COMTESS tabletti, kalvopäällysteinen 200 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,1 mt, 07.07.2016 11:48:24)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Comtess 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen
entakaponi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Comtess on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Comtessia
  3. Miten Comtessia otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Comtessin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


1. Mitä Comtess on ja mihin sitä käytetään

Comtess-tabletit sisältävät entakaponia ja niitä käytetään yhdessä levodopan kanssa Parkinsonin taudin hoitoon. Comtess auttaa levodopaa lievittämään Parkinsonin taudin oireita. Comtessilla ei ole tehoa Parkinsonin taudin oireiden lievittämisessä, jos sitä ei käytetä levodopan kanssa.


2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Comtessia

Älä käytä Comtessia:

  • jos olet allerginen entakaponille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos sinulla on lisämunuaisen kasvain (eli feokromosytooma; tämä saattaa lisätä vaikean verenpaineen kohoamisen riskiä)
  • jos käytät tiettyjä masennuslääkkeitä (kysy lääkäriltä tai apteekista, voiko sinun masennuslääkettäsi käyttää yhdessä Comtessin kanssa)
  • jos sinulla on maksasairaus
  • jos sinulla on ollut harvinainen psykoosilääkkeen aiheuttama reaktio, jota kutsutaan pahanlaatuiseksi neuroleptioireyhtymäksi (MNS). Ks. MNS:lle tunnusomaiset piirteet kohdasta 4.
  • jos sinulla on ollut rabdomyolyysiksi kutsuttu harvinainen lihassairaus, joka ei ole aiheutunut mistään vammasta.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Comtessia:

  • jos sinulla on ollut sydänkohtaus tai mikä tahansa muu sydänsairaus
  • jos käytät lääkettä, joka voi aiheuttaa huimausta tai pyörrytystä (verenpaineen laskua) noustessa seisomaan tuolilta tai sängystä
  • jos sinulla on pitkittynyttä ripulia, keskustele lääkärisi kanssa, sillä se saattaa olla merkki paksusuolen tulehduksesta
  • jos sinulla on ripulia, painon seuranta on suositeltava liiallisen painonlaskun estämiseksi
  • jos sinulla on lyhyessä ajassa lisääntyvää ruokahaluttomuutta, heikkoutta, voimattomuutta ja painonlaskua, yleistä lääkärintarkastusta (sisältäen maksan toimintakokeet) on harkittava.

Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle tai et pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille. Tällaista käytöstä kutsutaan impulssikontrollin häiriöksi. Se voi ilmetä peliriippuvuutena, ylensyömisenä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaalisena haluna tai seksuaalisten ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä. Lääkärin tekemä hoidon uudelleen arviointi voi olla tarpeen.

Koska Comtess-tabletit otetaan yhdessä levodopalääkkeiden kanssa, lue myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet huolellisesti.

Muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettyjen lääkkeiden annosta voi olla tarpeen muuttaa, kun aloitat Comtessin käytön. Noudata lääkärin ohjeita.

Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (MNS) on vakava, mutta harvinainen reaktio tietyille lääkkeille, ja se voi ilmetä erityisesti, kun Comtess tai muut Parkinsonin taudin hoitoon käytetyt lääkkeet äkillisesti lopetetaan tai annosta äkillisesti pienennetään. Ks. MNS:lle tunnusomaiset piirteet kohdasta 4. Lääkärisi saattaa kehottaa sinua lopettamaan Comtess-hoidon ja muut Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet hitaasti.

Comtess voi yhdessä levodopan kanssa aiheuttaa uneliaisuutta ja joskus äkillisiä nukahtamisia. Jos tällaista tapahtuu, sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita tai laitteita (ks. Ajaminen ja koneiden käyttö).

