AETHOXYSKLEROL injektioneste, liuos 10 mg/ml

Aethoxysklerol 10 mg/ml injektioneste, liuos
lauromakrogoli 400

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Aethoxysklerol 10 mg/ml on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Aethoxysklerol 10 mg/ml -valmistetta
3. Miten Aethoxysklerol 10 mg/ml -valmistetta annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Aethoxysklerol 10 mg/ml -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Aethoxysklerol on suonikohjujen hoitoon tarkoitettu lauromakrogoli 400:aa sisältävä laskimolaajentumia kovettava lääkevalmiste. Vaikuttava aine tunnetaan myös aikaisemmalla INN-nimellään polidokanolina tai Euroopan farmakopea -nimellään makrogolilauryylieetterinä.

Käytettävän Aethoxysklerol-valmisteen vahvuus riippuu kovetettavien laskimolaajentumien koosta.

Aethoxysklerol 10 mg/ml -valmistetta käytetään hämähäkkiluomien keskussuonien, retikulaaristen laskimolaajentumien ja pienten laskimolaajentumien kovetushoitoon sekä tähystyksessä todettujen ruokatorven laskimolaajentumien kovetushoitoon ruokatorven laskimolaajentumien akuuteissa vuodoissa.

Lauromakrogoli 400:a, jota Aethoxysklerol 10 mg/ml sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Käytettäessä valmistetta alaraajan laskimolaajentuman hoitoon, lääkäri ei voi antaa sinulle Aethoxysklerol 10 mg/ml -valmistetta

• jos olet allerginen lauromakrogoli 400:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos olet vuodepotilas tai et kykene kävelemään
• jos sinulla on vakava valtimoperäinen verenkiertohäiriö (valtimoverenkierron häiriöt Fontainen luokissa III ja IV)
• jos sinulla on verihyytymän aiheuttama verisuonen tukkeutuminen
• jos sinulla on kohonnut riski veritulpan muodostumiseen, esim. sinulla on perinnöllinen taipumus verihyytymien muodostumiseen tai moninkertainen veritulpan muodostumisen riskitekijä kuten hormonaalinen ehkäisy (esim. ehkäisytablettien käyttö) tai hormonikorvaushoito, ylipaino, tupakointi tai pidempi liikuntakyvyttömyys jne.
• jos sinulla on jokin akuutti vakava sairaus (erityisesti hoitamaton)
• jos sinulla on tunnettu, oireellinen avoin soikea aukko sydäneteisten väliseinässä.

Käytettäessa valmistetta ruokatorven laskimolaajentuman vuotoon, lääkäri ei voi antaa Aethoxysklerol 10 mg/ml –valmistetta

• jos olet allerginen lauromakrogoli 400:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on akuutti sokki.

Kerro lääkärille ennen kuin hän antaa sinulle tätä lääkettä, jos sinulla ilmenee/on ollut jokin seuraavista:

• valtimoperäinen verenkiertohäiriö (valtimoverenkierron häiriöt Fontainen luokassa II) ja lääkettä annetaan sinulle hämähäkkiluomien kovetushoitoon
• nesteen kertymisen aiheuttamaa jalkojen turvotusta, johon ei voida vaikuttaa painepuristussiteellä
• kuume
• ihotulehdus hoidettavalla alueella
• pienimpien valtimoverisuonien tukkeumien aiheuttamia oireita, jotka esim. johtuvat diabeteksesta (mikroangiopatia) tai ilmenevät tuntohäiriöinä (neuropatia)
• heikentynyt liikuntakyky
• heikko yleiskunto
• hengitysvaikeuksia aiheuttavia kohtauksia (keuhkoastma) tai voimakas taipumus allergioihin
• oireeton avoin soikea aukko sydäneteisten väliseinässä
• näköön liittyviä, psyykkisiä tai neurologisia oireita edellisen kovetushoidon yhteydessä.

Varoitukset ja varotoimet
Kovettavia aineita ei koskaan saa ruiskuttaa valtimoon, koska se voi aiheuttaa laajan kuolion, jonka seurauksena raaja voidaan joutua amputoimaan. Verisuonikirurgi tulee kutsua paikalle välittömästi, jos näin on tapahtunut.

Kaikkien kovettavien aineiden käyttöaiheet kasvojen alueella tulee arvioida huolellisesti, koska suonensisäinen injektio voi aiheuttaa käänteisen paineen valtimoissa ja siten pysyviä näköhäiriöitä (sokeuden).

