ZOVIRAX oraalisuspensio 40 mg/ml, 80 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,1 mt, 23.03.2021 19:03:24)

Zovirax 40 mg/ml oraalisuspensio

Zovirax 80 mg/ml oraalisuspensio

asikloviiri

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Zovirax on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zoviraxia

3. Miten Zoviraxia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Zoviraxin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Zovirax on lääke ihon ja limakalvojen herpes simplex -infektioiden hoitoon ja estohoitoon sekä vyöruusun ja vesirokon hoitoon. Lisäksi sitä käytetään ennaltaehkäisevästi myös tiettyjä muita herpesryhmän viruksia vastaan potilailla, joille sairastuminen aiheuttaisi erityisriskin. Zoviraxin vaikuttava aine asikloviiri estää herpesryhmään kuuluvien virusten lisääntymistä.

Asikloviiria, jota Zovirax sisältää, voidaan käyttää joskus myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Zoviraxia

  • jos olet allerginen asikloviirille, valasikloviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Zoviraxia.

  • Jos sinulla on todettu munuaisten vajaatoiminta, huolehdi riittävästä nesteytyksestä.
  • Vanhemmilla potilailla on erityisen tärkeää huolehtia riittävästä nesteen saannista.

Muut lääkevalmisteet ja Zovirax

Joidenkin lääkkeiden samanaikainen käyttö Zoviraxin kanssa voi vaikuttaa hoidon tuloksiin. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.

Zovirax sisältää sorbitolia, propyyliparahydroksibentsoaattia ja metyyliparahydroksibentsoaattia

Tämä lääkevalmiste sisältää 1575 mg sorbitolia per 5 ml. Sorbitoli on fruktoosin lähde. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla (tai lapsellasi) on jokin sokeri-intoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lääkärille ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä (sinulle tai lapsellesi). Sorbitoli saattaa aiheuttaa vatsavaivoja ja olla lievästi laksatiivinen.

Zovirax-oraalisuspensio sisältää propyyliparahydroksibentsoaattia ja metyyliparahydroksibentsoaattia, jotka saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).

Zovirax 40 mg/ml oraalisuspensio sisältää propyleeniglykolia

Tämän lääkevalmisteen banaaniaromi sisältää vähemmän kuin 1 mg propyleeniglykolia per 5 ml. Jos lapsesi on alle 4 viikon ikäinen, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen antoa, erityisesti jos lapselle annetaan muita propyleeniglykolia tai alkoholia sisältäviä lääkkeitä.

Zovirax 80 mg/ml oraalisuspensio sisältää bentsyylialkoholia

Tämän lääkevalmisteen appelsiiniaromi sisältää vähemmän kuin 1 mg bentsyylialkoholia per 5 ml. Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita. Bentsyylialkoholin käyttöön pienille lapsille on liittynyt vakavia haittavaikutuksia kuten hengitysvaikeuksia (niin kutsuttu ”gaspingoireyhtymä”). Älä anna valmistetta vastasyntyneelle lapselle (enintään 4 viikon ikäiselle) ilman lääkärin suositusta. Ei saa käyttää yli viikon ajan alle 3-vuotiaille lapsille, ellei lääkäri tai apteekkihenkilökunta ole näin neuvonut. Kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos olet raskaana tai imetät, sillä suuria määriä bentsyylialkoholia voi kertyä elimistöön ja aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten metabolista asidoosia). Kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus, sillä suuria määriä bentsyylialkoholia voi kertyä elimistöön ja aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten metabolista asidoosia).

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annostus potilaille, joilla on normaali immuunivaste:

Herpes simplex ‑infektioiden hoito

Lapset 3-kk – 2-v: 2,5 ml 40 mg/ml oraalisuspensiota 5 kertaa päivässä 5 vuorokauden ajan.

Lapset yli 2-v: 5 ml 40 mg/ml oraalisuspensiota 5 kertaa päivässä 5 vuorokauden ajan.

