GRANUPAS enterorakeet 4 g

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,8 mt, 21.06.2019 19:00:58)

PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

GRANUPAS 4 g enterorakeet

para-aminosalisyylihappo

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä GRANUPAS on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat GRANUPASa

3. Miten GRANUPASa otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

  1. GRANUPASn säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  1. Mitä GRANUPAS on ja mihin sitä käytetään

GRANUPAS sisältää para-aminosalisyylihappoa, jota käytetään aikuisten ja vähintään 28 päivän ikäisten lasten resistentin tuberkuloosin hoitoon yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, kun muut hoidot eivät sovellu resistenssin tai intoleranssin vuoksi.

  1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat GRANUPASa

Älä ota GRANUPASa

  • jos olet allerginen para-aminosalisyylihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos sinulla on vaikea munuaissairaus.

Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen GRANUPASn ottamista.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat GRANUPASa

  • jos sinulla on maksaongelmia tai lievä tai keskivaikea munuaissairaus
  • jos sinulla on mahahaava
  • mikäli sairastat HIV-infektiota.

Lapset

GRANUPASn käyttöä ei suositella vastasyntyneille (alle 28 päivän ikäisille).

Muut lääkevalmisteet ja GRANUPAS

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

  • tuberkuloosilääkkeet tai etionamidi (muita tuberkuloosihoitoja)
  • B12-vitamiini
  • digoksiini (sydänsairauteen)
  • difenyylihydramiini (allergisiin reaktioihin).

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

GRANUPASin käyttö raskauden aikana ei ole suositeltavaa. Sitä saa käyttää vain, jos lääkäri niin määrää.

Älä imetä GRANUPASn käytön aikana. Pieniä määriä lääkettä voi siirtyä äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

GRANUPAS ei todennäköisesti vaikuta kykyyn ajaa mitään välinettä/ajoneuvoaeika koneiden käyttökykyyn.

Jos huomaat sen vaikuttavan, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

  1. Miten GRANUPASa otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aikuiset

Suositeltu annos aikuisille on yksi pussi kolmesti päivässä siten, että yksi pussi otetaan 8 tunnin välein. Lääkäri saattaa määrätä pienemmän aloitusannoksen, jotta mahdolliset sivuvaikutukset voidaan estää.

Älä ota yli kolmea pussia päivässä. Hoito kestää yleensä kaksi vuotta (24 kuukautta).

  • Lisää pussin sisältö lasilliseen tomaatti- tai appelsiinimehua.
  • Juo heti.
  • Jos lasin pohjalle jää rakeita, lisää vähän mehua ja juo seos heti.

Käyttö lapsille ja nuorilleLääkäri laskee imeväisten, lasten ja nuorten annoksen potilaan painon perusteella. Suositeltava kokonaisannos päivässä on 150 mg painokiloa kohden. Päiväannos jaetaan kahteen annokseen, jotka otetaan tasaisesti päivän mittaan.

  • Käytä lääkkeen mukana toimitettua lusikkaa annoksen mittaamiseen.
  • Mittaa annos seuraavasti:
    • Lusikan mittaviivat osoittavat annoksen (milligrammoina para-aminosalisyylihappoa). Ota lääkärin määräämä annos.
    • Pane rakeet suoraan lusikkaan.
    • Napauta lusikkaa kerran pöytää vasten, jotta rakeiden pinta tasoittuu, ja lisää rakeita tarvittaessa.
  • Ripottele rakeet omenasoseeseen tai jogurttiin.
  • Lapsen on syötävä seos heti.

Lääkkeen ottaminen

  • Älä murskaa tai pureskele rakeita. Niele rakeet kokonaisina. On tärkeää, ettet liuota, murskaa tai pureskele rakeita, koska tällöin ne eivät välttämättä imeydy elimistöön kunnolla ja saattavat aiheuttaa vatsakipua tai verenvuotoa.
  • Älä käytä pussia, jos se on turvonnut tai jos rakeet eivät ole vaaleanruskeita.
  • Rakeita voi näkyä ulosteessa. Se on täysin normaalia.

Jos otat enemmän GRANUPASa kuin sinun pitäisi

Ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

Jos unohdat ottaa annoksen GRANUPASa

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Odota, kunnes on aika ottaa seuraava annos, ja ota normaali annos.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

GRANUPASin kolmen ensimmäisen käyttökuukauden aikana on tarkkailtava mahdollisia allergisen reaktion (esimerkiksi iho-oireiden puhkeaminen, kutisevat punaiset täplät ihossa, ihottuma, vetistävät tai kutisevat silmät tai tukkoinen nenä) tai hepatiitin oireita (esimerkiks kuume, uupumus, tumma virtsa, vaaleat ulosteet, vatsakipu, keltainen iho ja silmät). Jos havaitset näitä oireita, kerro niistä heti lääkärille.

