ENTYVIO injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 108 mg

Entyvio 108 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

vedolitsumabi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Entyvio on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Entyvio‑valmistetta

3. Miten Entyvio-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Entyvio‑valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Entyvio on

Entyvio sisältää vaikuttavana aineena vedolitsumabia. Vedolitsumabi kuuluu monoklonaalisiksi vasta‑aineiksi kutsuttujen biologisten lääkkeiden ryhmään.

Miten Entyvio vaikuttaa

Entyvio vaikuttaa salpaamalla valkosolujen pinnalla olevan proteiinin, joka aiheuttaa haavaisen paksusuolitulehduksen ja Crohnin taudin tulehduksen. Tämä vähentää tulehduksen määrää.

Miten Entyvio-valmistetta käytetään

Entyvio‑valmistetta käytetään aikuisille seuraavien sairauksien aiheuttamien oireiden hoitoon:

• keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus
• keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti.

Haavainen paksusuolitulehdus

Haavainen paksusuolitulehdus on sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta paksusuolessa. Jos sairastat haavaista paksusuolitulehdusta, saat ensin muita lääkkeitä. Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä tai et siedä niitä, lääkäri saattaa antaa sinulle Entyvio‑valmistetta sairauden oireiden vähentämiseksi.

Crohnin tauti

Crohnin tauti on sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta maha‑suolikanavassa. Jos sairastat Crohnin tautia, saat ensin muita lääkkeitä. Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä tai et siedä niitä, lääkäri saattaa antaa sinulle Entyvio‑valmistetta sairauden oireiden vähentämiseksi.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Entyvio‑valmistetta

• jos olet allerginen vedolitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulla on aktiivinen vaikea infektio, kuten tuberkuloosi, verenmyrkytys, vaikeaa ripulia ja oksentelua (maha‑suolitulehdus) tai hermoston tulehdus.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Entyvio‑valmistetta.

Käänny välittömästi lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen tämän lääkkeen ensimmäisellä käyttökerralla, hoidon aikana ja annosten välillä:

• jos sinulla ilmenee näön hämärtymistä, näönmenetystä tai kahtena näkemistä, puhevaikeuksia, käsivarren tai jalan heikkoutta, muutos kävelytavassa tai tasapainovaikeuksia, jatkuvaa puutumista, tuntoaistin heikentymistä tai häviämistä, muistinmenetystä tai sekavuutta. Nämä kaikki voivat olla vakavan ja mahdollisesti kuolemaan johtavan aivojen sairauden eli etenevän multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) oireita.
   
• jos sinulla on infektio tai epäilet infektiota; sen oireita ovat esim. vilunväreet, palelu, jatkuva yskä tai korkea kuume. Jotkin infektiot voivat muuttua vakaviksi ja jopa hengenvaarallisiksi, jos niitä ei hoideta.
   
• jos sinulla on allergisen reaktion oireita, kuten vinkuvaa hengitystä, hengitysvaikeuksia, nokkosihottumaa, kutinaa, turvotusta tai huimausta. Tarkempia tietoja allergisista reaktioista on kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.
   
• jos olet ottamassa rokotusta tai olet äskettäin saanut rokotuksen. Entyvio voi vaikuttaa siihen, miten reagoit rokotteeseen.
   
• jos sairastat syöpää, kerro siitä lääkärille. Lääkäri päättää, voitko edelleen saada Entyvio‑valmistetta.
   

• jos olosi ei parane, sillä vedolitsumabin vaikutuksen alkaminen voi kestää jopa 14 viikkoa joillakin hyvin aktiivista Crohnin tautia sairastavilla potilailla.

Lapset ja nuoret

Entyvio‑valmisteen käyttöä lapsille ja nuorille (alle 18‑vuotiaille) ei suositella, koska lääkevalmisteen käytöstä tälle ikäryhmälle ei ole tarpeeksi tietoa.

Muut lääkevalmisteet ja Entyvio

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

• Entyvio‑valmisteen kanssa ei saa antaa muita immuunijärjestelmää hillitseviä biologisia lääkkeitä, sillä yhteiskäytön vaikutusta ei tiedetä.