Joissakin kehon osissa kuten jalkaterässä tai nilkan alueella tahattoman valtimonsisäisen ruiskeen vaara saattaa kasvaa. Näillä alueilla tulee käyttää vain pieniä määriä kovettavia aineita ja noudattaa hoidossa erityistä varovaisuutta.

Ruokatorven laskimolaajentumien hoito
Lääkärin tulee olla erityisen varovainen, jos tarkoituksena on käyttää suurempia lauromakrogoli 400 -pitoisuuksia. Ruokatorven laskimolaajentumien hoitoon ei koskaan tule käyttää lauromakrogoli 400:aa suurina pitoisuuksina (Aethoxysklerol 30 mg/ml). Tämä saattaa aiheuttaa vakavia kuolioita, jotka voivat johtaa pahimmillaan kudosten repeämiin.

Muut lääkevalmisteet ja Aethoxysklerol 10 mg/ml
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Aethoxysklerol-valmisteen vaikuttava aine lauromakrogoli 400 on myös paikallispuudute. Siksi sen samanaikainen käyttö muiden puudutusaineiden kanssa voi voimistaa puudutusaineiden sydämeen ja verisuoniin kohdistuvia vaikutuksia.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana, hoitavan lääkärin ei pitäisi antaa sinulle Aethoxysklerol 10 mg/ml -valmistetta, ellei se ole täysin välttämätöntä, koska riittävää tietoa Aethoxysklerol 10 mg/ml -valmisteen käytöstä raskauden aikana ei ole saatavana. Eläinkokeissa valmisteen ei ole havaittu aiheuttavan synnynnäisiä epämuodostumia tiineyden aikana käytettynä.

Jos kovetushoito on välttämätöntä imetysaikana, imetys tulisi keskeyttää 2–3 päivän ajaksi, koska lauromakrogoli 400:n erittymistä rintamaitoon ei ole tutkittu ihmisillä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Aethoxysklerol 10 mg/ml -valmisteella ei ole tunnettua vaikutusta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.

Aethoxysklerol 10 mg/ml -valmisteen sisältää alkoholia, kaliumia ja natriumia
Aethoxysklerol 10 mg/ml sisältää 79 mg alkoholia (etanolia) per lasiampulli (2 ml), mikä vastaa 5 tilavuusprosenttia etanolia (alkoholia). Alkoholimäärä 2 ml:ssa tätä lääkevalmistetta vastaa alle 3 ml:aa olutta tai 1 ml:aa viiniä. Tässä lääkevalmisteen sisältämä pieni määrä alkoholia ei aiheuta havaittavia vaikutuksia.

Aethoxysklerol 10 mg/ml sisältää alle 1 mmol (39 mg) kaliumia per lasiampulli (2 ml) eli sen voidaan sanoa olevan ”kaliumiton”.

Aethoxysklerol 10 mg/ml sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per lasiampulli (2 ml) eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Annostus
Alaraajan laskimolaajentumien hoito
Yleensä annosta 2 mg lauromakrogoli 400:aa painokiloa kohti vuorokaudessa ei tulisi ylittää (70 kg painavalle potilaalle voidaan antaa enintään 14 ml Aethoxysklerol 10 mg/ml -valmistetta vuorokaudessa).

Jos sinulla on taipumusta yliherkkyysreaktioihin, lääkäri antaa sinulle ensimmäisellä hoitokerralla vain yhden injektion. Hoidolla saavutetusta muutoksesta riippuen seuraavilla hoitokerroilla voidaan antaa useita injektioita edellyttäen, että lauromakrogoli 400:n maksimiannosta ei ylitetä.

Hoidettavan alueen koosta riippuen lääkäri ruiskuttaa Aethoxysklerol 10 mg/ml -valmistetta 0,1–0,3 ml suonensisäisesti.

Ruokatorven laskimolaajentumien hoito
Lauromakrogoli 400:n kokonaisannostuksen 4 mg lauromakrogoli 400:aa painokiloa kohti (vastaa 70 kg painavalla potilaalla 28 ml Aethoxysklerol 10 mg/ml -valmistetta) saa ylittää vain vähän ja ainoastaan poikkeustapauksissa mikäli se on perusteltua.

Hoitoon suositellaan 5–15 ml Aethoxysklerol 10 mg/ml -valmistetta 1 ml:n annoksina kunnes verenvuoto tyrehtyy.

Antotapa
Alaraajan laskimolaajentumien hoito
Lääkäri antaa ruiskeet vain vaakatasossa olevaan jalkaan tai jalan ollessa kohotettuna 30–45° vaakatasosta.

