ENTYVIO kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 300 mg

Entyvio 300 mg kuiva‑aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

vedolitsumabi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Entyvio on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Entyvio‑valmistetta
3. Miten Entyvio-valmiste annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Entyvio‑valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Entyvio on

Entyvio sisältää vaikuttavana aineena vedolitsumabia. Vedolitsumabi kuuluu monoklonaalisiksi vasta‑aineiksi kutsuttujen biologisten lääkkeiden ryhmään.

Miten Entyvio vaikuttaa

Entyvio vaikuttaa salpaamalla valkosolujen pinnalla olevan proteiinin, joka aiheuttaa haavaisen paksusuolitulehduksen, Crohnin taudin ja pussiitin tulehduksen. Tämä vähentää tulehduksen määrää.

Mihin Entyvio-valmistetta käytetään

Entyvio‑valmistetta käytetään aikuisille seuraavien sairauksien aiheuttamien oireiden hoitoon:

• keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus
• keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti.
• keskivaikea tai vaikea aktiivinen krooninen pussiitti. 

Haavainen paksusuolitulehdus

Haavainen paksusuolitulehdus on sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta paksusuolessa. Jos sairastat haavaista paksusuolitulehdusta, saat ensin muita lääkkeitä. Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä tai et siedä niitä, lääkäri saattaa antaa sinulle Entyvio‑valmistetta sairauden oireiden vähentämiseksi.

Crohnin tauti

Crohnin tauti on sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta maha‑suolikanavassa. Jos sairastat Crohnin tautia, saat ensin muita lääkkeitä. Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä tai et siedä niitä, lääkäri saattaa antaa sinulle Entyvio‑valmistetta sairauden oireiden vähentämiseksi.

Pussiitti

Pussiitti eli J-pussin tulehdus aiheuttaa tulehdusta leikkauksen yhteydessä muodostetun pussin limakalvolla, kun haavaista paksusuolitulehdusta on hoidettu leikkauksella. Jos sinulla on pussiitti, sinulle määrätään ehkä ensin antibiootteja. Jos vaste antibioottihoidolle ei ole riittävä, lääkäri voi antaa sinulle Entyvio-valmistetta sairautesi merkkien ja oireiden vähentämiseksi.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Entyvio‑valmistetta

• jos olet allerginen vedolitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulla on aktiivinen vaikea infektio, kuten tuberkuloosi, verenmyrkytys, vaikeaa ripulia ja oksentelua (maha‑suolitulehdus) tai hermoston tulehdus.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Entyvio‑valmistetta.

Käänny välittömästi lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen tämän lääkkeen ensimmäisellä antokerralla, hoidon aikana ja annosten välillä:

• jos sinulla ilmenee näön hämärtymistä, näönmenetystä tai kahtena näkemistä, puhevaikeuksia, käsivarren tai jalan heikkoutta, muutos kävelytavassa tai tasapainovaikeuksia, jatkuvaa puutumista, tuntoaistin heikentymistä tai häviämistä, muistinmenetystä tai sekavuutta. Nämä kaikki voivat olla vakavan ja mahdollisesti kuolemaan johtavan aivojen sairauden eli etenevän multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) oireita.
• jos sinulla on infektio tai epäilet infektiota; sen oireita ovat esim. vilunväreet, palelu, jatkuva yskä tai korkea kuume. Jotkin infektiot voivat muuttua vakaviksi ja jopa hengenvaarallisiksi, jos niitä ei hoideta.
• jos sinulla on allergisen reaktion tai muun infuusioreaktion oireita, kuten vinkuva hengitys, hengitysvaikeuksia, nokkosihottumaa, kutinaa, turvotusta tai huimausta. Näitä voi ilmetä infuusion aikana tai sen jälkeen. Tarkempia tietoja infuusioreaktioista ja allergisista reaktioista on kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.
• jos olet ottamassa rokotusta tai olet äskettäin saanut rokotuksen. Entyvio voi vaikuttaa siihen, miten reagoit rokotteeseen.
• jos sairastat syöpää, kerro siitä lääkärille. Lääkäri päättää, voitko edelleen saada Entyvio‑valmistetta.
• jos olosi ei parane, sillä vedolitsumabin vaikutuksen alkaminen voi kestää jopa 14 viikkoa joillakin hyvin aktiivista Crohnin tautia sairastavilla potilailla.

