TRISEKVENS tabletti, kalvopäällysteinen

Lataa äänitiedostona, MP3 (9,4 mt, 24.10.2018 20:09:20)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Trisekvens® kalvopäällysteiset tabletit

Estradioli/noretisteroniasetaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Trisekvens® on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Trisekvens®-tabletteja
  3. Miten Trisekvens®-tabletteja käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Trisekvens®-tablettien säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Trisekvens® on ja mihin sitä käytetään

Trisekvens® on hormonikorvaushoidossa käytettävä yhdistelmävalmiste (jaksoittainen kombinaatiohoito), joka otetaan joka päivä ilman keskeytyksiä. Trisekvens®-tabletteja käytetään postmenopausaalisille naisille, joiden luonnollisten kuukautisten loppumisesta on vähintään 6 kuukautta.

Trisekvens® sisältää kahta hormonia, estrogeenia (estradiolia) ja progestiinia (noretisteroniasetaattia). Trisekvens®-tablettien sisältämä estradioli on identtinen naisen munasarjojen tuottaman estradiolin (naishormoni) kanssa ja luokitellaan luonnolliseksi estrogeeniksi. Noretisteroniasetaatti on synteettinen progestiini, joka vaikuttaa samalla tavalla kuin progesteroni (keltarauhashormoni), toinen tärkeä naissukupuolihormoni.

Trisekvens®-tabletteja käytetään:

Lievittämään menopaussin (kuukautisten loppuminen) jälkeen esiintyviä oireita
Menopaussin aikana naisen elimistön tuottaman estrogeenin määrä laskee. Se voi aiheuttaa oireita, kuten kuumotusta kasvoissa, kaulassa ja rinnassa (kuumat aallot). Trisekvens® lievittää näitä menopaussin jälkeisiä oireita. Sinulle tulee määrätä Trisekvens®-tabletteja vain, jos oireesi haittaavat vakavasti jokapäiväistä elämääsi.

Estämään osteoporoosia
Menopaussin jälkeen joillekin naisille voi muodostua osteoporoosia (luukato). Keskustele lääkärisi kanssa mahdollisista hoitovaihtoehdoista.
Jos sinulla on osteoporoosin vuoksi suurentunut murtumariski eivätkä muut lääkkeet sovi sinulle, voit käyttää Trisekvens®-tabletteja ehkäisemään menopaussin jälkeistä osteoporoosia.

Käytöstä yli 65-vuotiaiden naisten hoidossa on vain vähän kokemuksia.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Trisekvens®-tabletteja

Lääketieteellinen historia ja säännölliset lääkärintarkastukset

Hormonikorvaushoitovalmisteiden käyttöön liittyy joitain riskejä, jotka tulee arvioida ennen kuin päätetään hormonikorvaushoidon aloittamisesta tai sen jatkamisesta.

Munasarjojen toimintahäiriöstä tai leikkauksesta johtuvan ennenaikaisen menopaussin hoidosta on vain vähän kokemuksia. Jos sinulla on ennenaikainen menopaussi, hormonikorvaushoitovalmisteiden käyttöön liittyvät riskit voivat olla erilaisia. Keskustele asiasta lääkärisi kanssa.

Ennen hormonikorvaushoidon aloittamista (tai uudelleenaloittamista) lääkärisi selvittää lääketieteellisen historiasi ja sukuhistoriasi. Hän saattaa tehdä sinulle fyysisen tutkimuksen, johon voi tarpeen vaatiessa sisältyä rintojen tutkimus ja/tai sisätutkimus.

Kun olet aloittanut Trisekvens®-hoidon, käy säännöllisesti (vähintään kerran vuodessa) lääkärintarkastuksissa. Tällöin lääkärisi keskustelee kanssasi Trisekvens®-hoidon jatkamisen hyödyistä ja riskeistä.

Käy säännöllisesti, lääkärisi suositusten mukaan, tarkastuttamassa rintasi ja kohdunkaulan irtosolukokeessa.

Älä ota Trisekvens®-tabletteja
jos jokin seuraavista koskee sinua. Jos et ole varma jostain kohdasta, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat Trisekvens®-tablettien käytön.

