AMORION tabletti, kalvopäällysteinen 500 mg, 750 mg

Amorion 500 mg kalvopäällysteiset tabletit

Amorion 750 mg kalvopäällysteiset tabletit

amoksisilliini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle (tai lapsellesi) eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Amorion on ja mihin sitä käytetään

3. Miten Amorion-tabletteja otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Amorion-tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Amorion on

Amorion on antibiootti. Vaikuttava aine on amoksisilliini. Se kuuluu penisilliinien lääkeaineryhmään.

Mihin Amorion-tabletteja käytetään

Amorion-tabletteja käytetään eri puolilla elimistöä esiintyvien bakteeri-infektioiden hoitoon. Amorion-tabletteja voidaan käyttää myös mahahaavan hoitoon yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Amorion-tabletteja

• jos olet allerginen amoksisilliinille, penisilliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos olet joskus saanut vaikean allergisen reaktion mistä tahansa antibiootista. Tällainen reaktio voi olla ihottuma tai kasvojen tai kurkun turvotus.

Älä ota Amorion-tabletteja, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Amorion-tabletteja.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Amorion-tabletteja, jos:

• sairastat rauhaskuumetta (kuume, kurkkukipu, turvonneet rauhaset ja äärimmäinen väsymys)
• sinulla on munuaisongelmia
• virtsaaminen ei ole säännöllistä.

Ellet ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Amorion-tabletteja.

Veri- ja virtsakokeet

Jos sinulle tehdään:

• virtsakokeita (glukoosin määritys) tai verikokeita maksan toiminnan tutkimiseksi
• estriolikokeita (käytetään raskauden aikana tarkistamaan, kehittyykö sikiö normaalisti)

kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, että käytät Amorion-tabletteja. Tämä sen vuoksi, että Amorion voi vaikuttaa näiden kokeiden tuloksiin.

Muut lääkevalmisteet ja Amorion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

• jos käytät allopurinolia (kihtilääke) yhtaikaa Amorion-tablettien kanssa, todennäköisyys saada allerginen ihoreaktio voi suurentua
• jos käytät probenesidiä (kihtilääke), lääkäri saattaa päättää muuttaa Amorion-tablettien annosta. Probenesidin samanaikainen käyttö voi vähentää amoksisilliinin erittymistä, eikä samanaikaista käyttöä suositella
• jos käytät verenohennuslääkkeitä (kuten varfariinia), ylimääräiset verikokeet saattavat olla tarpeen
• jos käytät muita antibiootteja (kuten tetrasykliiniä), Amorion-tablettien teho saattaa heikentyä
• jos käytät metotreksaattia (käytetään syövän ja vaikean psoriaasin hoitoon), penisilliinit voivat vähentää metotreksaatin erittymistä ja saattavat täten lisätä haittavaikutuksia.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Amorion voi aiheuttaa haittavaikutuksia joiden oireet (kuten esim. allergiset reaktiot, huimaus ja kouristukset) saattavat heikentää ajokykyäsi. Älä aja tai käytä koneita, ellet voi hyvin.

Apuaineet

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

• Tabletit voidaan ottaa joko tyhjään mahaan tai ruokailun yhteydessä
• Ota annokset tasaisin välein vuorokauden aikana siten, että annosten välissä on vähintään 4 tuntia.

Tavanomainen annos on:

Alle 40 kg painavat lapset

Kaikki annokset perustuvat lapsen painoon kilogrammoina.

• Lääkäri määrää, kuinka paljon Amorion-tabletteja vauvalle tai lapselle pitää antaa.
• Tavanomainen annos on 40–90 mg painokiloa kohti vuorokaudessa, ja se annetaan jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen.
• Suurin suositeltu annos on 100 mg painokiloa kohti vuorokaudessa.

Aikuiset, iäkkäät potilaat ja vähintään 40 kg painavat lapset

Tavanomainen Amorion-annos on 250–500 mg kolme kertaa vuorokaudessa tai 750 mg–1 g 12 tunnin välein infektion vaikeusasteesta ja tyypistä riippuen.

