NAVELBINE kapseli, pehmeä 20 mg, 30 mg

Navelbine 20 mg pehmeä kapseli
Navelbine 30 mg pehmeä kapseli
Navelbine 80 mg pehmeä kapseli

vinorelbiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Navelbine-kapselit ovat ja mihin niitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Navelbine-kapseleita
3. Miten Navelbine-kapseleita otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Navelbine-kapseleiden säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Navelbine sisältää vaikuttavana aineena vinorelbiiniä (tartraattina) ja kuuluu syövän hoitoon tarkoitettujen vinka-alkaloidien lääkeryhmään.

Navelbine-valmistetta käytetään joidenkin keuhkosyöpätyyppien ja joidenkin rintasyöpätyyppien hoitoon yli 18-vuotiailla potilailla.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Navelbine-kapseleita

• jos olet allerginen vinorelbiinille, muille vinka-alkaloidiryhmän syöpälääkkeille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos imetät
• jos sinulla on sairaus, joka vaikuttaa voimakkaasti imeytymiseen maha-suolikanavasta
• jos sinulta on aikaisemmin leikkauksessa poistettu osa vatsalaukkua tai ohutsuolta
• jos sinulla on veren valkosolujen ja/tai verihiutaleiden puute tai jos sinulla on tai on ollut äskettäin vaikea infektio (kahden viime viikon aikana)
• jos aiot ottaa keltakuumerokotuksen tai olet juuri saanut sen
• jos saat pitkäaikaista happihoitoa

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Navelbine-kapseleita:

• jos sinulla on ollut aikaisemmin vakavaa rintakipua, merkkejä sydämen toimintahäiriöstä riittämättömän verenkierron seurauksena eli niin sanottu iskeeminen sydänsairaus, johon kuuluu esimerkiksi rasitusrintakipua ja sydäninfarkti.
• jos kykysi hoitaa arkiaskareita on voimakkaasti alentunut.
• jos olet saanut sädehoitoa ja maksa kuuluu sädetettävään alueeseen.
• jos sinulla on oireita infektiosta (kuten kuumetta, vilunväristyksiä, yskää).
• jos aiot hankkia rokotuksen. Eläviä rokotteita (esim. tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokkorokote) ei suositella Navelbine-hoidon aikana, sillä henkeä uhkaavan rokotereaktion riski voi suurentua.
• jos sinulla on syöpään liittymätön vaikea maksasairaus.
• jos olet raskaana.

Ennen Navelbine-hoitoa ja sen aikana veriarvot tarkistetaan hoidon turvallisuuden varmistamiseksi. Jos kokeiden tulokset eivät ole tyydyttäviä, hoitoasi siirretään ja uusia kokeita otetaan, kunnes arvot palaavat normaalialueelle.

Lapset ja nuoret

Valmisteen käyttöä alle 18-vuotiailla lapsilla ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Navelbine-kapselit

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

• verenohennuslääkkeitä, niin kutsuttuja antikoagulantteja.
• HIV-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä, niin kutsuttuja proteaasinestäjiä.
• epilepsialääkkeitä kuten fenytoiinia, karbamatsepiinia, fenobarbitaalia.
• sienilääkkeitä kuten itrakonatsolia, vorikonatsolia, ketokonatsolia, posakonatsolia.
• syöpälääkkeitä kuten mitomysiini C:tä –tai lapatinibia.
• infektiolääkkeitä kuten klaritromysiiniä, telitromysiiniä tai rifampisiinia.
• kasvipohjaisia lääkkeitä, jotka sisältävät mäkikuismaa (hypericum perforatum) ja joita käytetään lievien tai keskivaikeiden masennusten hoitoon.
• siklosporiinia ja takrolimuusia, jotka ovat lääkkeitä, jotka heikentävät immuunivastetta.

Navelbinen käyttö samanaikaisesti muiden luuytimen toimintaa häiritsevien lääkkeiden kanssa (vaikuttavat valkoisiin ja punaisiin verisoluihin ja verihiutaleisiin) voi pahentaa joitakin haittavaikutuksia.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä, sillä käyttöön liittyy lapseen kohdistuvia riskejä. Navelbine-hoidon aikana ei pidä imettää.

Naisten, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, tulee käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.

Navelbinella hoidettujen miesten ei tule saattaa raskautta alkuun hoidon aikana tai 3 kuukauteen hoidon päättymisestä. On olemassa vaara, että vinorelbiinihoito johtaa miehellä hedelmättömyyteen. Siksi sinun täytyy pyytää tietoa sperman varastoimisesta ennen hoidon aloittamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääkkeen vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttöön ei ole tutkittu. Sinun ei pidä kuitenkaan ajaa, jos voit huonosti tai lääkäri on kehottanut olemaan ajamatta.