Älä ota Trisekvens®-tabletteja:

  • jos sinulla on, on ollut tai epäillään olevan rintasyöpä
  • jos sinulla on, on ollut tai epäillään olevan syöpä kohdun limakalvolla (endometriumsyöpä) tai jokin muu estrogeeniriippuvainen syöpä
  • jos sinulla on selittämätöntä emätinverenvuotoa
  • jos sinulla on hoitamaton kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia)
  • jos sinulla on tai on joskus ollut veritulppa laskimossa (laskimotromboembolia), kuten jalkojen verisuonissa (syvä laskimotromboosi) tai keuhkojen verisuonissa (keuhkoembolia)
  • jos sinulla on veren hyytymishäiriö (kuten C-proteiinin, S-proteiinin tai antitrombiinin puutos)
  • jos sinulla on tai on aiemmin ollut sairaus, joka johtuu veritulpasta valtimoissa, kuten sydänkohtaus, aivohalvaus tai angina pectoris (rasitusrintakipu)
  • jos sinulla on tai on joskus ollut maksasairaus, eivätkä maksa-arvosi ole vielä normalisoituneet
  • jos olet allerginen (yliherkkä) estradiolille, noretisteroniasetaatille tai Trisekvens®-valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos sinulla on harvinainen verisairaus nimeltä ”porfyria”, joka on perinnöllinen.

Jos joku ylläolevista tiloista ilmenee ensimmäistä kertaa kun otat Trisekvens®-tabletteja, lopeta tablettien käyttö heti ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi.

Varoitukset ja varotoimet
Kerro lääkärillesi ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on koskaan ollut jokin alla mainituista tautitiloista. Nämä tilat saattavat ilmaantua uudelleen tai vaikeutua Trisekvens®-hoidon aikana. Jos niin tapahtuu, sinun täytyy käydä useammin lääkärintarkastuksessa:

  • fibroideja kohdussa
  • kohdun limakalvoa kasvaa kohdun ulkopuolella (endometrioosi) tai jos sinulla on aiemmin ollut kohdun limakalvon liikakasvua (endometriumin hyperplasia)
  • veritulppariskin suureneminen (katso Laskimoveritulppa (laskimotromboembolia))
  • suurentunut riski saada estrogeenille herkkä syöpä (kuten jos äidilläsi, sisarellasi tai isoäidilläsi on ollut rintasyöpä)
  • korkea verenpaine
  • maksasairaus kuten maksan hyvänlaatuinen kasvain
  • diabetes
  • sappikiviä
  • migreeni tai kovia päänsärkyjä
  • immuunijärjestelmän sairaus, joka vaikuttaa moneen elimeen (SLE, systeeminen lupus erythematosus)
  • epilepsia
  • astma
  • sairaus, joka vaikuttaa tärykalvoon ja kuuloon (otoskleroosi)
  • erittäin korkeat veren rasva-arvot (triglyseridit)
  • nesteen kertyminen sydän- tai munuaissairauden vuoksi.

Lopeta Trisekvens®-tablettien ottaminen ja ota välittömästi yhteys lääkäriin
Jos huomaat jonkin seuraavista tiloista hormonikorvaushoitovalmisteen ottamisen jälkeen:

  • jonkin Älä ota Trisekvens®-tabletteja kohdassa mainituista tiloista
  • ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta. Nämä voivat olla oireita maksan toimintahäiriöistä
  • verenpaineesi nousee huomattavasti (oireita voivat olla päänsärky, väsymys ja huimaus)
  • migreenityyppinen päänsärky ensimmäistä kertaa
  • tulet raskaaksi
  • jos saat veritulpan oireita, kuten:
    • kivuliasta turvotusta ja punoitusta jaloissa
    • äkillistä rintakipua
    • hengitysvaikeuksia.
      Lisätietoja löydät kohdasta Laskimoveritulppa (laskimotromboembolia).

Huom. Trisekvens® ei ole ehkäisyvalmiste. Jos viimeisistä kuukautisistasi on kulunut vähemmän kuin 12 kuukautta tai jos olet alle 50-vuotias, saatat tarvita lisäksi raskauden ehkäisyä. Pyydä neuvoa lääkäriltäsi.

