabletti illalla.

14–21 kg painavat lapset:

Combivirin tavallinen aloitusannos on puoli (1/2) tablettia aamulla ja puoli (1/2) tablettia illalla.

Alle 14 kiloa painaville lapsille lamivudiinia ja tsidovudiinia (Combivirin vaikuttavia aineita) tulee antaa erillisinä valmisteina.

Jos otat enemmän Combiviriä kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa liikaa Combiviriä, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai ota yhteys lähimmän sairaalan poliklinikkaan saadaksesi lisää ohjeita.

Jos unohdat ottaa Combiviriä

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat. Jatka sen jälkeen hoitoa kuten aikaisemmin.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Combivir-hoito aiheuttaa usein rasvan menetystä jaloista, käsivarsista ja kasvoista (lipoatrofia). Tämä kehon rasvakato ei välttämättä palaudu, kun tsidovudiinihoito lopetetaan. Lääkäri seuraa lipoatrofian merkkejä. Kerro lääkärille, jos huomaat rasvan menetystä jaloissa, käsissä ja kasvoissa. Näiden merkkien ilmetessä Combivir-hoito on lopetettava ja HIV-infektion hoitoa on muutettava.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kun hoidetaan HIV-infektiota, voi olla vaikea sanoa onko jokin oire Combivirin haittavaikutus, jonkin mun samanaikaisesti otetun lääkkeen haittavikutus vai aiheutuuko se itse HIV-taudista. Tästä syystä on erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille kaikista terveydessäsi tapahtuvista muutoksista.

Alla lueteltujen Combivirin haittavaikutusten lisäksi HIV:n hoitoon käytetyn yhdistelmähoidon aikana voi kehittyä muitakin tautitiloja.
On tärkeää, että luet pitemmällä tässä kohdassa olevan tiedon otsikon ” Muut mahdolliset HIV-yhdistelmähoidon haittavaikutukset” alta.

Hyvin yleiset haittavaikutukset
Näitä voi olla useammalla kuin yhdellä kymmenestä:

  • päänsärky
  • huonovointisuus.

Yleiset haittavaikutukset
Näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestä:

  • oksentelu
  • ripuli
  • mahakivut
  • ruokahaluttomuus
  • huimaus
  • väsymys, voimattomuus
  • kuume
  • yleinen huononolon tunne
  • univaikeudet
  • lihaskivut ja -vaivat
  • nivelkivut
  • yskä
  • nenän ärsytys tai valuminen
  • ihottuma
  • hiusten lähtö (alopesia).

Yleisiä verikokeissa nähtäviä haittavaikutuksia:

  • alhainen veren punasolujen määrä (anemia) tai alhainen valkosolujen määrä (neutropenia tai leukopenia)
  • maksaentsyymiarvojen nousu
  • veren bilirubiinimäärän nousu (maksan tuottama aine), mikä voi tehdä ihostasi kellertävän.

Melko harvinaiset haittavaikutukset
Näitä voi olla enintään yhdellä sadasta:

  • hengästyneisyys
  • ilmavaivat
  • kutina
  • lihasheikkous.

Melko harvinainen verikokeissa nähtävä haittavaikutus:

  • veren hyytymiseen vaikuttavien solujen määrän väheneminen (trombosytopenia) tai kaikenlaisten verisolujen määrän väheneminen (pansytopenia).

Harvinaiset haittavaikutukset
Näitä voi olla enintään yhdellä tuhannesta:

  • vakava allerginen reaktio, jossa kasvot, kieli tai kurkku turpoaa, mikä voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia
  • maksan häiriöt, kuten keltaisuus, suurentunut maksa, rasvamaksa, maksatulehdus (hepatiitti)
  • maitohappoasidoosi (liikaa maitohappoa veressä, ks. jäljempänä kohta "Muut mahdolliset HIV-yhdistelmähoidon haittavaikutukset")
  • haimatulehdus (pankreatiitti)
  • rintakipu; sydänlihaksen sairaus (kardiomyopatia)
  • kouristukset
  • depressio tai levottomuus, keskittymiskyvyttömyys, väsymys
  • ruuansulatusvaivat, makuhäiriöt
  • kynsien, ihon tai suun sisäpuolisen ihon värimuutokset
  • influenssankaltainen olo – väristyksiä ja hikoilua
  • ihon pistelyä (puutumista)
  • jäsenten heikkoudentunne
  • lihaskudoksen hajoaminen
  • tunnottomuus
  • tarve virtsata tavallista useammin
  • miesten rintojen kasvu.

Harvinaisia verikokeissa havaittavia haittavaikutuksia:

  • amylaasiksi kutsutun entsyymin määrän lisääntyminen
  • luuytimen kyvyttömyys tuottaa uusia punasoluja (puhdas punasoluaplasia).

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset
Näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestätuhannesta:

Hyvin harvinainen verikokeissa nähtävä haittavaikutus:

  • luuytimen kyvyttömyys tuottaa uusia veren puna- tai valkosoluja (aplastinen anemia)

Jos saat haittavaikutuksia
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Muut mahdolliset HIV-yhdistelmähoidon haittavaikutukset
Combiviriä sisältävä yhdistelmähoito voi aiheuttaa muita tautitiloja HIV-hoidon aikana.

