HEMANGIOL oraaliliuos 3,75 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,9 mt, 07.07.2016 18:35:03)

HEMANGIOL 3,75 mg/ml, oraaliliuos

propranololi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi saa tätä lääkettä, sillä se sisältää tärkeitä tietoja.
• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsellasi.
• Jos havaitset lapsella haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1. Mitä HEMANGIOL on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsellesi annetaan HEMANGIOL-lääkettä
3. Miten HEMANGIOL-lääkettä käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. HEMANGIOL-lääkkeen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä HEMANGIOL on ja mihin sitä käytetään

Mitä HEMANGIOL on
Lääkkeesi nimi on HEMANGIOL. Sen vaikuttava aine on propranololi.
Propranololi kuuluu beetasalpaajien lääkeryhmään.

Mihin sitä käytetään
Tätä lääkettä käytetään hemangiooma-nimisen sairauden hoitoon. Hemangioomassa ylimääräisten verisuonten ryväs on muodostanut nystyrän ihoon tai sen alle. Hemangiooma voi olla pinnallinen tai syvä. Sitä kutsutaan joskus mansikkaluomeksi, koska hemangiooman pinta muistuttaa mansikkaa.
HEMANGIOL-lääkkeen käyttö imeväisille (vauvoille) aloitetaan aikaisintaan 5 viikon ja viimeistään 5 kuukauden iässä, jos:

- muutoksen sijainti ja/tai koko uhkaa henkeä tai toimintakykyä (voi vaurioittaa elintärkeitä elimiä tai aisteja kuten näköä tai kuuloa);
- hemangiooma on haavainen ja kivulias ja/tai yksinkertaiset haavanhoitotoimet eivät auta;
- muutokseen liittyy pysyvien arpien tai pysyvän epämuotoisuuden riski.


2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsellesi annetaan HEMANGIOL-lääkettä

Älä anna HEMANGIOL-lääkettä
seuraavissa tapauksissa:
• jos lapsi on keskonen eikä ole saavuttanut 5 viikon korjattua ikää (korjattu ikä on keskoslapsen lasketun ajan perusteella laskettu ikä).
• jos lapsi on allerginen propranololille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Allergiseen reaktioon voi liittyä ihottumaa, kutinaa tai hengenahdistusta.
• jos lapsella on astma tai hänellä on ollut hengitysvaikeuksia.
• jos lapsella on hidas syke ikäänsä nähden. Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma.
• jos lapsella on sydänongelma (kuten rytmihäiriöitä ja sydämen vajaatoiminta).
• jos lapsella on hyvin matala verenpaine.
• jos lapsella on verenkiertohäiriöitä, jotka tekevät varpaat ja sormet tunnottomiksi ja kalpeiksi.
• jos lapsellasi on taipumusta mataliin verensokeriarvoihin.
• jos lapsellasi on lisämunuaiskasvaimen, ns. feokromosytooman, aiheuttama kohonnut verenpaine.

Jos imetät lasta ja käytät lääkkeitä, joita ei saa käyttää yhdessä HEMANGIOL-lääkkeen kanssa (ks. ’’Jos imetät lastasi’’ ja ’’Muut lääkevalmisteet ja HEMANGIOL”), älä anna tätä lääkettä lapsellesi.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lapsellesi annetaan HEMANGIOL-lääkettä
• jos lapsella on maksa- tai munuaisongelmia. Tätä lääkettä ei suositella, jos lapsella on maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
• jos lapsella on joskus ollut allerginen reaktio. Allergiseen reaktioon voi liittyä ihottumaa, kutinaa tai hengenahdistusta.
• jos lapsella on psoriaasi (ihotauti, joka aiheuttaa punoittavia, kuivia, paksuuntuneita iholäiskiä), sillä tämä lääke voi pahentaa sen oireita.
• jos lapsella on diabetes; tällöin verensokeriseurantaa on tihennettävä.
• jos lapsella on PHACE-oireyhtymä (sekä hemangiooma että verisuonipoikkeavuuksia, myös aivoverisuonten poikkeuksia), sillä tämä lääke voi lisätä aivohalvausriskiä.