Hormonikorvaushoito ja syöpä

Kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia) ja kohdun limakalvon syöpä (endometriumsyöpä)
Pelkkää estrogeenia sisältävien hormonikorvaushoitovalmisteiden ottaminen lisää riskiä sairastua kohdun limakalvon liikakasvuun (endometriumin hyperplasia) ja kohdun limakalvon syöpään (endometriumsyöpä).
Trisekvens®-tableteissa oleva progestiini suojaa tältä lisääntyneeltä riskiltä.

Vertailua
Naisista, joilla on kohtu jäljellä ja jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 5 naisella tuhannesta tullaan toteamaan endometriumsyöpä ikävuosien 50–65 välillä. 50–65-vuotiailla naisilla, joilla on kohtu jäljellä ja jotka käyttävät hormonikorvaushoitona pelkkää estrogeenia, 10–60 naisella tuhannesta tullaan toteamaan endometriumsyöpä (eli 5–55 lisätapausta), riippuen annoksesta ja hoidon kestosta.

Odottamaton verenvuoto
Trisekvens®-hoidon aikana sinulle tulee vuoto kerran kuukaudessa. Mutta jos sinulle tulee odottamatonta verenvuotoa tai tiputtelua kuukausittaisen vuodon lisäksi ja se:

  • jatkuu kauemmin kuin ensimmäisen 6 kuukauden ajan
  • alkaa vasta kun olet jo käyttänyt Trisekvens®-tabletteja yli 6 kuukautta
  • jatkuu vaikka olet lopettanut Trisekvens®-tablettien käytön

varaa aika lääkärillesi niin pian kuin mahdollista. Hoitoa saattaa helpottaa, jos pidät mahdollisista vuodoista päiväkirjaa.

Rintasyöpä
Estrogeeni-progestiiniyhdistelmähoidon ja mahdollisesti myös pelkkää estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon on osoitettu suurentavan rintasyöpään sairastumisen riskiä. Lisäriski riippuu hormonikorvaushoidon kestosta ja on nähtävissä muutaman vuoden sisällä hoidon aloituksesta. Riskialttius palautuu kuitenkin normaalitasolle muutamassa vuodessa (enintään 5 vuotta) hoidon lopettamisen jälkeen.

Vertailua
50–79-vuotiailla naisilla, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 9–17 naisella tuhannesta tullaan toteamaan rintasyöpä 5 vuoden aikana.

50–79-vuotiailla naisilla, jotka käyttävät estrogeeni-progestiinihormonikorvaushoitoa yli 5 vuotta, tullaan toteamaan 13–23 tapausta tuhatta käyttäjää kohti (eli 4–6 lisätapausta).

Tarkasta rintasi säännöllisesti. Ota yhteys lääkäriin, jos huomaat rinnoissasi muutoksia, kuten:

  • ihon menemistä kuopalle
  • muutoksia nännissä
  • mitä tahansa näkyviä tai tuntuvia kyhmyjä.

Käy lisäksi mammografiaseulonnoissa kun niitä on tarjolla. Mammografiaseulonnassa on tärkeää, että kerrot röntgenkuvat ottavalle sairaanhoitajalle/terveydenhuollon ammattilaiselle, että käytät hormonikorvaushoitoa, koska se voi lisätä rintojesi tiiviyttä, mikä voi vaikuttaa mammografiatuloksiin. Kun rintojen tiiviys lisääntyy, kaikki kyhmyt eivät välttämättä näy mammografiakuvissa.

Munasarjasyöpä
Munasarjasyöpä on harvinainen – huomattavasti harvinaisempi kuin rintasyöpä. Pelkkää estrogeenia sisältävän tai estrogeenin ja progestiinin yhdistelmää sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on yhdistetty hieman suurentunut munasarjasyövän riski.