Lapset ja nuoret

Entyvio‑valmisteen käyttöä lapsille ja nuorille (alle 18‑vuotiaille) ei suositella, koska lääkevalmisteen käytöstä tälle ikäryhmälle ei ole tarpeeksi tietoa.

Muut lääkevalmisteet ja Entyvio

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

• Entyvio‑valmisteen kanssa ei saa antaa muita immuunijärjestelmää hillitseviä biologisia lääkkeitä, sillä yhteiskäytön vaikutusta ei tiedetä.

Kerro lääkärille, jos olet aiemmin käyttänyt

• natalitsumabia (MS‑taudin hoitoon käytettävä lääke), tai
• rituksimabia (tietyn tyyppisten syöpien ja nivelreuman hoitoon käytettävä lääke).

Lääkäri päättää, voidaanko sinulle antaa Entyvio‑valmistetta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Entyvio‑valmisteen vaikutuksia raskauteen ei tunneta. Siksi tämän lääkkeen käyttöä raskauden aikana ei suositella. Sinun ja lääkärin pitää päättää, onko lääkkeestä saamasi hyöty selvästi suurempi kuin siitä sinulle ja vauvalle koituva riski.

Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun on syytä välttää raskaaksi tulemista Entyvio‑hoidon aikana. Käytä riittävää ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 4,5 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen.

Imetys

Kerro lääkärille, jos imetät tai suunnittelet imettämistä. Entyvio kulkeutuu äidinmaitoon. Ei ole riittävästi tietoa siitä, miten tämä voi vaikuttaa imetettävään lapseen ja maidontuotantoon. On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Entyvio‑hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta lapselle aiheutuvat hyödyt ja hoidosta sinulle koituvat hyödyt.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke vaikuttaa vähäisessä määrin ajokykyyn tai kykyyn käyttää työkaluja tai koneita. Pienellä määrällä potilaita on esiintynyt huimausta Entyvio‑hoidon jälkeen. Jos sinua huimaa, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita.

3. Miten valmistetta käytetään

Paljonko saat Entyvio-valmistetta

Entyvio‑hoito on samanlaista hoidettaessa haavaista paksusuolitulehdusta, Crohnin tautia ja pussiittia.

Suositeltu annos on 300 mg Entyvio‑valmistetta seuraavasti (ks. alla oleva taulukko):

Hoitokerta (infuusio)	Hoidon (infuusion) ajoitus
Hoito 1	Viikko 0
Hoito 2	2 viikkoa 1. hoidon jälkeen
Hoito 3	6 viikkoa 1. hoidon jälkeen
Jatkohoidot	Joka kahdeksas viikko

 

Lääkäri voi päättää muuttaa tätä hoito‑ohjelmaa sen mukaan, miten hyvin Entyvio tehoaa.

• Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa infuusion yhteen käsivarren laskimoista laitetun tipan kautta noin 30 minuutin kestoisena infuusiona.
• Kahdella ensimmäisellä infuusiokerralla lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa sinun tilaasi tarkasti infuusion aikana ja noin 2 tuntia infuusion loppumisen jälkeen. Kaikilla seuraavilla infuusiokerroilla (2 ensimmäisen jälkeen) sinun tilaasi tarkkaillaan infuusion aikana ja noin tunti infuusion loppumisen jälkeen.

Jos Entyvio‑infuusio unohtuu tai jää väliin

Jos unohdat hoitokäynnin tai jos se jää väliin, varaa uusi aika mahdollisimman nopeasti.

Jos lopetat Entyvio‑valmisteen käytön

Älä lopeta Entyvio‑valmisteen käyttöä neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Kerro välittömästi lääkärille, jos havaitset seuraavia oireita:

• allergiset reaktiot (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta), joiden merkkejä ovat hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet, nokkosihottuma, ihon kutina, turvotus, pahoinvointi, infuusiokohdan kipu, ihon punoitus, ja
• infektiot (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä), joiden merkkejä ovat vilunväreet tai palelu, korkea kuume tai ihottuma.

