ENTYVIO kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 300 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,5 mt, 04.09.2018 19:00:52)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Entyvio 300 mg kuiva‑aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

vedolitsumabi

▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
  • Lääkäri antaa sinulle myös potilaskortin. Pidä se aina mukanasi.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Entyvio on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Entyvio‑valmistetta
  3. Miten Entyvio annetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Entyvio‑valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Entyvio on ja mihin sitä käytetään

Entyvio sisältää vaikuttavana aineena vedolitsumabia. Vedolitsumabi kuuluu monoklonaalisiksi vasta‑aineiksi kutsuttujen biologisten lääkkeiden ryhmään. Vedolitsumabi salpaa valkosolujen pinnalla olevan proteiinin, joka aiheuttaa haavaisen paksusuolitulehduksen ja Crohnin taudin tulehduksen, ja näin vähentää tulehduksen määrää.

Entyvio‑valmistetta käytetään aikuisille seuraavien sairauksien aiheuttamien oireiden hoitoon:

  • keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus
  • keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti.

Haavainen paksusuolitulehdus

Haavainen paksusuolitulehdus on paksusuolen tulehdussairaus. Jos sairastat haavaista paksusuolitulehdusta, saat ensin muita lääkkeitä. Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä tai et siedä niitä, lääkäri saattaa antaa sinulle Entyvio‑valmistetta sairauden oireiden vähentämiseksi.

Crohnin tauti

Crohnin tauti on maha‑suolikanavan tulehdussairaus. Jos sairastat Crohnin tautia, saat ensin muita lääkkeitä. Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä tai et siedä niitä, lääkäri saattaa antaa sinulle Entyvio‑valmistetta sairauden oireiden vähentämiseksi.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Entyvio‑valmistetta

Sinulle ei saa antaa Entyvio‑valmistetta:

  • jos olet allerginen vedolitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos sinulla on aktiivinen vaikea infektio, kuten tuberkuloosi, verenmyrkytys, vaikea maha‑suolitulehdus tai hermoston tulehdus.

Varoitukset ja varotoimet

Kun saat tätä lääkettä ensimmäisen kerran ja hoitojakson aikana, myös annosten välillä, käänny välittömästi lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, jos

  • sinulla ilmenee näön hämärtymistä, näönmenetystä tai kahtena näkemistä, puhevaikeuksia, käsivarren tai jalan heikkoutta, muutos kävelytavassa tai tasapainovaikeuksia, jatkuvaa puutumista, tuntoaistin heikentymistä tai häviämistä, muistinmenetystä tai sekavuutta. Nämä kaikki voivat olla vakavan ja mahdollisesti kuolemaan johtavan aivojen sairauden eli etenevän multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) oireita.
  • sinulla on infektio tai epäilet infektiota, jos sinulla on vilunväreitä, palelua, jatkuva yskä tai korkea kuume. Jotkin infektiot voivat muuttua vakaviksi ja jopa hengenvaarallisiksi, jos niitä ei hoideta.
  • sinulla on allergisen reaktion tai muun infuusioreaktion oireita, kuten vinkuva hengitys, hengitysvaikeuksia, nokkosihottumaa, kutinaa, turvotusta tai huimausta. Näitä voi ilmetä infuusion aikana tai sen jälkeen. Tarkempia tietoja infuusioreaktioista ja allergisista reaktioista on kohdassa 4.
  • olet ottamassa rokotusta tai olet äskettäin saanut rokotuksen.Entyvio voi vaikuttaa siihen, miten reagoit rokotteeseen.
  • sairastat syöpää, kerro siitä lääkärille. Lääkäri päättää, voitko edelleen saada Entyvio‑valmistetta.
  • olosi ei parane, sillä vedolitsumabin vaikutuksen alkaminen voi kestää jopa 14 viikkoa joillakin hyvin aktiivista Crohnin tautia sairastavilla potilailla.

Lapset ja nuoret

Entyvio‑valmisteen käyttöä lapsille ja nuorille (alle 18‑vuotiaille) ei suositella, koska lääkevalmisteen käytöstä tälle ikäryhmälle ei ole tarpeeksi tietoa.

