LATUDA tabletti, kalvopäällysteinen 18,5 mg, 37 mg, 74 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,2 mt, 09.02.2019 19:10:07)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Latuda 18,5 mg, kalvopäällysteinen tabletti
Latuda 37 mg, kalvopäällysteinen tabletti
Latuda 74 mg, kalvopäällysteinen tabletti

lurasidoni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  •  Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Latuda on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Latuda-valmistetta
  3. Miten Latuda-valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Latuda-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


1. Mitä Latuda on ja mihin sitä käytetään

Latuda valmisteen vaikuttava aine on lurasidoni, ja se kuuluu psykoosilääkkeiden lääkeryhmään. Sitä käytetään aikuisten (vähintään 18-vuotiaiden) skitsofrenian oireiden hoitoon. Lurasidoni vaikuttaa salpaamalla aivoissa reseptoreita, joihin dopamiini ja serotoniini kiinnittyvät. Dopamiini ja serotoniini ovat hermovälittäjäaineita (aineita, joiden vaikutuksesta hermosolut kommunikoivat keskenään), jotka ovat osallisina skitsofrenian oireisiin. Salpaamalla näitä reseptoreita lurasidoni normalisoi aivojen toimintaa, jolloin skitsofrenian oireet vähenevät.

Skitsofrenia on sairaus, jonka oireita ovat sellaisten asioiden kuuleminen, näkeminen tai aistiminen, joita ei ole olemassa, harhaluulot, poikkeuksellinen epäluuloisuus, eristäytyminen, epäjohdonmukainen puhe ja käyttäytyminen sekä tunne elämän latteus. Skitsofreniaa sairastavat saattavat olla masentuneita, ahdistuneita, syyllisyydentuntoisia tai hermostuneita. Tätä lääkettä käytetään skitsofrenian oireiden lievittämiseen.


2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Latuda-valmistetta

Älä käytä Latudaa,

  • jos olet allerginen lurasidonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
  • jos käytät lääkkeitä, joilla saattaa olla vaikutusta veren lurasidonipitoisuuteen, kuten:
    • sieni infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten itrakonatsolia, ketokonatsolia (paitsi shampoona), posakonatsolia tai vorikonatsolia
    • infektiolääkkeitä, kuten klaritromysiinia tai telitromysiinia (antibiootteja)
    • HIV-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten kobisistaattia, indinaviiria, nelfinaviiria, ritonaviiria ja sakinaviiria
    • bosepreviiria tai telapreviiria (lääkkeitä kroonisen maksatulehduksen hoitoon)
    • nefatsodonia (masennuslääke)
    • rifampisiinia (tuberkuloosilääke)
    • karbamatsepiinia, fenobarbitaalia tai fenytoiinia (epilepsialääkkeitä)
    • mäkikuismaa (Hypericum perforatum) (rohdosvalmiste masennukseen).


Varoitukset ja varotoimet
Voi kestää useita päiviä tai jopa viikkoja, ennen kuin tällä lääkkeellä saavutetaan täysi vaikutus. Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä tai hoidon aikana, erityisesti, jos sinulla on

  • itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä
  • Parkinsonin tauti tai dementia
  • joskus diagnosoitu sairaus, jonka oireita ovat korkea kuume ja lihasten jäykkyys (kutsutaan myös pahanlaatuiseksi neuroleptioireyhtymäksi) tai jos sinulla on joskus ollut jäykkyyttä, vapinaa tai liikkumisongelmia (ekstrapyramidaalioireita) tai kielen tai kasvojen epänormaaleja liikkeitä (tardiivi dyskinesia). Ota huomioon, että nämä oireet voivat johtua tästä lääkkeestä.
  • sydänsairaus tai sydänsairauden hoitoon käytettävä lääkitys, joka altistaa sinut verenpaineen alenemiselle, tai lähisuvussasi on rytmihäiriöitä (mukaan lukien QT‑ajan pidentyminen)
  • aiemmin ollut kouristuskohtauksia tai epilepsiaa
  • aiemmin ollut veritulppia, tai jos jollakin suvustasi on ollut veritulppia, sillä skitsofrenialääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia
  • rintojen kasvua ja olet mies (gynekomastia), maitomaista vuotoa nänneistä (galaktorrea), puuttuvat kuukautiset (amenorrea) tai erektiohäiriö
  • diabetes tai alttius sille
  • munuaisten vajaatoimintaa
  • maksan vajaatoimintaa
  • painonnousua
  • verenpaineen laskua seisomaan noustessa, mikä voi aiheuttaa pyörtymistä.