Lääkärin tulee antaa Aethoxysklerol 10 mg/ml -valmiste ehdottomasti vain suonen sisälle.

Lääkäri käyttää ruiskutukseen hyvin pientä neulaa (esim. insuliinineulaa) ja tasaisesti toimivaa ruiskua. Neula tulee viedä suoneen pienessä kulmassa kunnes neula on laskimon sisällä.

Kun ruiskutuskohta on peitetty, siihen laitetaan tiukka painepuristusside tai joustosukka. Tämän jälkeen sinun tulisi kävellä 30 minuutta, mieluiten klinikalla.

Painepuristussidettä tulee pitää 5–7 päivää. Laajoissa laskimolaajentumissa suositellaan pidempää puristushoitoa lyhytjousteisilla siteillä.

Painepuristussiteen alle suositellaan vaahtomuovitukea varsinkin reiden ja suippenevien raajojen ympärille, jotta side ei valu alas.

Laskimolaajentumien laajuudesta riippuen hoito voidaan joutua toistamaan useampia kertoja 1–2 viikon välein.

Kovetushoidon onnistuminen riippuu perusteellisesta ja huolellisesta puristussiteiden käytöstä ruiskutuksen jälkeen.

Koska vaahtoterapiasta ei ole saatavana riittävästi tietoa, ei Aethoxysklerol-valmisteen käyttöä vaahtoterapiassa voida vielä suositella.

Ruokatorven laskimolaajentumien hoito
Lääkäri antaa Aethoxysklerol 10 mg/ml -valmisteen joko laskimonsisäisenä, ihon päällyskerroksen alaisena tai limakalvonalaisena ruiskeena. Tarkemmat ohjeet on kuvattu valmisteyhteenvedossa (kohta 4.2).
Toinen hoitokerta on yleensä noin 7 päivän kuluttua. Hoitojen väli voi olla 1–2 päivää lyhyempi tai pidempi (riippuen potilaan tilasta ja lääkärin kokemuksesta).

Jos sinulle annetaan enemmän Aethoxysklerol 10 mg/ml -valmistetta kuin sinun pitäisi saada
Aethoxysklerol 10 mg/ml -valmisteen annostelee aina lääkäri. Tiedot siitä, miten toimitaan mahdollisessa yliannostustapauksessa löytyvät valmisteyhteenvedosta (kohta 4.9).

Anafylaktinen sokki on harvinainen mutta mahdollinen seuraus. Tästä syystä hoitavalla lääkärillä tulee olla asianmukainen ensiapuvälineistö saatavilla.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia, jotka esiintyvät tietyn yleisyyden mukaan, on havaittu:

Hyvin yleinen	Yli 1 potilaalla kymmenestä
Yleinen	Yli 1 potilaalla sadasta
Melko harvinainen	Alle 1 potilaalla sadasta
Harvinainen	Alle 1 potilaalla tuhannesta
Hyvin harvinainen	Alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta mukaan lukien yksittäistapaukset

Alaraajan laskimolaajentumien hoito
Yleiset:

• kovetettavalla alueella esiintyvät verisuonet, jotka eivät olleet näkyvissä ennen hoitoa, verenpurkaumat
• ihon liikapigmentaatio, ihonalainen verenkertymä
• lyhytaikainen, paikallisesti injektiokohdassa esiintyvä kipu, verihyytymät injektiokohdassa (paikalliset suonikohjunsisäiset verihyytymät).

Melko harvinaiset:

• pinnallinen laskimotulehdus, laskimotulehdus
• allerginen ihotulehdus, nokkosihottuma, ihoreaktiot, punoitus
• paikallinen kudoskuolio, kovettuma, turvotus
• hermoston vauriot.

Harvinaiset:

• laskimoveritulppa (taudinsyy tuntematon, johtuu mahdollisesti taustalla olevasta sairaudesta)
• raajakipu.

Hyvin harvinaiset:

• anafylaktinen sokki (oireina ovat esim. äkilliset hengitysvaikeudet, huimaus, verenpaineen lasku), ihoturvotus (oireina ovat äkillinen turvotus erityisesti kasvoilla, esim. silmäluomilla, huulissa tai kurkunpäässä), nokkosihottuma, astma
• aivohalvaus, päänsärky, migreeni, paikalliset tuntohäiriöt, tajuttomuus, sekavuus, heitehuimaus, puhehäiriöt, haparointi, toispuolihalvaus, suunseudun vähentynyt tuntoherkkyys
• näköhäiriöt
• sydämenpysähdys, sydämentykytys, epänormaali sydämenlyöntitiheys (tiheälyöntisyys, harvalyöntisyys), ”särkynyt sydän” -oireyhtymä (stressikardiomyopatia)
• keuhkoveritulppa, sydämeen ja verisuoniin liittyvät ongelmat (tavallinen pyörtyminen), sokki, verisuonen seinämän tulehdus
• hengityshäiriöt (hengenahdistus), painon tunne rinnassa, yskä
• makuhäiriöt, pahoinvointi, oksentelu
• lisääntynyt karvoituksen kasvu kovetettavalla alueella
• kuume, lämmön tunne, huonovointisuus, voimattomuus
• poikkeava verenpaine.