• Vaikeat infektiot: 750 mg–1 g kolme kertaa vuorokaudessa.
• Virtsatieinfektio: 3 g kahdesti päivässä yhden päivän ajan.
• Lymen tauti (puutiaisten levittämä infektio): Yksittäinen erythema migrans eli vaeltava punoitus (varhaisvaihe – punainen tai vaaleanpunainen pyöreä ihottuma-alue): enintään 4 g vuorokaudessa. Yleisoireita (myöhäisvaihe – oireet ovat vakavampia tai tauti on yleistynyt elimistöön): enintään 6 g vuorokaudessa.
• Mahahaavat: yksi 750 mg:n annos tai yksi 1 g:n annos kaksi kertaa vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan yhdessä muiden antibioottien ja lääkkeiden kanssa mahahaavan hoitoon.
• Sydäntulehdusten ehkäisy leikkausten aikana: annos vaihtelee leikkaustyypistä riippuen. Myös muita lääkkeitä voidaan antaa samanaikaisesti. Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja voi kertoa tästä tarkemmin.
• Suurin suositeltu annos on 6 g vuorokaudessa.

Munuaisongelmat

Jos sinulla on munuaisten toimintaan liittyviä ongelmia, sinulle saatetaan määrätä normaalia pienempiä annoksia.

Jos otat enemmän Amorion-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Liian suuri Amorion-annos voi aiheuttaa mahaärsytystä (pahoinvointia, oksentelua tai ripulia) tai kidevirtsaisuutta, jonka oireita voivat olla samea virtsa tai virtsaamisvaikeudet. Ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin. Ota lääke mukaasi ja näytä sitä lääkärille.

Jos unohdat ottaa Amorion-tabletteja

• Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat sen.
• Älä ota seuraavaa annosta liian aikaisin. Odota noin 4 tuntia ennen kuin otat seuraavan annoksen.
• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Kuinka pitkään Amorion-tabletteja otetaan

• Jatka Amorion-tablettien käyttöä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt, vaikka olosi tuntuisi paremmalta. Tarvitset jokaisen annoksen, jotta tulehduksesi paranee. Jos elimistöön jää bakteereja lääkekuurin jälkeen, tulehdus saattaa uusiutua.
• Jos tunnet itsesi sairaaksi vielä, kun olet lopettanut hoidon, ota uudelleen yhteyttä lääkäriin.

Pitkään jatkuva Amorion-hoito saattaa johtaa hiivasieni-infektion kehittymiseen limakalvoille tai kosteille ihoalueille, joka voi aiheuttaa arkuutta, kutinaa ja valkovuotoa. Kerro lääkärille, jos näin tapahtuu.

Jos saat Amorion-hoitoa pitkään, lääkäri saattaa määrätä ylimääräisiä munuaisten ja maksan toimintakokeita ja verikokeita näiden normaalin toiminnan tarkistamiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta Amorion-tablettien käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista – saatat tarvita kiireellistä hoitoa:

Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10 000:sta):