Pediatriset potilaat

Vesirokon hoito

yli 6-vuotiaille lapsille: 10 ml 80 mg/ml oraalisuspensiota neljästi vuorokaudessa

2–6‑vuotiaille lapsille: 5 ml 80 mg/ml oraalisuspensiota neljästi vuorokaudessa

alle 2‑vuotiaille lapsille: 5 ml 40 mg/ml oraalisuspensiota neljästi vuorokaudessa.

Lääkäri määrää Zovirax-annoksen yksilöllisesti potilaan ja hoidettavan taudin mukaisesti.

Jos käytät enemmän Zoviraxia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Zoviraxia

Jos unohdat ottaa jonkin annoksen, ota se heti kun muistat ja jatka sitten tavallisen annostuksen mukaisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tärkeää

Tämä lääke voi joissakin harvinaisissa tapauksissa (harvemmalla kuin yhdellä potilaalla tuhannesta) aiheuttaa hengenvaarallisen allergisen reaktion (anafylaksi). Jos saat hoidon aikana voimakkaita allergisia oireita (esim. kasvot ja huulet turpoavat, hengitys vaikeutuu), hakeudu heti lääkäriin.

Yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla sadasta)

  • päänsärky, huimaus
  • pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu
  • kutina, ihottumat (myös valoyliherkkyys)
  • väsymys, kuume.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä potilaalla sadasta)

  • nokkosihottuma, runsas hiustenlähtö. Hiustenlähtö voi johtua myös sairaudesta.

Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä potilaalla tuhannesta)

  • hengenahdistus
  • maksa-arvojen (bilirubiinin ja maksaentsyymien) ohimenevä suureneminen
  • kohtauksittainen äkillinen rajoittunut turvotus ihossa, limakalvoissa tai sisäelimissä (angioedeema)
  • veren urea- ja kreatiniiniarvojen suureneminen.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta)

  • punasolu-, valkosolu-, verihiutalemäärien pieneneminen
  • kiihtyneisyys, sekavuus, vapina, lihasten yhteistoimintahäiriö, puhe- ja ääntämishäiriö, aistiharhat, psykoottiset oireet, kouristukset, uneliaisuus, aivosairaus, kooma. Nämä haitat korjaantuvat yleensä itsestään ja niitä esiintyy tavallisimmin potilailla, joiden munuaistoiminta on heikentynyt tai joilla on muita altistavia tekijöitä.
  • maksatulehdus, keltaisuus
  • äkillinen munuaisvaurio, munuaiskipu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä huoneenlämmössä (15‒25 °C).

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zovirax sisältää

  • Vaikuttava aine on asikloviiri. Yksi ml 40 mg/ml oraalisuspensiota sisältää asikloviiria 40 mg, yksi ml 80 mg/ml oraalisuspensiota sisältää asikloviiria 80 mg.
  • Muut aineet ovat: 40 mg/ml oraalisuspensio: sorbitoli, glyseroli, mikrokiteinen selluloosa, karmelloosinatrium, metyyliparahydroksibentsoaatti, propyyliparahydroksibentsoaatti, vanilliini, banaaniaromi, puhdistettu vesi. 80 mg/ml oraalisuspensio: sorbitoli, glyseroli, mikrokiteinen selluloosa, karmelloosinatrium, metyyliparahydroksibentsoaatti, propyyliparahydroksibentsoaatti, appelsiiniaromi, puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

40 mg/ml oraalisuspensio: valkoinen, banaaninmakuinen. 125 ml:n lasipullo ja mittalusikka.

80 mg/ml oraalisuspensio: valkoinen, appelsiininmakuinen. 100 ml:n lasipullo ja mittalusikka.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti

Valmistaja

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Bad Oldesloe, Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

GlaxoSmithKline Oy
PL 24
02231 Espoo
puh. 010 30 30 30

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 13.1.2021

Yrityksen yhteystiedot:

GLAXOSMITHKLINE OY
Piispansilta 9 A, PL 24
02231 Espoo

www.glaxosmithkline.fi
010 303 030
Tukkuliike: Tamro