Muut haittavaikutukset

Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista, jos havaitset seuraavia oireita:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä)

• flunssa
• nivelkipu
• päänsärky

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä)

• keuhkokuume
• Clostridium difficile -bakteerin aiheuttama paksusuolen infektio
• kuume
• keuhkoinfektio
• väsymys
• yskä
• influenssa
• selkäkipu
• kurkkukipu
• nenän sivuonteloiden tulehdus
• kutina
• ihottuma ja punoitus
• raajakipu
• lihaskrampit
• lihasheikkous
• nielutulehdus
• vatsatauti
• peräaukon tulehdus
• peräaukon haavauma
• kovat ulosteet
• vatsan turvotus
• ilmavaivat
• korkea verenpaine
• kihelmöinti tai pistely
• närästys
• peräpukamat
• nenän tukkoisuus
• ekseema
• yöhikoilu
• akne (finnit)
• peräsuolen verenvuoto
• epämiellyttävä tunne rinnassa
• vyöruusu

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta)

• karvatupen punoitus ja arkuus
• nielun ja suun hiivatulehdus
• emätintulehdus
• näön hämärtyminen (näön tarkkuuden heikkeneminen)

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10 000:sta)

• äkillinen, vaikea allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia, turvotusta, sydämen sykkeen nopeutumista, hikoilua, verenpaineen laskua, huimauksen tunnetta, tajunnan menetyksen ja pyörtymisen (anafylaktinen reaktio ja anafylaktinen sokki)

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• hengenahdistusta aiheuttava keuhkosairaus (interstitiaalinen keuhkosairaus)
   

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Entyvio‑valmisteen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja, eikä potilaan tarvitse itse säilyttää tai käsitellä valmistetta.

Entyvio on tarkoitettu vain kertakäyttöön.

Avaamaton injektiopullo: Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Säilytä injektiopullo alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Käyttövalmiiksi saatetut ja laimennetut liuokset: Käytä välittömästi. Jos tämä ei ole mahdollista, käyttökuntoon saatettua liuosta voidaan säilyttää injektiopullossa enintään 8 tunnin ajan 2 °C–8 °C:een lämpötilassa. 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi‑injektionesteellä laimennettua liuosta voidaan säilyttää enintään 12 tuntia huoneenlämmössä alle 25 °C:ssa tai enintään 24 tuntia jääkaapissa (2 °C–8 °C) tai enintään 12 tuntia huoneenlämmössä sekä jääkaapissa (2 °C–8 °C) eli yhteensä 24 tuntia. 24 tunnin säilytysjakso voi pitää sisällään käyttökuntoon saatetun liuoksen korkeintaan 8 tunnin säilytysajan injektiopullossa 2 °C–8 °C:een lämpötilassa ja laimennetun liuoksen säilytyksen korkeintaan 12 tunnin ajan infuusiopussissa 20 °C–25 °C:een lämpötilassa, mutta tällöin infuusiopussi on säilytettävä jääkaapissa (2 °C–8 °C) koko 24 tunnin jakson loppuajan. Jos käyttökuntoon saatettua liuosta on ensin säilytetty injektiopullossa, tämän säilytyksen kesto on vähennettävä infuusiopussissa tapahtuvan säilytyksen sallitusta kokonaiskestoajasta.

Ei saa jäätyä.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat nesteessä hiukkasia tai värimuutoksia (liuoksen pitää olla kirkasta tai opaalinhohtoista ja väritöntä tai vaaleankeltaista) ennen antoa.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Entyvio sisältää

• Vaikuttava aine on vedolitsumabi. Jokainen injektiopullo sisältää 300 mg vedolitsumabia.
• Muut aineet ovat L‑histidiini, L‑histidiinimonohydrokloridi, L‑arginiinihydrokloridi, sakkaroosi ja polysorbaatti 80.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

• Entyvio on valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva‑aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, joka on pakattu kumitulpalla ja muovikorkilla varustettuun lasiseen injektiopulloon.
• Yksi Entyvio‑pakkaus sisältää yhden injektiopullon.