Munasarjasyövän riski vaihtelee iän mukaan. Munasarjasyöpä diagnosoidaan esimerkiksi 5 vuoden ajanjaksolla 50–54-vuotiaista naisista, jotka eivät ole saaneet hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 2 naisella 2 000:sta. Naisilla, jotka ovat saaneet hormonikorvaushoitoa 5 vuoden ajan, todetaan noin 3 tapausta 2 000:a käyttäjää kohden (eli noin yksi lisätapaus).

Hormonikorvaushoidon vaikutus sydämeen ja verenkiertoon

Laskimoveritulppa (laskimotromboembolia)
Laskimoveritulpan
riski on noin 1,3–3-kertaisesti suurempi hormonikorvaushoitoa käyttävillä kuin ei-käyttäjillä, erityisesti ensimmäisenä hoitovuotena.

Veritulpat voivat olla vakavia ja jos veritulppa kulkeutuu keuhkoihin, se voi aiheuttaa rintakipua, hengästyneisyyttä, pyörtymistä tai jopa kuoleman.

Sinulla on suurempi riski saada laskimoveritulppa iän myötä ja jos joku seuraavista koskee sinua. Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista koskee sinua:

  • et pysty kävelemään pitkään aikaan suuren leikkauksen, tapaturman tai sairauden vuoksi (katso kohta 3. Jos menet leikkaukseen)
  • olet huomattavan ylipainoinen (BMI > 30 kg/m2)
  • sinulla on veren hyytymishäiriö, johon tarvitset pitkäaikaista veren hyytymistä estävää lääkehoitoa
  • jos jollain läheisellä sukulaisellasi on joskus ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai jossain muussa elimessä
  • sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE)
  • sinulla on syöpä.

Katso veritulpan oireet kohdasta Lopeta Trisekvens®-tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Vertailua
Noin 50-vuotiailla naisilla, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, arvioidaan keskimäärin 4–7 naisen tuhannesta saavan laskimoveritulpan 5 vuoden aikana.

Noin 50-vuotiailla naisilla, jotka ovat käyttäneet estrogeeni-progestiinihormonikorvaushoitoa yli 5 vuotta, ilmenee 9–12 tapausta tuhatta käyttäjää kohden (eli 5 lisätapausta).

Sydänsairaus (sydänkohtaus)
Hormonikorvaushoitovalmisteiden ei ole osoitettu ehkäisevän sydänkohtauksia.

Yli 60-vuotiailla naisilla, jotka käyttävät estrogeeni-progestiinihormonikorvaushoitoa, on hieman suurempi todennäköisyys sairastua sydänsairauteen kuin naisilla, jotka eivät käytä mitään hormonikorvaushoitoa. Koska riski sairastua sydänsairauteen on suuresti riippuvainen iästä, estrogeeni-progestiinihormonikorvaushoidosta johtuva sydänsairauksien lisääntyminen on erittäin vähäistä terveillä, lähellä menopaussia olevilla naisilla, mutta niitä ilmenee enemmän ikääntymisen myötä.

Aivohalvaus
Aivohalvauksen riski on noin 1,5-kertaisesti suurempi hormonikorvaushoitoa käyttävillä kuin ei-käyttäjillä. Hormonikorvaushoidosta johtuvien lisätapausten määrä lisääntyy iän myötä.

Vertailua
Noin 50-vuotiailla naisilla, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, arvioidaan keskimäärin 8 tuhannesta naisesta saavan aivohalvauksen 5 vuoden aikana.
Noin 50-vuotiailla naisilla, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa, tapausten määrä 5 vuoden aikana on 11 aivohalvausta tuhatta käyttäjää kohden (eli 3 lisätapausta).

Muut tilat
Hormonikorvaushoito ei ehkäise muistin heikkenemistä. On olemassa jonkinlaista näyttöä siitä, että muistin heikkenemisen riski on suurempi naisilla, jotka aloittavat hormonikorvaushoidon yli 65-vuotiaina. Pyydä neuvoa lääkäriltäsi.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Jotkut lääkeaineet voivat muuttaa Trisekvens®-tablettien vaikutusta, mikä voi johtaa epäsäännölliseen vuotoon. Tämä koskee seuraavia lääkkeitä:

  • Epilepsialääkkeet (esim. fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini)
  • Tuberkuloosilääkkeet (esim. rifampisiini, rifabutiini)
  • HIV-infektiolääkkeet (esim. nevirapiini, efavirentsi, ritonaviiri ja nelfinaviiri)
  • C-hepatiittilääkkeet (esim. telapreviiri)
  • Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet.