Tärkeitä merkkejä, joita on pidettävä silmällä HEMANGIOL-lääkkeen antamisen jälkeen

Hypotension ja bradykardian (hitaan sykkeen) riski
HEMANGIOL voi alentaa verenpainetta (hypotensio) ja hidastaa sykettä (bradykardia). Tämän vuoksi lääkäri seuraa tiiviisti lapsen vointia ja syketiheyttä 2 tuntia ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen ja annoksen suurentamisen jälkeen. Sen jälkeen lääkäri tutkii lapsen säännöllisesti hoidon aikana.

Soita lääkärille heti, jos lapsella on mitä tahansa oireita, esim. väsymystä, viileyttä, kalpeutta tai ihon sinerrystä tai jos lapsi pyörtyy HEMANGIOL-hoidon aikana.

 

Hypoglykemian riskit
Tämä lääke voi peittää hypoglykemian (eli matalien verensokeriarvojen) varoitusmerkit, erityisesti vauvan syömättömyyden, oksentelun tai yliannostuksen yhteydessä. Näitä merkkejä voivat olla:
• Vähäiset: kalpeus, väsymys, hikoilu, vapina, sydämentykytys, ahdistuneisuus, nälkä, herättelyvaikeudet.
• Merkittävät: liiallinen nukkuminen, reagoimattomuus, huono syöminen, ruumiinlämmön lasku, kouristukset, lyhyet hengityskatkokset, tajunnan menetys.

Lapsi tulee syöttää säännöllisesti hoidon aikana hypoglykemian ehkäisemiseksi. Jos lapsi ei syö, sairastuu muuhun sairauteen tai oksentelee, on suositeltavaa jättää annos väliin. ÄLÄ ANNA HEMANGIOLIA LAPSELLE ENNEN KUIN HÄN ON SYÖNYT JÄLLEEN KUNNOLLA.

Jos lapsella on mitä tahansa hypoglykemian merkkejä HEMANGIOL-lääkettä käytettäessä, anna lapselle sokeripitoista nestettä suun kautta, mikäli mahdollista. Jos oireet pitkittyvät, soita heti lääkärille tai mene suoraan sairaalaan.

 

Bronkospasmin riskit
Lopeta hoito ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos lapsella on HEMANGIOL-lääkkeen annon jälkeen seuraavia bronkospasmiin (keuhkoputkien ohimenevä supistuminen, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia) viittaavia oireita: yskä, nopea hengitys, hengitysvaikeudet tai hengityksen vinkuminen ja mahdollisesti ihon sinerrys.

Hyperkalemian riskit
HEMANGIOL saattaa suurentaa veren kaliumpitoisuuksia lapsilla, joilla on suuri, haavainen hemangiooma. Tässä tapauksessa lapsen veren kaliumpitoisuus on mitattava.

Jos lapsi nukutetaan (yleisanestesia)
Kerro lääkärille, että lapsi saa HEMANGIOL-hoitoa. Lapsella voi näet esiintyä verenpaineen laskua, jos hänelle annetaan tiettyjä nukutusaineita tätä lääkettä käytettäessä (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja HEMANGIOL”). HEMANGIOL-valmisteen käyttö on ehkä lopetettava viimeistään 48 tuntia ennen nukutusta.

Jos imetät lastasi
• Kerro asiasta lääkärille ennen tämän lääkkeen antamista.
• Älä anna tätä lääkettä lapselle, jos käytät jotakin lääkettä, jota ei saa käyttää yhdessä HEMANGIOL-hoidon kanssa (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja HEMANGIOL”).