Kerro lääkärille, jos olet aiemmin käyttänyt

• natalitsumabia (MS‑taudin hoitoon käytettävä lääke), tai
• rituksimabia (tietyn tyyppisten syöpien ja nivelreuman hoitoon käytettävä lääke). Lääkäri päättää, voidaanko sinulle antaa Entyvio‑valmistetta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Entyvio‑valmisteen vaikutuksia raskauteen ei tunneta. Siksi tämän lääkkeen käyttöä raskauden aikana ei suositella. Sinun ja lääkärin pitää päättää, onko lääkkeestä saamasi hyöty selvästi suurempi kuin siitä sinulle ja vauvalle koituva riski.

Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun on syytä välttää raskaaksi tulemista Entyvio‑hoidon aikana. Käytä riittävää ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 4,5 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen.

Imetys

Kerro lääkärille, jos imetät tai suunnittelet imettämistä. Entyvio kulkeutuu äidinmaitoon. Ei ole riittävästi tietoa siitä, miten tämä voi vaikuttaa imetettävään lapseen ja maidontuotantoon. On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Entyvio‑hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta lapselle aiheutuvat hyödyt ja hoidosta sinulle koituvat hyödyt.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke vaikuttaa vähäisessä määrin ajokykyyn tai kykyyn käyttää työkaluja tai koneita. Pienellä määrällä potilaita on esiintynyt huimausta Entyvio‑hoidon jälkeen. Jos sinua huimaa, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita.

Entyvio 108 mg -injektioneste, liuos sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Sinulle tai hoidostasi huolehtivalle henkilölle opastetaan, miten ihon alle pistettäviä Entyvio-injektioita otetaan (ihonalaiset injektiot).

Paljonko saat Entyvio-valmistetta

Entyvio‑hoito on samanlaista hoidettaessa haavaista paksusuolitulehdusta ja Crohnin tautia.

Suositeltu annos on 108 mg Entyvio‑valmistetta ihon alle otettavana ruiskeena joka 2. viikko.

• Hoidon alussa lääkäri antaa ensimmäiset Entyvio-annokset yhteen käsivarren laskimoista laitetun tipan kautta (laskimonsisäinen infuusio) noin 30 minuutin aikana.
• Sen jälkeen kun olet saanut vähintään 2 laskimonsisäistä infuusiota, voit ruveta ottamaan Entyvio-valmistetta ihonalaisena injektiona. Ensimmäinen ihonalainen injektio annetaan seuraavana suunniteltuna laskimoinfuusion antoajankohtana, ja seuraavat sen jälkeen 2 viikon välein.

Entyvio-valmisteen pistäminen

Voit itse ottaa ihonalaiset ruiskeet tai hoidostasi huolehtiva henkilö voi antaa ne sinulle sen jälkeen, kun ruiskeen ottaminen on neuvottu. Ohjeet ruiskeiden ottamiseen on annettu tämän pakkausselosteen lopussa.

Jos Entyvio‑injektio unohtuu tai jää väliin

Jos unohdat annoksen tai se jää väliin, pistä seuraava annos mahdollisimman pian ja sen jälkeen joka 2. viikko.

Jos lopetat Entyvio‑valmisteen käytön

Älä lopeta Entyvio‑valmisteen käyttöä neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Kerro välittömästi lääkärille, jos havaitset seuraavia oireita:

• allergiset reaktiot (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta), joiden merkkejä voivat olla hengityksen vinkuminen ja hengitysvaikeudet, nokkosihottuma, ihon kutina, turvotus, pahoinvointi, ihon punoitus, ja
• infektiot (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä), joiden merkkejä voivat olla vilunväreet tai palelu, korkea kuume tai ihottuma.