Jos sinulla on joku näistä sairauksista, keskustele lääkärin kanssa, sillä hän voi haluta muuttaa annostasi, seurata tilaasi tarkemmin tai lopettaa Latuda-hoidon.

Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille eikä nuorille, sillä ei ole olemassa riittävästi tietoja sen käytöstä tässä potilasryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Latuda
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät:

  • muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat aivoissa, sillä niiden vaikutukset voivat yhdessä Latuda-valmisteen vaikutuksen kanssa vaikuttaa haitallisesti aivoissasi
  • verenpainetta alentavia lääkkeitä, sillä tämä lääke voi myös alentaa verenpainetta
  • Parkinsonin taudin ja levottomien jalkojen oireyhtymän hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. levodopa), sillä tämä lääke voi heikentää niiden vaikutusta
  • torajyväalkaloidijohdoksia sisältäviä lääkkeitä (käytetään migreenin hoitoon) sekä muita lääkkeitä, kuten terfenadiinia tai astemitsolia (käytetään heinänuhan ja muiden allergioiden hoitoon), sisapridia (käytetään ruoansulatusongelmien hoitoon), pimotsidia (käytetään psykiatristen sairauksien hoitoon), kinidiinia (käytetään sydänvaivojen hoitoon) tai bepridiilia (käytetään rintakipujen hoitoon).

Kerro lääkärille, jos käytät joitakin näistä lääkkeistä, sillä lääkäri saattaa joutua muuttamaan niiden lääkkeiden annosta Latuda-hoidon aikana.

Seuraavat lääkkeet saattavat suurentaa veren lurasidonipitoisuutta:

  • diltiatseemi (kohonneen verenpaineen hoitoon)
  • erytromysiini (infektioiden hoitoon)
  • flukonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon)
  • verapamiili (kohonneen verenpaineen tai rintakipujen hoitoon).

Seuraavat lääkkeet saattavat pienentää veren lurasidonipitoisuutta:

  • amprenaviiri, efavirentsi, etravirine (HIV-infektion hoitoon)
  • aprepitantti (pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon)
  • armodafiniili, modafiniili (uneliaisuuden hoitoon)
  • bosentaani (kohonneen verenpaineen tai sormien haavaumien hoitoon)
  • nafsilliini (infektioiden hoitoon)
  • prednisoni (tulehduksellisen sairauden hoitoon)
  • rufinamidi (kouristuskohtauksien hoitoon).

Kerro lääkärille, jos käytät joitakin näistä lääkkeistä, sillä lääkäri saattaa muuttaa Latuda-annostasi.

Latuda ruoan, juoman ja alkoholin kanssa
Alkoholin käyttöä pitää välttää tämän lääkkeen käytön aikana. Alkoholilla on negatiivinen lisävaikutus.
Älä juo greippimehua, kun käytät tätä lääkettä. Greippimehu voi vaikuttaa lääkkeen tehoon.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Tätä lääkettä ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei siitä ole sovittu lääkärin kanssa.

Jos lääkäri päättää, että hoidosta raskauden aikana mahdollisesti saavutettava hyöty oikeuttaa syntymättömälle lapselle mahdollisesti aiheutuvan riskin, lääkäri seuraa lapsesi tilaa tarkkaan synnytyksen jälkeen. Näin toimitaan sen takia, että vastasyntyneille, joiden äidit ovat käyttäneet lurasidonia raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, voi tulla seuraavia oireita:

  • vapina, lihasten jäykkyys tai heikkous, uneliaisuus, levottomuus, hengitysvaikeudet tai syömisvaikeudet.

Jos vauvallasi esiintyy mitä tahansa näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.

Ei tiedetä, erittyykö lurasidoni äidinmaitoon. Keskustele lääkärin kanssa, jos imetät tai suunnittelet imettämistä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Uneliaisuutta, huimausta ja näköhäiriöitä voi esiintyä tämän lääkkeen käytön aikana (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset). Älä aja autoa tai käytä mitään työkaluja tai koneita ennen kuin tiedät, että tämä lääke ei aiheuta sinulle negatiivisia vaikutuksia.


3. Miten Latuda-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkäri päättää annoksesta, joka riippuu siitä,

  • kuinka hyvän hoitovasteen saat annokselle
  • käytätkö muita lääkkeitä (ks. kohta 2, Muut lääkevalmisteet ja Latuda)
  • onko sinulla maksa- tai munuaisvaivoja.

