CAELYX infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,9 mt, 08.07.2016 07:36:28)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Caelyx 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

pegyloitu liposomaalinen doksorubisiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Caelyx on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Caelyxiä
  3. Miten Caelyxiä käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Caelyxin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä Caelyx on ja mihin sitä käytetään

Caelyx on kasvainten hoitoon käytettävä valmiste.

Caelyxiä käytetään rintasyövän hoitoon potilaille, joilla on sydänongelmien vaara. Caelyxiä käytetään myös munasarjasyövän hoitoon. Se tappaa syöpäsoluja, pienentää kasvaimen kokoa, hidastaa kasvaimen kasvua ja pidentää elossaoloaikaa.

Caelyxiä käytetään myös yhdessä toisen lääkkeen, bortetsomibin, kanssa multippelin myelooman, erään verisyövän, hoitoon potilaille, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa.

Caelyxiä käytetään myös lievittämään Kaposin sarkooman oireita. Lääkkeen toivottuihin vaikutuksiin kuuluvat mm. kasvainten oheneminen, vaaleneminen ja jopa kutistuminen. Myös muut Kaposin sarkooman oireet, kuten kasvainta ympäröivä turvotus, saattavat lieventyä tai kadota kokonaan.

Caelyxin sisältämä lääkeaine pystyy tappamaan syöpäsoluja valikoivasti. Caelyx-valmisteen sisältämä doksorubisiinihydrokloridi on pakattu pienenpieniin rasvapallosiin, joita kutsutaan pegyloiduiksi liposomeiksi. Niiden avulla lääke saadaan kulkeutumaan verenkierrosta syöpäkudokseen paremmin kuin normaaliin kudokseen.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Caelyxiä
Älä käytä Caelyxiä
  • jos olet allerginen doksorubisiinihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärille

  • jos saat hoitoa sydän- tai maksasairauteen
  • jos sairastat sokeritautia, sillä Caelyx sisältää sokeria. Tällöin muutokset sokeritautisi hoidossa saattavat olla tarpeen.
  • jos sinulla on Kaposin sarkooma ja pernasi on poistettu
  • jos huomaat suussasi haavaumia, värimuutoksia tai epämukavia tuntemuksia.
Lapset ja nuoret

Caelyxia ei saa käyttää lasten ja nuorten hoitoon, koska lääkkeen vaikutuksia tähän potilasryhmään/ikäryhmään ei tunneta.

Muut lääkevalmisteet ja Caelyx

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle

  • jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt
  • muista sekä aikaisemmista että nykyisistä syöpälääkkeistäsi. Erityisesti on huomattava sellaiset hoidot, jotka alentavat valkosolujen määrää, sillä tällöin valkosolujen määrä saattaa entisestään laskea. Jos olet epävarma saamistasi lääkkeistä tai sairauksista, joita sinulla on ollut, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Koska Caelyxin aktiivinen aineosa, doksorubisiinihydrokloridi, saattaa olla vahingollinen sikiölle, on tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos luulet olevasi raskaana. Sinun tulee välttää raskautta, kun sinua tai partneriasi hoidetaan Caelyxillä ja vielä 6 kuukauden ajan hoidon loputtua.

Koska doksorubisiinihydrokloridi saattaa olla vahingollinen imeväiselle, imetys tulee lopettaa ennen Caelyx-hoidon aloittamista. Terveydenhoidon asiantuntijat suosittelevat, että HIV-infektoituneet naiset eivät missään tilanteissa imettäisi lapsiaan, jotta vältettäisiin HIV:n siirtyminen lapseen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos tunnet itsesi väsyneeksi tai uniseksi Caelyx-hoidon aikana.

3. Miten Caelyxiä käytetään

Caelyxin valmistemuoto on ainutlaatuinen eikä sitä tule käyttää vaihdellen muiden doksorubisiinihydrokloridivalmisteiden kanssa.

Miten paljon Caelyxiä annetaan

Jos sinua hoidetaan rintasyövän tai munasarjasyövän takia, Caelyx-annos on 50 mg neliömetrille laskettuna kehosi pinta-alasta (pituutesi ja painosi mukaan). Annos annetaan joka neljäs viikko niin kauan kuin tauti ei etene ja siedät hoidon.

Jos sinua hoidetaan multippelin myelooman takia ja olet jo saanut aiemmin vähintään yhtä hoitoa, Caelyx-annos on 30 mg neliömetrille laskettuna kehosi pinta-alasta (pituutesi ja painosi mukaan) tunnin kestoisena infuusiona laskimoon 3 viikon pituisen bortetsomibi-hoitojakson 4. päivänä heti bortetsomibi-infuusion jälkeen. Hoitoa jatketaan niin kauan kuin saat tyydyttävän vasteen ja siedät hoidon.