Muut haittavaikutukset

Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista, jos havaitset seuraavia oireita:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä)

• flunssa
• nivelkipu
• päänsärky

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä)

• keuhkokuume
• Clostridium difficile -bakteerin aiheuttama paksusuolen infektio
• kuume
• keuhkoinfektio
• väsymys
• yskä
• influenssa
• selkäkipu
• kurkkukipu
• nenän sivuonteloiden tulehdus
• kutina
• ihottuma ja punoitus
• raajakipu
• lihaskrampit
• lihasheikkous
• nielutulehdus
• vatsatauti
• peräaukon tulehdus
• peräaukon haavauma
• kovat ulosteet
• vatsan turvotus
• ilmavaivat
• korkea verenpaine
• kihelmöinti tai pistely
• närästys
• peräpukamat
• nenän tukkoisuus
• ekseema
• yöhikoilu
• akne (finnit)
• injektiokohdan reaktiot (mm. kipu, turvotus, punoitus tai kutina)
• vyöruusu

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta)

• karvatupen punoitus ja arkuus
• nielun ja suun hiivatulehdus
• emätintulehdus
• näön hämärtyminen (näön tarkkuuden heikkeneminen)

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10 000:sta)

• äkillinen, vaikea allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia, turvotusta, sydämen sykkeen nopeutumista, hikoilua, verenpaineen laskua, huimauksen tunnetta, tajunnan menetyksen ja pyörtymisen (anafylaktinen reaktio ja anafylaktinen sokki)

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• hengenahdistusta aiheuttava keuhkosairaus (interstitiaalinen keuhkosairaus)
   

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Entyvio on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
• Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Säilytä esitäytetty kynä / esitäytetyt kynät alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Tarvittaessa yhtä esitäytettyä kynää voidaan säilyttää poissa jääkaapista suojassa valolta huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C) enintään 7 vuorokauden ajan. Esitäytettyä kynää ei saa käyttää, jos sitä on säilytetty poissa jääkaapista yli 7 vuorokauden ajan.
• Ei saa jäätyä. Älä jätä esitäytettyä kynää suoraan auringonvaloon.
• Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat nesteessä hiukkasia tai värimuutoksia (nesteen pitää olla väritöntä tai keltaista) ennen antoa.
• Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Entyvio sisältää

• Vaikuttava aine on vedolitsumabi. Jokainen esitäytetty kynä sisältää 108 mg vedolitsumabia.
• Muut aineet ovat sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraattidihydraatti, L‑histidiini, L‑histidiinimonohydrokloridi, L‑arginiinihydrokloridi, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

• Entyvio on väritön tai keltainen injektioneste, liuos, joka on pakattu lasiseen esitäytettyyn kynään. Kynässä on automaattinen neulansuojus, joka lukittuu neulan päälle, kun kynä poistetaan pistoskohdasta.
• Entyvio on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 1 tai 2 esitäytettyä kynää, sekä monipakkauksessa, joka sisältää 6 (6 x 1) esitäytettyä kynää. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Tanska

Valmistaja

Takeda Austria GmbH

St. Peter‑Straβe 25

A‑4020 Linz

Itävalta

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07/2023

Muut tiedonlähteet

Tämä pakkausseloste on saatavana näkövammaisille tarkoitetussa muodossa, ja sen voi pyytää myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.

Käyttöohjeet:

Lue alla olevat ohjeet ennen lääkkeen pistämistä ja noudata niitä. Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta näyttää sinulle, miten esitäytettyä Entyvio-kynää käytetään, ennen kuin pistät sillä lääkettä ensimmäisen kerran.

Esitäytetty Entyvio-kynä kerta-annoksen ottamiseen

Ennen käyttöä Violetti korkki Ikkuna

Käytön jälkeen Keltainen neulansuojus Ikkuna (Näkymä injektion ottamisen jälkeen)

1) Aseta kaikki ruiskeen ottamiseen tarvittavat välineet puhtaalle, tasaiselle pinnalle Ota jääkaapista 1 esitäytetyn kynän pakkaus. Jos avaat pakkausta ensimmäistä kertaa, varmista, että se on sinetöity asianmukaisesti. Älä käytä esitäytettyä kynää, jos jokin pakkauksen sineteistä on rikki tai puuttuu. Tarkista pakkaukseen merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP). Älä käytä valmistetta, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on jo mennyt. Ota yksi esitäytetty kynä pois pakkauksesta. Säilytä loput esitäytetyt kynät pakkauksessa jääkaapissa. Odota 30 minuuttia, jotta esitäytetty kynä lämpenee huoneenlämpöiseksi. Älä lämmitä esitäytettyä kynää millään muulla tavoin. Älä jätä esitäytettyä kynää suoraan auringonvaloon. Älä ota esitäytettyä kynää pois muovipakkauksesta ennen kuin olet valmis pistämään lääkettä. Lisäksi tarvitset Alkoholitaitoksia Pumpulia tai sideharsoa Käytetyille neuloille tarkoitetun säiliön Odota 30 minuuttia