Vanhat infektiot voivat uusia
Henkilöillä, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS), kehon puolustusmekanismi on heikko ja siten heidän todennäköisyytensä saada vakavia infektioita (opportunisti-infektioita) on muita suurempi. Kun tällaiset henkilöt aloittavat hoidon, he voivat huomata, että vanhat, piilossa pysyneet infektiot uusivat ja aiheuttavat tulehduksen merkkejä ja oireita. Nämä oireet aiheutuvat todennäköisesti siitä, että kehon puolustusjärjestelmä vahvistuu ja keho alkaa taistella näitä infektioita vastaan.

Opportunisti-infektioiden lisäksi saattaa esiintyä autoimmuunisairauksia (tiloja, joissa immuunipuolustus kohdistuu kehon terveitä kudoksia vastaan) sen jälkeen, kun alat ottaa lääkkeitä HIV-infektion hoitoon. Autoimmuunisairaudet voivat ilmetä monta kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen. Jos huomaat infektion oireita tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, käsistä ja jaloista alkavaa vartaloa kohti etenevää heikkoutta, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, kerro tästä heti lääkärille saadaksesi tarvittavaa hoitoa.

Jos saat infektio-oireita Combivir-hoidon aikana:
Kerro heti lääkärille. Älä ota muita lääkkeitä infektion hoitoon ilman lääkärin ohjeita.

Maitohappoasidoosi on harvinainen, mutta vakava haittavaikutus

Joillekin Combivir-valmistetta käyttäville potilaille kehittyy maitohappoasidoosiksi kutsuttu tila ja siihen liittyen maksa voi suurentua.

Maitohappoasidoosissa elimistöön kertyy maitohappoa. Tämä on harvinaista, jos se on kehittyäkseen, se yleensä kehittyy muutaman hoitokuukauden jälkeen. Se voi olla hengenvaarallista ja aiheuttaa sisäelinten toiminnan lakkaamisen. Maitohappoasidoosi kehittyy todennäköisemmin potilaille, joilla on maksasairaus, tai jotka ovat lihavia (hyvin ylipainoisia), erityisesti naisille.

Maitohappoasidoosin oireita ovat:

  • syvä, nopea, raskas hengitys
  • uneliaisuus
  • jäsenten tunnottomuus tai heikkous
  • huonovointisuus, oksentelu
  • mahakivut.

Lääkäri seuraa tilaasi hoidon aikana maitohappoasidoosin oireiden havaitsemiseksi. Jos sinulla on jokin yllä luetelluista oireista tai muita sinua huolestuttavia oireita:

Ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian.

Sinulla voi olla luusto-ongelmia

Joillekin HIV-yhdistelmähoitoa saaville henkilöille kehittyy osteonekroosiksi kutsuttu tila. Tällöin osa luukudoksesta kuolee, koska luuston verenkierto on heikentynyt. Tämä tila on todennäköisempi henkilöillä:

  • jotka ovat saaneet yhdistelmähoitoa pitkään
  • jotka saavat myös kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä tulehdusten hoitoon
  • jotka käyttävät alkoholia
  • joilla on hyvin heikko puolustusjärjestelmä
  • jotka ovat ylipainoisia.

Osteonekroosin oireita ovat:

  • nivelten jäykkyys
  • säryt ja kivut (erityisesti lonkan, polvien tai hartioiden)
  • liikkumisen vaikeus.

Jos havaitset jonkun yllämainituista oireista:

Kerro asiasta lääkärille.

Verikokeissa voi käydä ilmi muita haittavaikutuksia

HIV:n hoitoon käytetty yhdistelmähoito voi aiheuttaa myös:

  • veren maitohappotason nousua, mikä voi joskus harvoin johtaa maitohappoasidoosiin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Combivirin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Combivir sisältää

Vaikuttavat aineet ovat lamivudiini ja tsidovudiini.

Muut aineet ovat:

  • tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (gluteeniton), magnesiumstearaatti, kolloidinen piidioksidi
  • kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi, makrogoli 400 ja polysorbaatti 80.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Combivir kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan koteloissa, jotka sisältävät läpipainopakkauksia tai purkin, jossa on lapsiturvallinen korkki. Molemmissa vaihtoehdoissa on 60 kalvopäällysteistä tablettia. Ne ovat valkoisia tai melkein valkoisia, kapselin mallisia, jakouurteisia ja niissä on molemmilla puolella koodi GXFC3.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Valmistaja
Glaxo Operations UK Limited
(trading as Glaxo Wellcome Operations)
Priory Street
Ware
Herts SG12 0DJ
Iso-Britannia

tai

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Puola

Myyntiluvan haltija
ViiV Healthcare UK Limited
980 Great West Road
Brentford
Middlesex
TW8 9GS
Iso-Britannia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 7/2016

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/ .

Yrityksen yhteystiedot:

GLAXOSMITHKLINE OY
Piispansilta 9 A, PL 24
02231 Espoo

www.glaxosmithkline.fi
010 303 030
Tukkuliike: Tamro