Muut lääkevalmisteet ja Comtess
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro lääkärillesi erityisesti, jos otat mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:

  • rimiterolia, isoprenaliinia, adrenaliinia, noradrenaliinia, dopamiinia, dobutamiinia, alfa-metyylidopaa, apomorfiinia
  • masennuslääkkeitä, kuten desipramiinia, maprotiliinia, venlafaksiinia, paroksetiinia
  • varfariinia verenohennukseen
  • rautavalmisteita. Comtess voi vaikeuttaa raudan imeytymistä. Vältä sen vuoksi rautavalmisteiden ottamista samanaikaisesti Comtessin kanssa. Pidä ainakin 2–3 tunnin tauko näiden valmisteiden välillä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Älä käytä Comtessia raskauden tai imetyksen aikana. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Comtess yhdessä levodopan kanssa saattaa aiheuttaa verenpaineen laskua, mikä ilmenee pyörrytyksen tai huimauksen tunteena. Ole erityisen varovainen, kun ajat autoa tai käytät koneita tai laitteita.

Lisäksi Comtess-lääkitys yhdessä levodopan kanssa saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja joskus yhtäkkistä nukahtamista. Mikäli sinulla esiintyy näitä oireita, vältä autolla ajamista ja koneiden käyttöä.


3. Miten Comtessia otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Comtessia käytetään yhdessä levodopaa sisältävien lääkkeiden kanssa (joko levodopa/karbidopa-valmisteiden tai levodopa/benseratsidi-valmisteiden). Voit myös käyttää muita Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä samanaikaisesti.

Suositeltu Comtess-annos on yksi 200 mg:n tabletti jokaisen levodopa-annoksen yhteydessä. Korkein suositeltu annos on 10 tablettia päivässä eli 2 000 mg:aa Comtessia.

Jos olet dialyysihoidossa munuaisten vajaatoiminnan vuoksi, lääkärisi saattaa määrätä pidemmän annosvälin.

Purkin avaaminen ensimmäistä kertaa: avaa turvasuljin ja paina sitten peukalolla sinettiä, kunnes se murtuu. Ks. kuva 1.

Käyttö lapsille ja nuorille
Kokemusta Comtessin käytöstä alle 18-vuotiailla potilailla on rajoitetusti. Sen vuoksi Comtessin käyttöä lapsilla ei voida suositella.

Jos otat enemmän Comtessia kuin sinun pitäisi
Yliannostustapauksessa ota välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai lähimpään sairaalaan.

Jos unohdat ottaa Comtessia
Jos unohdat ottaa Comtess-tabletin levodopa-annoksen yhteydessä, jatka lääkitystä ottamalla seuraava Comtess-tabletti seuraavan levodopa-annoksen yhteydessä.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Comtessin käytön
Älä lopeta Comtess-hoitoa, ellei lääkäri näin määrää.

Hoidon lopettamisen yhteydessä lääkäri saattaa joutua muuttamaan muiden Parkinsonin taudin lääkkeiden annostusta. Comtessin ja muiden Parkinsonin taudin lääkkeiden käytön äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Ks. kohta 2 Varoitukset ja varotoimet.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleensä Comtessin aiheuttamat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita.

Jotkin haittavaikutuksista aiheutuvat usein levodopahoidon lisääntyneistä vaikutuksista ja ovat yleisimpiä hoidon alussa. Jos sinulla esiintyy sellaisia vaikutuksia Comtess-hoidon alussa sinun on otettava yhteyttä lääkäriisi, joka saattaa päättää muuttaa levodopa-annostustasi.

Hyvin yleinen (yli 1 käyttäjällä 10:stä)

  • tahattomat liikkeet, jotka haittaavat tahdonalaisien liikkeiden suorittamista (dyskinesia)
  • pahoinvointi
  • vaaraton virtsan värjäytyminen punaruskeaksi.

Yleinen (enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

  • liialliset liikkeet (hyperkinesia), Parkinsonin taudin oireiden paheneminen, pitkittyneet lihaskouristukset (dystonia)
  • oksentelu, ripuli, vatsakipu, ummetus, suun kuivuminen
  • huimaus, väsymys, lisääntynyt hikoilu, kaatuminen
  • hallusinaatiot (sellaisten asioiden näkeminen, kuuleminen, tunteminen, haistaminen, joita ei todellisuudessa ole), unettomuus, vilkkaat unet, sekavuus
  • sydän- tai valtimosairaustapahtumat (esim. rintakipu).

Melko harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

  • sydänkohtaus.

Harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

  • ihottumat
  • normaaliarvoista poikkeavia tuloksia maksan toimintakokeissa.

Hyvin harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

  • kiihtymys
  • vähentynyt ruokahalu, painonlasku
  • nokkosihottuma.

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)

  • paksunsuolen tulehdus (koliitti), maksatulehdus (hepatiitti), johon liittyy ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus
  • ihon, hiusten, parran ja kynsien värjääntyminen.

Kun Comtessia annostellaan korkeammilla annoksilla:
Annoksilla 1 400–2 000 mg päivässä voivat seuraavat haittavaikutukset olla yleisempiä

  • tahattomat liikkeet
  • pahoinvointi
  • vatsakipu.

Muita tärkeitä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä:

  • Comtess levodopan kanssa otettuna voi harvoin aiheuttaa lisääntynyttä uneliaisuutta päiväsaikaan ja äkillisen nukahtamisen.
  • Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (MNS) on harvinainen vakava reaktio lääkkeisiin, joita käytetään keskushermostohäiriöiden hoitoon. MNS:lle tyypillisiä piirteitä ovat jäykkyys, lihasnykäykset, vapina, kiihtymys ja sekavuus, kooma, kuume, nopeutunut pulssi ja epävakaa verenpaine.
  • harvinainen ja vaikea lihassairaus (rabdomyolyysi), joka aiheuttaa kipua, arkuutta ja heikkoutta lihaksissa ja saattaa johtaa munuaisongelmiin.

Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä:

  • Hallitsematon tarve toimia mahdollisesti haitallisten mielijohteiden mukaan, kuten:
    • voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta
    • muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalinen halu, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita
    • kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen
    • ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen).

Kerro lääkärille, jos sinulla on tällaista käyttäytymistä. Lääkäri keskustelee kanssasi oireiden hoito- tai vähentämiskeinoista.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


5. Comtessin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Comtess sisältää

  • Vaikuttava aine on entakaponi, jota on 200 mg:aa yhdessä tabletissa.
  • Muut aineet tablettiytimessä ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, povidoni ja magnesiumstearaatti.
  • Muut aineet kalvopäällysteessä ovat osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi, talkki, makrogoli, soijalesitiini, keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172) ja titaanidioksidi (E 171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Comtess 200 mg kalvopäällysteinen tabletti on ruskehtavan-oranssi, ovaali tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”COMT”. Lääke on pakattu purkkiin.

Pakkauskokoja on neljä (30, 60, 100 tai 175 tabletin pakkaukset). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomi

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Belgique/België/Belgien
Orion Corporation
Tél./Tel: +358 10 4261

Lietuva
UAB Orion Pharma
Tel: +370 5 276 9499

България
Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation
Tél./Tel: +358 10 4261

Česká republika
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261

Magyarország
Orion Corporation
Tel.: +358 10 4261

Danmark
Orion Pharma A/S
Tlf: +45 49 12 66 00

Malta
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261

Deutschland
Orion Pharma GmbH
Notkestraße 9
22607 Hamburg
Tel: +49 40 899 689-0

Nederland
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261

Eesti
Orion Pharma Eesti OÜ
Tel: +372 6 616 863

Norge
Orion Pharma AS
Tlf.: +47 40 00 42 10

Ελλάδα
Orion Corporation
Tηλ: +358 10 4261

Österreich
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261

España
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261

Polska
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 8333177, 8321036

France
Orion Corporation
Tél.: +358 10 4261

Portugal
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261

Hrvatska
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261

România
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261

Ireland
Orion Pharma (Ireland) Ltd.
c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +353 1 428 7777

Slovenija
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261

Italia
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261

Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος
Orion Corporation
Tηλ: +358 10 4261

Sverige
Orion Pharma AB
Tel: +46 8 623 6440

Latvija
Orion Corporation
Orion Pharma pārstāvniecība
Tel: +371 67 45 55 63

United Kingdom
Orion Pharma (UK) Ltd.
Tel: +44 1635 520 300

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 02/2015.

Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.

Yrityksen yhteystiedot:

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@orionpharma.com
www.orion.fi
010 4261
Tukkuliike: Oriola