2) Avaa esitäytetyn kynän pakkaus ja tarkasta kynä Pese kätesi. Poista paperi muovipakkauksen päältä ja nosta esitäytetty kynä pois pakkauksesta. Tarkista, että esitäytetyssä kynässä ei ole vauriota. Älä käytä esitäytettyä kynää, jos jokin sen osa on vaurioitunut. Tarkista kynään merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä. Älä käytä valmistetta, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on jo mennyt. Tarkastele lääkettä. Sen pitäisi olla väritöntä tai keltaista. Älä käytä esitäytettyä kynää, jos lääkeaine on sameaa tai siinä näkyy hiukkasia. Esitäytetyssä kynässä voi näkyä ilmakuplia. Se on normaalia. Älä ravista kynää.

3) Valmistele pistoskohta Valitse pistoskohta paljaalta iholta joltakin seuraavista alueista: Reisien etuosa, tai Vatsan alue lukuun ottamatta aluetta 5 cm:n säteellä navasta, tai Olkavarren takaosa (vain silloin kun hoidostasi huolehtiva henkilö antaa ruiskeen). Valitse jokaisella pistoskerralla eri alue tai eri kohta samalta alueelta. Älä pistä lääkettä sellaiseen kohtaan, missä on luomi, arpi, mustelma tai aristavaa, kovaa, punoittavaa tai vaurioitunutta ihoa. Pyyhi valitsemasi kohta alkoholitaitoksella. Anna ihon kuivua. Älä kosketa pistoskohdan ihoa enää ennen lääkkeen pistämistä. Poista violetti korkki suoraan vetämällä ja heitä pois. Älä koske tai paina keltaista neulansuojusta peukalolla, muilla sormilla tai kädellä. Älä laita korkkia uudelleen esitäytetyn kynän päälle. Älä käytä esitäytettyä kynää, jos se on pudonnut.

4) Pistä Entyvio-valmistetta Pidä esitäytettyä kynää kädessä niin, että näet ikkunan. Aseta esitäytetty kynä pistoskohtaan 90 asteen kulmassa. Varmista, että kynän keltainen pää on pistoskohtaan päin. Älä paina kynää ennen kuin olet valmis ottamaan ruiskeen. Paina esitäytettyä kynää niin alas kuin se menee ja aloita näin ruiskeen ottaminen. Pidä kynä paikallaan ja laske kymmeneen samalla kun painat edelleen kynää tasaisella paineella. Näin saat koko lääkeaineannoksen. Saatat kuulla 2 naksahdusta, yhden ruiskeen ottamisen alussa ja toisen ruiskeen ottamisen loppuvaiheessa. Varmista, että ikkuna on kokonaan violetti ennen kuin lopetat painamisen. Ikkunasta näkyy pieni harmaa alue. Se on normaalia. Nosta esitäytetty kynä pois pistoskohdasta. Keltainen neulansuojus putoaa alas ja lukittuu neulan päälle. Jos ikkuna ei täyty kokonaan, ota yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan. Et ehkä ole saanut koko lääkeannosta. Pistoskohdassa voi näkyä pieni määrä verta. Paina siinä tapauksessa ihoa pumpulilla tai sideharsolla. PAINA PIDÄ (laske kymmeneen) VARMISTA

5) Heitä pois käyttämäsi välineet Laita käytetty esitäytetty kynä välittömästi käytön jälkeen pistonkestävään astiaan, kuten teräville esineille tarkoitettuun säiliöön. Hävitä terävät välineet paikallisten ohjeiden mukaisesti. Muut roskat voi heittää kotitalousjätteisiin.