ZOVIRAX infuusiokuiva-aine, liuosta varten 250 mg, 500 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,2 mt, 23.03.2021 19:02:53)

Zovirax 250 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Zovirax 500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

asikloviiri

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin käytät tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Zovirax on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zoviraxia

3. Miten Zoviraxia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Zoviraxin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Zovirax on lääke erilaisiin herpesryhmän virusten aiheuttamiin infektioihin.

Tämä valmiste on vain sairaalakäyttöön.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei anneta Zoviraxia

  • jos olet allerginen asikloviirille, valasikloviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

  • Jos sinulla on todettu munuaisten vajaatoiminta, huolehdi riittävästä nesteytyksestä.
  • Vanhemmilla potilailla on erityisen tärkeää huolehtia riittävästä nesteen saannista.

Muut lääkevalmisteet ja Zovirax

Joidenkin lääkkeiden samanaikainen käyttö Zoviraxin kanssa voi vaikuttaa hoidon tuloksiin. Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Zovirax-infuusiokuiva-ainetta käytetään sairaalahoidossa oleville potilaille, ja tieto vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei siten ole merkityksellistä. Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.

Zovirax sisältää natriumia

Zovirax 250 mg sisältää 28,03 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 1,4 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle. Zovirax 500 mg sisältää 56,06 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 2,8 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

3. Miten valmistetta käytetään

Zovirax annetaan hitaana, tunnin kestävänä infuusiona laskimoon.

Käyttövalmiin Zovirax i.v.-liuoksen pH on noin 11,0: sitä ei saa nauttia suun kautta.

Käyttö- ja käsittelyohjeet, ks. erillinen ohje.

Annostus munuaistoiminnan ollessa normaali

Potilaat, joiden immuunivaste on normaali:

Herpes simplex‑ tai varicella zoster ‑infektioiden hoito

Aikuiset: 5 mg/kg joka 8. tunti.

Pikkulapset ja lapset vähintään 3 kk: 20 mg/kg joka 8. tunti.

Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt:

Herpes simplex ‑infektioiden hoito

Aikuiset: 5 mg/kg joka 8. tunti.

Pikkulapset ja lapset yli 3 kk: 20 mg/kg joka 8. tunti.

Varicella zoster ‑infektioiden hoito

Aikuiset: 10 mg/kg joka 8. tunti.

Pikkulapset ja lapset 3 kk – 12-v: 20 mg/kg joka 8. tunti.

Lääkäri määrää Zovirax-annoksen yksilöllisesti potilaan ja hoidettavan taudin mukaisesti.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tärkeää

Tämä lääke voi joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa (harvemmalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta) aiheuttaa hengenvaarallisen allergisen reaktion (anafylaksi). Jos saat hoidon aikana voimakkaita allergisia oireita (esim. kasvot ja huulet turpoavat, hengitys vaikeutuu), hakeudu heti lääkäriin.

Yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla sadasta)

  • laskimotulehdus
  • pahoinvointi, oksentelu
  • maksaentsyymiarvojen ohimenevä suureneminen
  • kutina, nokkosihottuma, ihottumat (myös valoyliherkkyys)
  • veren urea- ja kreatiniiniarvojen suureneminen.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä potilaalla sadasta)

  • punasolu-, valkosolu-, verihiutalemäärien pieneneminen.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta)

  • päänsärky, huimaus, kiihtyneisyys, sekavuus, vapina, lihasten yhteistoimintahäiriö, puhe- ja ääntämishäiriö, aistiharhat, psykoottiset oireet, kouristukset, uneliaisuus, aivosairaus, kooma. Nämä haitat korjaantuvat yleensä itsestään, ja niitä esiintyy tavallisimmin potilailla, joiden munuaistoiminta on heikentynyt tai joilla on muita altistavia tekijöitä.
  • hengenahdistus
  • ripuli, vatsakipu
  • bilirubiiniarvon ohimenevä suureneminen, keltaisuus, maksatulehdus
  • kohtauksittainen äkillinen rajoittunut turvotus ihossa, limakalvoissa tai sisäelimissä (angioedeema)
  • munuaisvaivat ja -kipu.
  • väsymys, kuume, paikalliset tulehdusreaktiot.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä Zovirax huoneenlämmössä (15–25 °C).