Muut lääkevalmisteet ja Entyvio

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Entyvio‑valmisteen kanssa ei saa antaa muita immuunijärjestelmää hillitseviä biologisia lääkkeitä, sillä yhteiskäytön vaikutusta ei tiedetä.

Jos olet aiemmin käyttänyt natalitsumabia (MS‑taudin hoitoon käytettävä lääke) tai rituksimabia (tietyn tyyppisten syöpien ja nivelreuman hoitoon käytettävä lääke), kerro siitä lääkärille, joka päättää, voidaanko sinulle antaa Entyvio‑valmistetta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Entyvio‑hoidon aloittamista.

Entyvio‑valmisteen vaikutuksia raskauteen ei tunneta. Siksi tämän lääkkeen käyttöä raskauden aikana ei suositella, ellette päätä lääkärin kanssa, että lääkkeestä saamasi hyöty on selvästi suurempi kuin siitä sinulle ja vauvalle koituva riski.

Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun on syytä välttää raskaaksi tulemista Entyvio‑hoidon aikana. Käytä riittävää ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 4,5 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen.

Kerro lääkärille, jos imetät tai suunnittelet imettämistä. Ei tiedetä, kulkeutuuko Entyvio äidinmaitoon, ja jos näin on, miten se vaikuttaa vauvaan.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke voi vaikuttaa vähäisessä määrin ajokykyyn tai kykyyn käyttää työkaluja tai koneita. Pienellä määrällä potilaita on esiintynyt huimausta Entyvio‑hoidon jälkeen. Jos sinua huimaa, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita.

3. Miten Entyvio annetaan

  • Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa infuusion yhteen käsivarren laskimoista laitetun tipan kautta noin 30 minuutin kestoisena infuusiona.
  • Kahdella ensimmäisellä infuusiokerralla lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa sinun tilaasi tarkasti infuusion aikana ja noin kaksi tuntia infuusion loppumisen jälkeen. Kaikilla seuraavilla infuusiokerroilla (kahden ensimmäisen jälkeen) sinun tilaasi tarkkaillaan infuusion aikana ja noin tunti infuusion loppumisen jälkeen.

Annos ja antotiheys

Entyvio‑hoito on samanlaista hoidettaessa haavaista paksusuolitulehdusta ja Crohnin tautia.

Suositeltu annos on 300 mg Entyvio‑valmistetta seuraavasti (ks. alla oleva taulukko):

Hoitokerta (infuusio)

Hoidon (infuusion) ajoitus

Hoito 1

Viikko 0

Hoito 2

2 viikkoa 1. hoidon jälkeen

Hoito 3

6 viikkoa 1. hoidon jälkeen

Jatkohoidot

Joka kahdeksas viikko

Lääkäri voi päättää muuttaa tätä hoito‑ohjelmaa sen mukaan, miten hyvin Entyvio tehoaa.

Jos Entyvio‑infuusio unohtuu tai jää väliin

Jos unohdat hoitokäynnin tai jos se jää väliin, varaa uusi aika mahdollisimman nopeasti.

Jos lopetat Entyvio‑valmisteen käytön

Älä lopeta Entyvio‑valmisteen käyttöä neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mahdollisia vakavia haittavaikutuksia ovat mm. infuusioreaktiot, allergiset reaktiot (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta) ja infektiot (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä).

Kerro välittömästi lääkärille, jos havaitset seuraavia oireita:

  • hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet
  • nokkosihottuma
  • ihon kutina
  • turvotus
  • nopea sydämensyke
  • pahoinvointi
  • infuusiokohdan kipu
  • ihon punoitus
  • vilunväreet tai palelu
  • korkea kuume tai ihottuma

Muut mahdolliset haittavaikutukset, joita voi esiintyä Entyvio‑valmisteen käytön aikana, on lueteltu alla. Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista, jos havaitset seuraavia oireita:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli yhdellä potilaalla 10:stä)