Jos sinua hoidetaan Kaposin sarkooman vuoksi, Caelyx-annos on 20 mg neliömetrille laskettuna kehosi pinta-alasta (pituutesi ja painosi mukaan). Saat infuusion joka toinen tai kolmas viikko 2–3 kuukauden ajan ja sen jälkeen niin usein kuin on tarpeen vointisi kohentumisen (hoitovasteen) ylläpitämiseksi.

Miten Caelyxia annetaan

Lääkäri antaa sinulle Caelyxin tiputuksena (infuusiona) laskimoon. Annoksesta ja käyttöaiheesta riippuen tähän kuluu aikaa 30 minuutista yli tuntiin (90 minuuttiin).

Jos käytät enemmän Caelyxiä kuin sinun pitäisi

Äkillinen doksorubisiinihydrokloridin yliannostus pahentaa haittavaikutuksia, kuten suun haavaumia, tai alentaa valkosolujen ja verihiutaleiden määrää. Hoitoon kuuluu antibioottien käyttö, verihiutaleiden siirrot, valkosolujen tuotantoa stimuloivien tekijöiden käyttö sekä suun haavaumien oireenmukainen hoito.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Caelyx-infuusion aikana saattaa ilmetä seuraavia oireita: kasvojen punoitusta, hengästyneisyyttä, päänsärkyä, vilunväristyksiä, selkäsärkyä, puristavaa tunnetta rinnassa ja/tai kurkussa, kurkkukipua, verenpaineen laskua tai kohoamista, sydämen nopealyöntisyyttä, kasvojen turvotusta, kuumetta, huimausta, pahoinvointia, ruuansulatushäiriöitä, kutinaa, ihottumaa ja hikoilua. Erittäin harvinaisina tapauksina on ilmennyt kouristuskohtauksia. Injektiokohdassa saattaa myös tuntua ihon pistelyä ja turvotusta. Jos tunnet pistelyä ja kipua Caelyx-tiputuksen aikana, kerro siitä välittömästi lääkärillesi.

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, jos

  • käsiesi tai jalkojesi iho tulee araksi ja punoittavaksi
  • saat kivuliasta punoitusta iholle ja/tai rakkuloita keholle tai suuhun
  • saat sydänoireita
  • suuhusi tulee haavoja
  • kuumeesi nousee tai ilmaantuu muita infektion merkkejä
  • hengästyt äkillisesti tai tunnet pistävää rintakipua, joka saattaa pahentua syvään hengittämisen tai yskimisen yhteydessä
  • tunnet turvotusta, lämmöntunnetta tai aristusta säären pehmytkudoksissa, joskus myös kipua, joka pahenee seistessä tai kävellessä.
Muut haittavaikutukset

Infuusioiden väliaikoina saattaa ilmetä seuraavia oireita:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä)

  • kämmenten ja jalkapohjien punoitus, turvotus ja haavaumat. Nämä ovat usein esiintyviä ja toisinaan vaikeita haittavaikutuksia. Vaikeina haittoina ne saattavat haitata tiettyjä päivittäisiä toimia. Ne saattavat kestää jopa 4 viikkoa tai pidempään ennen täydellistä paranemista. Lääkäri saattaa lykätä seuraavan hoidon aloitusta ja/tai pienentää annosta (ks. Toimenpiteet käsi-jalkaoireyhtymän ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi, alla)
  • kipu tai haavaumat suussa tai kurkussa, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus, ruokahalun väheneminen, painon aleneminen
  • valkosolujen määrän väheneminen, joka saattaa lisätä infektioriskiä. Anemia (punasolujen määrän väheneminen) saattaa aiheuttaa väsymystä ja verihiutaleiden määrän väheneminen voi lisätä verenvuotoriskiä. Alhainen valkosolujen määrä saattaa harvoissa tapauksissa aiheuttaa vaikean tulehduksen. Koska verisoluissa saattaa tapahtua muutoksia, verikokeita otetaan säännöllisesti. AIDS-KS-potilailla tehdyn kliinisen tutkimuksen mukaan, jossa verrattiin Caelyxiä muihin hoitoihin (bleomysiini/vinkristiini), joidenkin infektioiden todennäköisyys saattaa olla suurempi Caelyxillä. Toisin kuin AIDS-KS-potilailla saadut kokemukset osoittivat, verrattaessa Caelyxiä munasarjasyövän hoidossa käytettävään tavanomaiseen hoitoon (topotekaani), Caelyx-potilailla infektioiden mahdollisuus oli huomattavasti alhaisempi. Alhaisten veriarvojen ja infektioiden mahdollisuus oli vähäinen myös rintasyöpätutkimuksissa. Jotkut mainituista vaikutuksista saattavat johtua sairaudestasi eivätkä Caelyxistä; väsymyksen tunne, heikkous, pistelyn tunne tai kipu käsissä ja jalkaterissä
  • hiusten lähteminen.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä)