Suositeltu aloitusannos on 37 mg kerran vuorokaudessa.
Lääkäri voi suurentaa tai pienentää annosta niin, että vuorokausiannos on 18,5–148 mg. Enimmäisannosta 148 mg kerran vuorokaudessa ei saa ylittää.

Niele tabletti/tabletit kokonaisena veden kera, jotta tabletin kitkerä maku peittyy. Ota annos säännöllisesti joka päivä samaan aikaan, jotta lääkkeen otto on helpompi muistaa. Ota lääke aterian yhteydessä tai heti ruokailun jälkeen, jolloin lääke imeytyy paremmin elimistöön ja tehoaa paremmin.

Jos otat enemmän Latuda-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut lääkettä enemmän kuin pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin. Sinulle saattaa tulla uneliaisuutta, väsymystä, pakkoliikkeitä, vaikeuksia seisoa ja kävellä, matalasta verenpaineesta johtuvaa huimausta ja poikkeavaa sydämen sykettä.

Jos unohdat ottaa Latuda-valmistetta
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota seuraava annos seuraavana päivänä. Jos unohdat ottaa kaksi tai useampia annoksia, ota yhteyttä lääkäriin.

Jos lopetat Latuda-valmisteen käytön
Jos lopetat lääkkeen käytön, lääkkeen vaikutus lakkaa. Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri niin määrää, sillä oireet voivat palata.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos huomaat mitä tahansa seuraavista oireista, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon:

  • Vaikea allerginen reaktio, kuten kuume, suun, kasvojen, huulten tai kielen turvotus, hengenahdistus, kutina, ihottuma ja joskus verenpaineen lasku. Nämä reaktiot ovat harvinaisia (ilmenee alle 1 käyttäjällä tuhannesta).
  • Vakava ihottuma, jonka yhteydessä iholle tai suun, silmien tai sukuelinten limakalvoille muodostuu rakkuloita (Stevens–Johnsonin oireyhtymä)
  • Kuume, hikoilu, lihasjäykkyys ja tajunnantilan heikkeneminen. Nämä voivat olla pahanlaatuiseksi neuroleptioireyhtymäksi kutsutun tilan oireita. Nämä reaktiot ovat harvinaisia (ilmenee alle 1 käyttäjällä tuhannesta).
  • Veritulppia, erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat mm. turvotus, kipu ja punoitus jaloissa), jotka saattavat kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin ja aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos havaitset näitä oireita, hakeudu heti lääkärin hoitoon.

Myös seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 käyttäjällä 10:stä):

  • levottomuuden tunne ja kyvyttömyys istua paikallaan
  • uneliaisuus

Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

  • parkinsonismi: Tämä on lääketieteellinen termi, joka käsittää monia oireita, kuten lisääntynyttä syljeneritystä, kuolaamista, nykäyksiä raajoja taivutettaessa, kehon liikkeiden hidastumista, vähenemistä tai heikentymistä, kasvojen ilmeettömyyttä, lihasjäykkyyttä, niskajäykkyyttä, lihaskireyttä; lyhyitä, laahustavia, hätäisiä askeleita ja tavallisten käden myötäliikkeiden puuttumista kävellessä; pitkäkestoista silmien räpyttelyä, kun potilasta kopautetaan otsaan (poikkeava refleksi)
  • puheongelmat, epätavalliset lihasten liikkeet; oireyhtymä, jota kutsutaan ekstrapyramidaalioireiksi (EPS), joka tyypillisesti sisältää epätavallisia tahattomia lihasliikkeitä.
  • huimaus
  • lihaskouristukset ja -jäykkyys
  • pahoinvointi, oksentelu
  • ihottuma ja kutina
  • ruuansulatusvaivat
  • suun kuivuus tai voimakas syljeneritys
  • vatsakipu
  • univaikeudet, väsymys, levottomuus ja ahdistuneisuus
  • painonnousu
  • veren kreatiinifosfokinaasipitoisuuden (entsyymi lihaksissa) suureneminen
  • verikokeissa havaittava kreatiniinipitoisuuden (munuaisten toiminnan osoitin) suureneminen

Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

  • puheen puuroutuminen
  • painajaiset
  • lihaskivut
  • nivelkivut
  • kävelyongelmat
  • jäykkä ryhti
  • veren prolaktiinipitoisuuden suureneminen, verensokeripitoisuuden suureneminen, joidenkin veren maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen
  • kohonnut verenpaine
  • seisomaan noustessa ilmenevä verenpaineen lasku, joka voi aiheuttaa pyörtymisen
  • nopea sydämen syke
  • flunssa
  • kuumat aallot
  • näön hämärtyminen
  • ruokahalun väheneminen
  • hikoilu
  • virtsaamiskivut
  • suun, kielen ja raajojen tahdosta riippumattomat liikkeet (tardiivi dyskinesia)
  • veren natriumtason lasku, joka voi aiheuttaa väsymystä ja sekavaa oloa, lihasten nykimistä, kohtauksia ja kooman (hyponatremia)
  • energian puute (letargia)
  • suolikaasu (ilmavaivat)
  • niskakipu
  • selkäkipu

Harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

  • rabdomyolyysi, joka on lihassyiden hajoamista, jolloin lihassyiden sisältö (myoglobiini) vapautuu verenkiertoon. Oireita ovat lihaskipu, pahoinvointi, sekavuus, epänormaali sydämensyke ja mahdollisesti tumma virtsa.
  • eosinofiilien (valkosolutyyppi) määrän suureneminen
  • ihonalainen turvotus (angioedeema)

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

  • valkosolujen (taistelevat infektioita vastaan) ja punasolujen (kuljettavat happea elimistössä) määrän väheneminen
  • tahallinen itsensä vahingoittaminen
  • äkillinen ahdistuneisuus
  • unihäiriö
  • pyörrytys
  • kouristuskohtaukset
  • rintakipu
  • epänormaalit hermoimpulssit sydämessä
  • hidas sydämen syke
  • ripuli
  • nielemisvaikeudet
  • mahalaukun limakalvon ärsytys
  • munuaisten vajaatoiminta
  • Vastasyntyneillä saattaa olla seuraavia oireita: levottomuus, lihasjänteyden lisääntyminen tai väheneminen, vapina, uneliaisuus, hengitys- tai imemisvaikeudet.
  • epänormaali rintojen kasvu, kivuliaat rinnat, maidon erittyminen rinnoista
  • erektio-ongelmat
  • kivuliaat tai puuttuvat kuukautiset
  • sydänsairauteen liittyvä äkkikuolema.

Iäkkäillä dementiaa sairastavilla on raportoitu vähäistä kuolleisuuden lisääntymistä, kun potilaat käyttävät skitsofrenialääkettä verrattuna niihin, jotka eivät käytä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärillä tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan www-sivusto: www.fimea.fi. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Latuda-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa, herkkä valolle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa.

Mitä Latuda sisältää

  • Vaikuttava aine on lurasidoni.
    Yksi 18,5 mg:n tabletti sisältää lurasidonihydrokloridia määrän, joka vastaa 18,6 mg:aa lurasidonia.
    Yksi 37 mg:n tabletti sisältää lurasidonihydrokloridia määrän, joka vastaa 37,2 mg:aa lurasidonia.
    Yksi 74 mg:n tabletti sisältää lurasidonihydrokloridia määrän, joka vastaa 74,5 mg:aa lurasidonia.
  • Muut aineet ovat mannitoli, esigelatinoitu tärkkelys, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi, magnesiumstearaatti (E 470b), titaanidioksidi (E171), makrogoli, keltainen rautaoksidi (E172) (74 mg:n tableteissa), indigotiini (E132) (74 mg:n tableteissa) ja karnaubavaha (E903).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

  • Latuda 18,5 mg -tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia kalvopäällysteisiä, pyöreitä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu 'LA'.
  • Latuda 37 mg -tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia kalvopäällysteisiä, pyöreitä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu 'LB'.
  • Latuda 74 mg -tabletit ovat vaaleanvihreitä, kalvopäällysteisiä, soikeita tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu 'LD'.

Kalvopäällysteisiä Latuda tabletteja on saatavana seuraavissa pakkauksissa: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 tai 98 x 1 alumiini/alumiiniläpipainopakkauksessa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F.S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181
Rome – Italia

Valmistaja
AndersonBrecon (UK) Ltd.
Units 2–7
Wye Valley Business Park
Brecon Road
Hay-on-Wye
Hereford
HR3 5PG
Yhdistynyt kuningaskunta

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA
Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100

Ancona (AN), Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/ Finland
Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Prins Bernhardplein 200
1097 JB Amsterdam, Netherlands
med.infoeu@sunovion.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12/2018.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu.

Yrityksen yhteystiedot:

SUNOVION PHARMACEUTICALS EUROPE LTD
First Floor, Southside, 97-105 Victoria Street
SW1E 6QT London
United Kingdom

Stephen.Bidgood@sunovion.com
+44(0)20 7821 2843
Tukkuliike: Tamro