PARACETAMOL ACCORD poretabletti 500 mg

Paracetamol Accord 500 mg poretabletti

parasetamoli

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Paracetamol Accord on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Paracetamol Accord -valmistetta

3. Miten Paracetamol Accord -valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Paracetamol Accord -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Paracetamol Accord sisältää parasetamolia, joka on lievä kipulääke ja laskee ruumiinlämpöä kuumetilassa. Tablettien käyttöä suositellaan lievän tai kohtalaisen kivun ja/tai kuumeen hoitoon.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Paracetamol Accordia

• Jos olet allerginen parasetamolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Paracetamol Accordia, jos

• sinulla on maksaongelmia, mukaan lukien liiallisesta alkoholin käytöstä johtuvia maksaongelmia
• sinulla on Gilbertin oireyhtymä (lievä keltaisuus)
• sinulla on munuaisongelmia
• olet kuivunut ja sinulla on krooninen virheravitsemustila
• saat parasetamolin suurilla annoksilla annettavaa pitkäaikaishoitoa
• olet astmaatikko ja herkkä aspiriinille
• otat muita parasetamolia sisältäviä lääkkeitä
• sinulla on kuumetta parasetamolihoidosta huolimatta
• sinulla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos (entsyymin puutos)
• sinulla on hemolyyttinen anemia (punasolujen epänormaali hajoaminen).

Muut lääkevalmisteet ja Paracetamol Accord

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille ennen kuin otat Paracetamol Accordia, jos käytät:

• verenohennuslääkkeitä (antikoagulantteja, esim. varfariinia tai muita kumariineja)
• huonovointisuutta lieventäviä lääkkeitä (esim. metoklopramidi, domperidoni)
• korkean kolesterolin hoitoon käytettäviä lääkkeitä (kolestyramiini)
• probenesidia (verenkierrossa olevan virtsahapon korkeiden tasojen – kihdin – hoitoon käytettävä lääke)
• kuumeen tai lievän kivun hoitoon käytettävää lääkettä (aspiriini, salisyyliamidi)
• barbituraatteja ja trisyklisiä masennuslääkkeitä (masennuksen hoitoon)
• epilepsian hoitoon käytettäviä lääkkeitä (lamotrigiini)
• tuberkuloosin hoitoon käytettäviä lääkkeitä (isoniatsidi).
• flukloksasilliinia (antibiootti) vereen ja kehon nesteisiin liittyvän poikkeavuuden (suurentuneesta anionivajeesta johtuvan metabolisen asidoosin) vakavan riskin vuoksi, sillä sen yhteydessä tarvitaan kiireellistä hoitoa; se voi ilmetä etenkin, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, sepsis (bakteereita ja niiden toksiineja on verenkierrossa, mistä aiheutuu elinvaurio), aliravitsemus, krooninen alkoholismi, sekä silloin, jos parasetamolia käytetään enimmäisannoksina päivittäin.

Parasetamolin vaikutukset laboratoriokokeiden tuloksiin.

Saattaa vaikuttaa virtsahappo- ja verensokerikokeisiin.

Paracetamol Accord ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Parasetamolin ottaminen ruoan kanssa ei merkitsevästi vaikuta sen imeytymiseen.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Tarvittaessa Paracetamol Accordia voidaan käyttää raskauden aikana. Käytä pienintä mahdollista annosta, joka vähentää kipua ja/tai kuumetta, ja käytä valmistetta mahdollisimman lyhyen ajan. Ota yhteyttä lääkäriisi, jos kipu ei vähene ja/tai kuume ei alene tai jos sinun on otettava lääkettä useammin.

Parasetamoli kulkeutuu rintamaitoon. Parasetamolin hoitoannoksia voidaan annostella imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Parasetamolilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Paracetamol Accord sisältää natriumia ja sorbitolia

Tämä lääkevalmiste sisältää 100 mg sorbitolia tabletissa.

Tämä lääkevalmiste sisältää 418,5 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per poretabletti. Tämä vastaa 20,92 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

Tämän lääkevalmisteen suurin vuorokausiannos vastaa 125,55 % WHO:n suositellusta vuorokausiannoksen enimmäismäärästä natriumia.

Paracetamol Accord 500 mg -poretablettien natriumpitoisuus on korkea. Tämä täytyy ottaa huomioon hoidettaessa potilaita, jotka noudattavat vähäsuolaista ruokavaliota.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tämä lääkemuoto on tarkoitettu aikuisten ja vähintään 12‑vuotiaiden nuorten käyttöön.

Suositeltu annos on:

Lapsipotilaat:

• Alle 12‑vuotiaat lapset: Ei saa antaa alle 12‑vuotiaille lapsille.
• 12–15‑vuotiaille nuorille, joiden paino on 41–50 kg, annostus on yksi tabletti kerrallaan. Annos otetaan uudestaan 4–6 tunnin välein tarpeen mukaan, kuitenkaan ylittämättä 4:ää tablettia vuorokaudessa.
• 16–18‑vuotiaat nuoret, joiden paino on yli 50 kg: annostus kuten aikuisilla.

Aikuiset:

Aikuisten tavallinen annos on yksi tai kaksi 500 mg:n tablettia. Annos otetaan uudestaan 4–6 tunnin välein, mutta korkeintaan 6 tablettia (3 000 mg) 24 tunnin aikana.

Enimmäisvuorokausiannos:

• Parasetamolin enimmäisvuorokausiannos ei saa ylittää 3:a grammaa.
• Suurin kerta-annos on 1 gramma (2 poretablettia).

Jos kipu jatkuu yli 5 vuorokauden ajan tai kuume kestää pitempään kuin 3 vuorokautta tai pahenee, tai ilmenee muita oireita, sinun tulee lopettaa hoito ja kääntyä lääkärin puoleen.