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zovirax sisältää

  • Vaikuttava aine on asikloviirinatrium, 1 ml infuusiokuiva-aineesta valmistettua kantaliuosta sisältää asikloviirinatriumia vastaten 25 mg asikloviiria.
  • Muut aineet ovat: natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Valkoinen jauhe, kirkas lasipullo.

Pakkauskoko: 5 injektiopulloa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti

Valmistaja

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Parma, Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

GlaxoSmithKline Oy

PL 24

02231 Espoo

puh. 010 30 30 30

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 13.1.2021

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Zovirax 250 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Zovirax 500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

asikloviiri

Käyttö- ja käsittely-(sekä hävittämis)ohjeet

Infuusioliuoksen valmistaminen

Liuota injektiopullon sisältö (250 mg 10 millilitraan ja 500 mg 20 millilitraan) injektionesteisiin käytettävää vettä tai isotonista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä. Näin saadun kantaliuoksen asikloviiripitoisuus on 25 mg/ml.

Kantaliuos on kirkas tai vähän opalisoiva, väritön tai hieman kellertävä liuos. Kantaliuosta ei voi säilyttää, vaan se on heti laimennettava infuusioliuokseksi. Mahdollisesti yli jäävä kantaliuos on hävitettävä.

Zovirax on yhteensopiva seuraavien infuusionesteiden kanssa:

Natriumkloridia 9 mg/ml (0,9 %)

Natriumkloridia 4,5 mg/ml (0,45 %)

Natriumkloridia 4,5 mg/ml (0,45 %) ja glukoosia 25 mg/ml (2,5 %)

Sekoita yhdestä injektiopullosta saatu kantaliuos tai oikeaan annostukseen tarvittava osa siitä: 250 mg:sta saatu kantaliuos vähintään 40 millilitraan ja 500 mg:sta saatu kantaliuos vähintään 80 millilitraan huoneenlämpöistä infuusionestettä. Ravista liuosta laimennuksen jälkeen infuusioliuoksen homogeenisuuden varmistamiseksi. Jos annos ylittää 500 mg, infuusionesteen määrän on ylitettävä 100 ml. Näin valmistetun infuusioliuoksen asikloviiripitoisuus on enintään 5 mg/ml ja sen pH on 10–11.

Infuusioliuos säilyy 12 tuntia huoneenlämmössä (15–25 °C). Huom. Sitä ei saa laittaa jääkaappiin.

Jos infuusioliuos samenee tai kiteytyy ennen infuusiota tai sen aikana, liuos on hävitettävä.

Koska infuusiokuiva-aine ei sisällä säilöntäainetta, liuotus ja laimennus on tehtävä aseptisesti ja välittömästi ennen käyttöä. Yli jäävä liuos on hävitettävä.

Infuusion antaminen

Infuusio on annettava laskimoon hitaasti, tunnin kestävänä infuusiona. On myös mahdollista antaa Zovirax 25 mg/ml ‑kantaliuos sellaisenaan laskimoon infuusiopumpulla, jonka nopeus on kontrolloitavissa, hitaana, tunnin kestävänä annostuksena.

Varotoimet

Zovirax infuusiokuiva-aineen liuokset ovat vahvasti emäksisiä (pH noin 11,0) ja niitä saa antaa vain laskimoon. Injektioneula on työnnettävä laskimoon huolellisesti, liuoksen pääseminen suonen ulkopuoliseen kudokseen voi aiheuttaa hyvin vaikeita paikallisia reaktioita, jopa nekroosia. Liuoksia käsiteltäessä ja valmistettaessa on varotoimin estettävä kantaliuoksen tai valmiin infuusioliuoksen joutuminen silmiin tai suojaamattomalle iholle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Yrityksen yhteystiedot:

GLAXOSMITHKLINE OY
Piispansilta 9 A, PL 24
02231 Espoo

www.glaxosmithkline.fi
010 303 030
Tukkuliike: Tamro