Olet itse vastuussa arvioinnista, kykenetkö kuljettamaan moottoriajoneuvoja tai tekemään tarkkaavaisuutta vaativaa työtä. Yksi tekijä, joka voi vaikuttaa kykyysi tässä suhteessa on lääkkeiden käyttö, mikä johtuu niiden vaikutuksista ja/tai haittavaikutuksista. Näiden vaikutusten ja haittavaikutusten kuvaukset ovat muissa kohdissa. Lue koko pakkausseloste, jotta tiedät kaikki ohjeet. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Navelbine-kapselit sisältävät sorbitolia, alkoholia ja natriumia

Tämä lääkevalmiste (Navelbine 20 mg) sisältää 5,36 mg sorbitolia per kapseli.

Tämä lääkevalmiste (Navelbine 30 mg) sisältää 8,11 mg sorbitolia per kapseli.

Tämä lääkevalmiste (Navelbine 80 mg) sisältää 14,91 mg sorbitolia per kapseli.

 

Tämä lääkevalmiste (Navelbine 20 mg) sisältää 5 mg alkoholia (etanolia) per kapseli.

Tämä lääkevalmiste (Navelbine 30 mg) sisältää 7,5 mg alkoholia (etanolia) per kapseli.

Tämä lääkevalmiste (Navelbine 80 mg) sisältää 20 mg alkoholia (etanolia) per kapseli.

 

Alkoholimäärä yhdessä kapselissa tätä lääkevalmistetta (Navelbine 20 mg, 30 mg, 80 mg) vastaa alle 1 ml:aa olutta tai 1 ml:aa viiniä. Tämän lääkevalmisteen sisältämä pieni määrä alkoholia ei aiheuta havaittavia vaikutuksia.

Tämä lääkevalmiste (Navelbine 20 mg, 30 mg, 80 mg) sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota Navelbinea juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ennen Navelbine-hoitoa ja sen aikana lääkäri tarkistaa veriarvosi. Lääkäri kertoo sinulle otettavien kapseleiden määrän, vahvuuden, ottotiheyden ja hoidon keston. Tähän vaikuttavat kehon pinta-ala, verikokeiden tulokset ja yleinen terveydentila.Navelbinea otetaan tavallisesti kerran viikossa. Kokonaisannosta 160 mg/viikko ei saa ylittää.

Miten kapseleita käsitellään

Ennen kuin avaat läpipainopakkauksen, varmista että kapseli on vahingoittumaton. Kapseleiden sisältämä neste on vahingollista joutuessaan kosketukseen ihon, limakalvojen ja silmien kanssa. Jos sisältö kuitenkin joutuu kosketukseen, huuhtele kyseinen kohta huolellisesti fysiologisella keittosuolaliuoksella tai vedellä. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos oireet jatkuvat.

Älä niele vaurioitunutta kapselia. Palauta se lääkärille, sairaalaan tai apteekkiin.

Läpipainopakkauksen avaamisohje

1. Leikkaa saksilla läpipainopakkauksen reunaan merkittyä mustaa viivaa pitkin.
2. Vedä pois pehmeä muovikelmu.
3. Paina kapseli alumiinifolion läpi.

Navelbine-kapseleiden ottaminen

• Kapselit pitää niellä kokonaisina eikä niitä saa purra tai imeskellä. On suositeltavaa, että kapselit otetaan aterian yhteydessä pahoinvoinnin vaaran vähentämiseksi. Kapselia ei saa ottaa kuuman juoman kanssa, koska se voi liuottaa kapselin liian nopeasti.
• Jos puret tai imet kapselia vahingossa, huuhtele suu huolella ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
• Jos oksennat muutaman tunnin sisällä Navelbine-kapselin ottamisesta, älä ota uutta annosta.

Jos käytät pahoinvointilääkettä

Saatat oksentaa, kun otat Navelbinea (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset. ”Mahdolliset haittavaikutukset”). Jos lääkäri on määrännyt pahoinvointilääkettä, ota lääke lääkärin ohjeen mukaan.

Jos otat enemmän Navelbine-kapseleita kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut suuren määrän Navelbinea tai jos esim. lapsi on saanut vahingossa lääkettä, ota heti yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen, puh. 0800 147 111 riskin arvioimiseksi ja saadaksesi neuvoja. Vaikeita, veriarvoihin liittyviä oireita voi esiintyä, ja sinulle saattaa kehittyä infektion merkkejä (kuten kuumetta, vilunväristyksiä ja yskää). Sinulla voi myös esiintyä vaikeaa ummetusta.

Jos unohdat ottaa Navelbine-kapselin

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota yhteyttä lääkäriin, joka päättää annostuksen ajoituksesta.