• allergiset reaktiot, joiden oireita voivat olla: ihon kutina tai ihottuma, kasvojen, huulten, kielen tai kehon turpoaminen tai hengitysvaikeudet. Nämä oireet voivat olla vakavia, ja joissakin tapauksissa ne ovat johtaneet kuolemaan.
• ihottuma tai hyvin pienet litteät pyöreät punaiset täplät ihon alla tai mustelmat. Tämä johtuu allergisen reaktion aiheuttamasta verisuonten seinämien tulehdusreaktiosta. Siihen voi liittyä myös nivelkipua (niveltulehdus) ja munuaisten toimintahäiriöitä.
• viivästynyt allerginen reaktio voi ilmaantua yleensä 7–12 vuorokauden kuluttua Amorion-tablettien ottamisesta. Sen oireita voivat olla: ihottumat, kuume, nivelkivut ja suurentuneet imusolmukkeet, erityisesti kainaloissa.
• ihoreaktio, josta käytetään nimitystä erythema multiforme (eli monimuotoinen punavihoittuma). Siihen liittyviä oireita voivat olla: kutiavat violetinpunaiset läiskät iholla, erityisesti kämmenissä tai jalkapohjissa, nokkosihottumaa muistuttavat koholla olevat turvonneet ihoalueet, aristavat alueet suun, silmien ja sukuelinten limakalvoilla. Myös kuumetta ja voimakasta väsymystä saattaa esiintyä.
• muita vaikeita ihoreaktioita voivat olla: ihon värimuutokset, kyhmyt ihon alla, rakkulat, märkärakkulat, ihon kuoriutuminen, punoitus, kipu, kutina, hilseily. Näihin oireisiin voi liittyä kuumetta, päänsärkyä ja särkyjä eri puolilla kehoa.
• flunssan kaltaiset oireet ja ihottuma, kuume, rauhasten turvotus ja epänormaalit verikokeiden tulokset (mukaan lukien lisääntynyt valkosolujen määrä (eosinofilia) ja maksaentsyymien määrä) (lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS))
• kuume, vilunväristykset, kurkkukipu tai muut infektion merkit tai alttius mustelmien muodostumiselle. Nämä voivat olla merkki verisoluihin liittyvistä ongelmista.
• Jarisch–Herxheimerin reaktio, joka ilmenee Amorion-hoidon aikana Lymen taudin hoidossa, ja joka aiheuttaa kuumetta, vilunväristyksiä, päänsärkyä, lihaskipua ja ihottumaa
• paksusuolitulehdus, johon liittyy ripulia (toisinaan veristä ripulia), kipua ja kuumetta
• vakavia maksaan kohdistuvia haittavaikutuksia voi esiintyä. Niitä esiintyy pääasiassa pitkään hoitoa saaneilla potilailla, miehillä ja iäkkäillä potilailla. Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla esiintyy:
  • vaikeaa ripulia, johon liittyy verenvuotoa
  • rakkuloita, punoitusta tai mustelmia iholla
  • virtsan tummumista ja vaaleampia ulosteita
  • ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta (keltatauti). Katso jäljempää myös anemiaa koskevat tiedot, sillä anemiakin voi aiheuttaa keltaisuutta.

Näitä voi esiintyä lääkkeen käytön aikana tai jopa useita viikkoja sen jälkeen.

Lopeta lääkkeen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin edellä mainittu oire.

Joskus voi ilmaantua lievempiä ihoreaktioita, kuten:

• lievästi kutiavaa ihottumaa (pyöreitä, vaaleanpunaisia tai punaisia läiskiä), nokkosihottumaa muistuttavia turvonneita alueita kyynärvarsissa, jaloissa, kämmenissä, käsissä tai jalkaterissä. Tämä on melko harvinaista (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta).

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista, sillä tällöin Amorion-hoito on lopetettava.

Muut mahdolliset haittavaikutukset ovat:

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä):

• ihottuma
• pahoinvointi
• ripuli.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta):

• oksentelu.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10 000:sta):