Toiset lääkeaineet voivat lisätä Trisekvens®-tablettien vaikutusta:

  • Ketokonatsolia (sienilääke) sisältävät valmisteet.

Trisekvens®-tableteilla voi olla vaikutusta samanaikaiseen siklosporiinihoitoon.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, rohdosvalmisteita tai muita luonnontuotteita.

Laboratoriokokeet
Jos menet verikokeeseen, kerro lääkärillesi tai laboratoriohenkilökunnalle, että käytät Trisekvens®-tabletteja, koska ne voivat vaikuttaa tiettyjen testien tuloksiin.

Trisekvens®-tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa
Tabletit voidaan ottaa ruuan ja juoman kanssa tai erikseen.

Raskaus ja imetys

Raskaus: Trisekvens®-tabletit on tarkoitettu vain naisille, joiden kuukautiset ovat loppuneet. Jos tulet raskaaksi, lopeta Trisekvens®-tablettien käyttö ja ota yhteys lääkäriisi.

Imetys: Älä ota Trisekvens®-tabletteja jos imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Trisekvens®-tableteilla ei ole tunnettua vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

Tärkeää tietoa Trisekvens®-tablettien sisältämistä aineista
Trisekvens®-tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia. Jos sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriisi ennen kuin otat Trisekvens®-tabletteja.

3. Miten Trisekvens®-tabletteja käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Jos et siirry toisesta hormonikorvausvalmisteesta Trisekvens®-tabletteihin, voit aloittaa Trisekvens®-hoidon minä päivänä tahansa. Jos kuitenkin siirryt toisesta valmisteesta Trisekvens®-tabletteihin, pyydä lääkäriäsi kertomaan, milloin voit aloittaa Trisekvens®-hoidon.

Ota yksi tabletti kerran päivässä, suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.

Jokainen päivyrirasia sisältää 28 tablettia

Päivät 1–12       Ota yksi sininen tabletti joka päivä 12 päivän ajan

Päivät 13–22     Ota yksi valkoinen tabletti joka päivä 10 päivän ajan

Päivät 23–28     Ota yksi punainen tabletti joka päivä 6 päivän ajan.

Ota tabletti vesilasillisen kanssa.

Kun olet käyttänyt pakkauksen loppuun, aloita uusi pakkaus jatkaen hoitoa ilman keskeytystä. Kuukautisten kaltainen vuoto tulee yleensä uuden pakkauksen aloittamisen yhteydessä.

Katso päivyrirasian käyttöohjeet pakkausselosteen lopusta, kohdasta KÄYTTÖOHJEET.

Lääkärisi pyrkii määräämään sinulle pienimmän annoksen, joka lievittää oireesi, mahdollisimman lyhyeksi aikaa. Keskustele lääkärisi kanssa, jos arvelet, että annoksesi on liian vahva tai se ei ole tarpeeksi vahva.

Keskustele lääkärisi kanssa, jos oireesi eivät ole lievittyneet kolmen kuukauden hoidon jälkeen. Hoitoa tulee jatkaa vain niin kauan kuin siitä saatava hyöty ylittää riskin.

Jos otat enemmän Trisekvens®-tabletteja kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Yliannostus voi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua.

Jos unohdat ottaa Trisekvens®-tabletin
Jos unohdat ottaa tabletin tavalliseen aikaan, ota se seuraavan 12 tunnin kuluessa. Jos aikaa on kulunut enemmän kuin 12 tuntia, jätä unohdettu annos väliin ja aloita taas normaalisti seuraavana päivänä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Annoksen unohtaminen saattaa lisätä läpäisy- ja tiputteluvuodon todennäköisyyttä.