Jos lopetat Navelbine-kapseleiden oton

Lääkäri päättää, milloin lopetat hoidon. Jos haluat lopettaa hoidon aikaisemmin, keskustele lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulle kehittyy seuraavia oireita Navelbine-hoidon aikana: sairauden tunne, yskä, kuume ja vilunväreet, sinulla voi olla voimakas infektio. vaikea ummetus ja vatsakipu, kun et ole ulostanut moneen päivään, sinulla voi olla suolitukos. vaikea huimaus ja pyörrytys, kun nouset ylös, mikä voi olla merkki voimakkaasta verenpaineen laskusta. vaikea rintakipu, jota et ole tuntenut aikaisemmin. Oireet voivat johtua sydämen toiminnan häiriöistä riittämättömästä verenkierrosta johtuen eli niin sanotusta sydäninfarktista (joka voi joskus johtaa kuolemaan).  hengitysvaikeuksia, huimausta, verenpaineen laskua, kutinaa koko kehossa, silmäluomien, kasvojen, huulten tai nielun turvotusta, koska olet voinut saada allergisen reaktion.

Hyvin yleisiä (yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• infektiot eri puolilla elimistöä
• mahan häiriöt, ripuli, ummetus, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu
• suutulehdus
• veren punasolumäärän pieneneminen, joka voi aiheuttaa ihon kalpeutta sekä heikotusta tai hengästymistä
• verihiutalemäärän pieneneminen, joka voi suurentaa verenvuodon ja mustelmanmuodostuksen riskiä
• veren valkosolumäärän pieneneminen, joka altistaa infektioille
• joidenkin heijasteiden puuttuminen, satunnaiset kosketusaistin muutokset
• hiustenlähtö (yleensä lievä)
• väsymys
• kuume
• huonovointisuus
• painon lasku, ruokahaluttomuus.

Yleisiä (enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• lihasliikkeiden koordinointivaikeudet
• näön muutokset
• hengenahdistus, yskä
• virtsaamisvaikeudet, muut sukuelinten ja virtsateiden oireet
• univaikeudet
• päänsärky, huimaus, makuaistin muutokset
• ruokatorvitulehdus, ruoan tai nesteen nielemisvaikeudet
• ihoreaktiot
• vilunväristykset
• painonnousu
• nivelkipu, leukakipu, lihaskipu
• kipu eri puolilla kehoa ja kasvainkohdan kipu
• kohonnut verenpaine
• maksan häiriöt (maksan toimintakoetulosten poikkeavuudet).

Melko harvinaisia (enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• sydämen vajaatoiminta, joka voi aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen turpoamista, epäsäännöllinen sydämensyke. vaikeuksia vartalon liikkeissä, johon voi liittyä poikkeavaa kävelyä, muutoksia puheessa tai poikkeavia silmänliikkeitä (ataksiaa).

Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

• verenmyrkytys (sepsis), johon liittyy oireita kuten korkea kuume tai yleiskunnon heikkeneminen
• sydänkohtaus (sydäninfarkti)
• maha-suolikanavan verenvuoto
• pieni veren natriumpitoisuus, joka aiheuttaa heikotusta, lihasten nykimistä, väsymystä, sekavuutta ja tajuttomuutta. Pieni natriumpitoisuus voi joissakin tapauksissa johtua hormonin liikatuotannosta ja siitä aiheutuvasta nesteen kertymisestä elimistöön (antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä, SIADH).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Navelbine-kapselit sisältävät

• Vaikuttava aine on vinorelbiini. 1 kapseli sisältää vinorelbiinitartraattia vastaten 20 mg, 30 mg tai 80 mg vinorelbiiniä.
• Muut aineet ovat
• Kapselissa oleva liuos: vedetön etanoli, puhdistettu vesi, glyseroli, makrogoli 400.
• Liivatekapseli: liivate, glyseroli 85 %, anidrisorb 85/70 (sisältää sorbitolia (E420), sorbitaania, mannitolia (E421), polyoleja), väriaineet (titaanidioksidi (E171) ja punainen (30 mg) ja keltainen (20 mg, 80 mg) rautaoksidi (E172) vahvuudesta riippuen), keskipitkäketjuiset triglyseridit, PHOSPHAL 53 MCT (sisältää fosfatidyylikoliinia, glyseridejä).
• Painoväri: karmiinihappo (E120), natriumhydroksidi, alumiinikloridiheksahydraatti, hypromelloosi, propyleeniglykoli (E1520).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

20 mg pehmeät kapselit: vaaleanruskea, jossa merkintä N20
30 mg pehmeät kapselit: vaaleanpunainen, jossa merkintä N30
80 mg pehmeät kapselit: vaaleankeltainen, jossa merkintä N80

Pakkauskoko: 1 kapseli.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
Pierre Fabre Pharma Norden AB
Karlavägen 108
115 26 Tukholma
Ruotsi

Valmistaja
Pierre Fabre Médicament Production
Avenue du Béarn
F-64320 Idron
Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 29.03.2022.