  • vatsakivut
  • suun sammas (sieni-infektio suussa), haavaumat nenässä, nenäverenvuoto, yskänrokko ja kielen tulehdus
  • maksan toimintaa mittaavien kokeiden laboratorioarvot voivat suurentua tai pienentyä Caelyx-hoidon aikana
  • uneliaisuus, huimaus, pyörtyminen, luukipu, rintakipu, poikkeava lihasjännitys, lihaskipu, suonenveto tai turvotus jaloissa, yleinen turvotus, verkkokalvon (valoa havaitseva kalvo silmässä) tulehdus, silmien vuotaminen, näön sumentuminen, pistelyn tunne tai kipu käsissä ja jalkaterissä
  • karvojen juurituppien tulehdus, ihon hilseily, ihon tulehdus tai ihottuma, ihon epänormaali pigmentaatio (ihon värimuutos) ja kynsisairaus
  • sydänoireet, esim. epäsäännöllinen syke, laajentuneet verisuonet
  • kuume, lämmönnousu tai muut infektio-oireet, jotka saattavat johtua sairaudestasi
  • hengityselinten oireet, esim. hengitysvaikeudet tai yskä, jotka saattavat johtua sairauteesi liittyvistä infektioista
  • elimistön kuivuminen (dehydraatio), huomattava painon lasku ja lihaskato, veren alhainen kalsium-, magnesium-, kalium- tai natriumpitoisuus, veren korkea kaliumpitoisuus
  • ruokatorven tulehdus, mahan limakalvon tulehdus, nielemisvaikeudet, suun kuivuminen, ilmavaivat, ientulehdus (gingiviitti), makuaistin muutos
  • emätintulehdus
  • virtsaamiskipu
  • jos sinulla on aikaisemmin ollut iho-oireita, esim. kipuja, punoitusta ja ihon kuivumista sädehoidon aikana, näitä oireita saattaa ilmetä myös Caelyx-hoidon aikana
  • Caelyxin ja bortetsomibin yhdistelmäkäytössä saattaa ilmetä nivelkipua, vähentynyttä tai muuttunutta tuntoaistimusta, sarveiskalvon tulehdusta, silmän punoitusta ja kivespussin punoitusta.
    Kun käytetään pelkästään Caelyxiä, jotkut näistä vaikutuksista ovat vähemmän todennäköisiä ja joitain ei ole esiintynyt ollenkaan.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta)

  • sekavuus
  • verisuonien tulehtuminen ja veritulppien muodostuminen, joka voi estää veren pääsyä keuhkoihin ja aiheuttaa hengitysvaikeuksia, rintakipua ja sydämentykytystä.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 10 000:sta)

  • vakavia ihoreaktioita, kuten ihon laaja-alaista hilseilyä, rakkuloita sekä limakalvojen haavaumia (Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
  • suusyöpä voi ilmetä, jos Caelyx-hoito jatkuu pitkään (yli vuoden).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Toimenpiteitä käsi-jalkaoireyhtymän ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi ovat mm.:

  • käsien ja/tai jalkojen liottaminen kylmää vettä sisältävässä vadissa aina kun mahdollista (esim. katsoessasi televisiota, lukiessasi tai kuunnellessasi radiota)
  • käsien ja jalkojen pitäminen paljaina (ilman käsineitä, sukkia, jne.)
  • viileässä pysytteleminen
  • kuumina päivinä viileiden kylpyjen ottaminen
  • sellaisen rankan liikunnan välltäminen, joka voisi aiheuttaa jalkavamman (esim. juokseminen)
  • ihon hyvin kuumalle vedelle altistumisen (esim. kylpy, sauna) välttäminen
  • tyköistuvien jalkineiden tai korkeakantaisten kenkien välttäminen.

Pyridoksiini (B6-vitamiini):

  • B6-vitamiinia on saatavilla ilman reseptiä.
  • Ota 50−150 mg päivittäin heti ensimmäisten punoitus- tai pistelyoireiden ilmaannuttua.
5. Caelyxin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä jääkaapissa (2 ºC – 8 ºC). Ei saa jäätyä.