  • flunssa
  • nivelkipu
  • päänsärky

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

  • kuume
  • keuhkoinfektio
  • väsymys
  • yskä
  • influenssa
  • selkäkipu
  • kurkkukipu
  • nenän sivuonteloiden tulehdus
  • kutina
  • ihottuma ja punoitus
  • raajakipu
  • lihaskrampit
  • lihasheikkous
  • nielutulehdus
  • vatsatauti
  • peräaukon tulehdus
  • peräaukon haavauma
  • kovat ulosteet
  • vatsan turvotus
  • ilmavaivat
  • korkea verenpaine
  • kihelmöinti tai pistely
  • närästys
  • peräpukamat
  • nenän tukkoisuus
  • ekseema
  • yöhikoilu
  • akne (finnit)

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

  • karvatupen punoitus ja arkuus
  • nielun ja suun hiivatulehdus
  • emätintulehdus

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta)

  • keuhkokuume
  • näön hämärtyminen (näön tarkkuuden heikkeneminen)
  • äkillinen, vaikea allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia, turvotusta, sydämen sykkeen nopeutumista, hikoilua, verenpaineen laskua, huimauksen tunnetta, tajunnan menetyksen ja pyörtymisen (anafylaktinen reaktio ja anafylaktinen sokki)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi 
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Entyvio‑valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Entyvio-valmisteen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja, eikä potilaan tarvitse itse säilyttää tai käsitellä valmistetta.

Entyvio on tarkoitettu vain kertakäyttöön.

Avaamaton injektiopullo: Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Säilytä injektiopullo alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Käyttövalmiiksi saatetut ja laimennetut liuokset: Käytä välittömästi. Jos tämä ei ole mahdollista, käyttökuntoon saatettua liuosta voidaan säilyttää injektiopullossa enintään 8 tunnin ajan 2–8 °C:een lämpötilassa. 0,9‑prosenttisella natriumkloridiliuoksella laimennettua liuosta voidaan säilyttää enintään 12 tuntia huoneenlämmössä alle 25 °C:ssa tai enintään 24 tuntia jääkaapissa (2–8 °C) tai enintään 12 tuntia huoneenlämmössä sekä jääkaapissa (2–8 °C) eli yhteensä 24 tuntia. 24 tunnin säilytysjakso voi pitää sisällään käyttökuntoon saatetun liuoksen korkeintaan 8 tunnin säilytysajan injektiopullossa 2–8 °C:een lämpötilassa ja laimennetun liuoksen säilytyksen korkeintaan 12 tunnin ajan infuusiopussissa 20–25 °C:een lämpötilassa, mutta tällöin infuusiopussi on säilytettävä jääkaapissa (2–8 °C) koko 24 tunnin jakson loppuajan. Jos käyttökuntoon saatettua liuosta on ensin säilytetty injektiopullossa, tämän säilytyksen kesto on vähennettävä infuusiopussissa tapahtuvan säilytyksen sallitusta kokonaiskestoajasta.

Ei saa jäätyä.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat nesteessä hiukkasia tai värimuutoksia ennen antoa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Entyvio sisältää

Vaikuttava aine on vedolitsumabi. Jokainen injektiopullo sisältää 300 mg vedolitsumabia.

Muut aineet ovat L‑histidiini, L‑histidiinimonohydrokloridi, L‑arginiinihydrokloridi, sakkaroosi ja polysorbaatti 80.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Entyvio on valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva‑aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, joka on pakattu kumitulpalla ja muovikorkilla varustettuun lasiseen injektiopulloon.

Yksi Entyvio‑pakkaus sisältää yhden injektiopullon.

Myyntiluvan haltija

Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
2630 Taastrup
Tanska

Valmistaja

Delpharm Novara S.r.l.
Via Crosa, 86
28065 Cerano (NO)
Italia

Takeda Austria GmbH
St. Peter-Straβe 25
A-4020 Linz
Itävalta

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi elokuussa 2018

Muut tiedonlähteet

Tämä pakkausseloste on saatavana näkövammaisille tarkoitetussa muodossa, ja sen voi pyytää myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Ohjeet käyttövalmiiksi saattamista ja infuusiota varten