Jos lopetat Trisekvens®-tablettien käytön
Jos haluat lopettaa Trisekvens®-tablettien käytön, keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa. Hän selittää sinulle hoidon lopettamisen seuraukset ja kertoo muista mahdollisista hoitovaihtoehdoista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos menet leikkaukseen:
Jos olet menossa leikkaukseen, kerro lääkärillesi, että käytät Trisekvens®-tabletteja. Vähentääksesi veritulpan riskiä sinun tulee mahdollisesti lopettaa Trisekvens®-tablettien ottaminen noin 4–6 viikkoa ennen leikkausta (katso kohta 2. Laskimoveritulppa (laskimotromboembolia)). Kysy lääkäriltäsi milloin voit aloittaa Trisekvens®-tablettien käytön uudestaan.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia sairauksia on raportoitu hormonikorvaushoitoa käyttävillä naisilla useammin kuin naisilla, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitovalmisteita:

  • rintasyöpä
  • kohdun limakalvon epänormaali kasvu tai syöpä (endometriumin hyperplasia tai endometriumsyöpä)
  • munasarjasyöpä
  • laskimoveritulppa jaloissa tai keuhkoissa (laskimotromboembolia)
  • sydänsairaus
  • aivohalvaus
  • mahdollinen muistin heikkeneminen, jos hormonikorvaushoito on aloitettu yli 65-vuotiaana.

Katso lisätietoa näistä haittavaikutuksista kohdasta 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Trisekvens®-tabletteja.

Yliherkkyys/allergia (melko harvinainen haittavaikutus – esiintyy 1–10 käyttäjällä tuhannesta)
Yliherkkyyttä/allergiaa saattaa esiintyä, vaikkakin se on melko harvinaista. Yliherkkyyden/allergian oireisiin voi sisältyä yksi tai useampi seuraavista oireista: nokkosihottuma, kutina, turvotus, hengitysvaikeudet, matala verenpaine (kalpeus ja ihon viileys, sydämentykytys), huimaus ja hikoilu, jotka voivat olla merkkejä anafylaktisesta reaktiosta tai sokista. Jos sinulla ilmenee jotain edellämainituista oireista, lopeta Trisekvens®-tablettien käyttö ja mene lääkäriin välittömästi.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyy useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä)

  • Rintojen kipu tai arkuus
  • Epäsäännölliset tai runsaat kuukautiset.

Yleiset haittavaikutukset (esiintyy enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä)

  • Päänsärky
  • Nesteen kertymisestä johtuva painonnousu
  • Emätintulehdus
  • Emättimen hiivatulehdus
  • Migreenin puhkeaminen tai vaikeutuminen
  • Masentuneisuus tai sen vaikeutuminen
  • Pahoinvointi
  • Vatsakipu, vatsan turpoaminen tai epämukava olo
  • Rintojen suureneminen tai turpoaminen
  • Selkäsärky
  • Jalkakrampit
  • Kohdun lihaskasvain (hyvänlaatuinen kasvain), sen vaikeutuminen tai toistuminen
  • Käsien tai jalkojen turvotus
  • Painon nousu.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy enintään yhdellä käyttäjällä sadasta)

  • Turvotus tai ilmavaivat
  • Akne
  • Hiustenlähtö (alopesia)
  • Epänormaali (miesmäinen) karvan kasvu
  • Kutina tai nokkosihottuma
  • Pinnallinen laskimotulehdus
  • Lääkkeen vaikuttamattomuus
  • Allerginen reaktio
  • Endometriumin hyperplasia (kohdun limakalvon liikakasvu)
  • Kuukautiskivut
  • Hermostuneisuus.

Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta)

  • Keuhkoembolia (veritulppa) (katso Laskimoveritulppa kappaleessa 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Trisekvens®-tabletteja)
  • Syvä verisuonitulehdus yhdistyneenä tromboosiin (veritulppa).

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy enintään yhdellä käyttäjällä 10 000:sta)

  • Endometriumsyöpä (kohdun limakalvon syöpä)
  • Verenpaineen nousu tai korkean verenpaineen vaikeutuminen
  • Sappirakon sairaus, sappikivet, niiden vaikeutuminen tai uudelleenesiintyminen
  • Liiallinen talineritys, ihottuma
  • Akuutti tai toistuva turvotus (angioneuroottinen edeema)
  • Unettomuus, huimaus, levottomuus
  • Sukupuolisen halun muutokset
  • Näköhäiriöt
  • Painon lasku
  • Oksentelu
  • Närästys
  • Emättimen tai genitaalialueiden kutina
  • Sydänkohtaus tai aivohalvaus.