Muut lääkevalmisteet ja HEMANGIOL
• Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan annat, olet äskettäin antanut tai saatat antaa lapselle muita lääkkeitä. HEMANGIOL voi näet vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon ja jotkin lääkkeet voivat vaikuttaa HEMANGIOL-hoidon tehoon.
• Jos imetät lasta, on myös tärkeää kertoa lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, mitä lääkkeitä käytät itse, sillä ne voivat erittyä rintamaitoon ja haitata lapsen hoitoa. Lääkäri voi kertoa, onko imetys lopetettava vai ei.

Jos imetät, on erityisen tärkeää kertoa lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinä käytät tai jos lapsesi käyttää jotakin seuraavista:
• diabeteslääkkeitä
• lääkkeitä sydän- ja verisuoniongelmiin, kuten sydämen rytmihäiriöiden, rintakivun tai rasitusrintakivun, kohonneen verenpaineen tai sydämen vajaatoiminnan hoitoon
• lääkkeitä ahdistuneisuuden, masennuksen, vakavampien mielenterveysongelmien tai epilepsian hoitoon
• tuberkuloosilääkkeitä
• tulehduskipulääkkeitä
• veren rasvapitoisuuksia pienentäviä lääkkeitä
• nukutuslääkkeitä.

Jos sinulla on kysyttävää, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

3. Miten HEMANGIOL-lääkettä käytetään

Lapsesi hoidon on aloittanut lääkäri, jolla on kokemusta infantiilin hemangiooman toteamisesta ja hoidosta.
Anna tätä lääkettä lapsellesi juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Älä koskaan muuta lapselle annettavaa lääkeannosta itse. Vain lääkäri saa suurentaa lapsen lääkeannosta tai muuttaa sitä lapsen painon mukaisesti.

Annos
• Annostus perustuu vauvan painoon.
• Alkuannos on 1 mg/kg/vrk, ja se annetaan kahtena erillisenä annoksena (0,5 mg/kg, yksi annos aamulla ja yksi myöhään iltapäivällä). Näiden kahden annoksen välillä on pidettävä vähintään 9 tunnin tauko.
• Suositeltava annos on 3 mg/kg/vrk jaettuna kahteen erilliseen 1,5 mg/kg annokseen. Se saavutetaan nostamalla annostusta vähitellen viikoittain lääkärin valvonnassa (1 mg/kg/vrk ensimmäisen viikon ajan, sitten 2 mg/kg/vrk toisella viikolla ja sitten 3 mg/kg/vrk hoidon loppuun saakka).

HEMANGIOL-lääkkeen anto lapselle
• Lääke tulee antaa syötön yhteydessä tai heti sen jälkeen.
• Annos on aina mitattava pullon mukana toimitettavalla ruiskulla.
• Anna HEMANGIOL suoraan lapsen suuhun pullon mukana toimitetulla oraaliruiskulla. Voit tarvittaessa sekoittaa lääkkeen pieneen määrään maitoa tai iänmukaista omena- ja/tai appelsiinimehua ja antaa sen lapselle tuttipullosta. Älä sekoita lääkettä täyteen maito- tai mehupulloon.
Jos lapsi painaa enintään 5 kg, voit sekoittaa annoksen yhteen teelusikalliseen maitoa (noin 5 ml). Jos lapsi painaa yli 5 kg, annos voidaan sekoittaa ruokalusikalliseen maitoa tai hedelmämehua (noin 15 ml).
Seos on käytettävä 2 tunnin kuluessa sekoittamisesta.
• Syötä lapsi säännöllisesti, jotta hän ei ole pitkään syömättä.
• Jos lapsi ei syö tai oksentelee, on suositeltavaa jättää annos väliin.
• Jos lapsi sylkee annoksen pois tai olet epävarma siitä, ottiko hän kaiken lääkkeen, älä anna toista annosta, vaan odota seuraavan annoksen tavanomaiseen antoaikaan asti.
• Hypoglykemiariskin välttämiseksi saman henkilön on huolehdittava sekä HEMANGIOL-lääkkeen annosta että lapsen syöttämisestä. Jos näistä huolehtivat eri henkilöt, hyvä viestintä on olennaisen tärkeää lapsen turvallisuuden varmistamiseksi.