Erityisesti iholla ja ihonalaisessa kudoksessa (ja harvoissa tapauksissa hermokudoksessa) havaittiin paikallisia haittavaikutuksia (esim. kuolio) hoidettaessa alaraajan laskimolaajentumia, kun lääke on ruiskutettu vahingossa ympäröivään kudokseen. Näiden haittavaikutusten riski kasvaa käytettäessä suurempia Aethoxysklerol-määriä ja -pitoisuuksia.

Ruokatorven laskimolaajentumien hoito
On tavallista, että saatat saada haittavaikutuksia kun ruokatorvesi laskimolaajentumia hoidetaan Aethoxysklerol 10 mg/ml -valmisteella. Se, saatko mahdollisesti haittavaikutuksia ja miten vakavia ja todennäköisiä nämä ovat, riippuu mahdollisesta taustalla olevasta sairaudestasi ja tilastasi (esim. onko kyseessä jatkuva vai keskeytynyt verenvuoto).

Haittavaikutukset saattavat johtua joko toimenpiteestä (instrumentin käytöstä) tai Aethoxysklerol 10 mg/ml -valmisteesta. Monissa tapauksissa ei tiedetä, kummasta haittavaikutukset johtuvat.

Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeen on havaittu seuraavia haittavaikutuksia, hoidettaessa ruokatorven laskimolaajentumia Aethoxysklerol 10 mg/ml -valmisteella. Nämä haittavaikutukset esiintyvät tietyn yleisyyden mukaan:

Hyvin yleiset:

• haavaumat tai kuoliot (injektiokohdassa)
• ruokatorven verenvuoto
• nielemishäiriö
• ruokatorven kuroumat (ahtaumat)
• rintakipu
• kuume.

Yleiset:

• nesteen purkautuminen keuhkopussiin
• ruokatorven puhkeamat
• tulehdus välikarsinassa (keuhkojen välisessä sidekudoksessa)
• keuhkokuume
• hengitysvaikeudet.

Melko harvinaiset:

• ilmarinta
• bakteerien esiintyminen veressä.

Harvinaiset:

• epänormaalin yhteyden/kanavan muodostuminen keuhkon ja ruokatorven välille
• ruokatorven liikkuvuudessa esiintyvät häiriöt, joiden syytä ei pystytä osoittamaan
• keuhkoveritulppa.

Hyvin harvinaiset:

• okasolusyöpä (taudinsyy tuntematon, johtuu mahdollisesti taustalla olevasta sairaudesta)
• heitehuimaus
• paikalliset häiriöt tuntoaistimuksissa
• makuhäiriöt (esim. metallin maku)
• pahoinvointi
• näköhäiriöt
• ARD-oireyhtymä
• imunesterinta (imunesteen esiintyminen keuhkopussissa)
• keuhkoödeema
• pseudodivertikkelin muodostuminen
• sydän- ja verisuonioireet kuten verenpaineen lasku, pyörtyminen, sydänperäinen sokki, sydämen harvalyöntisyys, sydänpysähdys
• anafylaktiset reaktiot kuten astmaattiset reaktiot, ihoturvotus, allerginen nokkosihottuma
• epänormaali verenpaine.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ampullissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Valmiste on tarkoitettu kertakäyttöön. Jäljelle jäänyt liuos tulee hävittää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Aethoxysklerol® 10 mg/ml -valmiste sisältää

• Vaikuttava aine on lauromakrogoli 400.
• Muut aineet ovat 96 % etanoli, kaliumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaattidihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Yksi 2 ml:n ampulli Aethoxysklerol 10 mg/ml -valmistetta sisältää vaikuttavana aineena 20,00 mg lauromakrogoli 400:aa.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Aethoxysklerol 10 mg/ml injektioneste, liuos on saatavana pakkauksessa, jossa on viisi 2 ml:n ampullia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Rheingaustraße 87–93
D-65203 Wiesbaden, Saksa
www.kreussler.com
info@kreussler.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.8.2020