Myyntiluvan haltija

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Tanska

Valmistaja

Takeda Austria GmbH

St. Peter‑Straβe 25

A‑4020 Linz

Itävalta

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07/2023

Muut tiedonlähteet

Tämä pakkausseloste on saatavana näkövammaisille tarkoitetussa muodossa, ja sen voi pyytää myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi

Ohjeet käyttövalmiiksi saattamista ja infuusiota varten

1. Käytä aseptista tekniikkaa, kun valmistat Entyvio‑infuusioliuoksen laskimoinfuusiota varten.
2. Poista repäisykorkki injektiopullosta ja pyyhi tulppa alkoholipyyhkeellä. Saata vedolitsumabi käyttövalmiiksi huoneenlämmössä (20 °C–25 °C) lisäämällä 4,8 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä ruiskulla, jossa on 21–25 G:n neula.
3. Työnnä neula injektiopulloon tulpan keskikohdan läpi ja suuntaa neste injektiopullon seinämään vaahdonmuodostumisen estämiseksi.
4. Pyöritä injektiopulloa varovasti vähintään 15 sekunnin ajan. Älä ravista voimakkaasti tai kääntele ylösalaisin.
5. Anna injektiopullon seistä 20 minuuttia huoneenlämmössä (20 °C–25 °C) niin, että kuiva‑aine liukenee kokonaan ja mahdollinen vaahto laskeutuu. Tänä aikana injektiopulloa voidaan pyöritellä ja tarkistaa liukeneminen. Jos kuiva‑aine ei ole kokonaan liuennut 20 minuutissa, odota vielä 10 minuuttia.
6. Tarkista käyttövalmiiksi saatettu liuos silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen laimentamista. Liuoksen on oltava kirkasta tai opaalinhohtoista, väritöntä tai hieman kellertävää, eikä siinä saa näkyä hiukkasia. Poikkeavan väristä tai hiukkasia sisältävää käyttövalmiiksi saatettua liuosta ei saa käyttää.
7. Kun kuiva‑aine on liuennut, käännä pullo varovasti ylösalaisin 3 kertaa.
8. Vedä heti 5 ml (300 mg) käyttövalmiiksi saatettua Entyvio‑liuosta ruiskuun, jossa on 21–25 G:n neula.
9. Lisää tämä 5 ml (300 mg) käyttövalmiiksi saatettua Entyvio‑liuosta 250 ml:aan steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi‑injektionestettä ja sekoita infuusiopussia varovasti (infuusiopussista ei tarvitse vetää pois 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi‑injektionestettä ennen Entyvio‑liuoksen lisäämistä). Älä lisää käyttövalmiiseen infuusioliuokseen tai infuusiojärjestelmään mitään muita lääkevalmisteita. Anna infuusioliuos 30 minuutin aikana.

Kun infuusioliuos on saatettu käyttövalmiiksi, se on käytettävä mahdollisimman nopeasti.

	Säilytys
	Jääkaapissa (2 °C–8 °C)	20 °C–25 °C
Käyttökuntoon saatettu liuos injektiopullossa	8 tuntia	Ei saa säilyttää1
9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä laimennettu liuos	24 tuntia2,3	12 tuntia2

¹ Käyttökuntoon saattaminen saa viedä enintään 30 min

² Aika perustuu oletukseen, että käyttökuntoon saatettu liuos laimennetaan välittömästi 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi‑injektionesteellä ja sitä säilytetään vain infuusiopussissa. Jos käyttökuntoon saatettua liuosta on ensin säilytetty injektiopullossa, säilytyksen kesto injektiopullossa on vähennettävä infuusiopussissa tapahtuvan säilytyksen sallitusta kokonaiskestoajasta.

³ Tämä aika voi pitää sisällään enintään 12 tunnin säilytyksen 20 °C–25 °C:een lämpötilassa.

Ei saa jäätyä. Älä säilytä jäljelle jäävää käyttökuntoon saatettua liuosta tai infuusioliuosta uudelleenkäyttöä varten.

Injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.