Käyttöohjeet

Vaihe 1: Ota tarvikkeet laatikosta.
Kotelossa on seuraavat tarvikkeet, joita tarvitset lääkkeen antamiseksi:
- lasipullo, jossa on 120 ml propranololioraaliliuosta
- lääkkeen mukana toimitettava oraaliruisku, johon on merkitty annosasteikko milligrammoina.
Poista pullo ja oraaliruisku rasiasta ja poista ruisku muovipussista.

Vaihe 2: Tarkista annos.
Tarkista lääkärin määräämä HEMANGIOL-annos milligrammoina (mg). Etsi tämä luku oraaliruiskusta.

• Vaihe 3: Avaa pullo.
Pullossa on lapsiturvallinen korkki. Avaa se painamalla muovikorkkia alas ja kääntämällä sitä samalla vastapäivään (vasemmalle).
Älä ravista pulloa ennen käyttöä.


• Vaihe 4: Vie ruisku pulloon.
Pane oraaliruiskun kärki pystyssä olevaan pulloon ja paina ruiskun mäntä pohjaan.
Älä poista välikettä pullonkaulasta.
Mittaa ja anna lääke aina lääkkeen kanssa toimitetulla oraaliruiskulla. Älä käytä lusikkaa äläkä mitään muuta antolaitetta.

• Vaihe 5: Vedä annos ruiskuun.
Kun oraaliruisku on paikallaan, käännä pullo ylösalaisin.
Vedä ruiskun mäntää ulos tarvitsemaasi milligrammamäärään asti.

• Vaihe 6: Tarkista, onko ruiskussa ilmakuplia.
Jos näet ilmakuplia ruiskussa, pidä ruiskua pystysuorassa, paina mäntää ylöspäin juuri sen verran, että saat isot ilmakuplat työnnettyä kokonaan pois, ja vedä sitten ruiskuun lisää lääkettä, jotta määrä vastaa lääkärin määräämää annosta.

• Vaihe 7: Poista ruisku.
Käännä pullo pystyasentoon ja poista ruisku kokonaan pullosta. Varo painamasta mäntää tässä vaiheessa.

• Vaihe 8: Sulje pullo.
Aseta pullon muovikorkki takaisin paikalleen kääntämällä sitä myötäpäivään (oikealle).

• Vaihe 9: Anna HEMANGIOL lapselle.
Aseta ruisku vauvan suuhun ruiskun kärki posken sisäosaa vasten.
Nyt voit ruiskuttaa HEMANGIOL-lääkkeen hitaasti ruiskusta suoraan vauvan suuhun.
Älä aseta lasta makuulle heti lääkkeen antamisen jälkeen.

• Vaihe 10: Puhdista ruisku.
Älä pura ruiskua. Huuhdo tyhjä ruisku jokaisen käyttökerran jälkeen puhtaalla vedellä seuraavasti:
1. Ota lasiin puhdasta vettä
2. Vedä männästä
3. Tyhjennä vesi ruiskusta pesualtaaseen
4. Toista tämä puhdistusprosessi 3 kertaa.

Älä puhdista ruiskua saippualla äläkä millään alkoholipohjaisella aineella. Pyyhi ulkopinta kuivaksi.
Älä laita ruiskua sterilointilaitteeseen tai astianpesukoneeseen.
Säilytä pullo ja ruisku yhdessä kotelossaan seuraavaan käyttökertaan asti. Säilytä kotelo turvallisessa paikassa, jossa lapsi ei näe sitä eikä pääse siihen käsiksi. Hävitä ruisku, kun pullo on käytetty loppuun.

Jos annat lapselle enemmän HEMANGIOL-lääkettä kuin sinun pitäisi
Jos olet antanut lapselle enemmän HEMANGIOL-lääkettä kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Jos unohdat antaa HEMANGIOL-lääkettä lapselle
Älä anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jatka hoitoa tavalliseen tapaan: yksi annos aamulla ja yksi myöhään iltapäivällä.