Laimentamisen jälkeen:
Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2 ºC − 8 ºC:ssa. Mikrobiologiselta kannalta tuote tulee käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi ylittää 24 tuntia 2 ºC − 8 ºC:ssa. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat merkkejä saostumisesta tai muista hiukkasista.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Caelyx sisältää
  • Vaikuttava aine on doksorubisiinihydrokloridi. Yksi millilitra Caelyxiä sisältää 2 mg doksorubisiinihydrokloridia pegyloituna liposomaalisena muotona.
  • Muut aineet ovat α-(2-[1,2-distearoyyli-sn-glysero(3)fosfo-oksi]etyylikarbamoyyli)-ω-metoksipoly(oksietyleeni)-40 natriumsuola (MPEG-DSPE), täysin hydrogenoitu soijafosfatidyylikoliini (HSPC), kolesteroli, ammoniumsulfaatti, sakkaroosi, histidiini, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi.

Caelyx 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten: pullosta saatava määrä on 10 ml (20 mg).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Infuusioliuos on steriili, läpikuultava ja punainen. Caelyx on saatavilla yhden injektiopullon pakkauksina.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia

Valmistaja: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Vaisalantie/Vaisalavägen 2
FI-02130 Espoo/Esbo
Puh/Tel: +358 207 531 300

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01.2017.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille (ks. kohta 3):

Caelyxin käsittelyssä on noudatettava varovaisuutta. Käsineiden käyttö on välttämätöntä. Jos Caelyxiä joutuu iholle tai limakalvolle, pese alueet välittömästi ja perusteellisesti vedellä ja saippualla. Caelyx-valmistetta tulee käsitellä ja se tulee hävittää samoin kuin muut syöpälääkkeet paikallisten vaatimusten mukaan.

Caelyxin annos riippuu suositellusta annostuksesta ja potilaan kehon pinta-alasta. Ota tarvittava tilavuus Caelyxiä steriiliin ruiskuun. Työskentele aseptisesti, sillä Caelyx ei sisällä säilytysaineita eikä bakteriostaattisia aineita. Sopiva määrä Caelyx-infuusiokonsentraattia on laimennettava 5 % (50 mg/ml) glukoosi-infuusionesteeseen ennen antamista. Jos annos on alle 90 mg, laimenna Caelyx 250 ml:aan, ja jos annos on vähintään 90 mg, laimenna Caelyx 500 ml:aan.

Jotta infuusioreaktioiden vaara olisi mahdollisimman pieni, aloitusannos annetaan enintään 1 mg/ml nopeudella. Jos tällöin ei ole havaittavissa infuusioreaktiota, seuraavat Caelyx-annokset voidaan antaa 60 minuutin infuusioina.

Rintasyövän tutkimusohjelmassa sallittiin seuraavanlainen infuusion muuttaminen niille potilaille, joille ilmaantui infuusioreaktio: 5 % kokonaisannoksesta annettiin hitaana infuusiona ensimmäisten 15 minuutin aikana. Jos potilas sieti tämän ilman reaktioita, infuusionopeus kaksinkertaistettiin seuraavan 15 minuutin ajaksi. Jos potilas edelleen sieti tämän, loput infuusiosta annettiin seuraavan tunnin aikana, jolloin infuusion kokonaiskesto oli 90 minuuttia.

Jos potilaalle ilmaantuu varhaisia infuusioreaktion oireita tai merkkejä, infuusio keskeytetään välittömästi, annetaan asianmukainen esilääkitys (antihistamiini ja/tai lyhytvaikutteinen kortikosteroidi) ja infuusio käynnistetään uudelleen hitaammalla nopeudella.

Muiden laimennusliuosten kuin 5 % (50 mg/ml) glukoosi-infuusionesteen käyttö tai bakteriostaattiset aineet, kuten bentsyylialkoholi, voivat aiheuttaa valmisteessa saostumista.

On suositeltavaa, että Caelyx-infuusioletku yhdistetään 5 % (50 mg/ml) glukoosilaskimoinfuusioletkun sivuhaaraan. Infuusio voidaan antaa perifeeriseen laskimoon. Älä käytä laskimolinjassa suodatinta.

Yrityksen yhteystiedot:

JANSSEN-CILAG OY
Vaisalantie 2
02130 Espoo

jacfi@its.jnj.com
www.janssen.com/finland
020 753 1300
Tukkuliike: Oriola

Vain tekstiviestit: 04573 950 730