Muita yhdistelmähormonikorvaushoitoon liittyviä haittavaikutuksia

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu muiden hormonikorvaushoitovalmisteiden käytön yhteydessä:

  • erilaiset ihosairaudet:
    • ihon värjäytymät erityisesti kasvoilla ja kaulassa (maksaläiskät)
    • kivuliaita, punertavia ihokyhmyjä (erythema nodosum, kyhmyruusu)
    • ihottumaa, jossa on rengasmaisia, punoittavia tai kipeitä kohtia (erythema multiforme, monimuotoinen punavihoittuma)
    • sinipunaisia tai punaruskeita täpliä ihossa (purppura).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www.fimea.fi
tai
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea,
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri,
PL 55,
00034 Fimea.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Trisekvens®-tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä säilytä kylmässä.
Pidä päivyrirasia ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Trisekvens® sisältää

  • Vaikuttavat aineet ovat estradioli ja noretisteroniasetaatti.
  • Sininen kalvopäällysteinen tabletti sisältää: 2 mg estradiolia (estradiolihemihydraattina).
  • Valkoinen kalvopäällysteinen tabletti sisältää: 2 mg estradiolia (estradiolihemihydraattina) ja 1 mg noretisteroniasetaattia.
  • Punainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää: 1 mg estradiolia (estradiolihemihydraattina).
  • Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, hydroksipropyyliselluloosa, talkki ja magnesiumstearaatti.
  • Kalvopäällyste (siniset tabletit) sisältää: hypromelloosia, talkkia, titaanioksidia (E171), indigokarmiinia (E132) ja makrogoli 400:aa.
  • Kalvopäällyste (valkoiset tabletit) sisältää: hypromelloosia, triasetiinia ja talkkia.
  • Kalvopäällyste (punaiset tabletit) sisältää: hypromelloosia, talkkia, titaanioksidia (E171), punaista rautaoksidia (E172) ja propyleeniglykolia.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, halkaisijaltaan 6 mm. Sinisiin tabletteihin on kaiverrettu NOVO 280. Valkoisiin tabletteihin on kaiverrettu NOVO 281. Punaisiin tabletteihin on kaiverrettu NOVO 282.
Jokainen 28 tabletin päivyrirasia sisältää 12 sinistä tablettia, 10 valkoista tablettia ja 6 punaista tablettia.

Pakkauskoot:

  • 1 x 28 kalvopäällysteistä tablettia
  • 3 x 28 kalvopäällysteistä tablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Tanska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 6.10.2017

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean (Finnish Medicines Agency) kotisivuilta: www.fimea.fi

Trisekvens® on Novo Nordisk Health Care AG:n omistama tavaramerkki.
© 2018
Novo Nordisk A/S

KÄYTTÖOHJEET

Kuinka päivyrirasiaa käytetään

1. Päiväosoittimen asettaminen
Kierrä keskimmäistä levyä kunnes oikea viikonpäivä on muovisen kielekkeen kohdalla.

2. Ensimmäisen tabletin ottaminen
Katkaise muovinen kieleke ja ota ensimmäinen tabletti ulos rasiasta.

3. Tablettien päivittäinen ottaminen
Seuraavana päivänä kierrä läpinäkyvää levyä myötäpäivään päivä kerrallaan nuolen osoittamaan suuntaan. Ota ulos seuraava tabletti. Muista ottaa vain 1 tabletti kerran päivässä. Läpinäkyvää levyä voi kiertää eteenpäin vasta sen jälkeen, kun tabletti on poistettu aukosta.

Yrityksen yhteystiedot:

NOVO NORDISK FARMA OY
Bertel Jungin aukio 5
02600 Espoo

www.novonordisk.fi
020 762 5300
Tukkuliike: Oriola