Jos lopetat HEMANGIOL-lääkkeen antamisen lapselle
HEMANGIOL-lääkkeen antaminen voidaan lopettaa kerralla, kun hoito on päättynyt.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

HEMANGIOL-lääkkeen annon jälkeen lasta on pidettävä silmällä mahdollisten haittavaikutusten (esim. matala verenpaine, hidas sydämen syke, matala verensokeripitoisuus tai bronkospasmi) tärkeiden varoitusmerkkien varalta. Ks. tämän selosteen kohta 2.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 käyttäjällä 10:stä):
• keuhkoputkitulehdus
• unihäiriöt (unettomuus, huono unen laatu ja herättelyvaikeudet)
• ripuli ja oksentelu.

Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
• bronkospasmi (hengitysvaikeudet)
• bronkioliitti (ilmatiehyttulehdus, johon liittyy hengitysvaikeuksia ja hengityksen vinkunaa sekä yskää ja kuumetta)
• verenpaineen lasku
• ruokahaluttomuus
• levottomuus, painajaiset, ärtyvyys
• uneliaisuus
• kylmät raajat
• ummetus, vatsakipu
• ihon punoitus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
• sydämen johtumishäiriöt tai rytmihäiriöt (hidas tai epäsäännöllinen syke)
• nokkosihottuma (allerginen ihoreaktio), hiustenlähtö
• matala verensokeripitoisuus
• valkosolumäärän väheneminen.

Seuraavien haittavaikutusten yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
• hypoglykemiaan (poikkeavan mataliin verensokeripitoisuuksiin) liittyvä kouristelu
• poikkeavan hidas syke
• matala verenpaine
• tulehduksia torjuvien veren valkosolujen vähyys
• verenkierto-ongelmat, jotka tekevät varpaat ja sormet tunnottomiksi ja kalpeiksi
• suurentunut veren kaliumpitoisuus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset lapsella haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. HEMANGIOL-lääkkeen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Ei saa jäätyä. Pidä pullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Säilytä oraaliruisku pullon kanssa alkuperäisessä pakkauksessa käyttökertojen välillä.
Älä käytä tätä lääkettä pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääke tulee käyttää 2 kuukauden kuluessa ensimmäisestä avaamisesta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä HEMANGIOL sisältää
• Vaikuttava aine on propranololi. Yksi millilitra sisältää 4,28 mg propranololihydrokloridia, mikä vastaa 3,75 mg propranololia.
• Muut aineet ovat hydroksietyyliselluloosa, natriumsakkariini, mansikka-aromi (sisältää propyleeniglykolia), vanilja-aromi (sisältää propyleeniglykolia), sitruunahappomonohydraatti ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
• HEMANGIOL on kirkas, väritön tai hieman kellertävä, hedelmäntuoksuinen oraaliliuos.
• Se on pakattu 120 ml:n kellanruskeaan lasipulloon, jossa on lapsiturvallinen kierrekorkki. Rasiassa on 1 pullo.
• Jokaisen pullon mukana on polypropeeninen oraaliruisku, johon on merkitty annosasteikko milligrammoina propranololia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 Place Abel Gance
92100 BOULOGNE
RANSKA

Valmistaja
FARMEA

10 rue Bouché Thomas
ZAC Sud d’Orgemont
49000 ANGERS
RANSKA

tai

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site SIMAPHAC, Zone Industrielle de Chateaurenard
45220 CHATEAURENARD
RANSKA

tai

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site PROGIPHARM, Rue du Lycée
45500 GIEN
RANSKA

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 25.09.2014

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu

Yrityksen yhteystiedot:

PIERRE FABRE PHARMA NORDEN AB, sivuliike Suomessa
PL 3
33901 Tampere

saara.torro@pierre-fabre.com
www.pierre-fabre.com
040 525 1211
Tukkuliike: Oriola