Yleiset sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä sadasta):

  • pyörrytys,
  • vatsakipu,
  • oksentelu,
  • pahoinvointi,
  • turvotus,
  • ripuli,
  • pehmeä uloste,
  • ihon punoitus tai ihottuma,
  • kävely- tai tasapainohäiriö.

Melko harvinaiset sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä tuhannesta):

  • ruokahaluttomuus (anoreksia)

Harvinaiset sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä tuhannesta):

  • kilpirauhasongelmat*,
  • ravintoaineiden heikentynyt imeytyminen ruoasta,
  • haava, suoliverenvuoto,
  • ihon tai silmien keltaisuus (keltatauti),
  • metallin maku suussa,
  • kutiseva ihottuma.

(*)koehenkilöillä joilla myös HIV-tartunta, ovat kilpirauhasen ongelmat ja erityisesti sen vajaatoiminta tai kilpirauhashormonin vähyys erittäin yleinen haittavaikutus. Tätä saattaa esiintyä useammilla kuin joka kymmenellä ihmisellä. Kaikilla HIV-infektiota sairastavilla potilailla kilpirauhasen toimintaa on tarkkailtava säännöllisesti.

Hyvin harvinaiset sivuvaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä tuhannesta):

  • verihiutaleiden väheneminen,
  • punaiset pisteet ihossa,
  • valkosolujen määrän väheneminen
  • punasolujen määrän väheneminen
  • punasolujen hapenvapauttamiskyvyn väheneminen
  • alhainen verensokeri,
  • jännekipu,
  • päänsärky,
  • näön poikkeavuus,
  • käsien ja jalkojen hermovauriot,
  • heitehuimaus,
  • kidevirtsaisuus.
  • verenvuodon pitkittyminen,
  • maksasolujen tuhoutuminen
  • maksaentsyymien nousu,
  • painonlasku,

Tuntematon sivuvaikutukset (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

  • maksatulehdus

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi , Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA.

  1. GRANUPASn säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C. Pusseja voidaan säilyttää alle 25 °C:n lämpötilassa enintään 24 tuntia avaamisen jälkeen.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pussit ovat turvonneet tai rakeet ovat tummanruskeita tai violetteja.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  1. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä GRANUPAS sisältää

Vaikuttava aine on para-aminosalisyylihappo.

Yksi enteroraepussi sisältää 4 g para-aminosalisyylihappoa.

Muut aineet ovat piidioksidi, kolloidinen, hydratoitu, dibutyylisebasaatti, metakryylihappo – etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1) 30-prosenttinen dispersio, hypromelloosi, selluloosa, mikrokiteinen ja talkki.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Tätä lääkettä on saatavana pusseihin pakattuina vaaleanruskeina enterorakeina.

Yhdessä kotelossa on 30 pussia.Pakkaus sisältää mittaviivallisen mittalusikan.

Myyntiluvan haltija

Eurocept International BV

Trapgans 5

1244 RL Ankeveen

Alankomaat

Valmistaja

Lucane Pharma,

172 rue de Charonne

75011 Paris

Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lucane Pharma

Tél/Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Latvija

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

България

Lucane Pharma

Teл.: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Luxembourg/Luxemburg

Lucane Pharma

Tél/Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Česká republika

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Magyarország

Lucane Pharma

Tel.: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Danmark

Medical Need Europe AB

Tlf: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Malta

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Deutschland

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Nederland

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Eesti

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Norge

Medical Need Europe AB

Tlf: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Ελλάδα

Lucane Pharma

Τηλ: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Österreich

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

España

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Polska

Lucane Pharma

Tel.: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

France

Lucane Pharma

Tél: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Portugal

Overpharma

Tel: +351 214 307 760

info@overpharma.pt

Hrvatska

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

România

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Ireland

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Slovenija

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Ísland

Medical Need Europe AB

Sími: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Slovenská republika

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Italia

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Suomi/Finland

Medical Need Europe AB

Puh/Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Κύπρος

Lucane Pharma

Τηλ: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Sverige

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

Latvija

Medical Need Europe AB

Tel: + 46 8 533 39 500

info@medicalneed.com

United Kingdom

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750

info@lucanepharma.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 1/2019

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu .

Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.

Yrityksen yhteystiedot:

IMMEDICA PHARMA AB
Norrtullsgatan 15
113 29 Stockholm
Sweden

info@immedica.com
www.immedica.com
+46 (0)8 5333 95 00
Tukkuliike: Magnum Medical