• hiivasieni-infektio (emättimessä, suussa tai ihopoimuissa). Voit saada hoitoa hiivasieni-infektioon lääkäriltä tai apteekista.
• munuaisongelmat
• kouristuskohtaukset (kouristukset). Näitä on esiintynyt suuria annoksia saaneilla potilailla tai potilailla, joilla on munuaisongelmia.
• huimaus
• yliaktiivisuus
• kieli voi muuttua keltaiseksi, ruskeaksi tai mustaksi, ja sen pinta saattaa näyttää karvaiselta
• tietyntyyppinen anemia, joka johtuu punasolujen liiallisesta hajoamisesta. Oireita ovat: väsymys, päänsärky, hengenahdistus, huimaus, kalpeus ja ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus.
• alhainen valkosolujen määrä
• alhainen veren hyytymiseen osallistuvien solujen määrä
• veren hyytyminen voi kestää normaalia kauemmin. Saatat huomata sen, jos sinulla on nenäverenvuotoa tai saat haavan.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• rintakipu allergisen reaktion yhteydessä, mikä voi olla oire allergian aiheuttamasta sydäninfraktista (Kounisin oireyhtymä).
• lääkkeen aiheuttamaa enterokoliittista oireyhtymää (DIES) on raportoitu pääasiassa amoksisilliinia saavilla lapsilla. Se on tietynlainen allerginen reaktio, jonka pääoire on toistuva oksentaminen (1–4 tuntia lääkkeen otosta). Muita oireita voivat olla vatsakipu, voimakas väsymys (letargia), ripuli ja matala verenpaine.
• kidevirtsaisuus, joka johtaa akuuttiin munuaisvaurioon. Kidevirtsaisuus voi aiheuttaa virtsan sameutta, virtsaamisvaikeuksia tai kipua virtsatessa. Juo riittävästi nesteitä vähentääksesi näiden oireiden riskiä.
• rakkulainen ihottuma, joka muodostaa ympyrän, jonka keskusta karstoittuu tai on helminauhamainen (lineaarinen IgA-sairaus).
• aivoja ympäröivien kalvojen ja selkäytimen tulehdus (aseptinen aivokalvontulehdus).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‑sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C alkuperäispakkauksessa.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Amorion sisältää

• Vaikuttava aine on amoksisilliinitrihydraatti vastaten amoksisilliinia joko 500 mg tai 750 mg per tabletti.
• Muut aineet tablettiytimessä ovat mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (Tyyppi A), magnesiumstearaatti ja povidoni.
• Muut aineet kalvopäällysteessä ovat hypromelloosi, titaanidioksidi (E171) ja talkki.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen tai kermanvärinen, pitkänomainen, kaksoiskupera, jakouurteellinen, kalvopäällysteinen tabletti.

PVC/PVDC/alumiini -läpipainopakkaus.

Pakkauskoot:

500 mg: 14, 20 ja 30 tablettia

750 mg: 14 ja 20 tablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Sandoz GmbH

Biochemiestraβe 10

A-6250 Kundl

Itävalta

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 23.2.2023.

Ohjeet käyttäjälle

Yleisohjeita antibioottien käytöstä

Antibiootteja käytetään bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon. Ne eivät tehoa virusten aiheuttamiin infektioihin.

Joskus antibioottikuuri ei tehoa bakteerien aiheuttamaan infektioon. Yleisimpiä syitä hoidon tehottomuuteen on se, että infektion aiheuttaneet bakteerit ovat vastustuskykyisiä eli resistenttejä käytetylle antibiootille. Siksi ne eivät kuole vaan voivat jopa lisääntyä antibioottihoidosta huolimatta.

Bakteerit voivat muuttua resistenteiksi antibiooteille monista eri syistä. Antibioottien huolellinen käyttö auttaa vähentämään bakteerien muuttumista resistenteiksi antibiooteille.

Kun lääkäri määrää antibioottikuurin, se on tarkoitettu ainoastaan tämänhetkisen sairautesi hoitoon. Seuraavien ohjeiden noudattaminen auttaa ehkäisemään sellaisten resistenttien bakteerien kehittymistä, jotka heikentävät antibioottihoidon tehoa.

1. On erittäin tärkeää, että otat antibiootteja oikeina annoksina, oikeisiin aikoihin ja niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt. Lue ohjeet lääkepakkaukseen kiinnitetystä lipukkeesta, ja ellet ymmärrä niitä, pyydä lääkäriä tai apteekkihenkilökuntaa selittämään ne.

2. Älä ota antibioottia, ellei sitä ole määrätty nimenomaan sinulle ja käytä antibioottia vain sen infektion hoitoon, johon se on määrätty.

3. Älä ota antibiootteja, jotka on määrätty jollekin toiselle, vaikka hänellä olisikin samanlainen infektio kuin sinulla.

4. Älä anna sinulle määrättyjä antibiootteja kenellekään muulle.

5. Jos sinulle jää antibiootteja lääkärin määräämän antibioottikuurin jälkeen, vie jäljelle jääneet antibiootit apteekkiin, jossa ne hävitetään asianmukaisesti.