Jos vaivat jatkuvat tai pahenevat, sinun tulee kääntyä lääkärin puoleen.

Älä ylitä sinulle määrättyä annosta.

Korkki sisältää kuivausaineen. Ei saa syödä.

Paracetamol Accord ‑poretabletit voidaan ottaa joko ruoan ja juoman kanssa tai tyhjään mahaan.

Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.

Jos otat enemmän Paracetamol Accordia kuin sinun pitäisi:

Jos sinä otat tai joku tuntemasi henkilö vahingossa ottaa enemmän kuin määrätyn annoksen (eli liian suuren annoksen), sinun pitää heti ottaa yhteys lääkäriin, vaikka tuntisit vointisi hyväksi, sillä on olemassa vakavan, viivästyneen maksavaurion riski. Voit myös kysyä neuvoa Myrkytystietokeskuksesta (puh. 0800 147 111).

Jos unohdat ottaa Paracetamol Accordia:

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat, ellei ole jo lähes aika ottaa seuraava annos. Muista, että annosvälin täytyy olla vähintään neljä tuntia. Älä koskaan ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 1000:sta):

Allergiat, punaiset tai violetit täplät iholla (purppura), yleinen huonovointisuus, lääkeyhteisvaikutukset, turvotus (nesteen epänormaali kertyminen ihon alle), näköhäiriöt, tavallinen ihottuma tai nokkosihottuma (tummanpunainen ihottuma), verenvuoto, vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, heitehuimaus, kuume, sedaatio (raukea olo), maksan vajaatoiminta, maksanekroosi (maksasolujen kuolema), keltaisuus, yliannostus ja myrkytys, vapina, päänsärky, masennus, sekavuus, aistiharhat, hikoilu, kutina.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 10 000:sta):

Hepatotoksisuus (kemikaalien aiheuttama maksavaurio), epänormaali maksan toiminta, hoidon lopettamiseen johtava yliherkkyysreaktio (välitön vaikea allerginen reaktio), angioedeema (kasvojen, suun ja käsien turvotus), anafylaktinen shokki(vaikea allerginen reaktio), bronkospasmi*, trombosytopenia (verihiutalemäärän pieneneminen), leukopenia (valkosolumäärän pieneneminen), agranulosytoosi (jyvässolukato), hemolyyttinen anemia (punasolujen epänormaali hajoaminen), hypoglykemia (matala verensokeri), samea virtsa, munuaishäiriöt, munuaismuutokset (vaikea munuaisten vajaatoiminta, interstitiaalinen nefriitti [munuaistauti]), hematuria (verivirtsaisuus), anureesi (virtsaamiskyvyttömyys). Hyvin harvoin on raportoitu vakavia ihoreaktioita.

Muita parasetamolin aiheuttamia haittavaikutuksia, joiden esiintyvyyttä ei voida arvioida saatavissa olevien tietojen perusteella: toksinen epidermaalinen nekrolyysi (hengenvaarallinen ihosairaus), erythema multiforme (allerginen reaktio tai ihoinfektio), Stevens–Johnsonin oireyhtymä (vaikea hengenvaarallinen ihosairaus), nestekertymä kurkunpäässä, vaikutukset maha-suolikanavaan (mahahaavat ja -verenvuoto) ja levottomuus.

*Parasetamolin käyttöön on liittynyt hengitysvaikeuksia, hengityksen vinkunaa, yskää ja hengenahdistusta. Näitä oireita ilmaantuu muita todennäköisemmin astmaatikoille, jotka ovat herkistyneet aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille (NSAID-lääkkeille), kuten ibuprofeenille.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä Paracetamol Accordia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Säilytä alle 30 °C. Pidä polypropeeniputki tiiviisti suljettuna. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle ja valolle.
• Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, esim. ruskeita tai mustia täpliä tableteissa, tablettien pullistumista tai värjäytymistä.
• Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Paracetamol Accord sisältää:

Vaikuttava aine on parasetamoli. Jokainen poretabletti sisältää 500 mg parasetamolia.

Muut aineet ovat:

Sitruunahappo, natriumvetykarbonaatti, sorbitoli (E420), vedetön natriumkarbonaatti, povidoni K25 (E1201), simetikoni, sakkariininatrium, sitruuna-aromi (sisältää maissimaltodekstriiniä, akaasiakumia [E414], alfatokoferolia [E307], makrogolia 6000).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot:

Paracetamol Accord ‑poretabletit ovat valkoisia tai lähes valkoisia, pyöreitä, litteitä, viistoreunaisia tabletteja, joissa ei ole merkintöjä kummallakaan puolella.

Polypropeeniputki-pakkaus: Paracetamol Accord on pakattu valkoiseen, läpinäkymättömään ja sileään polypropeeniputkeen, jossa on valkoinen, läpinäkymätön polyeteenikorkki ja siinä turvasinetti ja kuivausaine. Yksi putki sisältää 24 tablettia, 20 tablettia, 10 tablettia tai 8 tablettia.

Pakkauskoot: 60 (3 x 20) tablettia/kotelo ja 100 (5 x 20) tablettia/kotelo.

Putkipakkauksen pakkauskoko (-koot): 20 tablettia putkessa

Repäisypakkaukset:

Pakkauskoot:

32 tablettia/kotelo

60 tablettia/kotelo

100 tablettia/kotelo

Paperi/PE/alumiini/Surlyn repäisypakkaus

32 tablettia/kotelo

60 tablettia/kotelo

100 tablettia/kotelo

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

VAROITUS: Korkki sisältää kuivausaineen. Ei saa syödä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja:

Myyntiluvan haltija :

Accord Healthcare B.V.,Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Alankomaat

Valmistaja:

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

Wrocław, 50-507,

Puola

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Alankomaat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 03.11.2022