  1. Käytä aseptista tekniikkaa, kun valmistat Entyvio‑infuusioliuoksen laskimoinfuusiota varten.
  2. Poista repäisykorkki injektiopullosta ja pyyhi tulppa alkoholipyyhkeellä. Saata vedolitsumabi käyttövalmiiksi huoneenlämmössä (20–25 °C) lisäämällä 4,8 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä ruiskulla, jossa on 21–25 G:n neula.
  3. Työnnä neula injektiopulloon tulpan keskikohdan läpi ja suuntaa neste injektiopullon seinämään vaahdonmuodostumisen estämiseksi.
  4. Pyöritä injektiopulloa varovasti vähintään 15 sekunnin ajan. Älä ravista voimakkaasti tai kääntele ylösalaisin.
  5. Anna injektiopullon seistä 20 minuuttia huoneenlämmössä (20–25 °C) niin, että kuiva-aine liukenee kokonaan ja mahdollinen vaahto laskeutuu. Tänä aikana injektiopulloa voidaan pyöritellä ja tarkistaa liukeneminen. Jos kuiva‑aine ei ole kokonaan liuennut 20 minuutissa, odota vielä 10 minuuttia.
  6. Tarkista käyttövalmiiksi saatettu liuos silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen laimentamista. Liuoksen on oltava kirkasta tai opaalinhohtoista, väritöntä tai hieman kellertävää, eikä siinä saa näkyä hiukkasia. Poikkeavan väristä tai hiukkasia sisältävää käyttövalmiiksi saatettua liuosta ei saa käyttää.
  7. Kun kuiva-aine on liuennut, käännä pullo varovasti ylösalaisin 3 kertaa.
  8. Vedä heti 5 ml (300 mg) käyttövalmiiksi saatettua Entyvio‑liuosta ruiskuun, jossa on 21‑25 G:n neula.
  9. Lisää tämä 5 ml (300 mg) käyttövalmiiksi saatettua Entyvio‑liuosta 250 ml:aan steriiliä 0,9‑prosenttista natriumkloridiliuosta ja sekoita infuusiopussia varovasti (infuusiopussista ei tarvitse vetää pois 5 ml 0,9‑prosenttista natriumkloridiliuosta ennen Entyvio‑liuoksen lisäämistä). Älä lisää käyttövalmiiseen infuusioliuokseen tai infuusiojärjestelmään mitään muita lääkevalmisteita. Anna infuusioliuos 30 minuutin aikana.

Kun infuusioliuos on saatettu käyttövalmiiksi, se on käytettävä mahdollisimman nopeasti. Tarvittaessa käyttökuntoon saatettua liuosta voidaan kuitenkin säilyttää injektiopullossa enintään 8 tunnin ajan 2‑8 °C:een lämpötilassa. 0,9‑prosenttisella natriumkloridiliuoksella laimennettua liuosta voidaan säilyttää enintään 12 tunnin ajan 20–25 °C:een lämpötilassa tai enintään 24 tunnin ajan 2‑8 °C:een lämpötilassa tai ensin enintään 12 tuntia 20–25 °C:een lämpötilassa ja sitten 12 tuntia 2–8 °C:een lämpötilassa eli yhteensä 24 tuntia.

 

Säilytys

Jääkaapissa (2–8 °C)

20–25 °C

Käyttökuntoon saatettu liuos injektiopullossa

8 tuntia

Ei saa säilyttää1

0,9‑prosenttisella natriumkloridiliuoksella laimennettu liuos

24 tuntia2,3

12 tuntia2

1 Käyttökuntoon saattaminen saa viedä enintään 30 min

2 Aika perustuu oletukseen, että käyttökuntoon saatettu liuos laimennetaan välittömästi 0,9‑prosenttisella natriumkloridiliuoksella ja sitä säilytetään vain infuusiopussissa. Jos käyttökuntoon saatettua liuosta on ensin säilytetty injektiopullossa, säilytyksen kesto injektiopullossa on vähennettävä infuusiopussissa tapahtuvan säilytyksen sallitusta kokonaiskestoajasta.

3 Tämä aika voi pitää sisällään enintään 12 tunnin säilytyksen 20–25 °C:een lämpötilassa.

Ei saa jäätyä. Älä säilytä jäljelle jäävää käyttökuntoon saatettua liuosta tai infuusioliuosta uudelleenkäyttöä varten.

Injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Yrityksen yhteystiedot:

TAKEDA OY
PL 1406, Ilmalantori 1
00101 Helsinki

etunimi.sukunimi@takeda.com
www.takeda.fi
020 746 5000
Tukkuliike: Tamro